劉毅婷 河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 （河南 鄭州 450003）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械檢查工作對(duì)于提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和維護(hù)公眾用械安全至關(guān)重要。醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷更新，因此對(duì)醫(yī)療器械檢查員的專業(yè)素養(yǎng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查能力等提出更高的要求。文章從多方面分析和探討了提升醫(yī)療器械檢查員能力素質(zhì)的途徑，以供參考。

2014年2 月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，隨著該條例于2014年6月1日起正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)迎來了強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。2020年3月10日國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，用來替代《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2013]212號(hào)）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦[2014]213號(hào)），同時(shí)宣布原文件廢止。2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，并于2021年6月1日起施行。進(jìn)一步細(xì)化了處罰情形，并加大了嚴(yán)重違法情形的處罰力度，根據(jù)不同情形從行政追責(zé)到刑事追究，無不彰顯出政府對(duì)醫(yī)療器械違法行為零容忍和嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的決心。

2022年2 月22日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，抽檢涉及醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、醫(yī)用耗材等三大類共60種產(chǎn)品。河南省積極響應(yīng)國家政策，加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的飛行抽檢頻次。對(duì)抽檢不合格的企業(yè)，給予整改、停產(chǎn)，甚至高額罰款等處罰。1月27日，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)33家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查[1]。其中，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司被要求停產(chǎn)，河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司被要求停產(chǎn)整改，其余31家公司被責(zé)令限期整改。

合法合規(guī)生產(chǎn)不僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的基石，還是監(jiān)管部門給予企業(yè)保駕護(hù)航的法寶。醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類廣，產(chǎn)品紛繁復(fù)雜，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷更新，既與人民身體健康和生命安全息息相關(guān)，又與國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定密不可分。醫(yī)療器械檢查工作對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，作出客觀公正的評(píng)價(jià)，列出整改措施，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范化至關(guān)重要。監(jiān)管部門在強(qiáng)調(diào)保安全底線、促質(zhì)量高線的同時(shí)，遵循“強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)執(zhí)法、重處罰”原則，讓以身試法、偷工減料的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無所遁形，自取其咎。據(jù)報(bào)道，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來平均復(fù)合增長(zhǎng)率保持在15%以上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別約達(dá)到2.8萬家和125萬家[2]。隨著行業(yè)的迅速發(fā)展，加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢查員的職業(yè)化和專業(yè)化已迫在眉睫。無論是檢查醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)用耗材等，都需要專業(yè)人員來完成，所以對(duì)醫(yī)療器械檢查員的專業(yè)素養(yǎng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查能力等綜合素質(zhì)提出更高的要求[3]。高素質(zhì)的檢查員才能使檢查措施真正落到實(shí)處。筆者認(rèn)為，檢查員綜合素質(zhì)的提高可從以下幾方面來實(shí)現(xiàn)。

1.提升對(duì)專業(yè)法規(guī)和理論知識(shí)的儲(chǔ)備

醫(yī)療器械的品類千差萬別，工藝也各不相同，技術(shù)更新?lián)Q代速率不斷加快。這要求檢查員在掌握原有專業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上，能夠保持源源不斷的學(xué)習(xí)動(dòng)力，積極通過各種渠道提高專業(yè)認(rèn)知，深入了解各類醫(yī)療器械相關(guān)的信息，熟練掌握開展檢查工作時(shí)需要依照的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等條例和法規(guī)，豐富自己的專業(yè)理論水平，在實(shí)際的檢查工作中將理論與實(shí)踐相結(jié)合，對(duì)每一家醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)作出準(zhǔn)確客觀的評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)行為，推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量管理水平，為人民使用安全可靠的醫(yī)療器械保駕護(hù)航[4]。

以河南省的221名醫(yī)療器械檢查員為研究對(duì)象，對(duì)檢查員的基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。如表1所示，從年齡結(jié)構(gòu)特征來分析，41～50周歲的醫(yī)療器械檢查員占總?cè)藬?shù)的36.2%，50周歲以上占總?cè)藬?shù)的16.3%，而40周歲以下占47.5%，說明目前全省的醫(yī)療器械檢查員年齡分布相對(duì)均勻；從學(xué)歷結(jié)構(gòu)特征來看，專科學(xué)歷占17.6%，本科及以上學(xué)歷占總?cè)藬?shù)的82.4%，其中，碩士研究生學(xué)歷占9.5%，博士學(xué)歷占1.4%，說明醫(yī)療器械檢查員整體的學(xué)歷較高，其中不乏高學(xué)歷的碩士和博士。從專業(yè)結(jié)構(gòu)中可以看出，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員占總數(shù)的60.6%，其中，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品管理、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥理學(xué)、藥物制劑、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、制藥工程學(xué)等，仍有39.4%的醫(yī)療器械檢查員屬于非醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，即使是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)面對(duì)多種類別的醫(yī)療器械，仍需要時(shí)刻保持學(xué)習(xí)，適應(yīng)知識(shí)儲(chǔ)備需求；從性別組成來看，男性與女性的比例約為3:2，男性人數(shù)多于女性。

