鄭思龍，殷志東，黃曉云，張笑頔，章均

（南京春輝科技實業(yè)有限公司，南京 210000）

0 引言

一次性膽道鏡是一種醫(yī)用內(nèi)窺鏡，因其相對簡單的操作方式、較低的維護成本、良好的臨床使用效果，使得它在國內(nèi)肝膽管結(jié)石手術(shù)中得到廣泛應用[1]。當前市面上的一次性膽道鏡主要是由以美國波士頓科學公司為代表的國外醫(yī)療器械公司所提供。但是隨著國內(nèi)醫(yī)療器械公司的技術(shù)實力不斷提升，再加上國家政策的要求，尤其是《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的提出。國內(nèi)醫(yī)療器械公司開始嘗試在一次性膽道鏡市場上實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

為實現(xiàn)一次性膽道鏡的國產(chǎn)替代首先需要解決的是一次性膽道鏡光纖的生產(chǎn)質(zhì)量問題。一次性膽道鏡光纖是一次性膽道鏡的關(guān)鍵組成部分。因為一次性膽道鏡光纖具有生產(chǎn)原材料相互之間屬性差異較大，部分原材料材質(zhì)較脆、強度較低，整體尺寸較小等特點，一次性膽道鏡光纖質(zhì)量成為影響整個產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵組件。

隨著國產(chǎn)一次性膽道鏡市場需求的增加，國內(nèi)醫(yī)療器械公司對一次性膽道鏡光纖的質(zhì)量控制要求也在提升。如表1所示，為一次性膽道鏡光纖質(zhì)量要求提升前后對比表。

表1 一次性膽道鏡光纖質(zhì)量要求提升前后對比表

1 精益六西格瑪

精益六西格瑪是精益生產(chǎn)與六西格瑪質(zhì)量管理相結(jié)合而形成的一種全新的理念。其中“精益”也稱為“Lean”,最早是由日本豐田汽車公司的“豐田生產(chǎn)模式”演變而來的。精益的核心思想是消除浪費[2]。方法是識別并消除生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生客戶所需價值的部分（例如生產(chǎn)過程中的報廢、返修、返工等），從而達到節(jié)省生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率等效果[3]。其中“六西格瑪”也稱為“Six Sigma”，最早是由美國的摩托羅拉公司提出，核心思想是通過不斷的質(zhì)量提升使得客戶滿意度達到最高，追求完美的產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)過多年的發(fā)展，六西格瑪逐漸形成以DMAIC（定義、測量、分析、解決、控制）為解決路徑，以數(shù)據(jù)為依據(jù)，用數(shù)據(jù)說話的質(zhì)量問題解決方法[4]。

何楨等[5]通過對精益六西格瑪歷史、發(fā)展與應用的深入研究，對精益六西格瑪做出以下定義：“LSS是一套系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化的業(yè)務改進與創(chuàng)新模式，旨在通過嚴謹、科學的方法論 實現(xiàn)組織業(yè)務流程突破性改進和設計創(chuàng)新，減少變異，降低浪費，提高質(zhì)量和效率，提升顧客和其他相關(guān)方滿意度，以利于組織實現(xiàn)戰(zhàn)略目標。”正因如此，精益六西格瑪在制造型企業(yè)中得到廣泛的應用并且為實施的企業(yè)帶來巨大的收益。

因此為解決由質(zhì)量要求變更而引起的一次性膽道鏡光纖合格率下降問題，南京春輝科技實業(yè)有限公司決定采用精益六西格瑪?shù)墓芾矸椒?，對一次性膽道鏡光纖進行質(zhì)量改善。

2 項目實施

2.1 定義階段

在定義階段通常需要對項目的問題以及項目的目標進行明確說明[6]。

經(jīng)過統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量要求提升后，一次性膽道鏡光纖的合格率由97%下降為49.3%。

合格率的計算方式為：A=（1-B）×（1-C）。式中：A為合格率，B為生產(chǎn)不合格率，C為客戶退貨率。由于公司對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求，在一些需要定性判斷的檢驗項目例如外管外觀，公司的合格標準比客戶更高。因此客戶的退貨率長期保持在0～0.1%之間，所以本項目的主要目標為降低生產(chǎn)不合格率。結(jié)合與客戶的質(zhì)量協(xié)議中關(guān)于合格率的質(zhì)量要求，最終決定將項目目標制定為在4個月時間內(nèi)將生產(chǎn)合格率提升至96%以上。

并且為方便后續(xù)進行問題與解決方案的研究，公司在定義階段對一次性膽道鏡光纖的生產(chǎn)流程進行梳理。整個生產(chǎn)過程大致可分為領(lǐng)料過程、制作過程、拋光過程、檢驗過程。經(jīng)過專家小組的討論并結(jié)合過往經(jīng)驗教訓，4個過程中較為容易產(chǎn)生質(zhì)量問題的為制作過程與拋光過程。因此在實施質(zhì)量改善項目時，需要積極與這兩個過程的操作人員進行溝通交流并對生產(chǎn)現(xiàn)場進行充分調(diào)研。

2.2 測量階段

針對表1所示的提升后質(zhì)量要求，使用如圖1所示的帕累托圖來對當前的缺陷情況進行統(tǒng)計?？芍獢嘟z率高、均勻性低、管體有污漬為前三大不合格項，占據(jù)缺陷類型的90%。因此提升合格率就需要解決斷絲率高問題、均勻性低問題和管體有污漬問題。

