蘇楓

干細胞研究是當前生物醫(yī)學領域的前沿，具有巨大的潛力，能夠為許多疾病的治療提供新的途徑。

杭州愛唯生命科技公司（以下簡稱愛唯科技）是一家集生物資源儲存、細胞規(guī)模化制備、細胞藥物研發(fā)、蛋白質提取純化、異種生物材料研發(fā)生產、生物化妝品研發(fā)生產、保健品研發(fā)生產等于一體的生物科技企業(yè)，位于浙江省首個健康服務業(yè)集聚區(qū)——桐廬富春山健康城生命科技產業(yè)區(qū)的核心區(qū)域。

愛唯科技曾與國家發(fā)改委、杭州市桐廬縣政府三方共建的“中國杭州·桐廬（國際）生命健康產業(yè)先行試驗區(qū)”在北京釣魚臺國賓館舉行授牌儀式及新聞發(fā)布會，同步成立了桐廬（國際）細胞醫(yī)學研究院、杭州國際細胞科技成果產權交易中心。2020年，愛唯細胞工程與再生醫(yī)學產學研基地試運營。2021年3月，杭州市發(fā)展和改革委員會、杭州市科技局、杭州市衛(wèi)生健康委員會、杭州市市場監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合發(fā)文授予其“杭州區(qū)域細胞制備中心試點單位”稱號。

2022?年，愛唯科技研發(fā)生產的“人源間充質干細胞”獲得了國內權威干細胞質量檢測單位所有檢測項目，表明愛唯制備的干細胞產品已達到臨床應用安全的國內最高標準。同時，經過一年多的努力，愛唯團隊完成了細胞質管、質控、制備體系的?600余份文件制定，質控所有的細胞質量，以確保安全生產。

2023年，愛唯科技取得了國家高新技術企業(yè)資質，并與杭州市第一人民醫(yī)院、華宮醫(yī)院、天津血研所的醫(yī)學科研單位達成技術合作。

2023年3月17日，全國標準信息公共服務平臺正式公布，由中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會?、杭州愛唯生命科技有限公司等多家單位共同起草的國家標準GB/T?42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》正式發(fā)布。該國家標準于2023年10月1日起正式實施。

愛唯科技總經理方蘇萍表示，《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》的出臺對于細胞治療技術的發(fā)展和細胞質量的提升具有重要的意義和影響。首先是效率保障，能提升細胞培養(yǎng)過程的效率和可操作性。規(guī)范中對于潔凈室的設計、設備、材料選擇等方面提出了具體要求，這將有助于提高細胞培養(yǎng)過程的效率和可操作性，同時也能減少操作過程中可能出現(xiàn)的錯誤和風險。

其次是質量保障，能夠確保細胞培養(yǎng)過程在一個安全、可控的環(huán)境中進行，從而保障細胞產品的質量和安全性，并且該規(guī)范對于細胞培養(yǎng)的順利進行和結果的可重復性具有重要的作用。

第三是產業(yè)推動，有助于推動細胞治療與制劑技術的快速發(fā)展。隨著細胞治療和制劑技術的不斷進步，對于潔凈室設計的要求也越來越高。該規(guī)范的出臺將為細胞治療與制劑技術的發(fā)展提供有力的支持和保障，推動相關領域的研究和應用。

2023年4月14日，由杭州市衛(wèi)生健康委、臨安區(qū)政府等多家單位主辦的“天目論健”2023醫(yī)療健康發(fā)展論壇暨杭州市首屆衛(wèi)生健康科技成果展示及創(chuàng)新轉化大賽在臨安區(qū)天目醫(yī)藥港醫(yī)藥產業(yè)孵化園舉辦，其間杭州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新轉化聯(lián)盟成立。方蘇萍說：“聯(lián)盟的成立是為了充分整合產業(yè)資源，推動生物醫(yī)藥產業(yè)鏈協(xié)同，加速前沿技術與成果轉化落地，實現(xiàn)產業(yè)創(chuàng)新升級。生物醫(yī)藥研究繁瑣復雜，實現(xiàn)‘源頭創(chuàng)新、概念性驗證、臨床前研究、臨床研究、生產銷售全流程銜接很重要。聯(lián)盟能夠通過資源互通、平臺共建，實現(xiàn)‘政-產-學-研-醫(yī)一體化發(fā)展，在資金、技術、團隊管理、市場化等方面助力創(chuàng)新成果轉化落地，促進生物醫(yī)藥產業(yè)升級，為推動生物醫(yī)藥產業(yè)鏈協(xié)同、實現(xiàn)杭州市產業(yè)創(chuàng)新再升級發(fā)揮積極作用?！?/p>

