王怡，張美榮，李一佳，湯蘇陽

人源性材料是指利用公民自愿捐獻(xiàn)的人體組織，如圍產(chǎn)期組織、軟骨、肌腱、皮膚、神經(jīng)等，直接加工或經(jīng)脫細(xì)胞等工藝處理后，制備而成的組織工程材料，作為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床已有 20 余年。然而，由于人源性材料的原材料來自捐贈的人體組織，其合法采集及產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)中所涉及的倫理問題一直備受關(guān)注。且隨著我國對人類遺傳資源法律規(guī)制的完善，2023 年 7 月 1 日《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》）的正式實施，捐獻(xiàn)的人體組織作為人類遺傳資源材料的重要組成部分，在采集、利用并加工成人源性材料產(chǎn)品的過程中是否受到監(jiān)管以及是否面臨合規(guī)風(fēng)險，也成為人源性材料企業(yè)及相關(guān)投資機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。本文對人源性材料所涉及的相關(guān)倫理準(zhǔn)則、政策法規(guī)及監(jiān)管模式進(jìn)行梳理，以期為我國人源性材料產(chǎn)業(yè)合理合規(guī)的發(fā)展提供一些參考依據(jù)。

1 人類遺傳資源法規(guī)體系的建設(shè)

包括人源性材料在內(nèi)的人類遺傳資源，是研究人類疾病發(fā)病機(jī)制、開發(fā)臨床診療防治藥物的重要材料，為促進(jìn)人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，我國在 1998 年頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，這是國家層面首次專門為人類遺傳資源的管理所制定的文件，對重要人類遺傳資源的出口、出境和對外提供實施嚴(yán)格的監(jiān)管[1]。此后，國家在該辦法的基礎(chǔ)上進(jìn)行完善，在 2019 年發(fā)布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《管理條例》），明確規(guī)定了外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源[2]。2020 年的《中華人民共和國生物安全法》將人類遺傳資源上升到國家安全和社會公共利益的戰(zhàn)略性、公益性資源，國家對人類遺傳資源的保護(hù)監(jiān)管也上升至法律的高度[3]?！吨腥A人民共和國刑法修正案(十一)》同步將非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪列入其中[4-5]。為更好地貫徹并落實《中華人民共和國生物安全法》《管理條例》等法律法規(guī)，科技部于 2023 年 5 月 26 日發(fā)布《實施細(xì)則》，于 2023 年 7 月 1 日正式生效。該《實施細(xì)則》在保護(hù)我國人類遺傳資源安全的前提下，深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程，保障人類遺傳資源管理工作的高效運(yùn)作。

針對人類遺傳資源保護(hù)的法律法規(guī)體系的建設(shè)，我國目前已形成以《生物安全法》為核心，以《管理條例》《實施細(xì)則》為組成的建制層次分明的法制體系。彰顯了“國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平”[2]的決心和力度。

2 人類遺傳資源新規(guī)下人源性材料的監(jiān)管要求

我國人類遺傳資源種類豐富，范圍寬泛，此前《管理條例》中對其進(jìn)行了定義，即“人類遺傳資源材料”和“人類遺傳資源信息”兩大類，其中“人類遺傳資源材料”指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料[2]。針對不同安全級別的人類遺傳資源類型及不同的利用對象和利用形式，《實施細(xì)則》中也明確了具體的監(jiān)管要求。

根據(jù)《實施細(xì)則》規(guī)定，目前需要申請人類遺傳資源材料采集行政許可的情形包括：①重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動；②特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動；③用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于 3000 例的人類遺傳資源采集活動[6]。此外，第三條還明確了豁免情形，即為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動無需申請采集許可。本文所關(guān)注的人源性材料，是通過捐獻(xiàn)的人體組織進(jìn)行處理和加工所制成，因此其產(chǎn)品的原材料屬于人類遺傳資源材料的范疇。結(jié)合上述法規(guī)，人源性材料生產(chǎn)企業(yè)為獲得醫(yī)療器械證并進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)時，需在《實施細(xì)則》中對“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源”的總體要求框架下進(jìn)行采集活動，即倫理審查、知情同意與隱私保護(hù)、遵守科技活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，但無需額外申請采集許可手續(xù)。

