姚茂華

（廣西壯族自治區(qū)藥物研究所有限公司，廣西 南寧 530000）

藥品作為人們生活的常見(jiàn)商品之一，為人類(lèi)的身體健康保駕護(hù)航，而隨著人們生活水平的提高和科技的發(fā)展進(jìn)步，人們對(duì)“藥品”的種類(lèi)和治療效果越來(lái)越重視，無(wú)論是保健品還是各類(lèi)生物藥品的需求量都逐漸增加，因此制藥工程機(jī)構(gòu)開(kāi)始大量涌現(xiàn)，如何適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展需求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)嶄露頭角，這就要求我們對(duì)醫(yī)藥的工程建設(shè)和發(fā)展有正確的認(rèn)識(shí)，具備制藥工程研究的專(zhuān)業(yè)能力，了解制藥工藝、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，注重專(zhuān)業(yè)實(shí)踐，促進(jìn)制藥工程專(zhuān)業(yè)化、穩(wěn)定化發(fā)展。

1 制藥工程的現(xiàn)狀及發(fā)展

1.1 制藥工程的專(zhuān)業(yè)概述

制藥工程是集工程學(xué)、生物學(xué)、化工學(xué)為一體的，借助高新技術(shù)為依托來(lái)培養(yǎng)從事藥品制造工程技術(shù)人才的交叉融合的工程專(zhuān)業(yè)。該專(zhuān)業(yè)以藥品制造新工藝、新設(shè)備、新品種開(kāi)發(fā)放大和設(shè)計(jì)人才為目標(biāo)，要求從業(yè)人員具備制藥工程方面的知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門(mén)從事醫(yī)藥產(chǎn)品的合成與工藝研究。是為了適應(yīng)藥品專(zhuān)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，開(kāi)發(fā)藥品的應(yīng)用研究，滿(mǎn)足社會(huì)對(duì)制造工程的社會(huì)需求的探索和實(shí)踐專(zhuān)業(yè)。它涵蓋了化學(xué)制藥、中藥制藥、生物制藥和藥物制劑等四個(gè)方向。[1]

1.2 制藥工程專(zhuān)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展前景

1.2.1 制藥工程專(zhuān)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)的制藥產(chǎn)品起步晚，還有很大的成長(zhǎng)空間。而隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人類(lèi)的生活需求，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)已成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要支柱，全國(guó)高校制藥工程專(zhuān)業(yè)的院校規(guī)模也逐年擴(kuò)大。伴隨著生物技術(shù)的迅速發(fā)展帶動(dòng)生物制藥行業(yè)的研究，借助新技術(shù)來(lái)提高生物藥物的研發(fā)水平，改進(jìn)現(xiàn)有的技術(shù)和方法，來(lái)提高藥物的防治功能，目前一批新的特效藥物在我國(guó)研發(fā)成功，使制藥工程登上新的臺(tái)階，但另一方面，制藥工程在建設(shè)、發(fā)展的過(guò)程中仍存在很大的弊端，如專(zhuān)業(yè)的制藥工程研究人員相對(duì)較少，缺乏專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)業(yè)實(shí)踐，不能很快地適應(yīng)藥品生產(chǎn)及研究的管理需要，另外，很多的技術(shù)研究人員僅停滯于基礎(chǔ)專(zhuān)業(yè)階段，不敢去嘗試創(chuàng)新，這就使得制藥工程的研究不能突破原有知識(shí)的禁錮，很難滿(mǎn)足高速發(fā)展的社會(huì)需求。同時(shí)，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，尚無(wú)國(guó)際型制藥公司，且新研制藥物的創(chuàng)新能力薄弱，醫(yī)藥新藥仍以防治為主，生產(chǎn)工藝技術(shù)落后，設(shè)備陳舊，藥物在實(shí)驗(yàn)室研制成功后很難轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力應(yīng)用到市場(chǎng)上。[2]

