王波

中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

邵蓉*

中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

為保證藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批的質(zhì)量與效率，加強(qiáng)監(jiān)管的科學(xué)性，多年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，不斷探索發(fā)展，制定了涵蓋研發(fā)、制造、流通全過(guò)程的各類(lèi)技術(shù)指導(dǎo)原則。特別是近幾年，技術(shù)指導(dǎo)原則數(shù)量迅猛增長(zhǎng)。

為保證藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批的質(zhì)量與效率，加強(qiáng)監(jiān)管的科學(xué)性，多年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，不斷探索發(fā)展，制定了涵蓋研發(fā)、制造、流通全過(guò)程的各類(lèi)技術(shù)指導(dǎo)原則。特別是近幾年，技術(shù)指導(dǎo)原則數(shù)量迅猛增長(zhǎng)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人接受采訪(fǎng)中就曾表示：“在2020年之前，我們只有204個(gè)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，這一兩年間我們就增加了100 多個(gè)，加起來(lái)已經(jīng)超過(guò)300 個(gè)，明年這一數(shù)字還會(huì)有大幅增漲?！盵1]《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》也多次提到“指導(dǎo)原則”，指出“十四五”期間要“探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂與產(chǎn)品研發(fā)同步，提高指導(dǎo)原則對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的覆蓋比例”，完善中藥監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)原則體系，“加快國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則落地實(shí)施”等。

但是，在依法行政的法治框架下，國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則屬于何種類(lèi)型的法律文件，是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、行政規(guī)范性文件還是內(nèi)部行政管理文件，目前并無(wú)明確的研究結(jié)論。由于技術(shù)指導(dǎo)原則主要存在于藥品、食品、衛(wèi)生、環(huán)保等科技含量高、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、對(duì)人民生活健康具有重大影響的少數(shù)領(lǐng)域中，其悄然存在和迅猛發(fā)展尚未引起立法機(jī)關(guān)及理論界的充分重視。而明晰技術(shù)指導(dǎo)原則的法律屬性，找出其在我國(guó)各類(lèi)行政法律文件等第中的準(zhǔn)確位置，對(duì)于更好地發(fā)揮技術(shù)指導(dǎo)原則的功能，清楚界定并進(jìn)一步優(yōu)化與其他監(jiān)管工具的關(guān)系，乃至相關(guān)法律責(zé)任體系的設(shè)定等，都有十分重要的意義。鑒于此，本文擬對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則的法律屬性進(jìn)行分析，通過(guò)比較與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、行政指導(dǎo)、行政裁量基準(zhǔn)、行政規(guī)范性文件等制度概念的異同，分析藥品技術(shù)指導(dǎo)原則生成背景，來(lái)判別國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)指導(dǎo)原則的法律屬性，并初步探討在現(xiàn)有行政法律體系內(nèi)完善技術(shù)指導(dǎo)原則制度的可能空間。

一、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)

1.技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization,ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）將標(biāo)準(zhǔn)定義成“為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致建立并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，為共同使用和重復(fù)使用，對(duì)活動(dòng)及結(jié)果提供規(guī)則、指導(dǎo)或給出特性的文件”。從類(lèi)型上看，標(biāo)準(zhǔn)可以分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)的一種，其“含有技術(shù)指標(biāo)或?qū)＠瘸煞衷趦?nèi)”，以技術(shù)為“制定與形成的基礎(chǔ)”[2]。

技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有很多相似之處。二者都是某一具體領(lǐng)域的技術(shù)化要求，在規(guī)范內(nèi)容、表達(dá)方式等方面頗為相似，其制訂出臺(tái)過(guò)程中都需要政府、企業(yè)、專(zhuān)家等多元主體共同參與，以達(dá)成社會(huì)共識(shí)進(jìn)而形成共有準(zhǔn)則。在本質(zhì)上，技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)都是風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下，面對(duì)科技發(fā)展與不確定增加的風(fēng)險(xiǎn)行政管理方式[3]。

但技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)仍存在本質(zhì)區(qū)別。

首先，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍遠(yuǎn)大于技術(shù)指導(dǎo)原則。標(biāo)準(zhǔn)是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會(huì)事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求（《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條），因而技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以運(yùn)用在第一、二、三產(chǎn)業(yè)等社會(huì)的方方面面。技術(shù)指導(dǎo)原則目前僅僅在食品、藥品、衛(wèi)生、環(huán)境等少數(shù)行業(yè)領(lǐng)域中運(yùn)用。

