詹宇杰,任春美,楊婭嵐
(重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院·國(guó)家藥品監(jiān)督管理局麻醉精神藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,重慶 401121)
2010年,我國(guó)將風(fēng)險(xiǎn)管理引入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理[1],但風(fēng)險(xiǎn)管理工具在我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用仍處推廣實(shí)施階段[2]。失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)法是人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)頒布的質(zhì)量指南Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》推薦的風(fēng)險(xiǎn)管理工具[3],目前已廣泛用于藥事管理[4-7]、醫(yī)藥生產(chǎn)管理[2,8-10]等領(lǐng)域。FMEA法將藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)分拆為“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5 個(gè)子系統(tǒng),并分別明確了各子系統(tǒng)的主要功能,前期研究中對(duì)最重要、最活躍、最不穩(wěn)定也最難控制的“人”子系統(tǒng)進(jìn)行了FMEA分析和控制[11],但尚未對(duì)“料”(樣品)這一子系統(tǒng)進(jìn)行深入分析。麻醉藥品和精神藥品(簡(jiǎn)稱麻精藥品)為特殊管理藥品,若管理不當(dāng)會(huì)造成非常嚴(yán)重的系統(tǒng)損失和社會(huì)影響,特別是重大的法律責(zé)任。本研究中的麻精藥品是指麻醉藥品和第一類、第二類精神藥品[12],在藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)中屬“料”子系統(tǒng)范疇,也是藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)的孫系統(tǒng)。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)麻精藥品檢驗(yàn)時(shí)涉及“抽樣-受樣暫存-分樣送樣-檢前留樣-檢驗(yàn)員受樣暫存-檢驗(yàn)-檢余樣品處理”等過(guò)程。樣品必須安全并保持商品(產(chǎn)品)的質(zhì)量屬性,最大的風(fēng)險(xiǎn)為樣品被盜、被搶和丟失,其次為發(fā)生物理和化學(xué)變化改變了原有的質(zhì)量屬性。因此,本研究中采用FMEA 法對(duì)麻精藥品子系統(tǒng)進(jìn)行了分析和控制,旨在提升麻精藥品檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力,持續(xù)改進(jìn)藥品檢驗(yàn)管理體系?,F(xiàn)報(bào)道如下。
參考文獻(xiàn)[11]中的評(píng)估方法,根據(jù)法規(guī)和藥品檢驗(yàn)對(duì)麻精藥品子系統(tǒng)的要求建立失效模式,分別對(duì)其嚴(yán)重度(SEV)、發(fā)生頻度(OCC)、不易探測(cè)度(DET)進(jìn)行5 分制評(píng)估。取上述三者得分相乘得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)。在實(shí)際使用中,RPN 1~8 為低風(fēng)險(xiǎn),可直接接受;RPN 9~36 為中度風(fēng)險(xiǎn);RPN 37~125 為高風(fēng)險(xiǎn)。后兩者應(yīng)采取相應(yīng)措施降低嚴(yán)重性、發(fā)生率,提高發(fā)現(xiàn)的可能性,使風(fēng)險(xiǎn)削減后達(dá)到可接受程度。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)削減后嚴(yán)重度(pSEV)、風(fēng)險(xiǎn)削減后發(fā)生頻率(pOCC)、風(fēng)險(xiǎn)削減后不易探測(cè)度(pDET)、風(fēng)險(xiǎn)削減后風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(pRPN)進(jìn)行再評(píng)估,得新的優(yōu)先排序,在日常工作中加強(qiáng)關(guān)注[11]。
麻精藥品子系統(tǒng)檢驗(yàn)全過(guò)程FMEA分析結(jié)果見(jiàn)表1和表2??梢?jiàn),在麻精藥品檢驗(yàn)中歸納的12個(gè)失效模式,失效模式1,9,10,11,12(RPN 介于9~36 之間)屬于中風(fēng)險(xiǎn),其余7個(gè)失效模式均為高風(fēng)險(xiǎn)。失效模式7和8的RPN 最高,為100,提示現(xiàn)有管理水平在檢驗(yàn)員取樣、檢驗(yàn)、檢余樣品管理等環(huán)節(jié)基本不受控,風(fēng)險(xiǎn)很高,應(yīng)引起高度重視。
表1 應(yīng)用FMEA前麻醉藥品和精神藥品子系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果Tab.1 Risk evaluation results of the anesthetic drugs and psychotropic substances subsystem before application of the FMEA method
表2 應(yīng)用FMEA后麻醉藥品和精神藥品子系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估結(jié)果Tab.2 Risk re-evaluation results of the anesthetic drugs and psychotropic substances subsystem after application of the FMEA method
麻精藥品的SEV 均較高,導(dǎo)致RPN 隨之普遍升高。12 個(gè)失效模式都針對(duì)原因和原有控制方法采取了新的措施,以降低RPN,使其達(dá)到了可接受的程度,受控后pRPN 為3~5。藥品檢驗(yàn)既是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng),又是一個(gè)流程、一種服務(wù)。FMEA 中通??稍贠CC 和探測(cè)度范圍內(nèi)作預(yù)期改變,而SEV 保持不變[13]。由表2 可知,pOCC 和pDET 均降低,但pSEV 未降低。因此,麻精藥品檢驗(yàn)必須采取更加嚴(yán)謹(jǐn)有力的措施來(lái)降低OCC 和DET,才能使RPN 在可接受的程度。SEV 為5 的所有模式,即使已采取嚴(yán)格措施讓pRPN 達(dá)到可接受的程度,在實(shí)際工作中(內(nèi)審、日常監(jiān)督等)仍不能作為低風(fēng)險(xiǎn)完全接受,仍要給予適當(dāng)關(guān)注。且采取削減風(fēng)險(xiǎn)的措施可能帶入新的風(fēng)險(xiǎn),在措施實(shí)施過(guò)程中可能達(dá)不到預(yù)期效果,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)回顧有助于發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)源,識(shí)別未發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室藥品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間、環(huán)境、人員等因素的變化而變化,故有必要進(jìn)行定期的風(fēng)險(xiǎn)回顧[14]。
麻精藥品涉及部門多,牽涉范圍廣,法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任重,在生產(chǎn)、種植、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、檢驗(yàn)、科研、監(jiān)督等方面均有嚴(yán)格規(guī)定[12],法規(guī)的符合性十分重要。為保證麻精藥品的合法、安全、合理使用,防止其流入非法渠道,削弱風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率和提高風(fēng)險(xiǎn)的可探測(cè)性,應(yīng)采取嚴(yán)格的控制措施。隨著法規(guī)的調(diào)整,不同類別的麻精藥品在檢驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度會(huì)發(fā)生變化,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施也應(yīng)作出相應(yīng)改變,促使FMEA 法在風(fēng)險(xiǎn)管理中可持續(xù)和更實(shí)用。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下,無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,還是政府設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,藥品檢驗(yàn)作為一種服務(wù),是服務(wù)型企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力之首[15]。在藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用FMEA法評(píng)估和控制麻精藥品的風(fēng)險(xiǎn)是有效、可行的。FMEA法不僅降低了現(xiàn)有檢驗(yàn)系統(tǒng)(流程)的風(fēng)險(xiǎn),提升了風(fēng)險(xiǎn)管理能力,還能使管理體系得到持續(xù)改進(jìn),也為未來(lái)開(kāi)發(fā)新的檢驗(yàn)系統(tǒng)(流程)在設(shè)計(jì)階段就提供了風(fēng)險(xiǎn)管理工具。