1.2.2 制藥工程專(zhuān)業(yè)的發(fā)展前景

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21 世紀(jì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是具有廣闊技術(shù)和發(fā)展空間的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。隨著人們對(duì)自身健康的重視程度逐年遞增，對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的需求越來(lái)越高。在制藥的實(shí)踐過(guò)程中對(duì)藥品的品種、數(shù)量、治療效果還有新型疾病的預(yù)防等都提出了很高的要求。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和需求供應(yīng)人類(lèi)基因組計(jì)劃，細(xì)胞技術(shù)和組織工程，生物信息學(xué)，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和轉(zhuǎn)基因植物克隆技術(shù)，生物芯片、基礎(chǔ)治療和細(xì)胞治療等大批新技術(shù)涌入市場(chǎng)，推動(dòng)了制藥產(chǎn)業(yè)的巨大浪潮。

在未來(lái)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛。制藥工業(yè)將以化學(xué)藥品為主、中藥為輔、生物制藥為補(bǔ)的原則，滿(mǎn)足市場(chǎng)的重大需求，進(jìn)而帶動(dòng)生物化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展。尤其在新冠肺炎的影響背景下，制藥工程的發(fā)展前景將長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。

1.2.3 制藥工程的研究方向

根據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?fàn)顩r及制藥工業(yè)的現(xiàn)狀。現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是推進(jìn)現(xiàn)代生物制藥，包括利用DNA 重組技術(shù)進(jìn)行技術(shù)融合，構(gòu)建新物種、開(kāi)發(fā)防免疫缺陷等威脅的新型疫苗、該發(fā)現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品新劑型、將基因工程和細(xì)胞工程進(jìn)行有機(jī)結(jié)合發(fā)展制藥工程的高新技術(shù)產(chǎn)品，來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的更好、更快發(fā)展。制藥工程的研究從4 個(gè)方面進(jìn)行：

1.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。以生物制藥、化學(xué)制藥和藥物分析為依托，進(jìn)行藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量、加工、管理、銷(xiāo)售等，重點(diǎn)培養(yǎng)生物醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)和研究。

2.化學(xué)工程與技術(shù)專(zhuān)業(yè)。利用化學(xué)技術(shù)和工程，進(jìn)行生物資源的開(kāi)發(fā)與利用。

3.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。主要從事中藥的配置和研究，包括 中藥鑒定、中藥分析、中藥炮制以及中藥制備等。

4.藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)。主要是來(lái)研究藥物的化學(xué)合成及其相關(guān)的理化特征，它是新藥的合成研發(fā)和實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。

1.2.4 制藥工程專(zhuān)業(yè)建設(shè)的實(shí)踐價(jià)值

藥物的研發(fā)對(duì)人類(lèi)的生存發(fā)展有著重要意義，它是人類(lèi)健康生存的物質(zhì)依托，是減輕人類(lèi)疾病痛苦的唯一途徑，無(wú)論是2003 年的非典，還是2020 年的新冠病毒，都說(shuō)明了藥物的研發(fā)價(jià)值，它的研發(fā)為人類(lèi)減輕了病痛折磨，提供了健康保障，是人類(lèi)發(fā)展史中必不可少的工程。

2 制藥工程專(zhuān)業(yè)建設(shè)實(shí)踐與發(fā)展

制藥工程的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐和發(fā)展要依靠技術(shù)、設(shè)備和人才為前提，因此完善實(shí)踐平臺(tái)、加強(qiáng)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)能力、培養(yǎng)創(chuàng)新人才優(yōu)化工程技術(shù)設(shè)備與工藝才能使制藥工程在實(shí)踐中發(fā)展起來(lái)。[3]

2.1 制藥工程的專(zhuān)業(yè)建設(shè)實(shí)踐內(nèi)容及建設(shè)目標(biāo)

