（山東省核與輻射安全監(jiān)測(cè)中心，山東省濟(jì)南市，250117） 呂蘊(yùn)海

（山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，山東省濟(jì)南市，250114） 杜文新

（鄒平市人民醫(yī)院，山東省鄒平市，256200） 成文君

在醫(yī)療器械滅菌過(guò)程中，使用到的射線裝置是整個(gè)輻照滅菌系統(tǒng)的核心設(shè)備。射線裝置在使用的過(guò)程中會(huì)發(fā)射出γ 射線、X 射線等高能電子束。這些高能電子束直接作用于被滅菌醫(yī)療器械表面，通過(guò)控制細(xì)菌等微生物繁殖生長(zhǎng)或者引發(fā)特定生物效應(yīng)等方式殺滅微生物，從而達(dá)到滅菌的目的。與傳統(tǒng)的熱壓滅菌以及化學(xué)滅菌等操作方法相比，輻照滅菌的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)更強(qiáng)，但是對(duì)操作手法以及整體過(guò)程的管控也有著更高的要求，因此通過(guò)理論分析以及文獻(xiàn)研究解析輻照滅菌以及射線設(shè)備的具體使用策略，能夠?yàn)獒t(yī)療器械滅菌體系的完善和創(chuàng)新提供保障。

1 輻照滅菌在醫(yī)療器械滅菌中的應(yīng)用理論

在微生物學(xué)上，滅菌的定義是指使用物理或化學(xué)過(guò)程破壞所有微生物生命，包括具有高度抗性的細(xì)菌內(nèi)生孢子。輻照滅菌是指使用射線殺死可以傳播疾病或者其他有害微生物的過(guò)程。醫(yī)療器械都可以通過(guò)試劑滅菌、輻照滅菌等多種方式來(lái)有效地滅活微生物，從而確保安全可靠，例如實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)注射器、手術(shù)手套、手術(shù)刀、手術(shù)刀片、透析器套件、紗布、導(dǎo)管、橡膠塞等醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌操作[1]。而從輻照滅菌操作的角度來(lái)講，需要使用專業(yè)的射線裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)滅菌，那么設(shè)備裝置本身的性能和質(zhì)量將直接影響最終的滅菌效果。

2 射線裝置在醫(yī)療器械滅菌操作中的具體應(yīng)用

2.1 安裝環(huán)節(jié)的鑒定控制

在進(jìn)行醫(yī)療器械滅菌操作的過(guò)程中，要確保操作主體具有合法的資質(zhì)，收集滅菌機(jī)構(gòu)的《輻射安全許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等法定許可文件，并且熟悉了解相關(guān)射線裝置的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)、安裝圖紙等各項(xiàng)文件信息。在此基礎(chǔ)上，要確保裝置能夠正常運(yùn)行，還需要按照正確的安裝步驟進(jìn)行操作，并對(duì)實(shí)施細(xì)節(jié)進(jìn)行把控[2]。

2.2 設(shè)備運(yùn)行的鑒定控制

針對(duì)射線裝置的運(yùn)行細(xì)節(jié)進(jìn)行控制，其主要目的在于建立起全過(guò)程、可視化的管理體系，并且針對(duì)射線裝置特征量、傳輸裝置、傳輸速度、主控時(shí)間、產(chǎn)品裝載密度、過(guò)源方式等相關(guān)信息進(jìn)行梳理，并且明確輻照劑量間的關(guān)系。

準(zhǔn)備充足的射線裝備以及容器，最少數(shù)量不低于三個(gè)，將等待檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照統(tǒng)一的裝載密度進(jìn)行安裝，按照輻照滅菌的過(guò)程特征進(jìn)行細(xì)節(jié)調(diào)控。在裝載待驗(yàn)證產(chǎn)品的同時(shí)布放足夠的劑量計(jì)，準(zhǔn)備進(jìn)行劑量分布測(cè)試。劑量計(jì)的放置通常以三維網(wǎng)格式擺放為主，其數(shù)量往往需要結(jié)合容器的容積進(jìn)行調(diào)整，按照具體的操作規(guī)程將射線裝置以及傳輸裝置啟動(dòng)，記錄運(yùn)行過(guò)程中的特征量以及產(chǎn)品裝載密度，分析輻照時(shí)間和劑量的關(guān)系，并且給出線性統(tǒng)計(jì)結(jié)果。為了避免運(yùn)行過(guò)程中由于停電或者其他故障導(dǎo)致結(jié)果精準(zhǔn)度下降，在進(jìn)行運(yùn)行管控以及試驗(yàn)的過(guò)程中，需要選擇靠近輻照源的位置，多次中斷實(shí)驗(yàn)，判斷是否實(shí)驗(yàn)中斷會(huì)對(duì)輻照劑量造成影響。