2.1 人源性材料的倫理審查要求

《實施細(xì)則》第八條明確規(guī)定：采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源時，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，通過已在有關(guān)管理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查。

倫理審查作為生物技術(shù)與臨床研究與實踐中重要的環(huán)節(jié)，對保護(hù)人的生命與健康，維護(hù)人的人格尊嚴(yán)、尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益至關(guān)重要[7]。目前國內(nèi)相關(guān)倫理審查辦法，主要針對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，如 2023 年2 月份發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（簡稱《辦法》），其重點(diǎn)在于對開展的“研究”進(jìn)行倫理審查，審查的主體為“各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”，強(qiáng)化對“研究參與者”的保護(hù)[8]。且根據(jù)《辦法》對于豁免倫理審查的規(guī)定，明確使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的，免除倫理審查[8]。2023 年 4 月發(fā)布的《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿及相關(guān)說明，第一次將“企業(yè)”納入到科技倫理審查的主體中，在符合以下條件時需設(shè)立科技倫理委員會：①從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位；②研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域。但該文件并未對“科技倫理敏感領(lǐng)域”進(jìn)行具體的解釋，對于需要進(jìn)行人源性組織采集的相關(guān)企業(yè)，為取得醫(yī)療器械上市許可開展的臨床試驗，使用的是已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動，在取得醫(yī)療器械注冊證后為規(guī)模化生產(chǎn)而開展人源性組織采集，是否無需設(shè)立科技倫理委員會，且屬于免除審查情形，以減少相關(guān)企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān)，一切都有待正式文件發(fā)布后找到明確答案。

2.2 人源性材料的知情同意要求

對于人源性組織的獲取，無論是從活體捐獻(xiàn)者處采集的被作為醫(yī)療廢棄物的臍帶、胎盤等組織，還是來源于遺體捐獻(xiàn)者的如骨、皮膚、神經(jīng)等組織，捐獻(xiàn)者知情同意是必須履行的程序?！吨腥A人民共和國民法典》第一千零六條規(guī)定[9]：“完全民事行為能力人有權(quán)依法自主決定無償捐獻(xiàn)其人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體。任何組織或者個人不得強(qiáng)迫、欺騙、利誘其捐獻(xiàn)。完全民事行為能力人依據(jù)前款規(guī)定同意捐獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)采用書面形式，也可以訂立遺囑。自然人生前未表示不同意捐獻(xiàn)的，該自然人死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻(xiàn)，決定捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)采用書面形式”?！秾嵤┘?xì)則》第九條也對知情同意作出規(guī)定：采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。人源性組織捐獻(xiàn)者知情同意書及知情同意程序的規(guī)范性，直接決定了捐獻(xiàn)者的權(quán)益及人源性組織采集活動的合法合規(guī)。

我國關(guān)于捐獻(xiàn)者知情同意的規(guī)定主要包括《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》《人體器官移植條例》和《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》[10]。從法規(guī)的命名可見針對的主體為“器官移植”。雖然廣義的器官捐獻(xiàn)不僅指器官捐獻(xiàn)，還包含了細(xì)胞捐獻(xiàn)和組織捐獻(xiàn)，但上述文件針對的主體為狹義的人體內(nèi)臟器官的捐獻(xiàn)。生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步擴(kuò)展了人源性材料臨床應(yīng)用的價值，但相比于人源性材料組織工程技術(shù)的發(fā)展速度，針對人源性組織捐獻(xiàn)的行政法規(guī)層面文件還存在一定的滯后性，需要通過多方共同參與完善。在人源性組織捐獻(xiàn)與利用實際運(yùn)行過程中，一方面可以借鑒國際經(jīng)驗，如美國組織庫協(xié)會（AATB）[11]組織庫標(biāo)準(zhǔn)中對供者進(jìn)行人體組織供者評估、供者檢測及知情同意等內(nèi)容。另一方面，也可借鑒同作為新興生物醫(yī)學(xué)技術(shù)之一的干細(xì)胞領(lǐng)域的相關(guān)管理規(guī)范。2022 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布了《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[12]及對應(yīng)的干細(xì)胞供者知情同意書，為人源性組織供者的知情同意提供了非常有價值的模板。

