胡晨吉，鄭明琳，梁藍(lán)芋，王世燕，何璐璐，金朝輝，陳銘鑫，樊 萍△

（1.四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科，四川 成都 610041； 2.西南交通大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，四川 成都 610031； 3.四川大學(xué)華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦公室，四川 成都 610041； 4.四川大學(xué)華西廈門(mén)醫(yī)院，福建 廈門(mén) 361100）

2018 年4 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》，明確要求完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)。新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱新冠肺炎）疫情期間，我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)呈井噴式增長(zhǎng)。據(jù)新華社報(bào)道，截至2021 年6 月，我國(guó)登記注冊(cè)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已達(dá)1 600 多家。四川大學(xué)華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱該院）成立于2019 年10 月，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，藥事服務(wù)需求大且迫切，該院臨床藥學(xué)部于2020年2月專項(xiàng)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院門(mén)診藥學(xué)服務(wù)，工作內(nèi)容包括處方審核、藥品調(diào)劑、藥品配送和用藥指導(dǎo)服務(wù)［1］。其中，“互聯(lián)網(wǎng)+ ”冷鏈藥品配送是將冷鏈藥品從藥房配送到患者手中，必須對(duì)配送環(huán)節(jié)的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，以保障冷鏈藥品全程不斷鏈，最終保障用藥安全。2020 年版《中國(guó)藥典（四部）》指出，冷處貯藏系指藥品在2～10 ℃環(huán)境中進(jìn)行貯藏和保管。實(shí)際工作中，大部分冷鏈藥品的貯藏溫度為2～8 ℃。由于冷鏈藥品對(duì)運(yùn)輸和貯藏溫度均有特殊要求，管理中需嚴(yán)格控制，一旦斷鏈，不僅會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量改變，影響療效，還會(huì)導(dǎo)致潛在醫(yī)療事故［2-4］。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（HFMEA）法是美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法［5］，在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生前對(duì)其進(jìn)行預(yù)測(cè)評(píng)估，并采取相應(yīng)干預(yù)措施，可有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生概率。本研究中將HFMEA 法用于醫(yī)院“互聯(lián)網(wǎng)+ ”冷鏈藥品配送管理中，取得了良好的效果，并形成了標(biāo)準(zhǔn)的操作流程［6］?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 團(tuán)隊(duì)組建

HFMEA 團(tuán)隊(duì)由藥房負(fù)責(zé)人、藥房質(zhì)量管理人員、物流方成員、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦公室人員組成，團(tuán)隊(duì)成員均接受HFMEA 相關(guān)知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)，并明確自身定位。

1.2 主題確定

HFMEA團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)“頭腦風(fēng)暴”后，依據(jù)“互聯(lián)網(wǎng)+”冷鏈藥品的配送流程共同確定冷鏈藥品在配送管理中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要集中在藥品的調(diào)劑、攬收、運(yùn)輸和簽收環(huán)節(jié)中。故將目標(biāo)流程設(shè)置為以上4個(gè)節(jié)點(diǎn)。

1.3 流程圖繪制

根據(jù)主題最終確定了4 種潛在失效模式和26 項(xiàng)潛在失效原因，對(duì)每種失效模式的嚴(yán)重度（S）、發(fā)生率（O）規(guī)定了分值判定標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重度（S）是指某種潛在失效模式發(fā)生時(shí)產(chǎn)生影響的嚴(yán)重程度，將其影響等級(jí)定為輕度、中度、重度和嚴(yán)重危害，根據(jù)不同等級(jí)分別賦予1～4分；發(fā)生率（O）是指某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的可能性，將其發(fā)生頻率定為罕見(jiàn)發(fā)生、不常發(fā)生、偶爾發(fā)生和經(jīng)常發(fā)生，根據(jù)不同等級(jí)分別賦予1～4分。團(tuán)隊(duì)成員分別獨(dú)立對(duì)每個(gè)潛在失效原因的嚴(yán)重度（S）和發(fā)生率（O）進(jìn)行評(píng)估，且根據(jù)各成員評(píng)分的平均值計(jì)算每種潛在失效原因的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN），RPN=S×O。詳見(jiàn)表1。

