【作 者】 宓云軿，段世梅，付強(qiáng)

1 上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心，上海市，200020

2 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海市，201318

3 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局呼吸麻醉設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海市，201318

0 引言

舌診歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，是中醫(yī)望診的重要組成部分，醫(yī)生通過(guò)觀察患者舌頭的顏色和形態(tài)特征來(lái)輔助判斷患者的病情。傳統(tǒng)中醫(yī)舌診主要依靠醫(yī)生長(zhǎng)期積累的臨床實(shí)踐，但由于醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)不同，對(duì)于同一患者有可能得出不同的舌象判斷結(jié)果，可重復(fù)性較差，導(dǎo)致普通大眾對(duì)中醫(yī)的接受度不高。

當(dāng)前，隨著圖像采集技術(shù)和計(jì)算機(jī)軟件處理技術(shù)的飛速發(fā)展，將圖像采集和圖像處理技術(shù)運(yùn)用到傳統(tǒng)舌象診療的過(guò)程中，舌診設(shè)備逐步成為中醫(yī)診療中的新秀[1]。目前，國(guó)內(nèi)已有上海道生醫(yī)療科技有限公司、天津慧醫(yī)谷科技有限公司等多家企業(yè)生產(chǎn)舌診設(shè)備，并獲得了上市許可注冊(cè)證，舌診設(shè)備正蓬勃發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，越來(lái)越多的中醫(yī)開(kāi)始接觸并使用舌診設(shè)備，這為舌診設(shè)備的推廣起到了促進(jìn)作用。本研究從技術(shù)審評(píng)角度分析了舌診設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)和有效性指標(biāo)，以期為舌診設(shè)備的逐步規(guī)范和注冊(cè)申報(bào)帶來(lái)一定的啟示。

1 舌診設(shè)備介紹

舌診設(shè)備，又稱為舌象儀，是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像，并對(duì)舌面圖像存儲(chǔ)、處理和分析，供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運(yùn)用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)對(duì)舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)判斷，具有客觀、可存儲(chǔ)、可重復(fù)、可對(duì)比等優(yōu)點(diǎn)。

舌診設(shè)備一般包括光源模塊、圖像采集箱和計(jì)算機(jī)處理軟件三大部分。光源模塊用于為采集舌象時(shí)提供穩(wěn)定的光源環(huán)境，圖像采集箱用于獲取患者的舌象圖片，計(jì)算機(jī)處理軟件用于存儲(chǔ)讀取舌象圖片，可分析和處理圖片，得到舌象的特征信息。其中，用于舌象采集的圖像采集箱是設(shè)備的核心部件，處理和分析舌象的計(jì)算機(jī)軟件是設(shè)備的核心技術(shù)[2]。

（1）光源模塊。

舌診設(shè)備需在特定的光源環(huán)境下進(jìn)行采集，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不同，目前較多使用的是自然光線、CIE標(biāo)準(zhǔn)光源、LED光源。自然光線具有光譜連續(xù)的特點(diǎn)，在早期舌診儀中使用較多，但由于該照明方式會(huì)受到周圍環(huán)境光的影響，因此，越來(lái)越多的舌診儀采取在密閉的采集罩內(nèi)使用人工光源的方式。采集罩具有遮擋外部干擾光線的作用，使光源在采集罩內(nèi)可以形成均勻的漫反射，模擬自然光環(huán)境的光照條件。

（2）圖像采集箱。

圖1 圖像采集過(guò)程Fig.1 Image acquisition process

（3）計(jì)算機(jī)處理軟件。

舌象采集完成后，一方面可以由醫(yī)生觀察采集到的圖像進(jìn)行診斷，另一方面也可以由計(jì)算機(jī)軟件讀取采集的圖像，處理圖像數(shù)據(jù)，得到客觀化的特征指標(biāo)供醫(yī)生參考。特征指標(biāo)包括苔色（如苔白、苔黃）、苔質(zhì)（如苔薄、苔厚、苔膩）、舌色（如舌淡紅、舌尖紅）和舌形（如胖舌、齒痕、裂紋）、舌底脈絡(luò)等。目前，主流的舌象處理方式包括圖像規(guī)范化處理、顏色校正、圖像分割、舌象提取特征等。

2 舌診設(shè)備的注冊(cè)審評(píng)情況

國(guó)內(nèi)舌診設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)主要有上海道生醫(yī)療科技有限公司、天中依脈集團(tuán)、天津慧醫(yī)谷科技有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司。舌診產(chǎn)品大致覆蓋全國(guó)各省市三千多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，舌診設(shè)備已趨于成熟。