2.3 人源性材料的技術(shù)規(guī)范要求

《實施細(xì)則》第十條規(guī)定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守科技活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。對照醫(yī)療器械分類目錄，人源性材料即同種異體組織材料，作為三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審批管理。人源性材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包括 GB/T 36988-2018《組織工程用人源組織操作規(guī)范指南》和 YY/T 0513.1-2019《同種異體修復(fù)材料 第1 部分：組織庫基本要求》國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從事人源性材料產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)，需要根據(jù)GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量管理體系[13]。人源性材料產(chǎn)品監(jiān)管單位中國食品藥品檢定研究院定期為人源性材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，為相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報提供幫助。

3 人源性材料行業(yè)運(yùn)行中的倫理問題及合規(guī)探討

在人體組織捐獻(xiàn)和利用方面，歐美國家發(fā)展較早，已有近百年歷史。美國是世界首個建立人源性組織庫并制定首個組織庫標(biāo)準(zhǔn)的國家，在組織庫標(biāo)準(zhǔn)指南的制定、組織庫的建設(shè)與運(yùn)營、人源性組織產(chǎn)品的監(jiān)管模式方面得到國際廣泛認(rèn)可和借鑒。此外，澳大利亞、南非、英國、日本及歐洲等也都出臺了人體組織法案和人源性組織庫標(biāo)準(zhǔn)，對人體組織的獲取、儲存和使用有明確的規(guī)定[14]。

我國對人源性組織的利用可追溯至 20 世紀(jì) 50 年代，將人源性材料納入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管距今也已有20 余年。近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)與組織工程學(xué)的進(jìn)步，以及人口老齡化帶來的市場需求擴(kuò)大，人源性材料產(chǎn)業(yè)得到快速的發(fā)展。人源性材料的生產(chǎn)離不開原材料的采集和供應(yīng)，從人體組織捐獻(xiàn)者的發(fā)現(xiàn)、評估，捐獻(xiàn)組織的獲取、加工、儲存和分發(fā)等一系列系統(tǒng)工程，在實際運(yùn)行中涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、組織庫以及企業(yè)等多方主體的參與，也存在一些較為復(fù)雜的問題。筆者將結(jié)合現(xiàn)有的法律規(guī)范及倫理要求，從實際運(yùn)行中各環(huán)節(jié)涉及的倫理問題及合規(guī)路徑進(jìn)行探討。

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的人源性組織采集

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是最早發(fā)現(xiàn)人源性材料價值并將其應(yīng)用于臨床的機(jī)構(gòu)，在作為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管之前，國內(nèi)一些骨科、燒傷技術(shù)發(fā)達(dá)的醫(yī)院通過成立院內(nèi)組織庫，以醫(yī)學(xué)研究、教學(xué)和同種異體組織移植等為目的，接收捐獻(xiàn)的人類遺體或組織進(jìn)行相應(yīng)的加工處理、儲存等[13]，并可由臨床醫(yī)生主導(dǎo)，直接利用人源性組織修復(fù)材料開展燒傷、創(chuàng)傷等危急的臨床救治。雖然受限于近年來監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院無法再繼續(xù)直接將人源性材料供應(yīng)于臨床移植，但潛在捐獻(xiàn)者的發(fā)現(xiàn)與動員、組織捐獻(xiàn)者的評估與知情同意、采集活動的倫理審查以及人源性組織的采集獲取，都需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實施完成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是病人的生命健康委托者，也對人體組織的捐獻(xiàn)與獲取流程行使授權(quán)和監(jiān)督責(zé)任?！秾嵤┘?xì)則》中規(guī)定了在人類遺傳資源采集時需“通過已在有關(guān)管理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會對采集活動的倫理審查，其目的在于確保在涉及人源性組織捐獻(xiàn)與獲取的系統(tǒng)工程中，每一個環(huán)節(jié)都能夠在遵守道德原則、倫理原則以及相關(guān)的法律規(guī)范下運(yùn)行，實現(xiàn)對捐獻(xiàn)組織的合理合法利用[14]。

