楊杰 呂振 宋強 宋文杰 康復大學青島醫(yī)院(青島市市立醫(yī)院) (山東 青島 266071)
內容提要: 目的:提出一種結構化的方法,支持在臨床背景下深入調查醫(yī)療設備不良事件的原因。方法:既往醫(yī)療器械相關的不良事件往往僅歸因于“器械”或“操作者”的問題,但醫(yī)療設備的使用涉及設備、臨床團隊、患者、基礎設施等環(huán)節(jié)。因此,開發(fā)一個基于醫(yī)療設備和臨床團隊在基礎設施上的醫(yī)療保健應用的概念框架,來探索醫(yī)療設備不良事件的原因,利用該方法對文獻和匿名事件數據庫中的事件進行分析。結果:該方法識別并分類了事故的潛在原因,探索了“設備”“操作員”或“基礎設施”故障的細節(jié)。由于不同設備類型產生的故障原因不同,進而通過建立事故數據庫來確定設備導致無法使用的原因。結論:結構化的方法能夠深入挖掘不良事件更深層的原因,利用該方法可以全方位地探索原因,從而幫助開發(fā)一致的術語來描述和共享有關醫(yī)療器械不良事件的原因信息。
大多數醫(yī)療設備在臨床應用時是安全有效的,但偶爾也會發(fā)生不良事件[1]。通常涉及醫(yī)療設備的不良事件有多個原因,例如:人為過失導致、儀器技術設計缺陷和設備管理不足(維護、實用設施、供應和采購過程)引起的事件。要充分調查不良事件產生的原因,需要一個系統(tǒng)方法[2]。不良事件的調查不僅僅是為了完成任務式的回顧問題,而是為了吸取教訓以防止事故重復發(fā)生,吸取教訓需要全面調查事故的原因[3]。系統(tǒng)的方法有助于確保了解事故潛在的原因,進而改進設備管理工作,有助于防止事故復發(fā)。盡管醫(yī)療器械相關的不良事件的原因是多方面的,調查人員通常潛意識地將焦點放在“設備”或“使用者”上,這將無法準確了解問題細節(jié),從而導致原因的不確定。一種結構化的方法可以澄清原因的性質,如:對在手術室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件原因的調查中發(fā)現僅20%左右的不良事件與設備相關[4]。
醫(yī)療器械不良事件調查應該是多學科的,需要的術語和方法應是臨床和技術人員容易理解的。采用的方法應指導報告事件的人能清楚描述事件或對事件的初步看法。該方法還應支持這些調查以發(fā)現和識別潛在原因。同時該方法應具有靈活性,以適應醫(yī)療保健和技術的發(fā)展。
有研究者定義了五組故障類型:設備、操作員、設施(如電源)、環(huán)境(如電磁干擾)和患者(表1)[5]。每一組都是可以更深入地挖掘事件的原因。例如,“操作者”組包括“培訓”“使用”“轉移注意力”和“犯罪意圖”。該系統(tǒng)將根本原因劃分為易于理解的幾組,通過每個組的細分來幫助理解細節(jié)。通過考慮醫(yī)療設備如何在醫(yī)療機構中實現醫(yī)療保健的作用,并通過批判性地回顧前面描述的每一組,設計了一種調查不良事件的結構化方法。
醫(yī)療設備是通過專業(yè)人員用來為患者提供治療、檢查、護理等功能的儀器。該應用涉及設備、臨床醫(yī)生/護理人員和患者之間的交互,使用場所應具備支持性的基礎設施,包括物理建筑,穩(wěn)定安全的電力支持,各種醫(yī)用氣體等。“臨床團隊”一詞指的是專業(yè)醫(yī)生(醫(yī)生、護士和相關的醫(yī)療保健專業(yè)人員)。醫(yī)療設備包括設備本身及其相關附件(如患者導線)。交互可以是直接和明確的,例如輸液泵或患者監(jiān)護器與患者之間的物理連接。有些交互既不有形也不明確的;例如,用于確保醫(yī)療設備提供耗材的軟件系統(tǒng)等。
圖1顯示了醫(yī)療設備的安全操作所涉及的四個主要要素為:設備本身、操作人員、患者和進行護理的基礎設施。這些元素中的任何一個發(fā)生故障或操作問題,或它們之間的相互作用出現問題,都可能導致不良事件。例如,臨床工作人員錯誤地設置了呼吸機的呼吸速率。還可能是交互作用導致的,例如設備采購人員采購了有問題的醫(yī)療耗材,導致產生損害患者的不良事件。