表1. 河南省221名醫(yī)療器械檢查員結(jié)構(gòu)分析表

2.提升助企紓困的檢查觀念

疫情期間監(jiān)督檢查與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)則是相互促進(jìn)、相互補(bǔ)充的關(guān)系，檢查的過程也是企業(yè)人員和檢查人員雙向?qū)W習(xí)的過程。檢查員與企業(yè)之間也并非“貓”和“老鼠”，檢查是手段，解決問題是最終目的。在新型冠狀病毒疫情的沖擊下，隔離衣、防護(hù)服、手套、口罩等防護(hù)用品需求量激增，我國醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)量明顯提升，也有一些企業(yè)注冊(cè)防護(hù)用品，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。在一些新品類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，醫(yī)療器械檢查員在預(yù)審查階段深入現(xiàn)場(chǎng)幫助企業(yè)查漏補(bǔ)缺，找出缺陷項(xiàng)，通過出具全面細(xì)致的檢查報(bào)告督促企業(yè)落實(shí)整改，為企業(yè)實(shí)施防疫類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供應(yīng)用指導(dǎo)等各類服務(wù)，使企業(yè)在進(jìn)行正式申報(bào)時(shí)能夠做到“胸有成竹”，以最快速度投入生產(chǎn)中。另外，一些醫(yī)療器械企業(yè)在疫情期間訂單量激增，在加快生產(chǎn)速度之余產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)波動(dòng)，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)缺陷項(xiàng)，檢查員只有在原材料、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程等多環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，才能幫助企業(yè)解難紓困，做到保質(zhì)保量保供應(yīng)[5]。2021年河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)省內(nèi)109家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行審查，根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)分為生產(chǎn)許可核發(fā)（23.8%）、生產(chǎn)許可變更（3.6%）、生產(chǎn)許可變更和延續(xù)（28.4%）、生產(chǎn)許可延續(xù)（44.0%），其中未通過檢查和檢查終止的企業(yè)各1家。以檢促改、以查促優(yōu)、引導(dǎo)企業(yè)健康發(fā)展。

同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)在監(jiān)督檢查下高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，對(duì)于企業(yè)自身甚至整個(gè)社會(huì)民生來說具有重大的意義。企業(yè)首先可以在合法的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不會(huì)被相關(guān)機(jī)構(gòu)取締、處罰，從而提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和安全保障。另外還促進(jìn)了企業(yè)主體責(zé)任安全體系的建立，形成了有效的風(fēng)險(xiǎn)管控清單，明確了生產(chǎn)過程中重要部門的崗位職責(zé)和責(zé)任，提高了企業(yè)內(nèi)部管理效率，進(jìn)而能提升自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌認(rèn)可度，增強(qiáng)企業(yè)活力和可持續(xù)發(fā)展動(dòng)力，形成高效管理模式，專注于科技研發(fā)，打破技術(shù)壁壘，降低生產(chǎn)成本，有望提供更高效、更安全、患者更負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療器械服務(wù)，對(duì)于打造“信得過的百年老店”具有重要的意義。對(duì)于廣大人民群眾來說，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。特別是現(xiàn)在的中國老齡化趨勢(shì)明顯，隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)的科技創(chuàng)新，不但降低了人民百姓看病的成本，減輕了患者的病痛，同時(shí)對(duì)于提高人民幸福指數(shù)，維護(hù)社會(huì)安定團(tuán)結(jié)具有重要的作用。

3.提升工作責(zé)任感

醫(yī)療器械檢查員是監(jiān)督管理權(quán)利的行使者，承擔(dān)著保障醫(yī)療器械安全的重大責(zé)任。從選擇這份職業(yè)時(shí)，就應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過深思熟慮的，發(fā)自內(nèi)心的熱愛這項(xiàng)事業(yè)。成為一名檢查員既是榮譽(yù)，也是國家賦予的責(zé)任。時(shí)刻牢記工作責(zé)任，遇到問題就迎難而上，不逃避，積極尋求辦法，鍛煉個(gè)人能力，挖掘自身潛力，在對(duì)工作的責(zé)任中實(shí)現(xiàn)個(gè)人的自我價(jià)值。所謂“在其位謀其政”，國家賦予了檢查的權(quán)力，其實(shí)權(quán)力也是一種責(zé)任，權(quán)力越大，責(zé)任越大。認(rèn)真對(duì)待檢查工作，把工作當(dāng)成畢生之追求，就能夠充分地享受到工作帶來的樂趣。檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要任務(wù)是幫助企業(yè)在生產(chǎn)中查漏補(bǔ)缺。精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問題是解決問題的前提。檢查員在實(shí)際工作中只有找到企業(yè)生產(chǎn)問題之所在，才能夠讓企業(yè)對(duì)癥下藥，順利完成整改。作為檢查員一定要認(rèn)真履行自己的職責(zé)，不能只為了完成工作任務(wù)提出一些無關(guān)痛癢的問題，要深入了解和進(jìn)行分析，在檢查現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確的撰寫記錄，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某鼍邫z查報(bào)告。檢查時(shí)“紅紅臉，出出汗”，責(zé)令整改時(shí)對(duì)企業(yè)“加加油，鼓鼓勁”。每次檢查都是促進(jìn)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)，提升產(chǎn)品品質(zhì)的機(jī)會(huì)。