在實際執(zhí)行中，針對不同組織類型的采集活動，所涉及的倫理問題有所不同，倫理審查的側(cè)重點(diǎn)也應(yīng)有所區(qū)別。如產(chǎn)婦正常分娩后的胎盤、臍帶等圍產(chǎn)期組織，或因意外損傷或截肢患者的組織，對其自身本無可利用價值[15]，產(chǎn)婦或患者自行放棄后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按醫(yī)療廢棄物進(jìn)行處置。但此類組織同時又是用于組織修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品研究與生產(chǎn)的原材料，在捐獻(xiàn)后能實現(xiàn)更高的研究價值、醫(yī)學(xué)價值乃至戰(zhàn)略資源價值，且采集不會對捐獻(xiàn)者的身體造成任何二次傷害，在實際運(yùn)行中涉及的倫理問題也相對較少。為避免珍貴組織材料的浪費(fèi)[16]，提高其醫(yī)學(xué)利用價值，應(yīng)加快探索建立人體胎盤等廢棄組織處置各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。產(chǎn)婦或患者若明確表示放棄此類廢棄組織，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在對采集單位資質(zhì)、采集目的及預(yù)期用途等信息進(jìn)行倫理審查后[17]，與其建立“合理利用、規(guī)范使用”的有效機(jī)制，并絕對禁止任何形式的買賣行為，優(yōu)化采集的授權(quán)與倫理審查程序，確保在遵循倫理原則、法律法規(guī)的要求下，實現(xiàn)對組織的價值最大化利用。

而對于遺體組織的捐獻(xiàn)與獲取，其涉及的倫理問題較為復(fù)雜，不僅要考慮到捐獻(xiàn)者的個體尊嚴(yán)、身體完整性、自主權(quán)及隱私權(quán)等[14]，同時也涉及到捐獻(xiàn)者家屬的相關(guān)權(quán)益。遺體捐獻(xiàn)的類型包括器官捐獻(xiàn)、組織捐獻(xiàn)、眼角膜捐獻(xiàn)以及捐獻(xiàn)遺體無償用于醫(yī)學(xué)教學(xué)、醫(yī)學(xué)科研以及臨床解剖。我國在遺體器官捐獻(xiàn)方面有完整的法律法規(guī)、工作體系及規(guī)范流程，包括潛在捐獻(xiàn)者的發(fā)現(xiàn)與評估、腦死亡的判定、組織器官的分配、捐獻(xiàn)的補(bǔ)償?shù)取Ｆ渖婕暗膫惱碓瓌t包括自愿原則、無償原則、非商業(yè)化原則、收益最大化和傷害最小化原則、公平分配原則、風(fēng)險（傷害）告知原則、保密原則、共濟(jì)原則、避免利益沖突原則及透明性原則等[14]。器官捐獻(xiàn)用于挽救器官功能衰竭的患者，而皮膚、骨骼、血管、神經(jīng)等組織的捐獻(xiàn)，其作為人源性組織修復(fù)材料的原材料，在經(jīng)過加工處理后同樣用于疾病患者的救助，其本質(zhì)都是實現(xiàn)健康與生命愿望的延續(xù)。兩者不同的地方在于，器官的捐獻(xiàn)與移植時效性強(qiáng)，需要在捐獻(xiàn)者死亡后立即實施移植，以確保器官質(zhì)量和移植效果；而人體組織在捐獻(xiàn)后必須經(jīng)過檢測、加工處理、儲存等一系列流程，在有需求時用于臨床，因此應(yīng)由專業(yè)的人源性組織庫負(fù)責(zé)對捐獻(xiàn)的人體組織進(jìn)行獲取、加工處理、儲存以及分配[18]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行使授權(quán)和監(jiān)督職責(zé)時，應(yīng)重點(diǎn)對組織庫的資質(zhì)、知情同意流程的合規(guī)性等進(jìn)行重點(diǎn)審查，確保捐獻(xiàn)者及其家屬在充分了解其捐獻(xiàn)的組織的最終使用目的及用途等信息且獲得知情同意，倫理審查可完全參考人體器官捐獻(xiàn)與獲取的相關(guān)管理規(guī)范和程序，保障捐獻(xiàn)者的合法權(quán)益不受侵害以及組織獲取流程的合法合規(guī)。

