付 洋，蔡勇智，張 蕾

（漢中市中心醫(yī)院，陜西 漢中 723000）

近些年，醫(yī)院始終貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全、規(guī)范管理的方針政策，牢固樹(shù)立了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全觀念，持續(xù)改進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理方法，重點(diǎn)加強(qiáng)制度建設(shè)、人才培養(yǎng)和技術(shù)能力等方面的建設(shè)，使醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，持續(xù)地提高了醫(yī)療安全水平，提升了為廣大人民群眾提供醫(yī)療服務(wù)的能力。目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行了全面整治，尤其是新《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的頒布，使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)醫(yī)療損害賠償?shù)姆珊蠊辛烁忧逦恼J(rèn)識(shí)。因此，在醫(yī)學(xué)儀器測(cè)量中，如何確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和安全性就變得非常關(guān)鍵。國(guó)家衛(wèi)健委的機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)具有高度的前瞻性，能夠統(tǒng)籌全局，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作，這對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理以及醫(yī)學(xué)工程學(xué)的發(fā)展具有重要而又深遠(yuǎn)的影響[1]。醫(yī)療設(shè)備的使用頻率較高，難免會(huì)出現(xiàn)各種故障現(xiàn)象。如圖1 所示，為醫(yī)療設(shè)備的常見(jiàn)故障類型，設(shè)備的故障分為必然性故障、偶然性故障兩種，必然性故障指的是零部件、元器件長(zhǎng)期使用后性能發(fā)生變化，設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)行；偶然性故障指各種元器件受到外界因素的影響突發(fā)性質(zhì)變，如靜電影響等，導(dǎo)致設(shè)備不能正常運(yùn)行。

圖1 醫(yī)療設(shè)備常見(jiàn)故障種類

1 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制的意義及方法

1.1 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制的意義

近年來(lái)，在醫(yī)院診療活動(dòng)中，醫(yī)療設(shè)備在臨床診療中發(fā)揮重要作用的同時(shí)，也給患者帶來(lái)了經(jīng)濟(jì)效益，但也產(chǎn)生了一些安全隱患。所以，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，保證設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的重要性十分突出，目的是減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)院的醫(yī)療安全和經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)精準(zhǔn)和高可靠性是保證醫(yī)療診斷和臨床質(zhì)量的根本。在進(jìn)行診斷時(shí)，所需血壓計(jì)、B 超、心電圖機(jī)、超聲波診斷儀、陀螺刀等，一旦數(shù)據(jù)值不精確或者有很大的偏差，那么就很難保證醫(yī)院對(duì)患者的診斷和治療的質(zhì)量。這就需要我們立足于本崗位，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用安全和質(zhì)量的安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備能夠高質(zhì)量地服務(wù)于臨床，如何加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全管理，更好地保障醫(yī)療設(shè)備的使用安全和質(zhì)量，是目前醫(yī)院管理者需要關(guān)切的一個(gè)問(wèn)題，而這一問(wèn)題貫穿于醫(yī)療設(shè)備管理的全生命周期過(guò)程[2]。

1.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制的方法

1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)檢

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)檢是要讓所用的醫(yī)療設(shè)備處于安全、完好、準(zhǔn)確的狀態(tài)下，讓醫(yī)療設(shè)備隨時(shí)能夠投入使用，因此在設(shè)備日常管理中，我們引入安全風(fēng)險(xiǎn)管理十分必要，要達(dá)到這一目的主要是通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期安全檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)的。臨床醫(yī)學(xué)工程師對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)檢要綜合考慮設(shè)備的功能屬性、故障風(fēng)險(xiǎn)、特殊功能、故障記錄的歷史數(shù)據(jù)這幾方面因素來(lái)確定檢查頻率。以安全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和管控為基礎(chǔ)，從源頭上系統(tǒng)辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)、分級(jí)管控風(fēng)險(xiǎn)，努力把各類風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)，杜絕和減少事故隱患[3]。

1.2.2 預(yù)防性維護(hù)和維修

預(yù)防性維護(hù)是指為了保持醫(yī)療設(shè)備最佳的運(yùn)行狀態(tài)，在醫(yī)療設(shè)備還沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，對(duì)其進(jìn)行短暫的檢測(cè)，重點(diǎn)是對(duì)其性能、安全性、工作狀態(tài)等展開(kāi)全面的檢測(cè)，將問(wèn)題解決掉，或者對(duì)其進(jìn)行技術(shù)改造，以維持、改善或提高醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量，周期性地對(duì)設(shè)備進(jìn)行一系列的工作，可以按照使用時(shí)間為基礎(chǔ)（如：每使用200 小時(shí)），主要工作內(nèi)容包括操作性能檢查、測(cè)試和調(diào)整，周期性更換配件、電池，或者是潤(rùn)滑等諸多工作，實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維修，能夠顯著降低設(shè)備的故障率，提高的設(shè)備的使用率，所以預(yù)防性維修作為一種先進(jìn)的維修管理模式，發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，不但保證了醫(yī)療設(shè)備安全、高效的運(yùn)行，而且延長(zhǎng)了設(shè)備的使用壽命，提高了醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