圖1 一次性膽道鏡光纖缺陷類型帕累托圖

針對斷絲率高問題，通過頭腦風暴得出人、機、法、測4個方面的魚骨圖（如圖2）。

圖2 斷絲率高的魚骨圖

針對均勻性低問題，通過專家小組的討論，決定參考另一款窺鏡光纖的操作工藝，增加一道分片的工序。

針對管體有污漬的問題，通過現(xiàn)場查看并與操作人員進行溝通后發(fā)現(xiàn)，污漬主要是由拋光環(huán)節(jié)中拋光粉黏著在外管上且未進行清洗導致，如果在拋光之后增加清洗工序可以有效避免管體有污漬的問題。

2.3 分析階段

為解決斷絲率高的問題，需要對已有的魚骨圖進行進一步分析。通過現(xiàn)場調(diào)查并結(jié)合與一線操作人員和專家的討論結(jié)果，最后得出相應對策來對斷絲率高問題進行解決，如表2所示。其中對要因與斷絲率減少、質(zhì)量提升的相關(guān)程度進行1、3、9的三檔劃分，9為強相關(guān)，3為中相關(guān)，1為弱相關(guān)。并且根據(jù)各對策的執(zhí)行難度與相關(guān)性進行排序，其中排序為A且相關(guān)程度為9的優(yōu)先實施，排序為B且相關(guān)程度為9的次優(yōu)先解決，排序為B且相關(guān)程度為3的暫緩解決，排序為B且相關(guān)程度為1的先不解決。

2.4 改善階段

本階段主要是運用精益六西格瑪方法對測量階段與分析階段中擬定的問題解決方案進行實施[7]。

在制作過程中增加分片工序，將玻璃光纖束預先均勻的分成4份，再放入頭端零件中。經(jīng)測試，有效地解決了光纖均勻性不好的問題。

在拋光過程中增加清洗工序。拋光完成后對光纖外管進行超聲波清洗，清洗完成后對外管進行檢查，如有頑固污漬可使用酒精棉進行擦拭。增加清洗工序后，外管有污漬的問題得到解決。

通過對制作和拋光過程的改進，形成標準化作業(yè)指導書，對相關(guān)操作人員進行培訓，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行5S整改，優(yōu)化產(chǎn)品物流路線，同時在運輸環(huán)節(jié)增加緩震防護措施。最終將一次性膽道鏡光纖的產(chǎn)品合格率增加至91%～93%。如表3所示，連續(xù)抽取10個工作日的生產(chǎn)合格率統(tǒng)計。

表3 改進后的生產(chǎn)合格率統(tǒng)計

為滿足項目目標，開始針對分析階段中排序為B且相關(guān)程度為1的對策進行實施。通過將測量設備更新為高精度電子顯微鏡，并且在制作過程與拋光過程的銜接處增加一道針對光纖斷絲情況的檢驗，發(fā)現(xiàn)主要的斷絲情況出現(xiàn)在拋光過程中。因此決定進行拋光夾具的輕量化設計。設計后的拋光夾具從原來的504 g降低為134 g，生產(chǎn)合格率提高到96.79%。使用雙比率的假設檢驗進行研究發(fā)現(xiàn)，將拋光夾具進行輕量化設計，不合格率在統(tǒng)計學上有明顯降低（P值小于0.05），說明上述采取的措施確實是不合格率降低的關(guān)鍵，如圖3所示。

圖3 雙樣本Poisson率的檢驗和置信區(qū)間

2.5 控制階段

進行上述改善措施后，一次性膽道鏡光纖的生產(chǎn)合格率提升為96.79%，為了驗證項目是否真正完成初期所設定的目標，需要對后續(xù)的生產(chǎn)情況進行持續(xù)的追蹤。通過P控制圖監(jiān)控可以看出，生產(chǎn)不合格率，由項目實施前的50.7%降低至2.37%左右，在項目實施后有明顯的下降，如圖4所示。

圖4 不合格數(shù)按DMAIC階段的P控制圖

3 結(jié)論

運用精益六西格瑪?shù)墓芾硭枷肱c工具，南京春輝科技實業(yè)有限公司在4個月的時間內(nèi)實現(xiàn)將一次性膽道鏡光纖的生產(chǎn)合格率從49.3%提升至96%以上的項目目標，在滿足客戶對一次性膽道鏡光纖的質(zhì)量需求的同時，為后續(xù)雙方進行進一步合作奠定基礎。此項目累計為春輝公司節(jié)約近50 萬元人民幣的質(zhì)量成本，并且其中采用的方法與經(jīng)驗教訓可以為企業(yè)的其他相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量提升中提供借鑒，推動公司的健康發(fā)展，助力公司實現(xiàn)質(zhì)量管理水平提升。

通過該項目，發(fā)現(xiàn)運用DMAIC、帕累托圖、特性要因圖、5S管理、假設檢驗、控制圖等精益六西格瑪管理工具，可以幫助企業(yè)以一個高效且系統(tǒng)的方式來對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效提升。制造型企業(yè)尤其是以小批量、多品種為行業(yè)特色的非通信光纖制造企業(yè)都可以運用精益六西格瑪?shù)墓芾硭枷肱c管理工具來幫助企業(yè)進行質(zhì)量改進，提升企業(yè)形象，提高企業(yè)收益，增強企業(yè)在市場中的競爭力。另外需要注意的是，精益六西格瑪?shù)膶胧且粋€長期的過程，廣大中小企業(yè)可以先學習其方法的運用，再進行管理模式的全面導入[8]。避免急功近利的浮躁思想，加強對管理人才的培養(yǎng)，夯實企業(yè)的管理基礎，這樣才能在日益激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢[9]。