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新形勢(shì)下加強(qiáng)藥品委托檢驗(yàn)管理的對(duì)策研究

2023-10-19 11:44詹西里詹綺華桂林三金藥業(yè)股份有限公司廣西桂林541199
首都食品與醫(yī)藥 2023年18期
關(guān)鍵詞:委托藥品機(jī)構(gòu)

詹西里,詹綺華(桂林三金藥業(yè)股份有限公司,廣西 桂林 541199)

藥品委托檢驗(yàn),通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品使用機(jī)構(gòu)將藥品、原輔料、包裝材料委托給有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以獲得檢驗(yàn)結(jié)果的行為。其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)的往往是藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的既有藥品,也有原輔料和包裝材料。

隨著《中國(guó)藥典》2020年版的實(shí)施,藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材和中藥飲片需按照藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)重金屬含量和農(nóng)藥殘留量進(jìn)行檢驗(yàn),藥品生產(chǎn)企業(yè)為降低檢驗(yàn)成本不愿購(gòu)買大型的檢驗(yàn)設(shè)備,而將這些檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)在全國(guó)范圍內(nèi)的推行,中標(biāo)藥品價(jià)格出現(xiàn)大幅度的下降,使藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品制造成本出現(xiàn)了前所未有的壓力,降低檢驗(yàn)成本成為藥品生產(chǎn)企業(yè)考慮采取的重要措施。而將需要昂貴且使用頻次較少檢驗(yàn)儀器的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),成為降低檢驗(yàn)成本的重要措施。

哪些藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有能力接受這樣的委托檢驗(yàn)?zāi)兀课覈?guó)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、民營(yíng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校及科研院校的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),接受這樣的委托檢驗(yàn)主要是國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和民營(yíng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),而高校及科研院校的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因體制原因和資質(zhì)問題,接受委托檢驗(yàn)的數(shù)量很少。

1 國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀

計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期,事業(yè)單位基本上是黨政機(jī)關(guān)的下屬部門,在人事、財(cái)務(wù)和工作職能等諸多方面接受上級(jí)黨政機(jī)關(guān)的行政管理,沒有獨(dú)立的法人地位。事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)和運(yùn)行管理也復(fù)制黨政機(jī)關(guān),“行政化”現(xiàn)象明顯。如今情況出現(xiàn)了變化,國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已是獨(dú)立的法人,可以從事非營(yíng)利性目的的社會(huì)公益事業(yè),但是其仍然作為藥品監(jiān)督管理部門的下屬機(jī)構(gòu),接受其行政管理。國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)分為五種類型,分別是抽查檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)及進(jìn)口檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn),評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

委托檢驗(yàn)分成三種情況,第一種是藥品生產(chǎn)企業(yè)不知道產(chǎn)品質(zhì)量,想通過(guò)檢驗(yàn)獲知購(gòu)入的原輔料質(zhì)量狀況,然而缺乏檢驗(yàn)原輔料所需的檢驗(yàn)儀器,于是委托藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。這是實(shí)現(xiàn)政府資源有效利用,提高儀器設(shè)備利用率,同時(shí)加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制的重要方式。委托檢驗(yàn)的樣品通常是藥品原輔料。第二種是對(duì)一個(gè)樣品有疑問,企業(yè)送到藥檢所檢驗(yàn),看結(jié)果是否相同,這種可以視為一種實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì),對(duì)雙方檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶岣叨加写龠M(jìn)作用。第三種是藥品生產(chǎn)企業(yè)已知產(chǎn)品質(zhì)量,但出于某些原因需要送到藥檢所確認(rèn)的,如參與招標(biāo)時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須出具藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量報(bào)告,因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)想要參與招標(biāo)時(shí),也需要將產(chǎn)品送到藥檢所進(jìn)行委托檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)的樣品通常是藥品成品[1]。

