王慧玲 ，岳中勝 ，錢雅婷 ，曹琳琳 ，肖皓祥 ，劉偉 #（1.鄭州鐵路職業(yè)技術(shù)學院藥學院，鄭州 45000；.鄭州大學藥學院，鄭州 450001；.河南省藥品審評查驗中心，鄭州 450008）

行政處罰作為最嚴厲的行政行為，是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門依法實施行政處罰，是打擊藥品違法行為的有效手段，同時也是確保藥品使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的有效措施[1—2]。2019年版《藥品管理法》和2021年版《行政處罰法》頒布以后，研究者在理論研究方面主要關(guān)注上述法律對藥品行政處罰的影響，藥品行政執(zhí)法和刑事司法銜接，行政拘留制度法律適用與完善，藥品行政違法案件中“違法所得”和“貨值金額”認定，減免違法責任的適用條件，行政處罰案件證據(jù)及其審核等。在實踐研究方面，研究者則主要集中在從近年來較為典型的藥品生產(chǎn)企業(yè)行政處罰案例來看待新修訂《藥品管理法》中“最嚴厲的處罰”，假、劣藥的認定檢驗，中藥飲片不符合藥品標準行政處罰等方面。尚未見以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰實證研究。本研究依據(jù)2019年版《藥品管理法》對2020-2022年以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰的種類及依據(jù)進行重點研究，提醒醫(yī)療機構(gòu)了解藥品管理的“紅線”及容易出現(xiàn)的違法行為，以更好地加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品管理水平。

1 資料來源

以“醫(yī)院”為檢索詞，查詢中國市場監(jiān)管行政處罰文書網(wǎng)（https：//cfws.samr.gov.cn/）的“藥品”數(shù)據(jù)庫，獲得2020-2022年以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰決定書；排除依據(jù)2015年版《藥品管理法》和僅依據(jù)地方藥品法規(guī)進行的行政處罰決定書以及內(nèi)容不完整和僅依據(jù)其他法律法規(guī)的行政處罰決定書。需要說明的是，以“醫(yī)療機構(gòu)”為檢索詞進行檢索時，僅檢索到2個藥品相關(guān)的行政處罰決定書，對象均為村衛(wèi)生室，未將其納入本研究。

2 方法

采用回顧性統(tǒng)計分析法對以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰決定書進行匯總，將其與2019年版《藥品管理法》條款進行匹配統(tǒng)計分析，并繪制相關(guān)圖表進行分析。

3 結(jié)果

依據(jù)2019年版《藥品管理法》，本研究共統(tǒng)計到以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的完整行政處罰決定書144份，篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

144份行政處罰決定書涉及141家醫(yī)療機構(gòu)（3家醫(yī)療機構(gòu)分別在2020和2021年、2020和2021年、2020和2022年被2次處罰，故圖中的案件數(shù)與醫(yī)療機構(gòu)數(shù)是一樣的），包括三級醫(yī)療機構(gòu)14家、二級醫(yī)療機構(gòu)35家、一級醫(yī)療機構(gòu)42家，剩余不詳。公立醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量比例接近1∶4，醫(yī)療機構(gòu)類別主要為綜合醫(yī)院，共86家（60.99%），?？漆t(yī)療機構(gòu)41家（29.08%）。案件來源有76起來自于監(jiān)督檢查，46起來自于監(jiān)督抽檢，14起來自于舉報，8起來自于有關(guān)部門移送。

3.1 案由分析

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品行政處罰案件按照案由類別進行分類統(tǒng)計分析，結(jié)果見表1。由表1可見，劣藥案件行政處罰占主導(dǎo)地位。劣藥案件按2019年版《藥品管理法》條款分類見圖2。

圖2 2020-2022年醫(yī)療機構(gòu)劣藥案件違反條款分析

表1 2020-2022年藥品行政處罰案件的案由分類統(tǒng)計[醫(yī)療機構(gòu)數(shù)（占本年發(fā)生該案由醫(yī)療機構(gòu)數(shù)的比例/%）]