截至2021年底，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)16個(gè)舌診類設(shè)備上市，近4年來(lái)，獲批數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)（見(jiàn)圖2）。分析獲批的舌診產(chǎn)品，按照企業(yè)所在地區(qū)進(jìn)行分類，主要集中在天津、上海兩地，明顯高于其他地區(qū)，占全國(guó)舌診設(shè)備的85%（見(jiàn)圖3）。

圖2 近年來(lái)獲批舌診設(shè)備數(shù)量Fig.2 Data of tongue diagnostic equipment approved in recent years

圖3 舌診設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)地域分布Fig.3 Distribution of tongue diagnosis equipment manufacturers

根據(jù)上海市2017ü 2021年舌診設(shè)備的注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)情況，審評(píng)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題主要集中在產(chǎn)品性能指標(biāo)、圖像分析功能、臨床同品種對(duì)比分析等幾個(gè)方面。

3 舌診設(shè)備的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

目前已有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1488ü 2016《舌象信息采集設(shè)備》[3]，但該類產(chǎn)品未被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》[4]中，因此對(duì)舌診設(shè)備的性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)控制、臨床評(píng)價(jià)是注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

（1）產(chǎn)品名稱。

工況3—5計(jì)算結(jié)果分析：在工況2的基礎(chǔ)上將水頭提高，分別提高0.1、0.2、0.3 m.基礎(chǔ)、柱、頂板、柱帽等按照實(shí)測(cè)要求進(jìn)行取值.有限元分析結(jié)果表明，在原設(shè)計(jì)抗浮設(shè)防水位之上提高0.1 m，底板最大上浮高度達(dá)到258 mm，頂板和柱頂最大上浮高度246 mm，地下車庫(kù)的柱和底板的剪力和彎矩不斷增大，破壞更嚴(yán)重.此時(shí)隨著水位的不斷提高，地下車庫(kù)底板不斷上浮，底板混凝土受拉破壞越來(lái)越嚴(yán)重，多處底板破壞，柱兩端也開(kāi)始出現(xiàn)剪切破壞.

舌診設(shè)備可以按核心詞+特征詞的方式命名，應(yīng)當(dāng)符合《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》[5]的要求。目前市場(chǎng)上的舌象采集設(shè)備產(chǎn)品的名稱有舌診儀、手持式舌象儀、中醫(yī)舌象信息采集管理系統(tǒng)等。

（2）產(chǎn)品的性能指標(biāo)參數(shù)。

舌診設(shè)備屬于有源醫(yī)療器械，因此設(shè)備的電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1ü 2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：通用安全要求》[6]；電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505ü 2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[7]的要求。同時(shí)，已有YY/T 1488ü 2016《舌象信息采集設(shè)備》對(duì)舌診設(shè)備的基本功能和安全指標(biāo)進(jìn)行了要求、ISO 20498-2:2017Traditional Chinese medicine-Computerized tongue image analysis system-Part 2: Light environment（中醫(yī)學(xué) 計(jì)算機(jī)舌象分析系統(tǒng) 第2部分：光環(huán)境）[8]、ISO/TS 20498-3: 2020Traditional Chinese medicine-Computerized tongue image analysis system-Part 3: Colour chart（中醫(yī)學(xué) 計(jì)算機(jī)舌象分析系統(tǒng) 第3部分：顏色圖表）[9]對(duì)舌診設(shè)備中的光源環(huán)境、顏色圖表也有明確的指標(biāo)。企業(yè)可以參考同類產(chǎn)品并依據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂有效性指標(biāo)[10]。

舌診設(shè)備中的光源器件對(duì)舌象采集的過(guò)程具有非常重要的作用，產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)盡量減少光源環(huán)境對(duì)圖像質(zhì)量的影像，確定相對(duì)穩(wěn)定的圖像采集條件，審評(píng)過(guò)程中須關(guān)注光源器件選取的資料，重點(diǎn)關(guān)注：①光源照度是否穩(wěn)定，建議控制與標(biāo)稱值允差不超過(guò)f 10%；②光源的色溫應(yīng)與圖像采集器件相匹配，建議控制在4500～7000 K范圍內(nèi)；③光源能夠正確地表現(xiàn)被拍攝物體本來(lái)的顏色，顯色指數(shù)一般應(yīng)大于85；④應(yīng)減少光源的熱效應(yīng)，建議控制光源的輻射照度在350 W/m2以內(nèi)；⑤過(guò)量的紫外輻射會(huì)對(duì)人體健康造成危害，應(yīng)盡量減少光源中的紫外輻射成分，紫外輻射照度一般不超過(guò)0.008 W/m2[3]。