2 生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)三千余家,企業(yè)的情況千差萬(wàn)別,大型企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員素質(zhì)高、儀器設(shè)備配置齊全、技術(shù)實(shí)力強(qiáng),小型企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員少、儀器設(shè)備缺乏、人員專業(yè)技術(shù)能力不強(qiáng)。隨著《中國(guó)藥典》2020年版的實(shí)施,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)項(xiàng)目增多、檢驗(yàn)技術(shù)要求提高、檢驗(yàn)儀器復(fù)雜昂貴,大型企業(yè)可以輕松應(yīng)對(duì),但是小型企業(yè)的檢測(cè)能力卻得不到有效的提高,尋求外部支持的需求更加強(qiáng)烈。

3 民營(yíng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀

第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是指兩個(gè)相互聯(lián)系的主體之外的某個(gè)客體,以公正、權(quán)威的非當(dāng)事人身份,根據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同所進(jìn)行的商品檢驗(yàn)活動(dòng),并向社會(huì)出具檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)[2]。

民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是從進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)發(fā)展起來(lái)的。1989年,《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》出臺(tái)后,我國(guó)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開始正式服務(wù)于社會(huì)。2002年《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》進(jìn)行修訂,經(jīng)國(guó)家商檢部門許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以接受對(duì)外貿(mào)易關(guān)系人或者外國(guó)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托,辦理進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定業(yè)務(wù),我國(guó)降低了進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)資格門檻,民營(yíng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得了快速發(fā)展的空間。

隨著2014年國(guó)有檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的整合,以及事業(yè)單位的改革,國(guó)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)陸續(xù)退出營(yíng)利性的檢驗(yàn)業(yè)務(wù),保留法規(guī)要求的強(qiáng)制性檢驗(yàn)業(yè)務(wù),民營(yíng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)得以進(jìn)入此前由國(guó)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)壟斷的市場(chǎng)空間。但不同行業(yè)國(guó)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)退出的進(jìn)度不同,國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)度稍慢,且藥品行業(yè)是特殊的行業(yè),關(guān)系到人民的身體健康,改革更需謹(jǐn)慎。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的客戶,作為甲方,有可能要求第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具弄虛作假的合格檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告。此外,民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)以后,在檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粔蛉婊蛘邩I(yè)務(wù)量較多的情況下,可能未經(jīng)客戶同意即將部分檢測(cè)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)包、分包給其他檢測(cè)機(jī)構(gòu),而分包的檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒有取得相關(guān)資質(zhì),更沒有接受客戶的審計(jì),也沒有確認(rèn)被轉(zhuǎn)包、分包的單位在人員資質(zhì)、采樣規(guī)范、樣品保存、運(yùn)送規(guī)范等方面的合規(guī)性,這導(dǎo)致了檢驗(yàn)結(jié)果充滿了不確定性[3]。

4 “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念下的委托檢驗(yàn)

藥品的全生命周期包括了藥品的開發(fā)期、導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期和衰退期,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),就是藥品上市前和藥品上市后兩個(gè)階段。藥品的上市前研究,是為其質(zhì)量、安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估提供充分證據(jù),以滿足上市的基本要求,對(duì)于評(píng)價(jià)一個(gè)藥物的研發(fā)成功與否至關(guān)重要;而藥品的上市后研究,既是上市前研究的完善和延續(xù),又為某些重大問題的解釋、決策提供關(guān)鍵證據(jù),同樣是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)[4-5]。

我們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)經(jīng)歷了三個(gè)階段,第一階段是“產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”,第二階段是“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”,第三階段是“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的”。在“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的”的階段,我們將藥品上市后的規(guī)模化生產(chǎn)所遇到的物料問題、生產(chǎn)設(shè)備問題、生產(chǎn)工藝問題和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題在產(chǎn)品設(shè)計(jì)這個(gè)階段就一并解決,產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格遵循藥品GMP要求,這樣就能保證上市后商業(yè)批次規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量[6]。