3.1.1 使用劣藥

（1）超過有效期的藥品。由圖2可見，違反2019年版《藥品管理法》第九十八條第三款第五項（超過有效期的藥品為劣藥）者在劣藥案件中比例最高。當事人違法事實一般是在藥品有效期滿后未按照醫(yī)療機構(gòu)藥品管理相關(guān)制度進行下架處理，未采取任何標識、措施予以區(qū)分，仍與其他在有效期內(nèi)的藥品一同存放，處于待銷售和待使用狀態(tài)。本研究所涉及的過效期藥品中以化學藥品的比例最高，占比為87.67%。如某當事人一樓急診室柜子內(nèi)存放的0.9%氯化鈉注射液已過有效期，但沒有張貼“不合格”“已過期”等類似提示標簽，并且在貨柜中還有其他有效期內(nèi)的藥品。該案件最終處罰決定為罰款人民幣10萬元。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)注意中藥飲片也存在過期情況，如某當事人使用超過有效期的15個批次的中藥飲片，最終被減輕處罰罰款人民幣1萬元。氧氣過有效期的案件也時有發(fā)生，如某醫(yī)療機構(gòu)3瓶醫(yī)用氧氣均已超過有效期，當事人將上述氧氣瓶放置于手術(shù)室和搶救室，存在使用過期醫(yī)用氧氣的違法事實，最終被減輕處罰罰款人民幣5萬元。

（2）其他不符合藥品標準的藥品。由圖2可見，違反《藥品管理法》第九十八條第三款第七項（其他不符合藥品標準的藥品為劣藥）的劣藥案件比例也較高。違法藥品的種類主要是中藥飲片，占比為68.18%。當事人違法事實主要包括性狀及檢查不符合藥品標準，檢查中雜質(zhì)、水分、總灰分、重金屬不符合藥品標準的比例較高?；瘜W藥品違法占比為20.45%，主要是溶出度和溶液的澄清度不符合藥品標準。如某縣級市人民醫(yī)院注射用阿奇霉素“溶液的澄清度與顏色”項目不合格，該藥品標注“貯藏條件：密閉，在陰涼處保存”；當事人購進該批次藥品后，將其貯藏在藥庫的常溫庫內(nèi)，根據(jù)當事人提供的常溫庫溫、濕度記錄，自當事人購進該批次藥品至全部使用完，其貯藏溫度超過20 ℃的時長共計200多天（其中有10 d溫度超過25 ℃，且最高溫度達到28.2 ℃）。該案件最終處罰罰款人民幣12萬元。該縣級市另一中醫(yī)院也存在相同違法事實，最終被處罰罰款人民幣153 525元。

3.1.2 從無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或個人購進藥品

《藥品管理法》第五十五條明確規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外”。其對應(yīng)的法律責任是第一百二十九條。由表1可見，有16份行政處罰的案由是違法購進。本研究納入的被處罰的醫(yī)療機構(gòu)，其非法購進藥品的渠道主要有：從其他醫(yī)療機構(gòu)購進，包括采購員以個人名義掛號就診從其他醫(yī)療機構(gòu)購進藥品；從不具有藥品經(jīng)營資格的公司購進藥品；從零售藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品；從其他醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師手中借用藥品；購進檢測儀器時廠家贈送藥品；通過微信向個人購進藥品等。

3.1.3 其他案由

除了劣藥和違法購進藥品外，被行政處罰的醫(yī)療機構(gòu)還包括以下案由。

案由1：某醫(yī)療機構(gòu)無藥品經(jīng)營許可證，以調(diào)撥的方式將藥品零差價銷售給某老年?？漆t(yī)療機構(gòu)，違反《藥品管理法》第五十一條第一款[從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品]，依據(jù)第一百一十五條，最終被減輕處罰罰款人民幣5萬元。

案由2：某醫(yī)療機構(gòu)無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，配制制劑違反《藥品管理法》第七十四條第一款，依據(jù)第一百一十五條，最終被減輕處罰罰款人民幣10萬元；某醫(yī)療機構(gòu)無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，配制外用的“中藥液”和“白色盒裝藥膏”，無說明書標簽、效期、生產(chǎn)管理制度等，藥品監(jiān)管機構(gòu)認定其違反《藥品管理法》第七十四條第一款、第四十九條第二款、第九十八條第三款第七項和第一百二十六條，最終減輕處罰罰款人民幣25萬元。

