姜濤 李積宗 梅妮,3

（1.上海張江藥谷公共服務(wù)平臺(tái)有限公司 上海 201203；2.上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心 上海 201203；3.上海藥品審評(píng)核查中心 上海 201210）

藥品監(jiān)管科學(xué)作為一門(mén)新興科學(xué)，以藥品監(jiān)管活動(dòng)及其規(guī)律為研究對(duì)象，旨在提升藥品監(jiān)管工作的質(zhì)量和效率[1]。其本質(zhì)是隨著社會(huì)的發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，當(dāng)行政監(jiān)管方式的局限性與監(jiān)管對(duì)象的專業(yè)性之間的差距和矛盾不斷擴(kuò)大時(shí)，需要借助自然科學(xué)和社會(huì)人文科學(xué)的綜合手段對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行科學(xué)有效地評(píng)估，并為行政決策提供支撐，從而逐漸形成了監(jiān)管科學(xué)這一邊緣交叉性學(xué)科[2]。在這個(gè)領(lǐng)域中，標(biāo)準(zhǔn)起著至關(guān)重要的作用，旨在規(guī)范藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。傳統(tǒng)上，藥品監(jiān)管主要依賴于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常是強(qiáng)制性的，執(zhí)行要求嚴(yán)格。然而，由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程復(fù)雜，修訂周期長(zhǎng)，且較少考慮市場(chǎng)行為因素，限制了對(duì)市場(chǎng)變化的快速響應(yīng)。在這種背景下，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為一種靈活、快捷、自愿采用的替代選擇，為藥品監(jiān)管科學(xué)帶來(lái)了新的思路和機(jī)遇。

1 監(jiān)管科學(xué)介紹

藥品監(jiān)管科學(xué)關(guān)注的是監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法的創(chuàng)新，以應(yīng)對(duì)不斷變化的藥品市場(chǎng)和科技發(fā)展。2019 年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，制定了一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，推進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)[3]。2021年，國(guó)務(wù)院要求加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系[4]。

近年來(lái)，藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展體現(xiàn)了以下幾個(gè)特性。首先是前瞻性，著重預(yù)測(cè)和應(yīng)對(duì)未來(lái)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，以保持監(jiān)管政策的時(shí)效性和適應(yīng)性。其次是創(chuàng)新性，鼓勵(lì)采用新方法和技術(shù)提高監(jiān)管效能，如利用大數(shù)據(jù)和人工智能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)。藥品監(jiān)管科學(xué)還推動(dòng)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新，確保符合最新科學(xué)要求的藥品質(zhì)量、有效性和安全性。最后是融合性，需要跨學(xué)科和領(lǐng)域合作，綜合運(yùn)用藥物學(xué)、藥理學(xué)、法律法規(guī)等知識(shí)，提供綜合解決方案。

2 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)介紹

2.1 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的定義

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是由特定行業(yè)、領(lǐng)域或利益相關(guān)者組成的團(tuán)體自愿制定的標(biāo)準(zhǔn)。它是一種非強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)團(tuán)體內(nèi)部的協(xié)商和共識(shí)達(dá)成，用于規(guī)范和指導(dǎo)特定行業(yè)或領(lǐng)域的實(shí)踐和活動(dòng)。根據(jù)《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展年度報(bào)告（2022 年）》[5]數(shù)據(jù)顯示：2022 年，社會(huì)團(tuán)體在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上公布17 675 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。截至2022 年底，社會(huì)團(tuán)體在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上累計(jì)公布51 078 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法律地位

2015 年，國(guó)務(wù)院發(fā)布通知，要求培育團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；2017 年，《標(biāo)準(zhǔn)化法》確立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法定地位；質(zhì)檢總局、標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布規(guī)定和指導(dǎo)意見(jiàn)。這些舉措推動(dòng)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與實(shí)施，促進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)化工作的深化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展[6]。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通常不具備強(qiáng)制性效力，其制定和執(zhí)行是基于自愿原則。與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相比，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有立法機(jī)關(guān)的支持和強(qiáng)制執(zhí)行的法律規(guī)定。然而，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在特定領(lǐng)域內(nèi)具有一定的權(quán)威性和約束力，因?yàn)槠渲贫ㄊ怯稍撔袠I(yè)或領(lǐng)域的相關(guān)利益相關(guān)者共同參與和認(rèn)可的。

