李海玉, 許虎峰

(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院,北京 100050)

良好運(yùn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺對于研究型醫(yī)院的發(fā)展極為重要，不僅需要建立整套完善的管理體系，而且要確保體系有效持續(xù)運(yùn)行。文件管理作為體系有效運(yùn)行的證實(shí)性材料有著重要的意義，也是實(shí)驗(yàn)室從事檢測活動(dòng)、質(zhì)量管理的根據(jù)［1］。如何保存并使用好相關(guān)文件，把文件用活，使之成為體系管理的源泉，這就是文件管理的意義。筆者作為中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審員，自2012年至今，參與了廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心比較醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評審）、蘇州西山生物技術(shù)有限公司（復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)目評審）、北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司（復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)+變更評審）、廣州市藥品檢驗(yàn)所（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專項(xiàng)監(jiān)督評審）等多項(xiàng)評審工作，積累了一定的評審經(jīng)驗(yàn)。本文從評審角度對文件的編撰、識別、編目、分發(fā)、保存、使用等有效管理方面進(jìn)行論述，以期對同行有所啟迪。

1 實(shí)驗(yàn)室評審中發(fā)現(xiàn)文件管理的一些問題

1.1 文件起草問題

很多實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的起草大多有生搬硬套的痕跡，這在新申請的實(shí)驗(yàn)室中表現(xiàn)得非常明顯。管理體系文件應(yīng)該隨著管理體系的運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)及其環(huán)境的變化而調(diào)整［2］。有的實(shí)驗(yàn)室照搬認(rèn)可文件的條文，未作解讀，甚至連句式都不曾改動(dòng)。也有的是借鑒同類型實(shí)驗(yàn)室的文件，但明顯的問題是，兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室連硬件條件都不盡相同，很多在指導(dǎo)下一層級的文件上是應(yīng)該有區(qū)別的，照抄過來的文件在實(shí)際操作中很難適用。

1.2 文件授權(quán)問題

有的實(shí)驗(yàn)室建立了授權(quán)的列表，有的是在每一個(gè)扉頁上有授權(quán)識別。其實(shí)，文件的授權(quán)并不在于形式，而在于要每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作人員都應(yīng)該知道實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)文件不是拿來就用的，而是要經(jīng)過一定的程序被授權(quán)，且在一定范圍內(nèi)使用［3］。有的實(shí)驗(yàn)室文件有很大的隨意性，今天生成一個(gè)表格拿來就用，明天覺得不適用，隨手就改了，再覺得不好，可能又改了。改來改去，無法形成最終確定的有效版本。

1.3 文件兼容性問題

很多實(shí)驗(yàn)室處于發(fā)展階段，業(yè)務(wù)范圍不斷拓展，為了增加更多的業(yè)務(wù)量和實(shí)驗(yàn)室的影響力，實(shí)驗(yàn)室決策者要求實(shí)驗(yàn)室在管理方面通過并獲得相應(yīng)資質(zhì)，如生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施認(rèn)可等。2018 年開始的CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可，在眾多的認(rèn)證/認(rèn)可條款中，體系文件的側(cè)重點(diǎn)不盡相同，但務(wù)必求同存異。編撰者要深刻領(lǐng)會(huì)不同體系文件的要素和精神，用以指導(dǎo)自己實(shí)驗(yàn)室的體系文件編撰工作。為了應(yīng)對評審而準(zhǔn)備的體系文件和相關(guān)配套表格，其實(shí)施的效果是事倍功半的，具體的實(shí)驗(yàn)人員會(huì)被淹沒在無數(shù)的表格中，其錯(cuò)誤率隨之增高。

1.4 形成性文件的收集問題

實(shí)驗(yàn)室文件應(yīng)該是活的文件，這體現(xiàn)在日常工作中有各種各樣的形成性文件，譬如人員進(jìn)出記錄、溫濕度和壓力梯度記錄、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物驗(yàn)收記錄、日常工作衛(wèi)生記錄、動(dòng)物飼喂和清潔記錄、高壓滅菌記錄、衛(wèi)生消毒記錄、動(dòng)物護(hù)理記錄等。這些文件都應(yīng)該在一定時(shí)間內(nèi)由專人收集并歸檔，作為實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的證據(jù)，一旦發(fā)生質(zhì)量問題可以追溯原因和波及范圍。