2 醫(yī)療設(shè)備維修面臨的困難

在使用醫(yī)療設(shè)備的過(guò)程中，某些故障的發(fā)生是無(wú)法避免的，并且會(huì)影響到設(shè)備的正常運(yùn)行，在將這些問(wèn)題解決后，可以繼續(xù)有效地、安全地使用設(shè)備，滿足臨床工作的需要。然而，目前很多醫(yī)療裝備，尤其是一些大型裝備，采用常規(guī)的維護(hù)方式，其可行性不高。在以往，醫(yī)療設(shè)備的組件一般是晶體管或電子管，如果裝備了示波器與萬(wàn)用表，并且按照詳細(xì)的手冊(cè)與電路圖，基本上可以對(duì)設(shè)備主體與其中的原件進(jìn)行維修，這樣就可以大幅節(jié)省醫(yī)院的資金，還可以將維修人員的價(jià)值展現(xiàn)出來(lái)。近年來(lái)，隨著電子技術(shù)的快速發(fā)展，相應(yīng)的設(shè)備已經(jīng)達(dá)到了越來(lái)越高的集成化程度，在制造醫(yī)療設(shè)備時(shí)，元件的表面封裝焊接技術(shù)、多層電路板與超大規(guī)模集成電路等已經(jīng)被大量地應(yīng)用到了制造中，再加上設(shè)備的更新速度非常之快，元件的復(fù)雜性也隨之增加，這給設(shè)備的維護(hù)與維修造成了極大的難度，工程師們很難利用自己所掌握的知識(shí)和技術(shù)去處理發(fā)生的問(wèn)題，其社會(huì)價(jià)值也得不到肯定。在此情況下，醫(yī)學(xué)工程科必須順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，不斷提升自己的技術(shù)水平，使之能夠更好地進(jìn)行醫(yī)用器械的維修與保養(yǎng)[4]。

3 醫(yī)療設(shè)備維修與質(zhì)量控制的模式探討

3.1 建立數(shù)字化維修管理及質(zhì)量控制中心

在我國(guó)，由于醫(yī)院對(duì)儀器的要求越來(lái)越高。提升醫(yī)院設(shè)備質(zhì)量安全的一個(gè)有價(jià)值的方式就是在醫(yī)學(xué)工程部門(mén)成立一個(gè)數(shù)字化的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心，可以定期地對(duì)整個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀況和性能指標(biāo)展開(kāi)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并在質(zhì)控中心成立一個(gè)數(shù)字影像評(píng)估系統(tǒng)、一個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)評(píng)價(jià)系統(tǒng)和一個(gè)裝備指標(biāo)改進(jìn)決策系統(tǒng)。工程師可以在質(zhì)控中心隨時(shí)調(diào)取醫(yī)院大型醫(yī)療影像裝置的醫(yī)學(xué)影像資料，并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)不滿足標(biāo)準(zhǔn)，則需對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，然后依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的結(jié)果對(duì)其進(jìn)行必要的維護(hù)與調(diào)試，再次進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，將其影像資料傳送至醫(yī)學(xué)工程科的質(zhì)控中心存檔。與此同時(shí)，其它日常設(shè)備的質(zhì)量控制原始數(shù)據(jù)也會(huì)被輸入質(zhì)量控制中心的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)中，展開(kāi)對(duì)這些信息的分析和處理。對(duì)符合條件的設(shè)備進(jìn)行了數(shù)據(jù)備份和歸檔，對(duì)不符合條件的裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，然后對(duì)這些信息進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)并進(jìn)行調(diào)試和維護(hù)，不斷地改進(jìn)設(shè)備的參數(shù)性能，直至這些信息的各項(xiàng)性能指標(biāo)都能夠達(dá)到要求[5]。

3.2 強(qiáng)化維修能力，創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備保障思路

在“十四五”時(shí)期內(nèi)，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的需要，努力進(jìn)行制度創(chuàng)新，制定出一系列的醫(yī)療裝備的質(zhì)量管理規(guī)范，將醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處的直接保障、維護(hù)、質(zhì)控、計(jì)量等工作統(tǒng)一起來(lái)，并形成工作的制度化、常態(tài)化和程序化；通過(guò)培訓(xùn)，提高醫(yī)療設(shè)備維修與臨床服務(wù)的質(zhì)量與水平；為適應(yīng)我國(guó)醫(yī)院對(duì)儀器的要求，應(yīng)制定完善的儀器性能指標(biāo)評(píng)估制度；通過(guò)實(shí)施一系列的質(zhì)控措施，使醫(yī)療裝備的質(zhì)控工作逐漸建立起一個(gè)長(zhǎng)期的質(zhì)控機(jī)制[6]。

