趙宇

福建國藥器械有限公司

王景濤

福州市市場監(jiān)督管理局

梁慶濤

福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier，UDI），是指基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一識別。UDI 是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”[1]。

一、UDI 發(fā)展概況

（一）國際發(fā)展概況

UDI 目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013年12月發(fā)布《UDI 指南》（UDI Guidance）[2]，拉開了全球?qū)嵤︰DI的序幕。由于《UDI 指南》只是一個框架性文件，不包括具體應(yīng)用層面的指導(dǎo)，2017年9月，IMDRF 重開UDI 工作組，并于2019年3月發(fā)布《UDI 應(yīng)用指南》（UDI Application Guide）和《在電子健康系統(tǒng)中記錄UDI》（Record UDI in Electronic Health System）、《UDI 數(shù)據(jù)元素在不同IMDRF 成員國的使用》（Usage of UDI Data Element in Different IMDRF Member States）2 個信息文件，為各國實施UDI 提供細(xì)化的指導(dǎo)[3]。美國從2007年起提出實施UDI 原則要求，自2013年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布《UDI系統(tǒng)最終規(guī)則》（Final Rules of UDI System）起，制定UDI 實施戰(zhàn)略，建立不包含UDI-PI的UDI 數(shù)據(jù)庫，要求生產(chǎn)企業(yè)在2017年9月完成第Ⅲ類產(chǎn)品、在2020年9月完成第Ⅱ類產(chǎn)品的UDI-DI 提交，目前第Ⅰ類產(chǎn)品暫未實施UDI。歐盟（EU）已啟動強(qiáng)制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，從2021年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風(fēng)險等級，對所有醫(yī)療器械實施UDI，為追溯創(chuàng)造條件。目前，日本、韓國等國家均已有UDI 法規(guī)出臺。

（二）國內(nèi)發(fā)展概況

1.我國UDI 體系正逐步形成

2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。2019年7月，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》[4]印發(fā)，要求2019年7月確定試點品種、參與單位，2020年7月組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實施方案。隨后，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》[5]和《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》[6]。2020年12月21日通過的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以法規(guī)的形式明確了“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。2021年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》將試點品種擴(kuò)大至全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。

2.福建省UDI 工作以“三醫(yī)聯(lián)動”為抓手，積極踐行“四碼映射”

福建省是國家全域推進(jìn)UDI試點省份之一。2019年8月，福建省4 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、5 家醫(yī)療器械使用單位入選首批國家UDI 試點單位。2020年6月，福建省召開UDI 系統(tǒng)試點工作會議，主要圍繞實施“三醫(yī)聯(lián)動”機(jī)制、列入考評落實責(zé)任、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)、擴(kuò)大試點范圍4 個方面，有效組織全力推進(jìn)試點工作。2020年7月，福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)生健康委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作的通知》，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施UDI 流程圖。2021年2月，福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)生健康委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》，調(diào)整和充實UDI建設(shè)工作機(jī)構(gòu)，增設(shè)“四碼映射組”負(fù)責(zé)推進(jìn)UDI 碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。2021年3月，國家藥監(jiān)局對UDI 工作成績突出的單位予以通報表揚(yáng)，福建省榜上有名。

截至目前，福建省有30 家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和13 家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成產(chǎn)品的賦碼并上傳國家藥監(jiān)局UDI 數(shù)據(jù)庫。163 家集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代儲代送經(jīng)營企業(yè)已完成UDI 實施建設(shè)，可實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局UDI 數(shù)據(jù)庫對接及掃碼出入庫等核驗及追溯功能，實施UDI 掃碼出入庫，及時為上游賦碼企業(yè)糾錯，形成生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與使用單位的良性互動，并對其他經(jīng)營企業(yè)形成示范效應(yīng)。20 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已實施UDI 系統(tǒng)管理，已有12 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)了院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，其中7 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過院內(nèi)系統(tǒng)平臺的人工關(guān)聯(lián)實現(xiàn)已賦碼的部分高值耗材“一碼聯(lián)通”。另有10 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在積極建設(shè)中。醫(yī)院可直接通過患者腕帶綁定的UDI 碼實現(xiàn)一對一掃碼計費，患者可通過該院自助小程序查詢植入單，確認(rèn)自己使用產(chǎn)品的真實性。