其次，二者效力范圍不同。按照《標(biāo)準(zhǔn)化法》的分類(lèi)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可分成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有著不同的效力范圍。但技術(shù)指導(dǎo)原則沒(méi)有這樣的效力層級(jí)劃分，所有的技術(shù)指導(dǎo)原則均在全國(guó)普遍有效。

再次，二者對(duì)所適用主體的拘束力不同。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須強(qiáng)制執(zhí)行，推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則存在兩種效力狀態(tài)。當(dāng)推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未被相關(guān)地區(qū)、團(tuán)體、企業(yè)啟用時(shí)，它是一份沒(méi)有任何拘束力的事實(shí)材料，而啟用后就對(duì)相關(guān)主體產(chǎn)生硬性約束。換言之，行為主體一旦選定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或面臨強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理，必須選擇遵守，這一點(diǎn)不同于技術(shù)指導(dǎo)原則“是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用”的聲明。

在相關(guān)法律中，還存在“技術(shù)規(guī)范”的概念?！缎姓S可法》就多次提到技術(shù)規(guī)范，并與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)連用，如第五十五條第三款“行政機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫結(jié)果，作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明不予行政許可所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”等。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的解釋?zhuān)夹g(shù)規(guī)范是規(guī)定產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)要求的文件。這類(lèi)文件在內(nèi)容上與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相近，但制定程序不一定有標(biāo)準(zhǔn)的制定程序嚴(yán)格，即技術(shù)規(guī)范的效力等級(jí)一般沒(méi)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高，它們與技術(shù)指導(dǎo)原則的區(qū)別類(lèi)似于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)指導(dǎo)原則的區(qū)別。

2.技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)法規(guī)

技術(shù)法規(guī)這個(gè)詞曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)的法律法規(guī)中出現(xiàn)過(guò)一次。1979年國(guó)務(wù)院頒布、現(xiàn)已失效的《標(biāo)準(zhǔn)化管理?xiàng)l例》第十八條規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，就是技術(shù)法規(guī)，各級(jí)生產(chǎn)、建設(shè)、科研、設(shè)計(jì)管理部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位，都必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，任何單位不得擅自更改或降低標(biāo)準(zhǔn)?！边@部行政法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且明確標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布就等同于技術(shù)法規(guī)，此后國(guó)內(nèi)立法性文件再未提到過(guò)“技術(shù)法規(guī)”。技術(shù)法規(guī)（technical regulations）作為專(zhuān)有名詞重新出現(xiàn)于國(guó)內(nèi)，是中國(guó)在加入世界貿(mào)易組織（World Trade Organization，WTO）前后所觸及的《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》（Agreement on Technical Barriers to Trade）。《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》以確保各締約國(guó)國(guó)內(nèi)制定的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)不影響國(guó)際貿(mào)易正常流通為目標(biāo)，將技術(shù)法規(guī)定義為“規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的產(chǎn)品特性的文件，包括適用的管理規(guī)定在內(nèi)的文件”[4]。而ISO/IEC 則將技術(shù)法規(guī)更明確地定義為“規(guī)定技術(shù)要求的法規(guī)，它或者直接規(guī)定技術(shù)要求，或者通過(guò)引用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或規(guī)程來(lái)規(guī)定技術(shù)要求，或者將標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或規(guī)程的內(nèi)容納入法規(guī)中”。這意味著技術(shù)法規(guī)有兩種形態(tài)：一是在法規(guī)文件中直接規(guī)定技術(shù)要求，即將標(biāo)準(zhǔn)法律化，以要求遵照?qǐng)?zhí)行；二是通過(guò)法規(guī)文件引入標(biāo)準(zhǔn)，形成法律對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，來(lái)要求遵照?qǐng)?zhí)行。

技術(shù)法規(guī)雖然叫法規(guī)，其實(shí)是對(duì)兼具技術(shù)性與強(qiáng)制性的法律文件的總稱(chēng)，它與《立法法》定義的“法規(guī)”概念是不一致的。按照《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》，我國(guó)的技術(shù)法規(guī)包括相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，以及國(guó)務(wù)院頒布或授權(quán)頒布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。例如，《藥品管理法》就有技術(shù)強(qiáng)制性要求，也可以被視作技術(shù)法規(guī)。

