辛穎

長達11年的時間中，那些生產(chǎn)搶救藥廠家的銷售和定價，都只能看一家原料藥企的“臉色”。

2023年5月28日，國家市場監(jiān)管總局向兩家藥企開出近3.2億元反壟斷罰單。這是今年藥企接到的最大一筆罰單。

受罰的是遠大醫(yī)藥（中國）有限公司（下稱“遠大醫(yī)藥”）、武漢匯海醫(yī)藥有限公司（下稱“武漢匯海”）。被罰原因是，達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位。

這兩家以前是兩款急搶救藥原料的僅有供應(yīng)商——重酒石酸去甲腎上腺素（下稱“去甲腎上腺素”）原料藥和腎上腺素原料藥。而兩家企業(yè)在2016年6月至2019年7月達成口頭約定，由遠大醫(yī)藥獨家銷售，并給予武漢匯海一定的好處。

至此，只剩遠大醫(yī)藥一家獨大。根據(jù)國家市場監(jiān)管總局《行政處罰決定書》，2010年5月至2021年4月，當事人濫用在中國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的支配地位。

一位三甲醫(yī)院重癥科醫(yī)生對《財經(jīng)》記者介紹，去甲腎上腺素注射液是膿毒性休克的一線用藥。新冠和甲流重癥患者多的時候，都會讓該藥使用有所增加。

行政處罰公布當晚，遠大醫(yī)藥在港交所發(fā)布公告，遠大醫(yī)藥（中國）接受處罰并根據(jù)要求組織整改，已經(jīng)終止了相關(guān)的壟斷協(xié)議。

原料商的絕對話語權(quán)

“去甲腎上腺素注射液，因為進入新冠重癥患者治療方案，市場需求一度有增長?！币晃辉纤幮袠I(yè)人士介紹。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端急（搶）救藥品銷售額增長最快的藥品排行榜上，去甲腎上腺素注射液排名第三，由2016年的不足3億元，增長至2021年的近18億元。

遠大醫(yī)藥是絕對的領(lǐng)軍企業(yè)，占據(jù)70%的市場份額，牢牢把握著上游去甲腎上腺素原料藥的生產(chǎn)，同時作為原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其也成為這起案件的關(guān)鍵所在。

根據(jù)市場監(jiān)管總局調(diào)查，2010年以來中國境內(nèi)有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，只有遠大醫(yī)藥和山西振東泰盛制藥有限公司，由于后者的原料藥全部由武漢匯海包銷，相當于只有遠大醫(yī)藥和武漢匯海賣這兩款原料藥。

但是從2016年6月，兩家企業(yè)達成口頭協(xié)議，武漢匯海停止銷售這兩款原料藥，以此換得遠大醫(yī)藥承諾的一些“好處”，并在接下來的三年期間都按此執(zhí)行。市場監(jiān)管總局認定這構(gòu)成壟斷協(xié)議。

遠大醫(yī)藥成為市場上唯一的原料藥供應(yīng)商后，獲利的方式并不是直接給原料藥漲價。行政處罰決定書中也并未出現(xiàn)遠大醫(yī)藥提高原料藥價格的表述，但是遠大醫(yī)藥利用自己的行業(yè)“地位”，導(dǎo)致了兩款制劑產(chǎn)品的價格逐年上漲，構(gòu)成了濫用市場支配地位。

其實，由于其他的原料藥企業(yè)并非持續(xù)生產(chǎn)，從2010年開始，遠大醫(yī)藥已經(jīng)是市場上唯一穩(wěn)定的供貨商了。

一開始只是低價買回制劑企業(yè)的注射液，由遠大醫(yī)藥自己銷售。按照遠大醫(yī)藥在調(diào)查中提出的說法，是制劑企業(yè)主動尋求與其合作，這些企業(yè)銷售渠道與能力有限，由遠大醫(yī)藥購買后總經(jīng)銷，可以幫助擴大市場，不具有排除、限制市場競爭目的。