1.5 文件載體的形式問題

記錄可儲(chǔ)存于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋ㄐ纬呻娮游募?］。隨著辦公自動(dòng)化水平的日益提高，紙版不再是唯一的文件載體，電子化的形式越來越普遍，硬盤、光盤、云端，都是不錯(cuò)的選擇［5-6］。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室中大部分文件均為即時(shí)填寫類文件，如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)即時(shí)的溫濕度和壓差、測量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體質(zhì)量指標(biāo)或觀測的動(dòng)物行為評分指標(biāo)等。紙質(zhì)文件相較于電子文件有著實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不易篡改性，說明紙版文件在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室仍有其不可替代的優(yōu)勢。將有不易篡改性優(yōu)勢的紙質(zhì)文件和有易于調(diào)閱優(yōu)勢的電子文件相結(jié)合使用，是目前文件管理中最常用的方法。而在紙版文件保存方面，活頁裝幀是不錯(cuò)的選擇，因?yàn)槲募幸欢ǖ牟殚啞⒆匪莺托薷淖兏l率。活頁便于及時(shí)存取、更新，減少重復(fù)打印等工作量，同時(shí)也更加低碳環(huán)保。當(dāng)然膠粘裝幀也是可以采用的，一般用于永久保存不做修改的文件。電子版文件則需要建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序，且需要定期維護(hù)計(jì)算機(jī)，保持其功能正常［7］。

2 杜絕問題的一些辦法

2.1 選擇合適的起草人，適時(shí)升級管理文件，并用活體系文件

文件的起草應(yīng)該是管理層，而且是精通業(yè)務(wù)的人員為宜。文件起草者的專業(yè)程度及水平將直接影響文件對工作的針對性和可實(shí)施性。熟悉質(zhì)量體系運(yùn)行的人員應(yīng)該起草體系文件，熟悉實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的人員應(yīng)該起草實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operating procedure，SOP），熟悉設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的人員應(yīng)該起草設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的相關(guān)SOP，熟悉動(dòng)物飼養(yǎng)和疫病診治的獸醫(yī)應(yīng)該起草相關(guān)飼養(yǎng)和管理制度。沒有人是全才，各司其職又互有合作，這樣的文件起草團(tuán)隊(duì)出臺的文件才是能夠有效實(shí)施的適用的管理文件。

以本院（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心為例，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理手冊（第一版）發(fā)布實(shí)施6 年后，隨著實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心不斷發(fā)展，人員和設(shè)備增加，辦公、實(shí)驗(yàn)條件不斷改善，以及各種制度不斷變化，原版的管理手冊已經(jīng)不能完全適用于現(xiàn)時(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心的運(yùn)行模式，于是對管理手冊進(jìn)行了必要的修改和升級。這一次體系文件的升級用時(shí)13 d，共有7 人參與修改管理手冊的相關(guān)工作，對原版管理手冊提出了70條修改意見，經(jīng)商討采納，其中58條作為正式修改項(xiàng)，并新增了11條管理項(xiàng)目及記錄表格。修改后的管理手冊彌補(bǔ)了原版手冊中與現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心管理、工作、運(yùn)行中的不足，大大提高了管理的有效性，對現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心的工作提供了更加細(xì)化、量化和優(yōu)化的管理方案，提升了工作效率和質(zhì)量。

2.2 明確管理體系和組織架構(gòu)才可以明確授權(quán)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室文件按照來源區(qū)分，可分為內(nèi)部文件與外部文件兩部分。如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編纂、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、工作表格等，可以歸類于內(nèi)部文件；而類似于購入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查證明等可以對外提供給課題組的文件，可歸類于外部文件。應(yīng)當(dāng)明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件［7］。通常內(nèi)部文件僅可作為實(shí)驗(yàn)室工作人員內(nèi)部使用，不對外發(fā)放。外部文件的發(fā)放、查閱、使用、復(fù)制等權(quán)利，一定要明確實(shí)驗(yàn)室究竟要什么樣的管理體系，確定好組織架構(gòu)，安排好各自的責(zé)、權(quán)、利，這樣文件的授權(quán)就自然而然明晰了。本院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心在文件起草、修改與使用中就根據(jù)責(zé)、權(quán)、利明確了審核人及批準(zhǔn)人，做到了授權(quán)明確。