2.1.1 制藥工程的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐內(nèi)容

所謂制藥工程的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐內(nèi)容是為了提升制藥公司的工程專(zhuān)業(yè)建設(shè)水平，以社會(huì)需求為導(dǎo)向，以培養(yǎng)高素質(zhì)的應(yīng)用型制藥工程人員為目標(biāo)，對(duì)專(zhuān)業(yè)的人才培養(yǎng)模式，進(jìn)行有益的探索和實(shí)踐，從而形成適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，切實(shí)滿(mǎn)足企業(yè)對(duì)高素質(zhì)應(yīng)用型人才的需求。

1.掌握藥物的藥理作用、設(shè)計(jì)原理、藥物合成路線(xiàn)及工藝等。善于觀(guān)察、分析和解決藥物在合成過(guò)程中遇到的問(wèn)題。

2.能正常控制簡(jiǎn)單、復(fù)雜的生產(chǎn)工藝的實(shí)踐內(nèi)容。

3.對(duì)人才的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和科學(xué)研究，根據(jù)顧客研發(fā)對(duì)癥的防治新品。

4.明確個(gè)人任務(wù)及職責(zé)，把好質(zhì)量關(guān)。

5.考慮社會(huì)、健康、安全、環(huán)境及文化等方面影響，做好藥品的后期工作，合理宣傳。

2.1.2 制藥工程的建設(shè)目標(biāo)

制藥工程的建設(shè)目標(biāo)很明確就是增加藥材的有效成分，來(lái)對(duì)病癥起到良好的治療作用，以此來(lái)保證制藥公司的穩(wěn)定發(fā)展，并建立具有鮮明特色的制藥工程，但建設(shè)目標(biāo)比較長(zhǎng)遠(yuǎn)，它是以人才和科學(xué)技術(shù)為依托，因此培養(yǎng)高質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員才能促進(jìn)科研成果的轉(zhuǎn)化等，提高制藥公司在醫(yī)療界的競(jìng)爭(zhēng)力。而制藥工程的控制系統(tǒng)也逐漸向智能化、信息化和自動(dòng)化靠攏。工業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)也由制藥工程的高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向制藥工程的高質(zhì)量發(fā)展。

2.2 制藥工程專(zhuān)業(yè)發(fā)展的實(shí)踐措施

2.2.1 建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度

“沒(méi)有規(guī)矩，無(wú)以成方圓”任何公司或企業(yè)都離不開(kāi)制度的管轄，建立完善的生產(chǎn)機(jī)制，包括藥品的設(shè)計(jì)、研發(fā)，再到藥品的采購(gòu)、保管和銷(xiāo)售都要做到分工明確，責(zé)任到人，并制定合理的激勵(lì)機(jī)制，提高員工的積極性，為制藥工業(yè)提供專(zhuān)業(yè)保障。另外，企業(yè)管理人員要根據(jù)制藥工程項(xiàng)目的整體發(fā)展情況結(jié)合市場(chǎng)的發(fā)展趨向和市場(chǎng)需求，制定健全的管理制度來(lái)確保制藥管理項(xiàng)目的科學(xué)性指導(dǎo)，奠定行業(yè)發(fā)展的根基，實(shí)現(xiàn)藥品的規(guī)模生產(chǎn)和規(guī)范化管理。

2.2.2 加強(qiáng)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)能力培養(yǎng)

專(zhuān)業(yè)的技能培訓(xùn)和師資隊(duì)伍的建設(shè)是保證制藥工程穩(wěn)步發(fā)展的前提也是重要途徑之一。大多數(shù)企業(yè)的基柱都是在專(zhuān)業(yè)人才的基礎(chǔ)上建立起來(lái)的，很多制藥工程專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生一畢業(yè)就受到各界醫(yī)藥用人單位的歡迎，尤其在制藥、食品、環(huán)境生物、精細(xì)化工、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的企業(yè)單位。因此，只有加強(qiáng)制藥工程技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)能力，才能促進(jìn)制藥工程水平的提高，使企業(yè)立于不敗之地，更好地為人類(lèi)健康服務(wù)。