但國家市場監(jiān)管總局的證據(jù)顯示，理由不成立，其實是遠大醫(yī)藥開始通過中斷、拖延供應(yīng)原料藥的方式，制約了下游制藥企業(yè)，它們才不得不接受遠大醫(yī)藥的條件。甚至出現(xiàn)因為制劑企業(yè)的客戶，不愿意直接向遠大醫(yī)藥采購，導(dǎo)致產(chǎn)品賣給遠大醫(yī)藥后，還需要回購，最終仍由制劑企業(yè)自己銷售，實際上產(chǎn)品不出庫，只是在財務(wù)上記載由遠大醫(yī)藥采購過一圈。

到2016年實行“兩票制”后，要求藥品從生產(chǎn)企業(yè)出廠，直接經(jīng)過經(jīng)銷公司到達醫(yī)院，不能層層倒賣、加價，因此遠大醫(yī)藥又換了新的手法，改成了由制劑企業(yè)以推廣費、研發(fā)服務(wù)費的名義向遠大醫(yī)藥返利。

同時，遠大醫(yī)藥對制劑企業(yè)的銷售區(qū)域、價格、數(shù)量都做了規(guī)定，和遠大醫(yī)藥銷售自己的注射液產(chǎn)品的市場分開。

在一番操作下，武漢匯海也掌握了經(jīng)銷商“話語權(quán)”。一方面，遠大醫(yī)藥的制劑會低價向武漢匯海銷售，再以高價回購；二是遠大醫(yī)藥要求其他的制劑企業(yè)，也要低價把注射液賣給武漢匯海，再由武漢匯海高價轉(zhuǎn)賣。

直白地說，這一壟斷案剝掉各種華麗操作手法，就是要求制劑企業(yè)接受：向其低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，向其返利、按照其要求的區(qū)域和價格銷售制劑等不合理條件。

在這個有絕對優(yōu)勢的細分市場上，誰還在購買遠大醫(yī)藥買原料呢？

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，去甲腎上腺素注射液銷量緊隨遠大醫(yī)藥之后，是天津金耀藥業(yè)和上海禾豐制藥，此外山東新華制藥、華潤雙鶴藥、廣州白云山明興制藥、西安利軍制藥等共七家生產(chǎn)企業(yè)。顯然，其中不乏業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)，但在購買原料藥時，恐怕也只能“按規(guī)銷售”。

想“壟斷”的心思

“當市場上不足三家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的時候，就很容易有企業(yè)動心思，掙一筆壟斷的錢，這幾年確實不少?！鄙鲜鲈闲袠I(yè)人士對《財經(jīng)》記者介紹。

有的是由原料藥企業(yè)發(fā)起，也有的是由經(jīng)銷商發(fā)起。

遠大醫(yī)藥在原料藥生產(chǎn)的優(yōu)勢明顯，能夠輕易包下整個市場所需，2010年之后的十年，遠大醫(yī)藥的市場銷量份額都是100%，只有在2016年是99.5%。

除了有直接資源的原料藥企業(yè)，一些經(jīng)銷商也盯著市場。

“比如觀察到哪個原料藥就剩三四家了，就會有經(jīng)銷商去主動聯(lián)系原料藥企業(yè)，承諾打包銷售，甚至可能找到一些已經(jīng)因為技術(shù)落后被市場淘汰而停產(chǎn)的企業(yè)，承諾全部采購，只要渠道做得好，就可以達到壟斷銷售。”上述原料企業(yè)員工說。

隨之而來，反壟斷處罰也愈發(fā)頻繁。2021年，先聲藥業(yè)就因濫用自身在“巴曲酶原料藥”市場的壟斷地位，拒絕與下游制劑企業(yè)交易被罰超1億元。2月，“奧硝唑”原料藥廠家龍興制藥，收下河南省開年第一份反壟斷調(diào)查通知書。4月初，天津老牌藥企天藥股份因在“醋酸氟輕松原料藥”銷售中存在壟斷行為，被罰超4400萬元。