2.3 設(shè)備性能的細(xì)節(jié)管理

2.3.1 把控最大可接受輻照的滅菌劑量

從輻照滅菌的具體應(yīng)用過(guò)程來(lái)講，由于該過(guò)程較為特殊，通過(guò)最終產(chǎn)品的檢測(cè)來(lái)判斷滅菌結(jié)果的效率存在較大的差異，因此滅菌的過(guò)程需要進(jìn)行確認(rèn)之后才可以使用[3]。，建立最大可接受輻照劑量的目的是證明產(chǎn)品在接受可能的最大滅菌劑量后，在規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo)能滿足預(yù)期用途。從最大可接受輻照滅菌劑量的設(shè)置方法角度來(lái)看，通常會(huì)選擇預(yù)期最小的滅菌劑量，以其1.6～2倍或者40～50kGy 的劑量進(jìn)行輻照滅菌實(shí)驗(yàn)，然后檢測(cè)產(chǎn)品的整體性能和指標(biāo)，還需要確保產(chǎn)品自身的技術(shù)要求，是否滿足預(yù)期用途。若二者均符合標(biāo)準(zhǔn)，則代表該劑量將作為滅菌的最大可接受劑量。

2.3.2 明確滅菌劑量

從當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械滅菌管理操作的角度來(lái)講，通常會(huì)認(rèn)為25kGy 是最為理想的醫(yī)療器械滅菌劑量，該劑量可以提供1×10-6的無(wú)菌保障。但是對(duì)于初始污染菌數(shù)很高或不穩(wěn)定的產(chǎn)品，即使采用較高的輻射劑量也難以保障每一批次產(chǎn)品的滅菌效果，況且過(guò)高的輻照劑量可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品本身和產(chǎn)品包裝產(chǎn)生損，因此我國(guó)的醫(yī)療器械輻照滅菌無(wú)菌保障標(biāo)準(zhǔn)通?？刂茷镾AL≤10-6。

例如，在使用60Co-γ 射線滅菌時(shí)，不同菌種，甚至同一菌株的不同發(fā)育階段的抗輻射性均不同。一般來(lái)講，細(xì)菌的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不同介質(zhì)中的抗輻射性也是不同的,在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。從這一標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)方法角度來(lái)看，通常選擇生物負(fù)載法或者證實(shí)法，生物負(fù)載法又可以劃分成生物負(fù)載信息設(shè)定計(jì)量法以及外推因子計(jì)量設(shè)定法這兩種，在實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程中可以結(jié)合具體需求進(jìn)行針對(duì)性調(diào)整，例如，證實(shí)法中，當(dāng)平均生物負(fù)載在0.1～1.5 時(shí)，采用證實(shí)15kGy 作為滅菌劑量法；當(dāng)平均生物負(fù)載在1.5～1 000 時(shí)，采用證實(shí)25kGy作為滅菌劑量法。而由于生物負(fù)載法本身的局限性較低，可操作性較強(qiáng)，且整體流程較為簡(jiǎn)單，是當(dāng)前輻照滅菌計(jì)量確定的主要方法[4]。

2.4 產(chǎn)品的性能確定

產(chǎn)品性能確定主要指的是在經(jīng)過(guò)輻照滅菌之后，要分析產(chǎn)品自身性能是否受到影響，而這一過(guò)程得出的鑒定結(jié)果將作為調(diào)整并且優(yōu)化前期射線裝置運(yùn)行細(xì)節(jié)的主要依據(jù)。

在這個(gè)過(guò)程中，檢測(cè)的主要內(nèi)容在于產(chǎn)品的功能性、質(zhì)量控制指標(biāo)以及安全性指標(biāo)，然后考察產(chǎn)品在使用有效期內(nèi)，其各項(xiàng)指標(biāo)是否能夠滿足實(shí)際需求，避免出現(xiàn)加速老化或者質(zhì)量受損的情況。若以上兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體使用需求，則代表上文所論述的一系列滅菌劑量的制定、滅菌方法的把控、輻射源的分布以及細(xì)節(jié)控制符合標(biāo)準(zhǔn)。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著我國(guó)醫(yī)療發(fā)展體系的不斷成熟，在無(wú)菌操作的要求下，針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌操作處理，已經(jīng)成為了多方關(guān)注的重點(diǎn)，而各項(xiàng)滅菌操作處理方法中，輻照滅菌是應(yīng)用較為便捷且性價(jià)比最高的滅菌方式，但是實(shí)際使用期間還需要結(jié)合實(shí)際的應(yīng)用需求進(jìn)行調(diào)整，要考慮射線裝置安裝、運(yùn)行、輻射劑量控制、產(chǎn)品性能管控等各項(xiàng)內(nèi)容，并且結(jié)合不同類型的醫(yī)療器械滅菌需求和性能特點(diǎn)進(jìn)行分析，要確保所選擇的射線裝置能夠滿足實(shí)際需要，同時(shí)也可以維持良好的醫(yī)療器械使用標(biāo)準(zhǔn)。