圖1.醫(yī)療設備、臨床團隊、患者、基礎設施交互示意圖
這種系統(tǒng)方法表明,一個結構化的調查方法應該至少包含這四個要素。但這種方法需要更深入地理解每個要素,并認識到每個因素的哪些方面可能導致不利事件。簡單地調查任何單個要素并不能充分描述事件的真實原因,也不能阻止下次故障重復出現。“設備”故障可能是由人為因素導致的產品質量問題,比如技術設計差、制造不良或隨機部件故障引起的。在某些情況下,對于一個特定的故障是歸因于一個或多個元素,例如,該故障是由于操作員的錯誤還是由于不夠科學的設備人體工程學導致的錯誤。設備設計缺陷,特別是在復雜的臨床情況下使用的設備,即使是對操作人員進行嚴格的培訓也不能避免不良事件的發(fā)生[6,7]。這種區(qū)別表明,有缺陷的設計會導致不良事件。但是不意味員工培訓不重要,也不意味著使用者不會失誤。其他設備故障包括隨機部件或子組件故障、電池故障、磨損和化學損壞。使用有缺陷的消耗品和附件可能會導致不良事件。
“操作員故障”可以通過審查操作員操作醫(yī)療設備的過程進行評估,首先選擇適當的設備、預準備(包括選擇合適的附加附件和耗材、設備參數設置和警報設置),使用前檢查以確保操作過程中性能安全可靠。錯誤的操作引起的不良事件是十分常見的,操作人員應遵循經批準的操作程序和使用說明操作儀器。在使用醫(yī)療器械之前,操作人員有個人責任確保他們已獲得器械制造商組織的使用培訓。如果操作員未遵循正確的程序使用設備,就應該被歸類為操作者引起的不良事件。如果程序有缺陷,那么原因應該能夠歸因于錯誤的操作程序。如果制造商或供應商制定了錯誤的操作程序或使用說明,認為這就應該歸因于“設備故障”。如果有缺陷的操作程序是由醫(yī)療保健組織開發(fā)的,那么這個失敗應該被歸因為“基礎設施”失敗?!安僮髡呤д`”必須規(guī)定包括在經常繁忙的臨床環(huán)境中導致的分心和疲勞。最后,也必須包含人為故意或惡意濫用的因素。
“基礎設施”包括醫(yī)療保健中的物理環(huán)境,以及基礎設施和支持系統(tǒng)(包括電力或醫(yī)用氣體供應故障或電磁干擾等)。經常歸類于“基礎設施”的不良事件是當臨床需要設備時而設備不可用,認為這是一種基礎設施的故障,因為醫(yī)療機構的相關部門有責任在需要時提供安全和有效的醫(yī)療設備。在需要時缺乏可用性的醫(yī)療設備的原因有很多,包括采購問題、設備管理問題、后勤保障問題、維護不及時等[8]。不良的環(huán)境人體工程學也可能導致不良事件,包括不便于控制的設備,比如:設備安裝不規(guī)范導致設備墜落,可能會落到患者或工作人員身上。錯誤的維護會導致事故,安裝和調試不良也會導致事故。如圖1所示,設備、操作員和基礎設施元素的具體組成部分需要包括在結構化方法中。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2016年1月發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構的評價編碼》,這也是一個得到國際認可的標準,并被設計為一個分級系統(tǒng)[9]。然而,它是從技術角度設計的,而不是從醫(yī)療保健領域的臨床醫(yī)生容易理解的角度。詳細的細分是通過研究發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構的評價編碼》和分析在可搜索的數據庫和已發(fā)表的報告中描述的不良事件而發(fā)展而來的。隨著醫(yī)療保健及其技術的發(fā)展,這些細分可以在層次結構中進行擴展,細分應該是合乎邏輯的。例如,設備細分遵循從設計到操作使用的設備路徑。同樣,基礎設施細分從采購和調試開始,并在運營使用期間通過所需的支持進行工作。