3.2.1 推行“三級(jí)質(zhì)量控制”機(jī)制，創(chuàng)新質(zhì)控體系

一是建立在“用前檢查”的指導(dǎo)下，對(duì)設(shè)備的使用進(jìn)行質(zhì)控；所有的醫(yī)療器材及消耗品（不包括一般器材）都要通過(guò)商檢部門(mén)的資質(zhì)、技術(shù)及進(jìn)貨渠道等檢驗(yàn)，并在應(yīng)用之前，按照廠商或醫(yī)院自己的質(zhì)量控制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，做“用前檢查”。

二是在“定期檢測(cè)”的基礎(chǔ)上對(duì)維修、維修、檢測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理；對(duì)單純依靠“用前檢查”無(wú)法證實(shí)其工作質(zhì)量的醫(yī)用器械，特別是高危險(xiǎn)的醫(yī)用器械，應(yīng)當(dāng)在使用之前，利用相關(guān)的檢驗(yàn)工具，對(duì)其進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，并將質(zhì)量檢驗(yàn)工作制度化，在購(gòu)置醫(yī)用器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)用器械配套。

三是基于“周期檢定”的測(cè)量與管理。對(duì)已納入“全國(guó)測(cè)量檢驗(yàn)”和“高危險(xiǎn)”的儀器，在做好上述兩個(gè)階段的日常質(zhì)控之外，還需要按照《計(jì)量法》的規(guī)定，按照相關(guān)的測(cè)量檢驗(yàn)程序，進(jìn)行定期的檢驗(yàn)。

3.2.2 拓展質(zhì)控方法，完善質(zhì)控環(huán)節(jié)

一是加強(qiáng)實(shí)踐者的隊(duì)伍建設(shè)。通過(guò)開(kāi)展各臨床科室相關(guān)醫(yī)師及技術(shù)人員的定期學(xué)習(xí)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化管理，完善質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系。

二是對(duì)引入的儀器進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。在采購(gòu)方面下足功夫，以質(zhì)量為第一要?jiǎng)?wù)，以國(guó)家衛(wèi)生健康委的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)設(shè)備的安全指標(biāo)、重要性能指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行了嚴(yán)格的審查，將醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問(wèn)題盡可能地排除在初始使用期之外。

三是設(shè)施操作的條件持續(xù)改進(jìn)。要對(duì)醫(yī)院的工作電源、地線、設(shè)備機(jī)房的溫度、濕度等重要的環(huán)境指標(biāo)展開(kāi)監(jiān)控，并對(duì)其加以規(guī)范，確保對(duì)所有的大型醫(yī)療設(shè)備和高危設(shè)備都要有專門(mén)的地線進(jìn)行保護(hù)，防止出現(xiàn)故障和參數(shù)的偏差。

四是建立設(shè)備銘牌簡(jiǎn)化維修過(guò)程的溝通渠道，給設(shè)備打造一張精練的信息銘牌長(zhǎng)期懸掛在設(shè)備上。該銘牌的正面內(nèi)容可以設(shè)計(jì)如表1 所示。

表1 設(shè)備銘牌

3.3 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)與定期檢查

正確處理醫(yī)療儀器設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)與定期檢查之間的關(guān)系，進(jìn)行預(yù)防性的維護(hù)保養(yǎng)工作。醫(yī)學(xué)工程部門(mén)需要遵守相關(guān)的操作規(guī)范，按照一定的周期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行科學(xué)的維護(hù)保養(yǎng)，確保醫(yī)療設(shè)備始終處于安全有效的運(yùn)行狀態(tài)。同時(shí)，要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行至少一個(gè)月一次的巡視，必須樹(shù)立預(yù)防性維護(hù)為主的意識(shí)和觀念，要有專人與使用部門(mén)配合做好日常維護(hù)與保養(yǎng)工作。例如清潔呼吸機(jī)的濾網(wǎng)，清潔呼吸管道，在上機(jī)之前要對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行及時(shí)的保護(hù)與自我檢測(cè)等。設(shè)備管理部門(mén)日益重視對(duì)醫(yī)療設(shè)備的日常檢查和定期檢查的工作，此舉可使醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳技術(shù)狀態(tài)，降低醫(yī)療設(shè)備故障率，提高使用率，從而有效降低醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行成本，提高醫(yī)療設(shè)備的綜合效益。[7]

4 結(jié)語(yǔ)

對(duì)儀器進(jìn)行科學(xué)合理的維護(hù)，使儀器能夠更好地發(fā)揮功能，為臨床診斷和治療提供良好的醫(yī)療服務(wù)。近年來(lái)，隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)含量的提高，以及其數(shù)量的快速增長(zhǎng)，使得其維修保障工作變得更加困難。因此，唯有持續(xù)地改善現(xiàn)有的維修與維護(hù)策略，并積極地尋求更加先進(jìn)、更加健全的管理方式，提升維修質(zhì)量，才能提高其經(jīng)濟(jì)與安全效益，從根本上增強(qiáng)其保障能力，促進(jìn)醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展。