就更多專業(yè)問題，《小康》雜志、中國小康網對方蘇萍進行了專訪。

以科研創(chuàng)新推動臨床轉化

《小康》·中國小康網：愛唯科技目前的核心業(yè)務、研究進展和成果是什么？

方蘇萍：我們有三大核心業(yè)務。第一是細胞制備與儲存。已建立完善的細胞制備與儲存工藝，并建立健全干細胞資源庫，保證細胞的質量與安全，主要制備與儲存細胞為臍帶間充質干細胞、胎盤羊膜上皮細胞、免疫細胞（如高純度NK）、成纖維細胞。

第二是細胞衍生物研發(fā)。將培養(yǎng)細胞后的材料，通過濃縮、冷凍及凍干技術，保持其有效成分，已掌握外泌體、細胞因子、修復液等干細胞衍生物的制備工藝。

第三是細胞藥、醫(yī)療器械研發(fā)。組建了一批具備“細胞藥、醫(yī)療器械研發(fā)”經驗的高層次技術團隊，細胞藥研發(fā)初具雛形，醫(yī)療器械廠房建設已完成。

《小康》·中國小康網：目前，細胞工程與再生醫(yī)學產學研基地的建設結構與合作項目進展有哪些？

方蘇萍：細胞工程與再生醫(yī)學產學研基地的建設需要從廠房、團隊、技術平臺、質量管理體系與人才培養(yǎng)和合作等方面進行全面規(guī)劃和建設，以支持產業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新能力的提升。

基地建成具備臨床級細胞制備條件的細胞制備中心、質量控制中心、細胞貯存中心等，以滿足各種細胞工程和再生醫(yī)學研究的需要。?組建一支高水平的科研團隊，包括細胞生物學、分子生物學、免疫學、醫(yī)學等多個領域的專家和工程師，以確保研究的深度和廣度。建立各種技術平臺，如細胞分離和培養(yǎng)技術平臺、基因轉染技術平臺、細胞免疫分析技術平臺、動物模型構建技術平臺等，以支持各種細胞工程和再生醫(yī)學研究項目的開展。

《小康》·中國小康網：愛唯科技未來的發(fā)展戰(zhàn)略是什么？

方蘇萍：第一，科技創(chuàng)新謀發(fā)展。干細胞技術是醫(yī)學領域的一種重要技術，隨著科技的不斷進步，公司需要不斷進行科研創(chuàng)新，推動干細胞技術向臨床轉化，開發(fā)出更多基于干細胞的創(chuàng)新產品，目前正在進行iPS產品研發(fā)和NK細胞的臨床治療轉化。

第二，匯聚人才做強大。干細胞技術需要高素質的科研和技術人才，干細胞公司需要重視人才培養(yǎng)，吸引和留住優(yōu)秀的科研和技術人才。

第三，合作伙伴共發(fā)展。干細胞公司需要與醫(yī)療機構、科研機構、生物技術公司等建立緊密的合作關系，共同推動干細胞技術的發(fā)展和應用，例如公司已與杭州市第一人員醫(yī)院、求是醫(yī)院、天津血研所等建立密切的合作關系。

第四，法規(guī)監(jiān)管保護航。干細胞技術涉及醫(yī)學領域的安全和有效性問題，公司需要遵守相關法規(guī)和監(jiān)管要求，確保技術的安全性和有效性，例如嚴格按照GMP管理，積極參與相關標準的定制。

第五，市場拓展高建設。干細胞公司在發(fā)展過程中需要不斷拓展市場，擴大市場份額，提高公司的知名度和影響力。

在高水平上健康發(fā)展

《小康》·中國小康網：在您看來，干細胞產業(yè)中的上、中、下游目前的發(fā)展亮點和共性問題是什么？

方蘇萍：上游發(fā)展亮點：隨著人們對干細胞潛力的認識加深，干細胞采集與存儲的需求也在增加。同時企業(yè)加強了與醫(yī)療機構和科研機構的合作，不斷提升自己的技術水平，保證干細胞的質量和安全。共性問題：需要面對激烈的市場競爭。由于技術門檻相對較低，很多小型企業(yè)也涌入了這個領域。因此，企業(yè)需要注重提升自己的品牌形象和服務質量，以吸引更多的客戶。