表1 失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表Tab.1 Failure mode risk assessment form

1.4 相應(yīng)改善措施制訂

采用危害矩陣表（表2）代替RPN 中的可偵測(cè)性。當(dāng)危害指數(shù)RPN ≥8 分或嚴(yán)重度（S）為4 分時(shí)，列為高危害指數(shù)。根據(jù)高危害指數(shù)，HFMEA 團(tuán)隊(duì)采用決策樹(shù)模型進(jìn)行分析，結(jié)果見(jiàn)表3。根據(jù)該結(jié)果確定21 項(xiàng)潛在失效原因?yàn)楸卷?xiàng)目的改善重點(diǎn)。針對(duì)這21 項(xiàng)潛在失效原因，分別制訂相關(guān)改善措施。1）醫(yī)院多部門(mén)聯(lián)合對(duì)物流公司資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有冷鏈藥品運(yùn)輸資質(zhì)。2）與物流公司制訂醫(yī)院冷鏈藥品配送突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案。3）定期培訓(xùn)藥房員工，確保員工知曉冷鏈藥品質(zhì)量安全的重要性，并熟悉冷鏈藥品的品種。4）藥房制訂冷鏈藥品調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)操作制度與流程，規(guī)定不得預(yù)調(diào)劑冷鏈藥品，須等攬件人員攜帶冷鏈運(yùn)輸裝備到達(dá)藥房指定區(qū)域后再進(jìn)行調(diào)劑。5）前臺(tái)發(fā)放冷鏈藥品時(shí)，在冷鏈藥品上粘貼冷鏈藥品專用標(biāo)簽，并同時(shí)告知物流攬件人員該藥品為冷鏈藥品，攬件人員攬收冷鏈藥品后在處方背面簽字確認(rèn)。6）在系統(tǒng)中自動(dòng)將冷鏈藥品與非冷鏈藥品進(jìn)行識(shí)別與拆分，冷鏈藥品單獨(dú)一張?zhí)幏健?）成立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院冷鏈項(xiàng)目溝通群，每日由客服專員在群中將第2 天需配送的冷鏈藥品相關(guān)信息發(fā)送出來(lái)。8）物流公司冷鏈藥品攬件人員提前將當(dāng)天所需配送的冷鏈藥品裝備準(zhǔn)備好，在規(guī)定時(shí)間到藥房指定區(qū)域攬收冷鏈藥品。9）攬件人員接收冷鏈藥品后，在高清攝像頭下及時(shí)將冷鏈藥品和溫度記錄變送器放入冷鏈運(yùn)輸箱中，攬收完成后立刻通過(guò)冷鏈運(yùn)輸車進(jìn)行配送。10）配送過(guò)程中，物流公司通過(guò)溫度實(shí)時(shí)傳感技術(shù)監(jiān)測(cè)冷鏈運(yùn)輸箱和冷鏈運(yùn)輸車的溫度。若出現(xiàn)突發(fā)情況，按事先制訂的突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案進(jìn)行處置。11）冷鏈藥品配送前，由攬件人員事先聯(lián)系簽收人，告知冷鏈藥品預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間，待簽收人確認(rèn)無(wú)誤后再進(jìn)行配送。12）冷鏈藥品配送到指定地點(diǎn)后，快遞人員先打印出冷鏈運(yùn)輸溫度單交簽收人核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后再當(dāng)面打開(kāi)冷鏈箱進(jìn)行藥品交接，交接完后簽收人簽字確認(rèn)。13）藥房工作人員將物流服務(wù)供應(yīng)商提供的藥品配送到貨數(shù)據(jù)導(dǎo)入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），以核實(shí)收貨情況，完成閉環(huán)管理。

表2 危害矩陣表Tab.2 Hazard matrix table

表3 決策樹(shù)模型分析結(jié)果Tab.3 Analysis results of decision model

1.5 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較HFMEA 法改善措施實(shí)施前（2020 年4 月至6 月）及改善措施實(shí)施后（2021 年4 月至6 月）該院冷鏈藥品在調(diào)劑、攬收、運(yùn)輸和簽收環(huán)節(jié)的失效模式RPN 和冷鏈藥品斷鏈風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用Excel軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