案由3：某醫(yī)療機構(gòu)以中藥飲片香加皮冒充中藥飲片五加皮，被判定為使用假藥。該醫(yī)療機構(gòu)雖進行了申訴，說明當事人采購涉案藥品時難以辨別真假的情況，并提供了該院同某醫(yī)藥有限公司簽訂的《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》復(fù)印件1份，證明雙方約定該院所購藥品由供貨方負責確認符合質(zhì)量標準。但當事人使用不具備藥師或其他藥學技術(shù)人員資格的人員從事藥品驗收及庫房管理工作的行為，違反了《藥品管理法》第六十九條；當事人購進涉案藥品時未查驗并留存購進藥品的檢驗報告書，未對涉案藥品供貨方銷售人員持有的《法人授權(quán)委托書》進行核實的行為，違反了《藥品管理法》第七十條。最終依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條和第一百一十九條，當事人被減輕處罰罰款人民幣50萬元。

3.2 案件處罰金額的幅度

2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）（以下簡稱“《適用規(guī)則》”），明確規(guī)定對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

2020-2022年藥品行政處罰案件處罰金額的幅度分類統(tǒng)計見表2。由表2可見，以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰金額幅度以減輕處罰為主，2020-2022年，每年均占50%以上；減輕處罰的理由多為當事人積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，違法行為輕微，社會危害性較小。不予處罰的前提是醫(yī)療機構(gòu)履行了《藥品管理法》的相關(guān)義務(wù)，當事人有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是劣藥，且無違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的行為，符合《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的情形。這里的不予處罰是指應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！哆m用規(guī)則》第十一條明確了適用《藥品管理法實施條例》第七十五條“充分證據(jù)”的具體內(nèi)容，但需同時符合下列3項方才適用：（1）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（2）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（3）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)任催`反有關(guān)規(guī)定且有真實、完整的記錄。

表2 2020-2022年藥品行政處罰案件的處罰金額幅度分類統(tǒng)計[起（占比/%）]

從重處罰只有1起：某藥業(yè)有限公司于2020年1月6日向某醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出《追回通知》，并于2020年1月15日召回部分某批藥品。但根據(jù)當事人《藥品出庫業(yè)務(wù)表》顯示，當事人最后發(fā)放該批藥品時間是2020年1月16日，用于新生兒監(jiān)護病房。這顯示當事人存在明知該批藥品有潛在的質(zhì)量問題仍繼續(xù)使用的事實，最后被藥品監(jiān)管機構(gòu)處以藥品貨值金額17倍的從重處罰。

4 討論及建議

現(xiàn)階段，絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都能夠嚴格按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等從藥品采購、儲存和使用等全鏈條加強藥品質(zhì)量管理，因為藥品管理違法受到行政處罰的醫(yī)療機構(gòu)是極少數(shù)。本研究統(tǒng)計結(jié)果基于中國市場監(jiān)管行政處罰文書網(wǎng)的“藥品”數(shù)據(jù)庫，可能存在行政處罰案件少報、漏報等情況，因此會在一定程度上影響以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的行政處罰決定書的完整數(shù)量，對結(jié)果造成一定的偏倚。但本研究結(jié)果也具有一定的代表性，能夠較好地揭示醫(yī)療機構(gòu)藥品管理容易出現(xiàn)的違法行為，特別是一些醫(yī)療機構(gòu)容易忽視的違法行為。如中藥飲片有效期被忽略，氧氣的效期管理不當，從其他醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師手中借用藥品屬于違法購進藥品等。本研究基于研究結(jié)果為醫(yī)療機構(gòu)提出如下建議。

4.1 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)強化守法意識，加強藥品質(zhì)量管理

本文分析的大量以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰的案例，都是由于醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定建立購進驗收記錄、執(zhí)行進貨驗收制度及未按要求對藥品特別是中藥飲片進行儲存、養(yǎng)護而造成的。如某醫(yī)療機構(gòu)從合法醫(yī)藥公司購進中藥飲片，也索取了對方經(jīng)營資質(zhì)，查驗了隨貨同行單、成品檢驗報告書，但是中藥庫入庫驗收單上注明的廠家與實際生產(chǎn)廠家不符。當事人屬于未嚴格履行藥品進貨查驗義務(wù)，最終由于藥材中有效成分含量不符合藥品標準，被減輕處罰人民幣2萬元。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)認真學習《藥品管理法》，特別是“第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理”和“第十一章 法律責任”，嚴格按照其規(guī)定，并結(jié)合《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，切實加強藥品質(zhì)量管理[3—4]。《藥品管理法實施條例》第七十五條雖然規(guī)定了不予處罰的情形，但也要沒收其違法所得?！端幤饭芾矸ā芬肓耸棕撠熑沃?，所以醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)規(guī)范進貨渠道，從源頭上保證藥品質(zhì)量[5]。