二、UDI 在不同領(lǐng)域的實施現(xiàn)狀、問題及建議

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1.現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、材料多、規(guī)格多，鑒于我國UDI 實施尚處于初級階段，為了確保UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，生產(chǎn)企業(yè)需要探索基于法規(guī)和企業(yè)管理需求制定適合自身的UDI編碼規(guī)范，再將UDI 與現(xiàn)有標(biāo)簽系統(tǒng)相融合，綜合生產(chǎn)線改造和軟件升級等情況，確立包裝層級編碼設(shè)計，選擇適宜的賦碼設(shè)備和技術(shù)，在出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗證的方式確保賦碼內(nèi)容和質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求[7]，目前各生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)狀況良莠不齊。

2.問題

目前，生產(chǎn)企業(yè)最大的問題是賦碼質(zhì)量問題，如何做好產(chǎn)品出庫前的掃碼驗證工作，防止無效碼流入市場是問題的關(guān)鍵。最大的難點是各生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)自身產(chǎn)品的特點，充分考慮流通企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)在流通和臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位UDI的異同與關(guān)聯(lián)性，在包裝層級設(shè)計、條碼布局、序列號唯一性等各方面提升賦碼的科學(xué)性、合理性和便利性。

（1）部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對UDI 了解有限，賦碼質(zhì)量科學(xué)性和合理性不足。在改造生產(chǎn)線、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、碼制、賦碼布局和打印機(jī)等方面經(jīng)驗不足，再疊加應(yīng)用場景、軟硬件適配度、包裝層級、材料、儲存環(huán)境和多品規(guī)等問題，醫(yī)用耗材同行間可借鑒的價值較低。生產(chǎn)企業(yè)需要先學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫如何上傳數(shù)據(jù)，在商品流通后，聆聽客戶反饋，產(chǎn)品入院使用后，匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋意見，再做出相應(yīng)調(diào)整。

（2）部分生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的UDI-PI 組成的內(nèi)容缺乏合理性，在碼制選擇和單雙行布局等方面仍有待完善，有的選擇只用一維碼，有的選擇一維碼+二維碼，有的選擇一維碼+二維碼+69 開頭的流通碼，問題各異。

（3）UDI-DI 上傳UDI 數(shù)據(jù)庫后，競爭對手或可更容易獲取到已上傳產(chǎn)品的更多信息，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)在將產(chǎn)品信息上傳國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫時慎之又慎。

（4）UDI-PI的元素組成中，原則上，產(chǎn)品批號或序列號均應(yīng)保持“唯一”。實踐中，個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)的信息化系統(tǒng)無“序列號”字段，便要求生產(chǎn)企業(yè)將批號和序列號二者合并；個別醫(yī)院又因系統(tǒng)需要，要求生產(chǎn)企業(yè)將批號和序列號分開，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)“兩難”狀況。

（5）標(biāo)識術(shù)語的定義與使用仍不清晰。例如，“有效期”“使用期限”“失效日期”均需更明確的定義及使用規(guī)范（如無菌產(chǎn)品標(biāo)識“失效日期”，非無菌產(chǎn)品標(biāo)識“有效期限”等）。

3.建議

（1）由有關(guān)部門牽頭入圍專業(yè)第三方咨詢機(jī)構(gòu)白名單，確定后發(fā)送給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，明確若干家UDI 咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，由藥品監(jiān)管部門開展再培訓(xùn)，再由專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)需求提供服務(wù)，扶持生產(chǎn)企業(yè)UDI 標(biāo)準(zhǔn)化快速實施。

（2）開發(fā)UDI-DI 數(shù)據(jù)庫上傳糾錯和報警功能，如UDI-DI名稱與注冊證不符，文字輸入時全角半角、中英文、大小寫、多空格等問題。

（3）由中國物品編碼中心、阿里健康科技（中國）有限公司、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA 碼/IDcode）牽頭，組成專業(yè)的第三方賦碼咨詢團(tuán)隊，為生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的賦碼輔導(dǎo)，建立醫(yī)療器械UDI-PI 全流程追溯平臺，使消費者利用手機(jī)掃碼即可獲取相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息。