技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)法規(guī)之間的區(qū)別相較于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更為直接：技術(shù)指導(dǎo)原則“不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行”，而技術(shù)法規(guī)恰恰是需強(qiáng)制執(zhí)行的“法規(guī)”。

二、技術(shù)指導(dǎo)原則與行政指導(dǎo)

技術(shù)指導(dǎo)原則作為行政機(jī)關(guān)制定的指導(dǎo)性文件，與行政指導(dǎo)的關(guān)系需要予以明確。行政指導(dǎo)在我國(guó)法律體系中的位置較為特殊，國(guó)內(nèi)立法，包括《行政許可法》《行政訴訟法》等在內(nèi)的行政法律均未提過(guò)“行政指導(dǎo)”，但它卻出現(xiàn)在《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉的解釋》中。此外，國(guó)務(wù)院文件曾兩次提及行政指導(dǎo)：一次是2004年的《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》，提出要“充分發(fā)揮行政規(guī)劃、行政指導(dǎo)、行政合同等方式的作用”；另一次是2020年實(shí)施的《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，“行政執(zhí)法中應(yīng)當(dāng)推廣運(yùn)用說(shuō)服教育、勸導(dǎo)示范、行政指導(dǎo)等非強(qiáng)制性手段，依法慎重實(shí)施行政強(qiáng)制”。綜上所述，行政指導(dǎo)是一項(xiàng)在我國(guó)被承認(rèn)，卻還未上升到立法層面的行政制度與行政理念。

通常認(rèn)為，行政指導(dǎo)是行政機(jī)關(guān)為謀求當(dāng)事人作出或不作出一定行為以實(shí)現(xiàn)一定行政目的而在其職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)施的指導(dǎo)、勸告、建議等不具有國(guó)家強(qiáng)制力且不直接產(chǎn)生法律效果的行為[5]。行政指導(dǎo)起源于日本，日本二戰(zhàn)戰(zhàn)敗重建之時(shí)，政府通過(guò)類(lèi)似我國(guó)發(fā)展改革委的通產(chǎn)省等部委選定國(guó)家主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，運(yùn)用行政指導(dǎo)等行政手段督促、指揮相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展[6]。如今國(guó)內(nèi)一些政府部門(mén)在對(duì)行政指導(dǎo)的自覺(jué)運(yùn)用中，通常將其定位成“柔性執(zhí)法”政策工具。比如，原國(guó)家工商行政管理總局曾組織研究力量對(duì)行政指導(dǎo)進(jìn)行總結(jié)梳理，形成行政指導(dǎo)專(zhuān)著，目的就是建立柔性監(jiān)管機(jī)制[7]。2021年4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)阿里巴巴集團(tuán)發(fā)出行政指導(dǎo)書(shū)（國(guó)市監(jiān)行指反壟〔2021〕1 號(hào)），與行政處罰決定書(shū)一起，實(shí)現(xiàn)對(duì)行政相對(duì)人的“處罰與教育相結(jié)合”。

從行政指導(dǎo)的概念看，它在我國(guó)能覆蓋的對(duì)象更加廣泛。放眼國(guó)內(nèi)行政實(shí)踐，海量的行政行為包括各類(lèi)綱要、規(guī)劃、計(jì)劃，各級(jí)政府、部門(mén)制定的某些規(guī)范性文件、政策補(bǔ)貼、準(zhǔn)入門(mén)檻等都有行政指導(dǎo)的影子。國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則這種由藥品監(jiān)管部門(mén)作出的“對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件”，從制定主體、行政行為的方式，以及法律效果等要素看，符合行政指導(dǎo)概念的各項(xiàng)特征。由此可以確認(rèn)，技術(shù)指導(dǎo)原則是行政指導(dǎo)的一種現(xiàn)實(shí)形態(tài)。

不過(guò)，行政指導(dǎo)只刻畫(huà)了技術(shù)指導(dǎo)原則的一個(gè)維度，而且是比較粗線(xiàn)條的維度，行政指導(dǎo)既可能存在于法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章中，也可能存在于低位階的行政規(guī)范性文件，甚至是口頭的、單次的具體行政行為上。因此，找到行政指導(dǎo)只完成了技術(shù)指導(dǎo)原則肖像拼圖的一小部分，還需要繼續(xù)尋找其他更精細(xì)的參照系。