4.提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力

對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，容易出現(xiàn)缺陷項(xiàng)的主要在采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)錯(cuò)綜復(fù)雜，也可能遇到各種突發(fā)狀況，對(duì)檢查員隨機(jī)應(yīng)變的能力提出了不小的挑戰(zhàn)。豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)也是一名合格的檢查員必備的素質(zhì)，只有在實(shí)際的檢查工作中不斷地鍛煉和提升，才能在崗位上“游刃有余”，從容地處理各種突發(fā)事件。每一次檢查前，需對(duì)待檢查的品類特點(diǎn)、相關(guān)法規(guī)以及涉及的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)熟記于心后，在檢查時(shí)有針對(duì)性地向企業(yè)提問以及讓其提供相應(yīng)材料，新手檢查員在資深檢查員的“傳幫帶”下，逐漸培養(yǎng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程存在的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或漏洞的職業(yè)敏感性，在多次現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握檢查策略和方法，做到“熟能生巧，巧能生精”。

5.提升溝通交流水平

良好的溝通在現(xiàn)場(chǎng)檢查中是不可或缺的，并能使工作事半功倍。檢查時(shí)需要與一同前往的檢查員同事以及被檢查單位的相關(guān)人員進(jìn)行交流。內(nèi)部溝通使檢查工作流程更加順暢、完善，與被檢查單位的溝通則有助于進(jìn)一步了解企業(yè)生產(chǎn)信息，從而發(fā)現(xiàn)更多問題。有效的溝通是一種平等的溝通，由于檢查員掌握著企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)是否能夠通過的“主導(dǎo)權(quán)”，這可能會(huì)使少數(shù)檢查員在與企業(yè)人員溝通時(shí)在氣勢(shì)上占據(jù)主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致企業(yè)人員回答相關(guān)問題時(shí)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，生怕因說錯(cuò)話影響檢查結(jié)果，這對(duì)于開展檢查工作無疑是不利的。檢查員所在單位可采取線上或線下的方式，對(duì)檢查員進(jìn)行心理學(xué)、溝通技巧和方法等相關(guān)課程的培訓(xùn)。以幫助檢查員創(chuàng)造一種平等、和諧的檢查氛圍，引導(dǎo)檢查對(duì)象積極配合工作，讓企業(yè)人員敢于暢所欲言，樂于與檢查員積極合作，主動(dòng)尋求檢查員的專業(yè)指導(dǎo)。“檢企一家親”不僅是對(duì)檢查員能力的肯定，更是一種檢查的實(shí)用技巧。

6.提升廉潔自律和保密意識(shí)

廉潔自律是鐵的紀(jì)律和不得逾越的道德底線，提高自己的道德修養(yǎng)，從事檢查工作時(shí)要保持“干勁”，同時(shí)又要保持“干凈”，面對(duì)可能遇到的來自企業(yè)給予的各種誘惑，筑牢思想防線，嚴(yán)守廉潔底線，秉承對(duì)國家和人民負(fù)責(zé)的態(tài)度，在執(zhí)行檢查任務(wù)時(shí)做到實(shí)事求是，杜絕弄虛作假。檢查員自身是否經(jīng)得起群眾的監(jiān)督，關(guān)乎檢查員所在單位的整體形象和檢察公信力[6]。哪些事可以做，哪些紅線堅(jiān)決不能碰，一定要涇渭分明。經(jīng)不起考驗(yàn)的人，就要栽跟頭。

醫(yī)療器械檢查員在開展檢查工作時(shí)，由于工作需要讓被檢企業(yè)提供一些相關(guān)材料，其中可能會(huì)涉及企業(yè)的技術(shù)機(jī)密。一些涉密信息如在無意中遭到泄露，則會(huì)對(duì)企業(yè)造成一定的影響。因此，檢查員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)保密防范意識(shí)，不私自用社交工具轉(zhuǎn)發(fā)涉密文件，不和家屬、親友談及檢查工作內(nèi)容等，筑牢保密無小事的理念。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)檢查員自身各方面的綜合素質(zhì)要求也隨之提高，作為產(chǎn)品質(zhì)量的衛(wèi)士，只有檢查員們保持內(nèi)心對(duì)檢查工作的熱愛，深刻認(rèn)識(shí)崗位重要性和肩負(fù)責(zé)任的重大，忠于醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)，不斷磨煉提升自己，才能在檢查中發(fā)現(xiàn)問題、把控風(fēng)險(xiǎn)，繼而從整體上提高我國的醫(yī)療器械檢查的整體水平，切實(shí)維護(hù)好公眾的用械安全。