表1給出了從圖1中發(fā)展出來的層次結構,它支持一種開放的邏輯調查方法。如果調查結束時沒有原因確認,則需要對“未知”作出規(guī)定。另一方面,調查可能會認為實際上沒有發(fā)生任何事件(沒有發(fā)現任何問題)。原因也可能是故意的,惡意的或誤導的篡改。
表1.一種調查涉及醫(yī)療設備不良事件原因的結構化方法
本研究將調查方法應用于醫(yī)療機構的醫(yī)療設備不良事件中,同時應用在國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的不良事件案例中。使用圖1及其表1中所列的因素對每個事件的發(fā)生進行總結和分析。
該方法被用于分析1000起事件的匿名數據庫(一部分是從國家藥品監(jiān)督管理局通報的不良事件信息中獲取,一部分是從本院不良事件上報數據庫中獲?。?。通過利用表1中的分類對不良事件進行歸類,如圖2所示,其中設備導致的不良事件為24%,操作者導致的不良事件為21%,由醫(yī)院基礎設施導致的不良事件導致的不良事件為30%,仍未知的不良事件占25%。設備、操作員和基礎設施原因在數據庫中的所有醫(yī)療設備事件中分布比較均勻。
圖2.調查的所有不良事件占4 個分類的百分比
本文介紹一種便于調查醫(yī)療機構發(fā)生的醫(yī)療設備不良事件的原因的結構化方法。目的是在國家標準的基礎上,尋找一種可指導醫(yī)療機構人員調查醫(yī)療器械不良事件真實原因,并針對性地改進管理工作的方法。該方法旨在適用于所有護理環(huán)境,不受技術類型、臨床專業(yè)或醫(yī)療保健類型的限制。它根據患者護理情況的示意圖對原因進行了分組。本研究深入探索了這些分組,確定了它們的特征,并按邏輯盡可能地歸納所可能出現的問題作為細分納入分組中(表1)。該方法支持多學科的調查,避免與特定的分析、技術或臨床相關的術語和術語。該框架創(chuàng)建了一個邏輯層次結構,旨在鼓勵調查人員更深入地挖掘,例如,不是簡單地將原因歸因于設備或操作員,而是澄清所涉及的設備或操作員的具體原因。更詳細地探索可能有助于揭示引發(fā)事件的潛在因素,理清責任。反過來,識別潛在的因素可能會建議采取預防或減少復發(fā)風險的方法。表1中列出的細分并不是詳盡的,但是由于更好地理解了原因的性質,可以在邏輯框架中添加額外的細節(jié)。該方法可以應用于單個事件,其中它可以幫助探索潛在原因的復雜性。在結構化方法(表1)的指導下,可以明確地識別與特定事件相關的多個原因。通過識別影響因素,該方法有助于從不良事件的原因識別到不良事故的預防。
該方法強調了在調查不良事件時考慮支持性基礎設施貢獻的重要性。例如,如果事件的發(fā)生是由于操作人員的錯誤,而錯誤本身部分是由于醫(yī)療設備的布局使操作人員無法清楚地看到控制裝置,因此有理由認為是由于基礎設施導致的不良事件。其中“設備不可用”是一種“事件代碼”,其細分包括缺乏(供應不足、丟失、被盜)、無合適設備、維護不及時、現有設備不適用、采購安裝(缺乏、延誤)。設備不可用導致的不良事件主要是醫(yī)院內部管理出現的問題,建議將這些區(qū)域更好地劃分至基礎設施部分。
雖然本文中分析的事件數據庫不包括植入類醫(yī)療設備,但該方法包括了“臨床和患者因素”中設備和患者之間的相互作用(見表1)。如果發(fā)生植入類設備與人體不兼容的事故,則會被評估為對植入體的生化環(huán)境的設計考慮不足,因此是一個設備設計錯誤。區(qū)分不良事件的原因是否為“使用錯誤”,這在該評估系統(tǒng)里非常重要,如果只要是操作失誤就歸因于操作者的問題,這將無法避免不良事件的發(fā)生,還應該關注基礎設施中的“缺乏培訓”,應該確保操作者已經進行了安全有效的設備使用培訓。
提出了一種結構化的分層方法來分析醫(yī)療器械相關事件的原因。其目的是支持制定與醫(yī)療器械相關的不良事件報告的一致術語,促進報告和促進有關不良事件原因的信息共享,幫助改進醫(yī)療器械。另外促進識別事件中涉及的多種原因,通過考慮更廣泛的原因來協助調查。