三、技術(shù)指導(dǎo)原則與行政裁量基準(zhǔn)

1.行政裁量基準(zhǔn)

行政裁量基準(zhǔn)是行政機(jī)關(guān)依據(jù)法律或職權(quán)對(duì)相關(guān)行政裁量權(quán)的具體化。它有時(shí)又被稱(chēng)為“裁量標(biāo)準(zhǔn)”或“細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)”。行政裁量廣泛存在，而行政裁量基準(zhǔn)的設(shè)計(jì)目的是為了有效約束行政裁量權(quán)，通過(guò)“規(guī)則的細(xì)化、量化等裁量技術(shù)”[8]來(lái)控制行政裁量。

行政裁量基準(zhǔn)有如下幾個(gè)特征。

第一，行政裁量設(shè)定的主體是行政機(jī)關(guān)；設(shè)定的前提是上位法律規(guī)范沒(méi)有提供處理特定情形足夠具體的標(biāo)準(zhǔn)，或者僅僅依據(jù)上位法律規(guī)范不足以有效控制行政裁量權(quán)；設(shè)定的依據(jù)是上位法律規(guī)范作了授權(quán)。

第二，行政裁量基準(zhǔn)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有正式的法律約束力，約束各級(jí)行政機(jī)關(guān)的依然是作為行政裁量基準(zhǔn)上位依據(jù)的法律規(guī)范本身。行政機(jī)關(guān)結(jié)合具體情境，如果有充分理由認(rèn)為裁量基準(zhǔn)的規(guī)定不符合實(shí)際，可以選擇不適用裁量基準(zhǔn)。對(duì)于這一點(diǎn)，國(guó)內(nèi)司法已有判例支持，具有代表性的如“周文明訴云南文山交警大隊(duì)案”（〔2008〕文行終字第3 號(hào)）等。

第三，因?yàn)樾姓昧炕鶞?zhǔn)沒(méi)有正式法律效力，不屬于行政立法，在相關(guān)法律問(wèn)題以行政訴訟等形式進(jìn)入司法程序時(shí)，司法審查的重點(diǎn)不是行政裁量的具體內(nèi)容是否合法合理，而是行政機(jī)關(guān)制定裁量基準(zhǔn)的依據(jù)是否合法，即作出裁量基準(zhǔn)有沒(méi)有足夠的法律授權(quán)。這個(gè)問(wèn)題在美國(guó)司法界的長(zhǎng)期判例中形成了針對(duì)非立法性規(guī)則的“司法謙抑原則”，包括“謝弗林尊讓”（Chevron Deference）等。即司法機(jī)關(guān)面對(duì)行政機(jī)關(guān)制定的復(fù)雜的、往往涉及特定科技領(lǐng)域的技術(shù)性、非立法性的指導(dǎo)文件，主要以審查其依據(jù)是否合法為主，并不過(guò)多涉及對(duì)相關(guān)文件內(nèi)容是否科學(xué)合理的評(píng)判，將專(zhuān)業(yè)的行政事務(wù)交由專(zhuān)業(yè)的行政機(jī)關(guān)來(lái)完成。20世紀(jì)后半葉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）正是利用了當(dāng)時(shí)盛行的司法謙抑原則，大量出臺(tái)了各類(lèi)食品藥品非正式指導(dǎo)性文件[9]。

行政裁量基準(zhǔn)最核心的特征、也是最具爭(zhēng)議的特征，是關(guān)于其效力程度的判定。大家均認(rèn)同行政裁量基準(zhǔn)不屬于“行政立法”，因而不具備正式法律效力。但行政裁量基準(zhǔn)是否具有事實(shí)上的行政法律效力，產(chǎn)生針對(duì)行政相對(duì)人的外部拘束力，以及是否要承認(rèn)、固化這種外部效力，一直存在爭(zhēng)議。

否定者認(rèn)為，裁量基準(zhǔn)是行政機(jī)關(guān)對(duì)其所執(zhí)行的行政法律規(guī)范的具體化，它們歸根結(jié)底不過(guò)是行政內(nèi)部規(guī)定。有效力的應(yīng)該是法律而不是非法律的文件，所以裁量基準(zhǔn)不應(yīng)該具有任何效力[10]。此外，如果認(rèn)為行政裁量基準(zhǔn)具備外部效力，而有時(shí)又不得不承認(rèn)裁量基準(zhǔn)可以有例外、可以被推翻，效力普遍性的原則就會(huì)被打破[11]。