2.3 文件的發(fā)放、查閱、使用及復(fù)制需明確規(guī)定

不僅是文件的起草和授權(quán)，文件在發(fā)放、查閱、使用、復(fù)制及銷毀中的細(xì)節(jié)都必須有明確的規(guī)定［8］。責(zé)任落實(shí)到人，這樣文件才不會(huì)誤用，不會(huì)引起實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量事故。具體工作包括文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)，且所有管理體系的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)［4］。如實(shí)驗(yàn)室SOP 文件，發(fā)放至實(shí)驗(yàn)室員工手中，需領(lǐng)用人按照SOP 文件編號簽字領(lǐng)取。打印、復(fù)制使用已經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放的文件，需將清單上報(bào)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心主任，相關(guān)文件加蓋受控章，禁止未經(jīng)授權(quán)私自翻印使用文件。以本院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心為例，如遇到課題組發(fā)表文章或申請課題經(jīng)費(fèi)，需領(lǐng)取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用倫理批件或開具動(dòng)物倫理審查證明時(shí)，均需通過實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字授權(quán)后復(fù)印發(fā)放給課題組。作廢文件由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心文件管理員負(fù)責(zé)收回，銷毀前必須有醒目標(biāo)記以防止誤用，銷毀時(shí)需填寫銷毀記錄。

2.4 對形成性文件進(jìn)行分類和識別并及時(shí)歸檔

實(shí)驗(yàn)室一旦運(yùn)轉(zhuǎn)，會(huì)隨著工作的不斷深入產(chǎn)生大量的形成性文件。這便需要實(shí)驗(yàn)室建立對記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序［4］。本院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心以文件編號作為文件的唯一性標(biāo)識，避免了文件存檔時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤的可能。這樣的文件必須有專人負(fù)責(zé)收集與識別，及時(shí)整理歸檔，把實(shí)驗(yàn)室點(diǎn)點(diǎn)滴滴的工作分門別類收集整理，動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況［4］。

文件歸檔則需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室形成文件頻率和文件類別規(guī)定歸檔時(shí)間。例如實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出記錄、實(shí)驗(yàn)室溫濕度和壓差記錄等文件，由于每日均需填寫且需隨時(shí)觀察記錄變化，因此可以每月月底對此類文件進(jìn)行歸檔；員工體檢記錄、人員業(yè)績檔案等文件，則可以每年年底進(jìn)行歸檔；實(shí)驗(yàn)室會(huì)議紀(jì)要、檢查記錄等臨時(shí)形成的文件，則需文件形成后即時(shí)存檔。

這些實(shí)驗(yàn)室最原始的數(shù)據(jù)隨著實(shí)驗(yàn)室成長不斷積累，最終將成為實(shí)驗(yàn)室最寶貴的財(cái)富。

3 小結(jié)

實(shí)驗(yàn)室有良好的文件管理，不僅能夠證實(shí)實(shí)驗(yàn)室在有效運(yùn)行，而且對實(shí)驗(yàn)室工作改進(jìn)而言是最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)支持，能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室管理者進(jìn)行決策提供最可靠的依據(jù)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的業(yè)績、運(yùn)行情況及工作量均可以由實(shí)驗(yàn)室文件形成的數(shù)據(jù)表現(xiàn)出來。例如，實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)出記錄、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物驗(yàn)收記錄、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目評審數(shù)量等均能體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心的工作量；各類設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄、實(shí)驗(yàn)室各功能間的溫濕度、壓差記錄等則可以體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況。因此，無論實(shí)驗(yàn)室是否參與評審工作，良好的文件管理都是實(shí)驗(yàn)室管理能力提升的必由之路。

[作者貢獻(xiàn)Author Contribution]

李海玉負(fù)責(zé)文章的文獻(xiàn)查閱、文章撰寫與修改；許虎峰提出方案，負(fù)責(zé)文章思路、架構(gòu)撰寫及對全文內(nèi)容進(jìn)行修改指導(dǎo)。

[利益聲明Declaration of Interest]

所有作者均聲明本文不存在利益沖突。