（二）流通企業(yè)

1.現(xiàn)狀

醫(yī)療器械流通企業(yè)多，規(guī)模和質(zhì)控水平良莠不齊，在資質(zhì)首營、采購銷售、入庫出庫、借貨出庫以及貨品調(diào)撥時，由于產(chǎn)品品種繁多、名稱、型號、效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、運輸儲存條件等信息量較大而導(dǎo)致手工錄入效率低、誤差多、效果差，人工成本居高不下且風(fēng)險責(zé)任大。個別流通企業(yè)為了生存，利字當(dāng)頭，對資質(zhì)審核、質(zhì)量安全、運輸儲存規(guī)范等漫不經(jīng)心。UDI的應(yīng)用能從根本上解決流通企業(yè)對于產(chǎn)品基礎(chǔ)信息篩選與錄入問題，也為藥品監(jiān)管部門監(jiān)管數(shù)據(jù)的采集提供了系統(tǒng)保障。

2.問題

在實踐中，流通企業(yè)存在如下4 個難點。

（1）生產(chǎn)企業(yè)上傳UDIDI 信息與流通企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)存在普遍性差異，僅有小部分商品100% 匹配。企業(yè)信息化系統(tǒng)在導(dǎo)入國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫時，存在大量多字段不匹配的數(shù)據(jù)，需逐一人工審核后才能明確標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。吞吐量越大的企業(yè)，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的工作量就越大。

（2）由于醫(yī)療器械新舊分類切換產(chǎn)生的差異，在《第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》中，部分產(chǎn)品實難界定是否應(yīng)納入“第一批”管理，導(dǎo)致個別流通企業(yè)被動選擇將全部三類醫(yī)療器械均納入“第一批”管理范疇。鑒于《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》中已明確將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍的要求，該問題目前已解決，建議第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識時能考慮整類實施。

（3）包裝層級邏輯關(guān)聯(lián)問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸、儲存要求高，物流成本高，流通過程中，商品一般分為大、中、小3 個包裝層級。其中，小包裝、最小銷售單元和最小使用單元之間仍存在有差異的情況。流通企業(yè)掃大包裝UDI 碼入庫后，拆箱出庫中小包裝時，若系統(tǒng)無法自動拆分，將一個大包裝UDI 和多個小包裝UDI 逐一對應(yīng)，將導(dǎo)致流通企業(yè)只能采取掃碼最?。òb）銷售單元入庫，嚴(yán)重影響商品入庫效率，進(jìn)一步增加了商品的物流成本。

（4）大型醫(yī)療器械流通企業(yè)的信息化包括企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（enterprise resource planning，ERP）、倉庫管理系統(tǒng)（warehouse management system，WMS）、醫(yī)院物資管理系統(tǒng)（supply processing distribution，SPD）和第三方物流軟件等多個系統(tǒng)，實現(xiàn)倉庫管理系統(tǒng)對生產(chǎn)企業(yè)已賦碼產(chǎn)品掃碼出入庫的同時，需以UDI 為線索實現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同兼容或同步升級。

3.建議

（1）建議醫(yī)療器械流通企業(yè)通過購買專業(yè)對碼平臺服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動對碼。國家藥監(jiān)局信息中心旗下的中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https://www.cmdi.org.cn/）上的“UDI 服務(wù)公益平臺”已正式上線，旨在幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速解決醫(yī)院編碼與UDI 對碼難題，通過提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)主數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度，加速推進(jìn)UDI 實施及應(yīng)用，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)鏈管理效能。UDI 服務(wù)公益平臺利用國家藥監(jiān)局UDI 數(shù)據(jù)庫和某大型醫(yī)療器械央企標(biāo)準(zhǔn)化大數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供UDI-DI 對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷和資質(zhì)管理等服務(wù)。同時，增加或改造醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典的字段內(nèi)容。但該平臺目前僅針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費開放，尚未對小微型醫(yī)療器械流通企業(yè)免費開放。