3.2 人源性組織材料的保藏

人源性組織不同于人體器官捐獻(xiàn)與移植的強(qiáng)時效性，需有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織的采集、檢測、加工處理、儲存及分配等流程。為滿足這一需求，組織庫應(yīng)運(yùn)而生。我國最早建立的組織庫為骨組織庫（上海中美醫(yī)院骨庫，1950 年）與異體皮庫（中國人民解放軍總醫(yī)院異體皮庫，1973 年）[13]，均為醫(yī)院內(nèi)組織庫。歷經(jīng)七十余年的發(fā)展，我國的組織庫建設(shè)已初具規(guī)模。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)目前已成立了 40 余家人源性組織庫，包括企業(yè)性質(zhì)組織庫、醫(yī)院下設(shè)組織庫、民辦非企業(yè)性質(zhì)組織庫和社會團(tuán)體性質(zhì)組織庫[13]，形成性質(zhì)多元化、區(qū)域化的格局。

組織庫的職責(zé)主要體現(xiàn)在兩個方面：首先，遵循尊重生命和自愿原則，發(fā)現(xiàn)潛在的捐獻(xiàn)者并促進(jìn)人體組織的捐獻(xiàn)和接收。其次，組織庫需要對獲取的組織進(jìn)行處理、加工、儲存和分配，以向具備資質(zhì)的相關(guān)單位提供合格的醫(yī)用組織材料，是人源性材料產(chǎn)業(yè)的原材料供應(yīng)樞紐。因此，組織庫在實際運(yùn)作過程中面臨更為復(fù)雜的倫理問題。值得注意的是，國內(nèi)目前雖有 40 余個組織庫，但存在規(guī)模差異較大、區(qū)域分布不均、管理規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，此外，由于組織庫的性質(zhì)和歸屬復(fù)雜多樣，不同庫之間缺乏有效的溝通和合作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、組織庫、下游企業(yè)之間也沒有建立其組織獲取與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的銜接橋梁。國家藥監(jiān)局于 2019 年10 月 23 日發(fā)布了《同種異體修復(fù)材料第 1 部分：組織庫基本要求》（YY/T 0513.1-2019），從知情同意或授權(quán)、捐獻(xiàn)者適用性評估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標(biāo)識和分發(fā)等全過程活動進(jìn)行了規(guī)定，為人源性組織庫的規(guī)范化建設(shè)與運(yùn)行提供了指導(dǎo)依據(jù)，但在實際運(yùn)行中，并沒有明確的政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，也缺乏相應(yīng)的準(zhǔn)入制度。尤其是在人類遺傳資源新規(guī)《實施細(xì)則》生效的當(dāng)下，作為采集和保藏人源性組織的專業(yè)機(jī)構(gòu)，更需要進(jìn)一步加強(qiáng)規(guī)范。因此，制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政府監(jiān)管框架是當(dāng)前亟需開展的工作?？山梃b美國組織庫協(xié)會（AATB）及其他國家的發(fā)展模式，并參考其制定的相關(guān)法案及組織庫標(biāo)準(zhǔn)，制定符合中國國情的人源性組織庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入制度及質(zhì)量管理規(guī)范，既保障人源性材料的捐獻(xiàn)、采集、保藏遵循倫理法規(guī)，又確保組織庫對外提供的組織材料標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。這些工作需要政府衛(wèi)生監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會以及人源性材料相關(guān)企業(yè)的共同努力。

