為了貫徹國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會發(fā)布的“ 關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見”，加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構成。中醫(yī)器械標準化技術歸口單位正式成立。第一屆中醫(yī)器械標準化技術歸口單位人員包括59 位專家，其中3 位任顧問。

2022 年6 月7 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指出，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領域的基礎通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準和其他相關標準制修訂工作。其中，基礎通用標準主要包括相關術語和定義、基礎通用要求等標準；產(chǎn)品標準主要包括中醫(yī)診斷設備、中醫(yī)治療設備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關標準；方法標準主要包括中醫(yī)器械檢測方法等標準。

第一屆中醫(yī)器械標準化技術歸口單位人員來自醫(yī)療機構、監(jiān)管機構、審評檢驗機構、科研院所、企業(yè)等。其中，天津中醫(yī)藥大學張伯禮、上海市傳統(tǒng)醫(yī)學工程學會湯偉昌、天津中醫(yī)藥大學附屬?？滇t(yī)院陸小左任顧問；天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心高山任組長，天津中醫(yī)藥大學郭義、上海道生醫(yī)療科技有限公司周會林任副組長，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心李立賓任秘書長。秘書處由天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心承擔，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。

中醫(yī)器械標準化技術歸口單位的成立，完善了醫(yī)療器械標準化組織體系，將推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質量、高速度的發(fā)展。