辛穎　呂文筱

2023年2月23日，江蘇連云港一家醫(yī)療器材公司的生產(chǎn)車(chē)間。圖/視覺(jué)中國(guó)

一旦進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，銷(xiāo)量將會(huì)倍增，這涉及成千上萬(wàn)醫(yī)用耗材企業(yè)的利潤(rùn)。

9月5日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》）提及，到2025年制定省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄；同時(shí)，國(guó)家將逐步制定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保目錄。

這意味著距離國(guó)家醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄的出臺(tái)又進(jìn)了一步。關(guān)于哪些品種能先進(jìn)入到國(guó)家級(jí)醫(yī)保目錄，業(yè)內(nèi)已經(jīng)探討三年了。

“這項(xiàng)任務(wù)非常重，不僅工作量大，且利益牽涉廣泛，有些省份才剛展開(kāi)前期工作，各省能如期完成目錄統(tǒng)一已經(jīng)不易，國(guó)家層面的目錄很難提早發(fā)布?！碧旖虼髮W(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院副院長(zhǎng)吳晶對(duì)《財(cái)經(jīng)》分析。

“業(yè)界已經(jīng)討論三年多了，基本原則和標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)已經(jīng)有共識(shí)，具體落地挑戰(zhàn)還有很多?！鼻迦A大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武對(duì)《財(cái)經(jīng)》分析，使用量大、醫(yī)保基金占比高、臨床必需的品種將率先納入，各省醫(yī)保目錄的探索，將為國(guó)家醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄的制定提供參考。

能降低企業(yè)進(jìn)醫(yī)保的成本嗎？

醫(yī)保系統(tǒng)要在未來(lái)兩年拿出完整的省級(jí)醫(yī)療耗材目錄，整個(gè)產(chǎn)業(yè)也已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

醫(yī)療耗材廠商需隨之調(diào)整，面對(duì)省級(jí)醫(yī)保、國(guó)家醫(yī)保局，管理標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)提高。企業(yè)當(dāng)下要做的是，如何留在各省的醫(yī)保目錄中，這將成為未來(lái)爭(zhēng)取進(jìn)入國(guó)家目錄的籌碼。

“統(tǒng)一必然要擠出一些產(chǎn)品，其中的利益牽涉廣泛?！币晃会t(yī)藥政策研究者分析。

此前醫(yī)療耗材企業(yè)面對(duì)的是一個(gè)個(gè)地方醫(yī)保目錄，分散程度之高，以至于出現(xiàn)了在一個(gè)省，不同的市耗材目錄也完全互不相認(rèn)，有的甚至到縣級(jí)醫(yī)保都是單獨(dú)準(zhǔn)入。

為了應(yīng)對(duì)各地的目錄，企業(yè)不得不投入大量的人力、財(cái)力。比如，一款器械要進(jìn)入一個(gè)地方的醫(yī)保目錄，“所需時(shí)間不盡相同，有的三個(gè)月，有的六個(gè)月，有的結(jié)合臨床驗(yàn)證要一年多。”一位原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人士深感進(jìn)目錄的難處。

這也導(dǎo)致在全國(guó)300多個(gè)醫(yī)保統(tǒng)籌地區(qū)，同一款醫(yī)用耗材，定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、患者自付的費(fèi)用完全不同。

在大多數(shù)城市采取了更寬松的“備案制”，即醫(yī)院要用某個(gè)耗材，在市級(jí)醫(yī)保部門(mén)備案即可報(bào)銷(xiāo)，這意味著即便是同一個(gè)城市，在不同醫(yī)院能報(bào)銷(xiāo)的醫(yī)療耗材都不同。

2022年湖南省人大代表李紅輝在其建議中指出，全省低值醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）采購(gòu)平臺(tái)已經(jīng)建成多年，但省醫(yī)保局一直未啟用，各市州紛紛重復(fù)、自建低值醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)，加上各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)，導(dǎo)致千院千價(jià)，品種、價(jià)格混亂。

解決這一混亂現(xiàn)象，就先得將海量的醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理起來(lái)。如果未來(lái)有了國(guó)家醫(yī)保目錄，只和國(guó)家醫(yī)保局對(duì)接，耗材企業(yè)的準(zhǔn)入流程必將更加簡(jiǎn)化。

然而，這是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的任務(wù)。

第一步所有醫(yī)用耗材要設(shè)立醫(yī)保編碼。就是完善醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)，從采購(gòu)、使用、結(jié)算、監(jiān)管打通一碼管理。

這非易事。第一批醫(yī)用耗材編碼涉及的規(guī)格型號(hào)高達(dá)900萬(wàn)個(gè)。此外，還有更多的動(dòng)態(tài)更新的數(shù)據(jù)，如較早開(kāi)始探索醫(yī)用耗材編碼管理的上海，其相關(guān)負(fù)責(zé)人公開(kāi)介紹，醫(yī)療耗材庫(kù)數(shù)據(jù)已累計(jì)更新5萬(wàn)多條，在用信息3萬(wàn)多條。

國(guó)家醫(yī)保局曾公開(kāi)指出，各地在實(shí)際應(yīng)用中基于生產(chǎn)監(jiān)管、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等不同用途，有多個(gè)不同版本的編碼存在。