2.3 在藥品領(lǐng)域，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)組織積極參與：藥品行業(yè)的各類組織、協(xié)會(huì)和專業(yè)機(jī)構(gòu)積極參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣。例如，中國(guó)藥品工業(yè)協(xié)會(huì)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織都積極組織標(biāo)準(zhǔn)制定工作，促進(jìn)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容范圍廣泛：藥品領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)方面，包括藥品質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)規(guī)范、藥品流通管理、藥物臨床試驗(yàn)等。

標(biāo)準(zhǔn)制定的專業(yè)性強(qiáng)：藥品領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定通常由具有專業(yè)知識(shí)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專家組成的標(biāo)準(zhǔn)制定委員會(huì)負(fù)責(zé)。這些委員會(huì)致力于確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可操作性和實(shí)用性，使其能夠真正適應(yīng)行業(yè)的需求和發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)的銜接緊密：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定通常基于國(guó)家法律法規(guī)的要求和指導(dǎo)，并與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)管政策保持一致。這確保了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性和可操作性，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和可信度。

國(guó)際交流與合作：隨著藥品領(lǐng)域的國(guó)際化和全球化發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥各界積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和交流。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)際合作伙伴之間的合作，促進(jìn)了藥品領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)體系的互通互認(rèn)。

3 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系

2021 年5 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》[7]，提出：“強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程精細(xì)化管理。加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)?！痹谒幤繁O(jiān)管領(lǐng)域，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相互作用、相輔相成，共同構(gòu)建了健全的藥品監(jiān)管體系。

3.1 互補(bǔ)性和協(xié)同發(fā)展

與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相輔相成，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供了更具體、更細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充和完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還能與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同更新，靈活應(yīng)對(duì)行業(yè)和市場(chǎng)的發(fā)展變化。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的靈活性和快速反應(yīng)能力提高了藥品監(jiān)管體系的適應(yīng)性，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)制定的協(xié)作和參照依據(jù)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通常參考和參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在制定過(guò)程中與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)和一致。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定組織會(huì)分析和解讀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并將其應(yīng)用于特定行業(yè)實(shí)踐中。同時(shí)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)作和溝通，分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究成果。

3.3 相互促進(jìn)的發(fā)展

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有快速反應(yīng)和靈活制定的特點(diǎn)，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)創(chuàng)新參考。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供基本框架，確保一致性。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提高和完善提升了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)其提升和發(fā)展。

4 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域中的積極作用

4.1 補(bǔ)充和完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法覆蓋或滿足的領(lǐng)域提供補(bǔ)充和完善。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以針對(duì)特定藥物類型或疾病領(lǐng)域制定細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)，其靈活性和迅速反應(yīng)的特點(diǎn)能夠更快地制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)，滿足監(jiān)管科學(xué)中新興技術(shù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的需求。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)幫助行業(yè)組織和企業(yè)理解和滿足監(jiān)管要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。

4.2 加強(qiáng)行業(yè)自律和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

藥品市場(chǎng)的合規(guī)性和規(guī)范性是保障公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，行業(yè)組織和協(xié)會(huì)可以協(xié)調(diào)行業(yè)內(nèi)的利益相關(guān)方，制定統(tǒng)一的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)流程、銷售渠道等方面的行為。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以幫助行業(yè)組織建立更完善的自律機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)會(huì)員企業(yè)的管理和監(jiān)督，減少不合規(guī)行為和違法行為的發(fā)生。這有助于提升整個(gè)行業(yè)的聲譽(yù)和信譽(yù)，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品的信任，推動(dòng)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