舌診設(shè)備中的圖像采集部分應(yīng)能正確反映舌體的圖像信息，審評(píng)過(guò)程中須關(guān)注圖像采集裝置的選擇資料，重點(diǎn)關(guān)注成像質(zhì)量相關(guān)的性能，如：①圖像分辨率，分辨率越高越能展示被拍攝物體的細(xì)節(jié)，一般不小于5 lp/mm；②舌診圖像對(duì)顏色分辨能力有一定要求，建議圖像的色差不超過(guò)20；③圖像采集裝置應(yīng)能將圖像失真控制在最小范圍內(nèi)，相對(duì)畸變一般不超過(guò)f 5%[3]。

（3）產(chǎn)品的圖像處理分析功能。

舌診設(shè)備一般具有對(duì)舌診圖像的分析處理功能，通常由軟件實(shí)現(xiàn)，可包括圖像的分割提取、顏色分析、特征分析等[11]。

為了真實(shí)反映舌色信息，舌診設(shè)備的圖像處理分析功能需要消除圖像采集部分產(chǎn)生的色差，再對(duì)舌象進(jìn)行顏色校準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明處理舌診圖像所采用的色彩空間，給出明確的圖像拍攝模式，確定匹配的顏色校準(zhǔn)參數(shù)。

由于舌象圖像拍攝的特點(diǎn)，最終圖像可能包括患者的舌體（有效區(qū)域）和臉部（無(wú)效區(qū)域）兩大部分，舌象設(shè)備通過(guò)圖像分割提取算法，可以有效地減少無(wú)效區(qū)域的占比，提供診斷效率。企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)注意詳細(xì)說(shuō)明分割處理方法的實(shí)現(xiàn)原理和技術(shù)依據(jù)，提供其核心算法和驗(yàn)證資料，確保算法的有效性。

（4）產(chǎn)品的生物相容性。

舌診設(shè)備與人體面部皮膚接觸，須考慮產(chǎn)品的生物相容性，審評(píng)時(shí)須注意所用材料的性質(zhì)、與人體接觸的時(shí)間，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑或者加工過(guò)程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果，生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。

（5）產(chǎn)品的清洗消毒。

應(yīng)明確舌象采集部分的清潔、消毒工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，其中應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明舌象部分的交叉感染預(yù)防，說(shuō)明設(shè)備如何避免被測(cè)者的唾液滴落，并提供驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含被檢測(cè)者和操作者可能接觸的產(chǎn)品外殼部分、一次性保護(hù)隔離墊等。

（6）產(chǎn)品的使用壽命。

產(chǎn)品的使用壽命會(huì)受到光源器件的性能隨時(shí)間衰減的限制。產(chǎn)品的使用壽命，應(yīng)依據(jù)所采用的傳感器的使用次數(shù)，以及選用的光源器件的可接受光衰時(shí)間來(lái)確定，并提供有說(shuō)服力的驗(yàn)證資料。

（7）產(chǎn)品的使用方式。

舌診設(shè)備是傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代科技結(jié)合的產(chǎn)品，可以參考中醫(yī)舌診的要求，在產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中明確使用方式。同時(shí)，對(duì)舌診設(shè)備的操作者和被測(cè)者須提出一定的要求，如操作者應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)理論知識(shí)；被測(cè)者測(cè)試時(shí)應(yīng)盡量張口，保持舌尖向下、舌面正面面對(duì)采集箱，測(cè)試時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)[12]；被測(cè)者眼部須遮擋，避免光源對(duì)眼睛的傷害。

（8）臨床評(píng)價(jià)研究。

目前，舌診設(shè)備暫未被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，因此，注冊(cè)申請(qǐng)人可以按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[13]的要求，按照同品種路徑或臨床試驗(yàn)路徑對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于采用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)先建立申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，然后將同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)外推到申報(bào)產(chǎn)品，可以采用同品種產(chǎn)品上市前或上市后的臨床試驗(yàn)結(jié)果，或者公開(kāi)發(fā)表在科學(xué)文獻(xiàn)上的數(shù)據(jù)結(jié)果等。對(duì)于采用臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，明確試驗(yàn)?zāi)康?、確定臨床試驗(yàn)樣本量，完成科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)過(guò)程。

4 結(jié)語(yǔ)

舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一，中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。結(jié)合該類產(chǎn)品的特點(diǎn)和主要風(fēng)險(xiǎn)，提出了在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的安全有效性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，為舌診設(shè)備的性能評(píng)估和圖像處理方面的評(píng)價(jià)提供一定的借鑒作用。