改善措施實(shí)施后，“互聯(lián)網(wǎng)+ ”冷鏈藥品配送各環(huán)節(jié)涉及的RPN 均顯著下降，項(xiàng)目整體RPN 由174 分降至57分（P=0.019），改善后未出現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)失效因子，表明采取的對(duì)策有效；實(shí)踐過(guò)程中也未發(fā)生過(guò)冷鏈藥品斷鏈而影響藥品質(zhì)量和患者安全的事件，表明應(yīng)用該方法可有效達(dá)到預(yù)防“互聯(lián)網(wǎng)+”冷鏈藥品發(fā)生潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的。各環(huán)節(jié)中的斷鏈風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)由實(shí)施前的26 個(gè)降至實(shí)施后的3個(gè)。詳見(jiàn)表4。

表4 改善措施實(shí)施前后冷鏈藥品配送各環(huán)節(jié)失效模式RPN及冷鏈藥品斷鏈風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)Tab.4 RPN values of failure mode and improvement of risk points of chain scission of cold chain drugs in each link of cold chain drug delivery before and after implementation

3 討論

患者安全是全球關(guān)注的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，藥品質(zhì)量是常見(jiàn)的導(dǎo)致患者用藥錯(cuò)誤的原因之一，全球與用藥錯(cuò)誤相關(guān)的年度成本估計(jì)為420 億美元［7］。目前，藥品質(zhì)量的管理受多種因素影響，主要有流程、環(huán)境、人員、設(shè)備、藥品等因素。為有效防范因藥品質(zhì)量導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，須從整個(gè)體系入手，分析管理中存在的各種漏洞，并提出防范措施。HFMEA 法是一種系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，可前瞻性、系統(tǒng)性地審查醫(yī)療服務(wù)中的潛在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)優(yōu)化或重新設(shè)計(jì)存在風(fēng)險(xiǎn)的流程，從而降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或?qū)⑨t(yī)療風(fēng)險(xiǎn)造成的損失降至最低［8-10］。與根因分析法比較，HFMEA 法通過(guò)檢查整個(gè)過(guò)程，預(yù)測(cè)重大不良事件，并實(shí)施預(yù)防措施，采取積極的方法，已廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外醫(yī)院各項(xiàng)管理工作中，且均取得了良好的效果［11-14］。

“互聯(lián)網(wǎng)+”冷鏈藥品配送管理在實(shí)施環(huán)節(jié)中涉及醫(yī)院藥房、物流企業(yè)、患者等多個(gè)環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制影響因素較復(fù)雜［15-17］，配送過(guò)程中一旦斷鏈，極易導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，故通過(guò)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)防控，鑄造一條安全的冷鏈藥品運(yùn)輸鏈?zhǔn)直匾Ｄ壳?，已有的HFMEA 法用于醫(yī)院冷鏈藥品管理的相關(guān)報(bào)道均將管理目標(biāo)集中于冷鏈藥品在醫(yī)院內(nèi)的流通環(huán)節(jié)中［18-21］，未見(jiàn)將該方法用于院外藥品配送管理中的報(bào)道。本研究中采用HFMEA法管控風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)團(tuán)隊(duì)決策找出醫(yī)院“互聯(lián)網(wǎng)+”冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的高風(fēng)險(xiǎn)因子與潛在失效模式，再應(yīng)用決策樹(shù)模型對(duì)高危害指數(shù)采取相應(yīng)干預(yù)措施。本研究結(jié)果顯示，冷鏈藥品配送各環(huán)節(jié)失效模式RPN 及冷鏈藥品斷鏈風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均下降，表明HFMEA 法用于醫(yī)院“互聯(lián)網(wǎng)+”冷鏈藥品的配送管理可有效降低冷鏈藥品在配送過(guò)程中出現(xiàn)斷鏈的風(fēng)險(xiǎn)，減少因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的患者用藥錯(cuò)誤，保障用藥安全。