（2）盡快編制關(guān)于大中小包裝層級、新舊注冊證、標(biāo)簽/合格證/一二維/單雙行等編碼邏輯規(guī)則的指導(dǎo)規(guī)范。幫助企業(yè)實現(xiàn)掃碼大包裝入庫，拆零大包裝后，掃碼中小包裝出庫時，系統(tǒng)可逐一對應(yīng)邏輯關(guān)系。幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)商品新舊注冊證和新舊供應(yīng)商更替時，無需手工錄入或人工備注，便可實現(xiàn)全流程精準(zhǔn)追溯。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.現(xiàn)狀

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理的首要任務(wù)便是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)用 UDI的目標(biāo)之一，也是為醫(yī)療器械建立一個通用的編碼與標(biāo)識方案，除幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高工作效率和最大限度地減少錯誤外，更重要的是優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈質(zhì)量控制的全流程，保障患者用械安全。醫(yī)療器械從注冊、生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)所有信息最終匯聚于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是UDI 實施的“最后一公里”，是實現(xiàn)一碼聯(lián)通的“牛鼻子”。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承載著醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障、使用安全規(guī)范、支付結(jié)算有效等多項管理職責(zé)，是藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委和醫(yī)保局三部門職能匯聚之地，是“四碼映射”的主戰(zhàn)場。隨著 UDI編碼與國家醫(yī)保編碼的協(xié)同推動，UDI的應(yīng)用效果也將更為顯著。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械信息流、實物流、資金流在實際運行中不斷產(chǎn)生。其中，信息流會被多個系統(tǒng)應(yīng)用，推動實物流和資金流的運行，不標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)將嚴(yán)重阻礙信息交互，當(dāng)某個產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件后，無法快速、準(zhǔn)確地實現(xiàn)精確召回和終止使用，后果不堪設(shè)想。UDI 不同于一般“分類碼”，具備唯一性和標(biāo)志性，等同于醫(yī)療器械的“身份證”，以UDI-DI 為核心，關(guān)聯(lián)其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可在多個系統(tǒng)上建立完整、可控、有效的核心數(shù)據(jù)庫。根據(jù)各醫(yī)院信息化隊伍的強(qiáng)弱情況、對信息化水平的重視程度、對信息安全的開放程度和系統(tǒng)實施經(jīng)費預(yù)算等客觀因素制約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對推進(jìn)UDI 政策落地的主動性和積極性參差不齊。

2.問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實踐中主要有如下三大難點。

（1）系統(tǒng)升級及串聯(lián)難。UDI的推進(jìn)需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)對包含醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）、檢驗科信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）、醫(yī)院資源規(guī)劃（hospital resource planning，HRP）系統(tǒng)等已有的信息系統(tǒng)進(jìn)行升級，在醫(yī)院眾多科室中，還涉及各院內(nèi)系統(tǒng)如何有效串聯(lián)及信息流轉(zhuǎn)等問題。UDI 數(shù)據(jù)庫不同于日常文件，下載后無法直接使用，需要依靠第三方軟件公司“升級”，導(dǎo)致醫(yī)院面臨軟件“升級”費用和大量的對碼工作。

（2）確保信息安全難。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)需要通過《信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)基本要求》三級及以上等保驗證，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未通過再次驗證的情況下，院內(nèi)的信息系統(tǒng)原則上不可以或不可完全與外網(wǎng)對接。若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有信息系統(tǒng)未開放內(nèi)外網(wǎng)交互，則無法與國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫對接實現(xiàn)實時更新。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了信息安全，不接受前置機(jī)、堡壘機(jī)、網(wǎng)閘、U 盤等交換工具進(jìn)行數(shù)據(jù)對接。

（3）建立規(guī)范耗材數(shù)據(jù)字典難。醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典標(biāo)準(zhǔn)不一致，對于耗材的名稱、型號規(guī)格、分類等描述不規(guī)范,存在字段顆粒度粗、信息錄入不規(guī)范、同一注冊證品規(guī)未拆分、分類標(biāo)準(zhǔn)不明確等問題。例如，相同產(chǎn)品名稱多個UDI-DI碼、同一注冊證多個UDI-DI 碼、新舊UDI-DI 碼疊加新舊供應(yīng)商切換等問題層出不窮。