4.3 促進(jìn)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)靈活性和迅速反應(yīng)能力使其能夠制定適應(yīng)新技術(shù)和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流和合作，推動(dòng)創(chuàng)新成果的應(yīng)用和推廣。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的制定，幫助企業(yè)明確技術(shù)要求和評(píng)估指標(biāo)，提高技術(shù)水平和研發(fā)能力。此外，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供統(tǒng)一的研究方法和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)科學(xué)研究的規(guī)范化和可比性，推動(dòng)跨界創(chuàng)新和藥物研發(fā)的協(xié)同合作。

5 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中的作用

5.1 藥品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的提升

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以在藥品質(zhì)量和安全方面發(fā)揮重要作用。例如，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和檢測(cè)方法等。通過(guò)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，可以提高藥品的一致性、可追溯性和可靠性，降低藥品質(zhì)量問(wèn)題和安全風(fēng)險(xiǎn)。

5.2 創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定

隨著創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的快速發(fā)展，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)需要關(guān)注和解決這些新領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用往往面臨獨(dú)特的挑戰(zhàn)，如復(fù)雜的制造過(guò)程、特殊的質(zhì)量要求和安全風(fēng)險(xiǎn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以制定創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制要求和安全監(jiān)管指南，以確保其符合法規(guī)和最佳實(shí)踐。此外，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還可以促進(jìn)創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用，推動(dòng)藥物研發(fā)和審批過(guò)程的科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化。圍繞生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以聚焦原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問(wèn)題。

近年來(lái)，上海市藥品審評(píng)核查中心、上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心、上海張江藥谷公共服務(wù)平臺(tái)有限公司聯(lián)合協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等單位共同開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，并取得一系列重要成果，極大地促進(jìn)了上海市生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

5.3 跨國(guó)合作和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)

藥品監(jiān)管是一個(gè)跨國(guó)合作的領(lǐng)域，不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以在跨國(guó)合作和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)方面發(fā)揮重要作用。通過(guò)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、跨國(guó)藥企和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以參考和借鑒國(guó)際最佳實(shí)踐，制定符合不同國(guó)家和地區(qū)需求的標(biāo)準(zhǔn)。

近年來(lái)，我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中的參與度及貢獻(xiàn)度逐年提高，著力推動(dòng)規(guī)則、管理、標(biāo)準(zhǔn)等制度型開(kāi)放，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則“軟聯(lián)通”，為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展和提供更多“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”[8]。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程應(yīng)該積極促進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)和互通。這有助于減少重復(fù)的測(cè)試和審核工作，降低企業(yè)的負(fù)擔(dān)，提高藥品的跨國(guó)注冊(cè)效率。通過(guò)國(guó)際合作和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以為跨國(guó)藥企提供一致的技術(shù)要求和規(guī)范，促進(jìn)藥品的國(guó)際流通和貿(mào)易，推動(dòng)全球藥品監(jiān)管的一體化和協(xié)同發(fā)展。

生物醫(yī)藥作為具有高技術(shù)含量并需要持續(xù)高研發(fā)投入的行業(yè)，打造創(chuàng)新能力是制藥企業(yè)在激烈競(jìng)爭(zhēng)中求生存、謀發(fā)展的核心追求[9]。加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、審評(píng)和監(jiān)管的科學(xué)研究，及時(shí)解決新技術(shù)、新產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)和監(jiān)管問(wèn)題，提高藥品的研發(fā)、審評(píng)和生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)化水平，提高對(duì)新產(chǎn)品安全性、有效性的評(píng)價(jià)能力，保證藥品監(jiān)管緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。如：推進(jìn)對(duì)CAR-T 類細(xì)胞治療藥物、藥械組合等新興技術(shù)研究指南和監(jiān)管策略的制定。標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)的科學(xué)性密切相關(guān)，推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)化”工作，以標(biāo)準(zhǔn)為抓手，提升藥品監(jiān)管科學(xué)評(píng)價(jià)工作的實(shí)踐水平[10]。

6 結(jié)語(yǔ)

在監(jiān)管科學(xué)視域下，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)、方向和關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該聚焦于解決實(shí)際問(wèn)題，如藥品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的提升、創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及跨國(guó)合作和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面。通過(guò)制定符合最佳實(shí)踐和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化，提升藥品的質(zhì)量、安全和可及性，保障公眾的健康和權(quán)益。