桑元順，楊昭霞，楊 玲，邵琳雯，胡曉梅

（1.鎮(zhèn)江市第四人民醫(yī)院，鎮(zhèn)江市婦幼保健院設(shè)備科，江蘇 鎮(zhèn)江 212001 ；2.鎮(zhèn)江市第四人民醫(yī)院，鎮(zhèn)江市婦幼保健院神經(jīng)外科，江蘇 鎮(zhèn)江 212001 ；3.鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心，江蘇 鎮(zhèn)江 212001）

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是通過傳感器采集人體生理信號(hào)，持續(xù)監(jiān)測(cè)患者心電圖（ECG）、心率（HR）、血氧飽和度（Sp02）及血壓（BP）等重要參數(shù)的設(shè)備[1]，是臨床監(jiān)測(cè)的重要設(shè)備之一。不安全醫(yī)療導(dǎo)致的不良事件已成為患者死亡和殘疾的十大原因之一，其中發(fā)展中國(guó)家每年因不安全醫(yī)療造成260 萬(wàn)人死亡[2]。2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心調(diào)查顯示，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械類不良事件的報(bào)告數(shù)量排名第二，共63 385 份，占10.80%，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、死亡共36 773份，占5.66%[3]。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用醫(yī)療器械的主體，也是醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主體[3]。因此，監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件可加強(qiáng)器械管理，維護(hù)患者安全。目前有研究對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件進(jìn)行分析，總結(jié)出黑屏、無法測(cè)量血壓、血氧探頭故障等常見不良事件，但尚未采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)一步分析，結(jié)果具有一定偏倚性。本研究旨在對(duì)我院中多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件發(fā)生情況及影響因素進(jìn)行深入的研究，為保障患者用械安全提供理論與決策依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

采用整群抽樣法調(diào)查2022 年1 月1 日—2023 年4 月11 日在我院使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的醫(yī)療單元，包括新生兒科、急診重癥監(jiān)護(hù)室等。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）我院所有使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的醫(yī)療單元；（2）醫(yī)護(hù)人員知情同意參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）電腦胎兒監(jiān)護(hù)儀相關(guān)數(shù)據(jù)；（2）上報(bào)不規(guī)范；（3）錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)。根據(jù)樣本量為協(xié)變量數(shù)10 ～15 倍計(jì)算[4]，其中協(xié)變量（X）為6，按15 倍計(jì)算，考慮上報(bào)不規(guī)范和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，將樣本量擴(kuò)大20%，計(jì)算出樣本量為108 例。本研究共調(diào)查201 例，收集調(diào)查表201 份，有效率為100%，排除電腦胎兒監(jiān)護(hù)儀2 例，最終納入199 例。

1.2 調(diào)查工具

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的調(diào)查項(xiàng)目，結(jié)合已發(fā)表的文獻(xiàn)自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷。調(diào)查內(nèi)容主要包括：病區(qū)、患者姓名、預(yù)期治療疾病及作用、器械故障表現(xiàn)、主要傷害、事件后果、事件陳述、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、事件初步處理情況、患者性別、患者年齡、器械生產(chǎn)日期、曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況、產(chǎn)地、管理類別。

1.3 資料收集方法

鎮(zhèn)江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與我院聯(lián)合組成領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員包括副院長(zhǎng)、設(shè)備科科長(zhǎng)、護(hù)理部主任等，各病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)任監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)上報(bào)不良事件。設(shè)備科專職監(jiān)測(cè)員當(dāng)日核對(duì)、確認(rèn)數(shù)據(jù)，定期通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)。為避免因上報(bào)人員不同而產(chǎn)生差異，由護(hù)理部與設(shè)備科聯(lián)合，在全院進(jìn)行調(diào)查內(nèi)容、注意事項(xiàng)等培訓(xùn)。對(duì)數(shù)據(jù)收集過程中的問題及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，確保規(guī)范上報(bào)，保證調(diào)查質(zhì)量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用Excel 2016 進(jìn)行雙人錄入，確保信息準(zhǔn)確。采用SPSS 23.0 軟件進(jìn)行分析。呈正態(tài)分布的計(jì)量資料采用均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差表示，進(jìn)行兩樣本比較t檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，進(jìn)行χ2 檢驗(yàn)。本研究中，因變量為二分類，故采用二元Logistic回歸分析，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