壟斷在市場傳導(dǎo)的價格結(jié)果顯著，奧硝唑一度從17萬元/噸，狂升到188.5萬元/噸。

“罰款和壟斷利潤比不算多，利潤都是近百倍的增長?！鄙鲜鲈纤幮袠I(yè)人士認為，如果不嚴罰，難以防止壟斷行為，在國際市場也是如此。

實際上，尤其是新冠疫情以來，去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液經(jīng)常短缺。遠大醫(yī)藥的重酒石酸去甲腎上腺素注射液（4ml：8mg/支×2支/盒）也曾被加入到2022年第六批臨床緊缺藥品掛網(wǎng)名單中。

上述原料藥企業(yè)員工坦言，“真要掙壟斷的錢三年就夠多了，因為利潤數(shù)倍增長，太長了很容易引起監(jiān)管部門的注意。有的時候企業(yè)也很敏感，甚至一張很小的非熟客的采購單，都可能會察覺到監(jiān)管部門的意圖。”

2020年11月6日，國家市場監(jiān)管總局正式開始立案調(diào)查。

不知是否感覺到了風聲，在市場監(jiān)管總局調(diào)查中，遠大醫(yī)藥和武漢匯海的壟斷協(xié)議執(zhí)行了三年后，遠大醫(yī)藥去甲腎上腺素的市場份額，在2020年變成93.19%，2021年降至75.77%。

原料藥壟斷如何破局

2023年3月13日，億帆醫(yī)藥的去甲腎上腺素原料藥上市申請獲批，撬動了市場格局的一角。十天后，億帆醫(yī)藥的去甲腎上腺素注射液也獲批。

“同時進入原料藥和制劑市場，是公司一開始就制定的策略?！眱|帆醫(yī)藥相關(guān)負責人告訴《財經(jīng)》記者。

近年來，原料藥、制劑一體化，是企業(yè)控制成本、不受制于人的一個策略，有不少藥企在此方向延伸。

億帆醫(yī)藥在獲批兩個月后，5月26日，在上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2023年第三批臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》中，其麾下重酒石酸去甲腎上腺素注射液（4ml：8mg/瓶×5瓶/盒）入圍了。

有能力打破壟斷原料藥市場的企業(yè)畢竟不多。這些容易被原料藥壟斷的產(chǎn)品，一般本身市場規(guī)模不大，才逐漸萎縮至一兩家企業(yè)，但現(xiàn)在要重新建一個原料藥生產(chǎn)線的成本太高了。

藥品研發(fā)還只是小頭，億帆藥業(yè)公告顯示，公司對重酒石酸去甲腎上腺素及其注射液的研發(fā)，投入約1967萬元。研發(fā)成功后，2021年3月遞交原料藥申請資料獲受理，審批就用了兩年。

“兩三年真的算快的，如果要補充一些資料改進，可能得要五年?！鄙鲜鲈纤帢I(yè)內(nèi)人士指出，更重要的是，按照現(xiàn)行規(guī)定，原料藥審批得由制劑企業(yè)同步報批，想換原料藥的制劑企業(yè)也等不起。

按相關(guān)規(guī)則，制劑企業(yè)如更換原料藥供應(yīng)商，還需進行一系列研究驗證并經(jīng)審批或備案，耗時較長。因此，制劑企業(yè)往往在原料藥采購上高度依賴。

據(jù)統(tǒng)計，自第一起原料藥壟斷案以來，2011年至2021年間相關(guān)部門共展開13起原料藥壟斷案調(diào)查，處罰23家企業(yè)。

中國人民大學教授孟雁北分析，為了預(yù)防壟斷行為發(fā)生，還應(yīng)考慮從源頭入手，便利市場準入，增加原料藥供應(yīng)來源，提升市場競爭水平。