在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念下,產(chǎn)品只要是按照科學(xué)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的,生產(chǎn)全過(guò)程嚴(yán)格遵循藥品GMP要求,當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中的變更和偏差被評(píng)估為受控狀態(tài),產(chǎn)品質(zhì)量就是可靠的,產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不過(guò)是驗(yàn)證而已。在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念下,產(chǎn)品質(zhì)量需要從事后把關(guān)的檢驗(yàn)思維轉(zhuǎn)換到源頭優(yōu)化的預(yù)防思維,將質(zhì)量管理貫穿于研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、供應(yīng)鏈管理、倉(cāng)儲(chǔ)物流、藥品使用等各個(gè)階段,這樣方能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理。在這種情況下,產(chǎn)品檢驗(yàn)不再是產(chǎn)品質(zhì)量的主要判定標(biāo)準(zhǔn),不再需要耗費(fèi)大量的人力、物力對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),而是根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)原則設(shè)定檢驗(yàn)周期進(jìn)行抽檢,以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的效果。如果不把產(chǎn)品質(zhì)量的控制放在產(chǎn)品檢驗(yàn)這個(gè)階段,藥品生產(chǎn)企業(yè)則可將產(chǎn)品檢驗(yàn)委托給第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),而將節(jié)約下來(lái)的資源投入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中,這樣更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

從目前出臺(tái)的法規(guī)來(lái)看,法規(guī)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)完成所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn),不允許委托給第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),只允許中藥材、中藥飲片、原輔料、包裝材料進(jìn)行委托檢驗(yàn),而且該檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用大型的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。從藥品監(jiān)管部門來(lái)看,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備完成產(chǎn)品所有檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的必備條件,委托檢驗(yàn)只能作為補(bǔ)充手段。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)檢驗(yàn)儀器故障,或檢驗(yàn)人員休假、離職等情況時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不能及時(shí)完成檢驗(yàn),產(chǎn)品無(wú)法放行出廠,從而使企業(yè)出現(xiàn)重大損失。這也將導(dǎo)致少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)在檢驗(yàn)時(shí)造假,讓有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品流向市場(chǎng)[7-8]。

隨著藥品行業(yè)的變化及新藥品管理法的實(shí)施,藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)將得到提升,藥品監(jiān)管制度將更完善,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)能力、合規(guī)意識(shí)也將增強(qiáng)。在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念下,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力更強(qiáng)。隨著社會(huì)分工的細(xì)化,藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托檢驗(yàn)可以適當(dāng)降低門檻,如進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn),可以向具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行委托檢驗(yàn),不再要求使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備才能進(jìn)行委托。放行出廠的制劑產(chǎn)品,原則上按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目,如遇檢驗(yàn)儀器故障或檢驗(yàn)人員休假、離職等特殊情況時(shí),相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

5 加強(qiáng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理措施

隨著藥品行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,《中國(guó)藥典》2020年版的實(shí)施,原輔料、包裝材料和制劑產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求提高,中小藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存問題日益嚴(yán)峻,企業(yè)無(wú)力繼續(xù)加大投入,購(gòu)買大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備,這必然增加了委托檢驗(yàn)的需求,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了更多的責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)管日益重要。隨著藥監(jiān)部門的改革,地市級(jí)的藥品監(jiān)管力量減弱,加上原來(lái)就存在的監(jiān)管專業(yè)知識(shí)欠缺、專業(yè)監(jiān)管能力弱的問題,則需要通過(guò)增加專業(yè)人士的引進(jìn)以及加強(qiáng)監(jiān)管人員的培訓(xùn)解決,但是這樣必然會(huì)需要政府投入更多的資源,這對(duì)財(cái)政資源日益緊張的政府來(lái)說(shuō)顯得力不從心。所以引入第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),讓市場(chǎng)幫助政府解決監(jiān)管力量不足的問題也不失為一個(gè)好的辦法。加強(qiáng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理措施建議如下。