1.加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。無(wú)論是從事藥物的研發(fā)，還是到藥品的技術(shù)生產(chǎn)，再到藥品的質(zhì)檢化驗(yàn)以及藥品的技術(shù)生產(chǎn)管理和藥品的銷(xiāo)售工作，都要有滿(mǎn)足相關(guān)專(zhuān)業(yè)的職業(yè)要求。在專(zhuān)業(yè)要求方面，我們要掌握化學(xué)制藥、生物制藥、生物技術(shù)、生物化學(xué)、化工原理、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝設(shè)備等基礎(chǔ)知識(shí)，還要接受化學(xué)和化工實(shí)驗(yàn)的技能工程實(shí)踐、科研與工程設(shè)計(jì)的基本訓(xùn)練以及新藥研發(fā)的基本能力。企業(yè)定期開(kāi)展教研會(huì)，對(duì)制藥工程實(shí)踐的過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及疑慮進(jìn)行分析討論，使自己各方面的技術(shù)能力得到全面提高。

2.與高校合作，推動(dòng)課程體系的與時(shí)俱進(jìn)。制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)踐性很強(qiáng)，開(kāi)設(shè)的課程也必須結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)的需要，與高校畢業(yè)生簽訂就業(yè)及實(shí)習(xí)協(xié)議，這樣就可以根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際情況和藥物的開(kāi)發(fā)方向開(kāi)設(shè)特定的課程，再進(jìn)行有計(jì)劃、有目的的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐，使學(xué)生充分了解制藥企業(yè)的運(yùn)行機(jī)制、熟悉企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備以及生產(chǎn)工藝，培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型的制藥人才，從而更好地服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

3.完善激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)自我評(píng)估。對(duì)于表現(xiàn)突出或者對(duì)公司做出巨大貢獻(xiàn)的人才進(jìn)行積極獎(jiǎng)勵(lì)，提高人員的人文素養(yǎng)，為專(zhuān)業(yè)建設(shè)提供保障。同時(shí)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)的自我評(píng)估工作，讓技術(shù)人員總結(jié)自己在制藥工程實(shí)踐過(guò)程中做出的成效及存在的不足，以提高技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)能力。

2.2.3 優(yōu)化工程技術(shù)設(shè)備與工藝

促進(jìn)制藥工程發(fā)展除了專(zhuān)業(yè)人才的培養(yǎng)外，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝也是企業(yè)生產(chǎn)的硬件之一。制藥工程涉及的領(lǐng)域較廣，在實(shí)踐的過(guò)程中要多方位思考，多層次對(duì)比聯(lián)系對(duì)生產(chǎn)工藝不斷創(chuàng)新改進(jìn)。在設(shè)備的投入方面也要緊跟時(shí)代潮流，來(lái)滿(mǎn)足生產(chǎn)力的發(fā)展要求。

1.藥物實(shí)踐要在理論的基礎(chǔ)上有序地指導(dǎo)開(kāi)展，切忌盲目投入開(kāi)發(fā)。制藥工程最終的服務(wù)對(duì)象是人類(lèi)，這關(guān)系著人類(lèi)的生命安全，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求很高，生產(chǎn)工藝想要在優(yōu)化的基礎(chǔ)上更加精湛，就要在保證人生命安全的前提下發(fā)揮療效，防治病癥，需要進(jìn)行多次的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證確保藥品的有效性，控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個(gè)細(xì)節(jié)，審核工作到位，方可投入生產(chǎn)。

2.我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)起步稍晚，與國(guó)外的醫(yī)療技術(shù)相比還存在一定的差距，要優(yōu)化制藥工程的生產(chǎn)工藝，我們可以借助國(guó)外的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)成果，取長(zhǎng)補(bǔ)短，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性的研究以此達(dá)到優(yōu)化生產(chǎn)工藝的目的。但我們要注意的是，借鑒并不意味著抄襲，也并非盲目的復(fù)制，而是在此基礎(chǔ)上借鑒經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新發(fā)展。