中游發(fā)展亮點：企業(yè)專注于干細胞研究和藥物研發(fā)領域，致力于開發(fā)新的干細胞藥物和治療方案。同時進行大量的科研工作，具備了先進的技術和豐富的實踐經驗。共性問題：企業(yè)需要面對技術和資金壁壘較高的問題。干細胞研究和藥物研發(fā)需要大量的投入，而且需要具備較高的技術水平。同時，還需要面對市場風險和法規(guī)風險。

下游發(fā)展亮點：醫(yī)療機構通過“備案”或“IIT”開展細胞醫(yī)療項目，完成細胞“從實驗室到病房”的角色轉換，為患者提供更全面的醫(yī)療服務。同時，通過與上游企業(yè)和中游企業(yè)合作，共同推動干細胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。共性問題：醫(yī)療機構需要面對的是人才和技術不足的問題。干細胞醫(yī)療具備較高的技術水平和豐富的實踐經驗，因此需要吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)學人才和技術人才。同時，還需要加強技術研究和設備投入，以提高治療的效果和安全。

《小康》·中國小康網：能否談談您對我國干細胞產業(yè)現(xiàn)狀的思考？

方蘇萍：我國干細胞產業(yè)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。我國政府對干細胞產業(yè)給予了高度重視，發(fā)布了一系列相關政策來推動產業(yè)的發(fā)展，例如，2021年，科技部將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”國家重點研發(fā)計劃，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉化。

隨著人口老齡化和治療費用的不斷上升，中國干細胞技術行業(yè)的發(fā)展受到了政府和社會的重視。我國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模從2012年的62億元增長到2019年的785億元，未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國干細胞產業(yè)的市場潛力巨大，到2024年，我國干細胞醫(yī)療產業(yè)市場規(guī)模將超過1300億元。

我國在干細胞技術領域取得了一些重大突破，例如，北京大學使用化學小分子改變人類體細胞，獲得新一代的干細胞制備技術，未來可用于治療糖尿病、重癥肝病、惡性腫瘤等重大疾病，這些技術進步為干細胞產業(yè)的發(fā)展提供了強有力的支持，有助于推動干細胞產業(yè)向更高水平發(fā)展。

我國干細胞產業(yè)已經形成了相對完整的產業(yè)鏈，包括上游的干細胞存儲、中游的藥物研發(fā)和下游的臨床治療。這種相對完整的產業(yè)鏈為干細胞產業(yè)的發(fā)展提供了有力保障。

然而，由于一直以來受到行業(yè)參與者的水平參差不齊、行業(yè)標準不規(guī)范等問題的困擾，我國干細胞產業(yè)發(fā)展遇到不小的阻礙，我國干細胞產業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)。例如，需要進一步加大研發(fā)投入，提高技術創(chuàng)新能力，落實臨床研究方法及療效評判標準，加強與國際先進技術的交流與合作。此外，還需要完善監(jiān)管政策，確保干細胞產品的安全性和有效性，推動干細胞產業(yè)的健康發(fā)展。

《小康》·中國小康網：結合目前國際上干細胞研究、新藥開發(fā)、政策走向等情況，您認為我國有哪些可以借鑒的經驗？

方蘇萍：干細胞研究是當前生物醫(yī)學領域的前沿，具有巨大的潛力，能夠為許多疾病的治療提供新的途徑。我國在干細胞研究方面已經取得了一定的進展，但仍有提升空間。借鑒國際上的經驗，我國可以加大對干細胞研究的投入，鼓勵跨學科的合作，加強國際間的學術交流，以及重視倫理問題的處理。

新藥開發(fā)是一個耗時、耗資的過程，但也是治療新型疾病、改善患者生活質量的重要手段。我國的新藥開發(fā)正在快速發(fā)展，但仍然面臨一些挑戰(zhàn)，如資金、技術、人才等方面的不足。在政策上，我國可以加大對新藥開發(fā)的支持力度，鼓勵企業(yè)與科研機構合作，推動創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)。

在國際上，政策對于干細胞研究和新藥開發(fā)的推動作用非常重要。我國在制定相關政策時，可以參考國際上的成功案例，如歐盟、美國等國家和地區(qū)在干細胞研究和新藥開發(fā)方面的政策經驗。例如，可以建立嚴格的監(jiān)管體系，確保新藥的安全性和有效性，同時鼓勵創(chuàng)新和風險投資。