4.2 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極整改，有利于減輕行政處罰

《行政處罰法》明確規(guī)定，行政機關(guān)可以依法制定行政處罰裁量基準，規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)，這對于實現(xiàn)行政處罰個案正義尤為重要[6—7]。藥品監(jiān)管機構(gòu)一般綜合涉案產(chǎn)品風險性、違法行為持續(xù)情況、違法行為危害程度、違法行為危害后果、社會影響程度、違法行為程度及歷史情況等使用行政處罰裁量權(quán)。本文分析的以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰金額，減輕處罰的比例最高。減輕處罰的理由除了當事人積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，未收到該批次藥品的不良反應(yīng)報告，未造成不良后果以外，很重要的是當事人立即針對問題進行了整改。如某醫(yī)療機構(gòu)分析造成不合格的原因，主要是保管因素不當，當事人立即積極整改，并增添了冰柜、空調(diào)等必要的冷藏設(shè)施，目前已符合各項規(guī)定。如某醫(yī)療機構(gòu)對相關(guān)患者的身體狀況進行了回訪，也得到了投訴舉報的患者的諒解，在一定程度上減輕了危害后果。再如某醫(yī)療機構(gòu)能積極配合調(diào)查并主動安排救護車及醫(yī)護人員陪同患者轉(zhuǎn)移至某市人民醫(yī)院進行治療，主動承擔患者所有的醫(yī)療費用，治療期間力所能及地幫助患者減輕負擔并對患者進行賠償?shù)取?/p>

4.3 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)善于用法律保護自身的合法權(quán)益

由于藥品的特殊性，即使醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)已經(jīng)守法盡職，但有些藥品在出廠時已經(jīng)存在內(nèi)在質(zhì)量問題，難以通過常規(guī)檢查驗收發(fā)現(xiàn)。2002年9月施行的《藥品管理法實施條例》，首先確立并實踐了“無過錯不罰”的制度[8]。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十八條規(guī)定：“對經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品，有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰”。本文分析的以醫(yī)療機構(gòu)為當事人的藥品行政處罰案例中，藥品監(jiān)管機構(gòu)依法向當事人送達了行政處罰告知書。大多數(shù)當事人都未提出陳述、申辯。如違反《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的醫(yī)療機構(gòu)當事人共44家，只有1家遞交“請求減輕行政處罰陳述申請書”，提出減輕行政處罰的陳述和申辯意見。部分可能符合《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定情形的當事人，應(yīng)積極按照《行政處罰法》第七條和《藥品管理法實施條例》第七十五條申請免除其他行政處罰。如在合法渠道購進的前提下，某醫(yī)療機構(gòu)所使用的某中藥飲片抽樣檢驗【檢查】項中“化學反應(yīng)”不符合國家標準規(guī)定，被當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局減輕處罰人民幣4萬元；某醫(yī)療機構(gòu)所使用的某中藥飲片，抽樣檢驗含量測定中大黃酚含量不符合國家標準，被當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局減輕處罰人民幣1萬元；某醫(yī)療機構(gòu)所使用的某中藥飲片，抽樣檢驗【檢查】項中“灰分”不符合國家標準，被當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局減輕處罰人民幣6萬元。這些行政處罰的行政處罰判定書中并沒有指明當事人不能適用《藥品管理法實施條例》第七十五條的情形，但是當事人收到《行政處罰告知書》后，均未在法定期限內(nèi)提出陳述、申辯，均未要求聽證。

5 結(jié)語

在“健康中國”建設(shè)和“三醫(yī)聯(lián)動”及分級診療的大背景下，將有更多好藥、新藥進入各級醫(yī)療機構(gòu)特別是基層醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理應(yīng)是在保證藥品安全的前提下做好藥學服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理部門和藥師應(yīng)加強法律和管理“紅線”意識，嚴格按法規(guī)要求做好藥品的采購、驗收和養(yǎng)護等工作，以更好地保證藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。