3.建議

（1）醫(yī)用耗材管理事關(guān)人民群眾健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可更積極地面對大型醫(yī)療器械流通企業(yè)提供的戰(zhàn)略合作。結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材精細(xì)化管理需求，搭建基于UDI的醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI落地難和耗材管理粗放的問題。利用技術(shù)手段和軟件功能設(shè)計“院外供應(yīng)商協(xié)同平臺”和院內(nèi)醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，利用UDI 打通院內(nèi)院外信息孤島，并在院內(nèi)各信息系統(tǒng)中實現(xiàn)貫通，實現(xiàn)醫(yī)療器械耗材全生命周期的可追溯[8]。

（2）充分利用中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)“UDI 服務(wù)公益平臺”，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行對碼，對不規(guī)范數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化轉(zhuǎn)換，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決人工對碼工作量大的問題，將數(shù)據(jù)字典進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化整理。

三、關(guān)于UDI 未來發(fā)展的建議和構(gòu)想

醫(yī)療器械種類繁多，從源頭生產(chǎn)到臨床使用鏈條冗長，沒有“身份證”，再多的“銀行卡”“社?？ā薄肮豢ā薄半娮余]箱”終將是空中樓閣。鑒于我國UDI 應(yīng)用尚處于初級階段，生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)真正應(yīng)用的實際案例或者場景尚不成熟完整，筆者提出如下4 點建議。

1.呼喚“三臺聯(lián)動”

一是國家藥監(jiān)局已建的UDIDI 數(shù)據(jù)庫平臺，或可進(jìn)一步優(yōu)化。例如，利用人工智能技術(shù)，或在網(wǎng)頁端插入標(biāo)準(zhǔn)的字符等方式探索解決標(biāo)準(zhǔn)化輸入問題。二是呼喚3 家發(fā)碼機(jī)構(gòu)[9]積極推動UDI-PI平臺建設(shè)，實現(xiàn)不分段的追溯。問題的關(guān)鍵在于信息存儲可信，如利用區(qū)塊鏈技術(shù)，或政府主導(dǎo)的大數(shù)據(jù)平臺等。三是在尚未建設(shè)的消費者使用追溯平臺中，植入微信和支付寶等軟件，使產(chǎn)品信息向消費者透明，消費者可通過掃碼識別相應(yīng)醫(yī)療器械信息。

2.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

UDI-DI 數(shù)據(jù)庫能從“形式審查”升級為“類實質(zhì)審查”，在與注冊證一致性、字符大小寫、全角半角和單位等方面形成標(biāo)準(zhǔn)化，建立更多聯(lián)通的邏輯關(guān)系，制定醫(yī)療器械UDI 標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)原則，甚至能收集現(xiàn)存的共性問題，給出權(quán)威、標(biāo)準(zhǔn)、一致的解決方案。

3.以UDI 促“三醫(yī)聯(lián)動”

醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到終端消耗，會經(jīng)歷從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各個環(huán)節(jié)，而各個環(huán)節(jié)都有各自獨立的信息系統(tǒng)來承載和記錄其相應(yīng)的出入庫情況及品名、規(guī)格、批號、效期等基本信息。同樣的商品，在不同的信息系統(tǒng)內(nèi)的“表達(dá)”不同，也就是說各環(huán)節(jié)間的信息是無法連通的[10]。各醫(yī)院和醫(yī)保部門承擔(dān)著“四碼映射”（即UDI 碼、醫(yī)保編碼、收費編碼、字典編碼）主力軍的任務(wù)，建議從企業(yè)和醫(yī)院抽調(diào)相關(guān)技術(shù)人才，集中火力速戰(zhàn)速決，避免因政策過渡期過長而出現(xiàn)各種問題。使用UDI，可以實現(xiàn)精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，讓商品的這個“統(tǒng)一身份”，在各個獨立系統(tǒng)內(nèi)成為“線索”，進(jìn)而讓全流程追溯成為可能[11]。

4.加速信息多碼融合

將國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及變更頁實現(xiàn)信息聯(lián)通，以電子貨單為載體探索信息多碼融合。

UDI 是醫(yī)療器械行業(yè)近年來最重磅的政策之一，必將通過提升醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的信息化水平，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，推進(jìn)醫(yī)療器械行政主管部門的智慧監(jiān)管、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、流通過程的風(fēng)險管控和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用械安全，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為“健康中國”戰(zhàn)略保駕護(hù)航。