5.1 提高持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)是監(jiān)督第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任主體的意識(shí)。當(dāng)持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是同一主體的情況下,持有人是監(jiān)督第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任主體。當(dāng)持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)并非同一主體的情況下,持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議時(shí),應(yīng)明確是持有人還是藥品生產(chǎn)企業(yè)是監(jiān)督第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任主體。持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行審核,委托前應(yīng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件、人員機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、質(zhì)量體系管理、文件管理等進(jìn)行審計(jì)。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員流動(dòng)性較強(qiáng),新入職的員工多,對(duì)人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況應(yīng)重點(diǎn)審計(jì)?,F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后,持有人或生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況決定是否將其納入合格供應(yīng)商目錄[9]。

與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)簽訂委托協(xié)議,協(xié)議應(yīng)嚴(yán)格限制其轉(zhuǎn)包、分包行為,協(xié)議應(yīng)明確受托方應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移或確認(rèn),驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移或確認(rèn)的方案和報(bào)告應(yīng)由持有人或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核批準(zhǔn)。協(xié)議應(yīng)明確受托方應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)(OOS)和檢驗(yàn)結(jié)果超趨勢(shì)(OOT)通知委托方,以便于委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析。協(xié)議應(yīng)明確送檢樣品的留樣管理應(yīng)符合藥品GMP的要求,還應(yīng)明確要求受托方的關(guān)鍵人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和檢驗(yàn)資質(zhì)能力出現(xiàn)重大變化時(shí),應(yīng)及時(shí)通知委托方,委托方應(yīng)根據(jù)情況安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用盲樣檢驗(yàn)等方式對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估,經(jīng)評(píng)估后檢驗(yàn)?zāi)芰蚝弦?guī)性有欠缺的機(jī)構(gòu)應(yīng)取消其合格供應(yīng)商資格。如果有多家供應(yīng)商,應(yīng)開展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作,以了解各第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r。持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核[10]。

5.2 加強(qiáng)政府的外部監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門應(yīng)發(fā)布藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則,建立對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入資質(zhì)要求,明確委托方和受托方的要求、協(xié)議的主要內(nèi)容、協(xié)議的注意事項(xiàng)等。藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求藥品GMP檢查延伸至第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),檢查人員應(yīng)按照藥品GMP要求對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,對(duì)違法違規(guī)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立黑名單制度,并將黑名單向社會(huì)公示,并納入國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)和全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。國(guó)家藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立全國(guó)的備案信息平臺(tái),對(duì)持有人或生產(chǎn)企業(yè)提交的委托檢驗(yàn)備案情況向社會(huì)公示,這將有利于社會(huì)監(jiān)督第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),有利于優(yōu)秀的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從眾多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中脫穎而出。

質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管工作,根據(jù)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信用資質(zhì)情況建立分級(jí)監(jiān)管的模式,落實(shí)日常信用評(píng)級(jí)機(jī)制,將企業(yè)日常信用評(píng)級(jí)情況予以公布。

5.3 提升第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?,建立第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)制度 由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展歷史短、以中小企業(yè)機(jī)構(gòu)為主體、人員流動(dòng)性強(qiáng)、新入職員工多、專業(yè)培訓(xùn)欠缺、高端專業(yè)人才缺乏、檢驗(yàn)儀器資源不足,導(dǎo)致第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔阋詽M足快速發(fā)展的市場(chǎng)需求。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需加大對(duì)高端專業(yè)人才的引進(jìn)力度,完善內(nèi)外部的培訓(xùn)制度,充實(shí)檢驗(yàn)儀器資源,這樣才能提升檢驗(yàn)?zāi)芰?,提高檢驗(yàn)質(zhì)量,從而在業(yè)內(nèi)形成良好的品牌效應(yīng)。

聲譽(yù)是第三方監(jiān)管中介制度的生命線,這需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同努力,在行業(yè)自律和外部監(jiān)管雙管齊下的模式下,建立良性發(fā)展的信任和聲譽(yù)機(jī)制,使得聲譽(yù)好的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得更多的發(fā)展機(jī)會(huì),聲譽(yù)差的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)則受到嚴(yán)厲的懲處。

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