3.3 人源性組織材料的利用

對于人源性組織材料的利用，國家藥監(jiān)局有明確的監(jiān)管要求，相關(guān)企業(yè)需在取得三類醫(yī)療器械注冊證后才可合法生產(chǎn)和銷售此類產(chǎn)品。據(jù)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站可檢索到的信息顯示，目前已有 30 多種人源性材料修復(fù)產(chǎn)品獲批上市，主要涉及骨、半月板、真皮、肌腱、羊膜等人源性組織修復(fù)材料。實際操作中，上述具有人源性材料注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)，通常根據(jù)其產(chǎn)品原材料的類型（如廢棄人體組織或捐獻(xiàn)遺體組織），與相關(guān)的合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人源性組織庫建立組織原材料采集供應(yīng)關(guān)系，以確保原材料的數(shù)量、合法性及可回溯?！秾嵤┘?xì)則》對人類遺傳資源監(jiān)管的最新變化是否會影響人源性材料相關(guān)企業(yè)的研發(fā)及生產(chǎn)，是目前大家密切關(guān)注的重點(diǎn)。

根據(jù)《管理條例》中對“人類遺傳資源材料”的定義以及《實施細(xì)則》的補(bǔ)充，法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)的是對我國人類遺傳資源信息及包含人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料的保護(hù)及監(jiān)管力度。在本文中，我們討論的人源性材料實際上可以分為兩大類，即未經(jīng)脫細(xì)胞處理和經(jīng)過脫細(xì)胞處理。對于后者而言，經(jīng)過脫細(xì)胞處理后的人源性材料主要成分僅為天然的膠原蛋白支架，并未對原材料中的遺傳物質(zhì)或遺傳信息進(jìn)行開發(fā)利用，且作為產(chǎn)品上市有明確的技術(shù)要求和監(jiān)管路徑。

因此，在實際涉及人類遺傳資源的倫理審查及監(jiān)管中，可以針對相關(guān)產(chǎn)品是否包含或利用人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)，建立更加細(xì)化的分類分級監(jiān)管審查策略，加強(qiáng)“放管結(jié)合”。一方面確保人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，另一方面也為不涉及人類遺傳信息利用的人源性材料企業(yè)在開展相關(guān)活動時，提供更加便捷的審批通道。

4 總結(jié)與展望

完善的法規(guī)制度、科學(xué)的監(jiān)管體系以及明確的監(jiān)管路徑，是在保障我國人類遺傳資源的安全合理利用的前提下，促進(jìn)我國前沿生物技術(shù)發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新的“載舟之水”，此次《實施細(xì)則》第七條也明確指出，科技部支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，加強(qiáng)人類遺傳資源管理與監(jiān)督優(yōu)化審批服務(wù)，提高審批效率，推進(jìn)審批規(guī)范化和信息公開，提升管理和服務(wù)水平。

我國是人口大國，老齡化趨勢的加劇和公民健康意識的增強(qiáng)，對生物醫(yī)用材料和制品的需求巨大。人源性材料作為組織器官損傷修復(fù)和功能重建的天然理想材料，是近年來生物醫(yī)用材料的重要組成部分和發(fā)展方向，已在世界范圍內(nèi)得到快速的發(fā)展。AATB 組織庫官網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，近年來已采集超過 58 000 名捐贈者的組織，每年可提供超過330 萬個人源性材料用于臨床移植。據(jù)文獻(xiàn)報道，我國人源性材料企業(yè)每年向臨床輸送約 160 萬件組織修復(fù)材料[13]，雖已有大幅增長，但仍與國際水平存在較大差距。如何科學(xué)合理地發(fā)揮我國人口大國在人類遺傳資源材料方面的天然優(yōu)勢，提高珍貴人源性組織的利用價值，避免其被作為醫(yī)療廢棄物焚燒浪費(fèi)，是目前亟需解決的問題。因此，在強(qiáng)化人類遺傳資源的保護(hù)和合理利用前提下，有必要基于現(xiàn)行法律法規(guī)，對人類遺傳資源材料實行分級、分類管理，明確規(guī)范的采集程序，制訂較為細(xì)化的倫理審查和監(jiān)管機(jī)制。對參與各個環(huán)節(jié)的主體單位，建立完善的監(jiān)管框架和高效運(yùn)行的模式，利用科學(xué)的監(jiān)管政策助推人源性材料的科技創(chuàng)新，以便更好地發(fā)揮人源性組織材料的醫(yī)用價值，推動我國組織修復(fù)事業(yè)高質(zhì)量、長足發(fā)展。