3.設(shè)備要滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的需求。設(shè)備是生產(chǎn)的基礎(chǔ)，在制藥設(shè)備的管理和引進(jìn)方面要時(shí)時(shí)關(guān)注設(shè)備的生產(chǎn)情況和配置狀況，當(dāng)不能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求時(shí)，要果斷優(yōu)化配置或者引進(jìn)新設(shè)備，保證設(shè)備的運(yùn)行也是朝著國(guó)際化方向發(fā)展。藥品的生產(chǎn)過(guò)程是非常繁瑣、復(fù)雜的，尤其像藥品的還原、氧化或濃縮過(guò)程都不能中斷，制藥設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)為操作程序的穩(wěn)定、安全提供了支持，使各個(gè)環(huán)節(jié)正常運(yùn)行，避免錯(cuò)誤的產(chǎn)生而使藥品生產(chǎn)不合格，對(duì)企業(yè)造成不必要的損失。另外，我們也可以引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)配藥設(shè)備，與國(guó)際接軌，適應(yīng)社會(huì)醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀。

2.2.4 完善工程實(shí)踐發(fā)展平臺(tái)建設(shè)

制藥工程是一門(mén)與實(shí)踐密切相關(guān)的專(zhuān)業(yè)課程，但很多企業(yè)受制于場(chǎng)地和條件的限制，沒(méi)有完整、科學(xué)的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。而藥品的研發(fā)依靠的就是技術(shù)和不斷的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，充實(shí)的專(zhuān)業(yè)理論是基礎(chǔ)，但脫離了實(shí)踐就不符合藥品的生產(chǎn)要求。因此為了確保生產(chǎn)要理論聯(lián)系實(shí)際，確保實(shí)踐制藥的工程屬性，建立和完善工程實(shí)踐平臺(tái)才能在實(shí)踐的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題和不足，從而持續(xù)完善和優(yōu)化生產(chǎn)工藝和設(shè)備。同時(shí)搭建制藥工程實(shí)踐平臺(tái)可供學(xué)生進(jìn)入企業(yè)開(kāi)展課程研究，并能綜合運(yùn)用所學(xué)的制藥工程科學(xué)理論分析提出和解決制藥工程實(shí)踐過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，促進(jìn)大學(xué)生進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的初步能力，為以后的開(kāi)拓創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

2.2.5 鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展

隨著人們對(duì)醫(yī)療需求的擴(kuò)大，制藥工程已不僅僅局限于藥品的研發(fā)，特別近幾年人們對(duì)食品或者化妝品的需求市場(chǎng)很大，鑒于科學(xué)、安全，很多女性?xún)A向于藥用價(jià)值的化妝品或減肥產(chǎn)品，另外開(kāi)發(fā)預(yù)防某種癌癥或者免疫缺陷的新型疫苗也是備受歡迎的。制藥工程不能僅僅局限于一個(gè)層次，而是要多方位開(kāi)發(fā)、研究包括新工藝、新設(shè)備以及新的工程技術(shù)，來(lái)解決和滿(mǎn)足人類(lèi)對(duì)制藥工程的需求，適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展。

3 結(jié)語(yǔ)

伴隨著人們生活水平的提高和全球老齡化速度的加快，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展尚存巨大的發(fā)展空間，在未來(lái)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，制藥工程的生產(chǎn)范圍也將不斷擴(kuò)大，因此制藥工程要勇于創(chuàng)新、注重實(shí)踐，在實(shí)踐的過(guò)程中與國(guó)家政策相結(jié)合，同步發(fā)展，培養(yǎng)創(chuàng)新型的人才，研發(fā)新工藝、新設(shè)備，以“精準(zhǔn)治療、仿創(chuàng)結(jié)合”的指導(dǎo)策略進(jìn)行工藝和設(shè)備的優(yōu)化，以適應(yīng)現(xiàn)代生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，促進(jìn)社會(huì)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。