共收集199 例數(shù)據(jù)，男101 例，女98 例；國(guó)產(chǎn)134 例，進(jìn)口65 例；Ⅱ類83 例，Ⅲ類116 例；曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)79 例，曾用注冊(cè)證編號(hào)未上報(bào)120 例；年齡1 ～95 歲，平均年齡（43.36±27.574）歲；生產(chǎn)日期2012—2023 年。

2.2 不良事件發(fā)生情況的單因素分析

本研究中共有97 例發(fā)生不良事件，85 例為一般不良事件，12 例為嚴(yán)重不良事件。單因素分析結(jié)果顯示，未發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件組與發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件組多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)日期、患者年齡的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。未發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件組與發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件組患者性別、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)地、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀管理類別的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 發(fā)生不良事件單因素分析

2.3 不良事件發(fā)生情況二元Logistic 回歸分析

逐步回歸法結(jié)合了前進(jìn)法和后退法兩種，既考慮引入變量又考慮剔除變量[5]，因此本研究采用逐步回歸法，將患者性別、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)地、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀管理類別、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況、患者年齡、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)日期作為自變量，以是否發(fā)生不良事件為因變量進(jìn)行二元Logistic 回歸分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)日期、患者年齡、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的影響因素。見表2。

表2 不良事件發(fā)生情況的Logistic 回歸分析

3 討論

3.1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件影響因素的實(shí)用價(jià)值及意義

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是目前醫(yī)院常用的醫(yī)療器械之一，一旦發(fā)生不良事件可能會(huì)影響患者生命體征的監(jiān)測(cè)，甚至?xí){患者的生命安全[6-7]。推進(jìn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件監(jiān)測(cè)不僅可以挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，降低使用醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，而且符合中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)患者安全目標(biāo)（2022版）》[8]、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[9]、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理》[10]等政策。此外，由設(shè)備科專員在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào)不良事件，可促進(jìn)使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的醫(yī)務(wù)人員與國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家的溝通聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)信息交換。綜上所述，調(diào)查多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件影響因素具有較強(qiáng)的實(shí)用價(jià)值及意義。

3.2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的發(fā)生情況

本研究共收集多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件97 例，其中85 例為一般不良事件，12 例為嚴(yán)重不良事件。趙亞麗等[11]調(diào)查的長(zhǎng)沙市第四醫(yī)院近六年348 例醫(yī)療器械不良事件中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件僅50 例，其中嚴(yán)重不良事件0 例。蔡權(quán)周等[12]通過對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件進(jìn)行上報(bào)、處理、分析和改進(jìn)干預(yù)減少了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的發(fā)生。本院上報(bào)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的數(shù)量較多，這主要是由于本院推行“護(hù)理安全（不良）事件報(bào)告”制度，實(shí)行非懲罰性上報(bào)，并予以對(duì)應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。

3.3 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的影響因素分析

本研究結(jié)果顯示，患者年齡是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的影響因素。進(jìn)入老年期后，患者的機(jī)體老化，組織器官功能衰退，高血壓、食管癌等疾病的患病率增加[13-15]。因此，在對(duì)年齡較大的患者采用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行監(jiān)護(hù)時(shí)，應(yīng)注意多觀察，以準(zhǔn)確采集患者的生命體征，及時(shí)識(shí)別不良事件。此外，有曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、生產(chǎn)日期較早的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀其不良事件的發(fā)生率較高?？梢?，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件與儀器本身有關(guān)[16-17]。故在使用有曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、生產(chǎn)日期較早的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)不良事件的監(jiān)測(cè)。

4 小結(jié)

推行多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件監(jiān)測(cè)具有較強(qiáng)的實(shí)用價(jià)值及意義，可降低使用醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，且符合當(dāng)前國(guó)家政策。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)日期早、患者年齡大是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的影響因素。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件是多種因素共同作用的結(jié)果，科室應(yīng)重視對(duì)使用時(shí)間較長(zhǎng)的、有曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)情況的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測(cè)。同時(shí)，應(yīng)提高對(duì)使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀高齡患者的重視程度。本研究?jī)H選擇一家醫(yī)院，樣本代表性有限，且樣本量較少。因此，今后需擴(kuò)大樣本量，進(jìn)一步研究影響多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的因素。