“其實(shí)原來(lái)國(guó)家物價(jià)部門(mén)也有醫(yī)用耗材編碼，會(huì)作為各地醫(yī)保準(zhǔn)入的參考，但是和藥品相比，醫(yī)用耗材的產(chǎn)品變化很快，有些一年更新兩三次，國(guó)家的編碼標(biāo)準(zhǔn)不可能隨時(shí)更新，所以企業(yè)都努力進(jìn)入到各地目錄中?！鄙鲜鲠t(yī)療器械企業(yè)人士說(shuō)。

第二步轉(zhuǎn)向通用名管理。“即歸入一個(gè)通用名下的耗材，就以相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?！眳蔷дf(shuō)。“此次《通知》主要是從執(zhí)行的層面給予各地指導(dǎo)，以期順利完成任務(wù)?！?h4>表：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》確定規(guī)則

資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)。制表：張玲

《現(xiàn)代醫(yī)院管理》雜志2022年12月發(fā)布的一篇論文統(tǒng)計(jì)，上海、北京、江蘇、山東、河南等省市與醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目新增、修訂配套出臺(tái)了一次性可收費(fèi)耗材目錄；廣東、吉林、湖南、海南、重慶、內(nèi)蒙古等省份則統(tǒng)一制定了醫(yī)保耗材目錄。

雖然有這些經(jīng)驗(yàn)可供各地借鑒，但是，“省級(jí)醫(yī)保耗材目錄的建立就是一塊硬骨頭，而最終國(guó)家醫(yī)保耗材目錄設(shè)立的進(jìn)度，也會(huì)受到各地的影響?！鄙鲜鲠t(yī)藥政策研究者說(shuō)。

哪些產(chǎn)品進(jìn)不了醫(yī)保目錄

醫(yī)保這次壓下的“緊箍咒”，無(wú)疑也將促使行業(yè)來(lái)一次大洗牌。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有政策上持續(xù)的紅利，也有著市場(chǎng)擴(kuò)容帶來(lái)的巨大發(fā)展?jié)摿?，這個(gè)此前并不特別惹眼的行業(yè)，擁有生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬(wàn)家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)約41萬(wàn)家，已到了走出龍頭企業(yè)的契機(jī)。

此次《通知》再次強(qiáng)調(diào)“?；尽钡亩ㄎ唬瑑r(jià)格或費(fèi)用遠(yuǎn)超基金和患者承受能力的醫(yī)用耗材等不得納入醫(yī)保支付范圍，對(duì)臨床使用多、基金消耗大以及患者負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

“隨著政策深入執(zhí)行，不乏一些細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)都會(huì)有巨大的挑戰(zhàn)?！焙茞傎Y本管理合伙人楊振軍分析，有少部分耗材企業(yè)的核心盈利產(chǎn)品，確實(shí)臨床價(jià)值有限，而利潤(rùn)空間巨大，可以預(yù)見(jiàn)在醫(yī)保目錄升級(jí)后，有很大風(fēng)險(xiǎn)被淘汰出局。

不僅是成熟產(chǎn)品的市場(chǎng)，留給“偽創(chuàng)新”的空間也更小了，多地探索創(chuàng)新醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入政策。

2022年11月，江西省醫(yī)保局發(fā)文提到，針對(duì)其中部分價(jià)格較高但具備納入醫(yī)保價(jià)值的獨(dú)家醫(yī)用耗材，可探索納入；2023年7月，上海也發(fā)文提出，獨(dú)家高值耗材可通過(guò)談判納入醫(yī)保。

“國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品都是對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的改進(jìn)?！币晃会t(yī)療器械投資人士分析，在這種情況下，患者的臨床獲益不高的產(chǎn)品很難進(jìn)入，像神經(jīng)介入領(lǐng)域的一款器械，有好幾十家企業(yè)在做，但有些廠家只是在產(chǎn)品名稱上做功夫，隨著醫(yī)保支付方的引導(dǎo)，這種情況將逐漸減少。

2020年國(guó)家醫(yī)保局明確一批不予報(bào)銷(xiāo)的醫(yī)用耗材，如非治療性的康復(fù)性器具、臨床價(jià)值不高可被完全替代的。

醫(yī)保也提出對(duì)必要的新技術(shù)產(chǎn)品也要及時(shí)增補(bǔ)。楊振軍分析，對(duì)真正臨床有價(jià)值的，對(duì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)支持的，能幫助節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用的產(chǎn)品，將來(lái)可能的推廣和商業(yè)化可能會(huì)加速。

然而，隨著對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)更加明確，醫(yī)用耗材的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值數(shù)據(jù)支撐愈發(fā)重要，參照國(guó)家醫(yī)保藥品談判的發(fā)展，這是諸多國(guó)產(chǎn)企業(yè)的薄弱之處。多位業(yè)內(nèi)人士提及，耗材產(chǎn)業(yè)在這方面的基礎(chǔ)比藥品欠缺更多。

可預(yù)見(jiàn)的是，國(guó)產(chǎn)替代有望被進(jìn)一步放大，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品一直占據(jù)壟斷地位。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，強(qiáng)生、美敦力、波科等大型外資企業(yè)約占65%的高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)份額。

“原來(lái)的市場(chǎng)分散，每個(gè)區(qū)域的龍頭企業(yè)都不同，那么隨著醫(yī)保目錄層級(jí)的提高和各種支付政策的調(diào)整，可見(jiàn)的利好國(guó)產(chǎn)企業(yè)，各省、全國(guó)范圍內(nèi)可能就會(huì)出現(xiàn)新的龍頭，機(jī)遇還是多過(guò)挑戰(zhàn)。”一位醫(yī)療耗材投資人說(shuō)。