但更多的人承認(rèn)行政裁量基準(zhǔn)的事實(shí)效力。從實(shí)踐理性看，裁量基準(zhǔn)一旦頒布實(shí)施，便成為行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的重要依據(jù)，具有事實(shí)上的規(guī)范效力和適用效力。這種原本規(guī)范內(nèi)部的效力又必然傳導(dǎo)至行政相對(duì)人，因而具有外部效力。研究者認(rèn)為，行政裁量基準(zhǔn)的實(shí)效往往體現(xiàn)在幾個(gè)方面：一是適用上的義務(wù)性，“基于對(duì)法律規(guī)范的具體化以及行政機(jī)關(guān)對(duì)裁量基準(zhǔn)適用上的義務(wù)性”，裁量基準(zhǔn)客觀(guān)上可以直接影響裁量基準(zhǔn)使用者的行為方式，并對(duì)行政相對(duì)人產(chǎn)生權(quán)利義務(wù)上的改變。二是信賴(lài)保護(hù)原則，行政裁量基準(zhǔn)一經(jīng)公布或被人知曉，不能輕易自行改變，相對(duì)人有權(quán)利要求行政機(jī)關(guān)遵守其制定發(fā)布的裁量基準(zhǔn)，由此裁量基準(zhǔn)便具備了外部效力[12]。三是行政行為天然的公定力，“使得適用裁量基準(zhǔn)就如同適用法律一樣具有約束相對(duì)人的效力，這種效力表現(xiàn)為相對(duì)人如不服從裁量基準(zhǔn)的決定就只能通過(guò)行政復(fù)議或行政訴訟尋求救濟(jì)，否則必須遵從裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。”[13]

2.作為行政裁量基準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)原則

上述對(duì)行政裁量基準(zhǔn)的分析已經(jīng)把技術(shù)指導(dǎo)原則很多問(wèn)題挑明了出來(lái)。

行政裁量基準(zhǔn)涉及包括行政處罰、行政許可等各類(lèi)行政行為，但主要體現(xiàn)在行政處罰上。目前相關(guān)國(guó)家部委、地方政府針對(duì)各類(lèi)行政處罰出臺(tái)的裁量基準(zhǔn)，如《海洋漁業(yè)行政處罰自由裁量基準(zhǔn)（試行）》《上海市公安局關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全管理行政處罰的裁量基準(zhǔn)》等多是關(guān)于行政處罰的裁量基準(zhǔn)，相關(guān)學(xué)術(shù)研究也往往集中在行政處罰裁量基準(zhǔn)上。作為行政裁量基準(zhǔn)之一的國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則，與行政實(shí)踐和行政理論研究中的裁量基準(zhǔn)存在一些錯(cuò)位。技術(shù)指導(dǎo)原則主要針對(duì)藥品審評(píng)審批，集中在行政許可、行政審批領(lǐng)域，因此對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則的裁量基準(zhǔn)問(wèn)題分析需要圍繞《行政許可法》展開(kāi)。

具體而言，國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則的裁量基準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)的是《行政許可法》中的“條件”與“標(biāo)準(zhǔn)”問(wèn)題。《行政許可法》在關(guān)于行政許可、行政審批的相關(guān)規(guī)定中，多次提到這些措辭，如第五條第三款“符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視”、第十六條第四款“法規(guī)、規(guī)章對(duì)實(shí)施上位法設(shè)定的行政許可作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)行政許可；對(duì)行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)違反上位法的其他條件”、第三十八條第一款“申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定”等。

行政許可許可的是申請(qǐng)人依法從事某種特定的活動(dòng)，對(duì)是否給予行政許可的審查屬于資格審查。但資格審查面對(duì)情況千差萬(wàn)別，行政機(jī)關(guān)在進(jìn)行行政許可工作的過(guò)程中，在相對(duì)抽象的法律與具體的個(gè)案情況之間，需要一個(gè)媒介，這個(gè)媒介就是細(xì)則化了的行政許可的條件與標(biāo)準(zhǔn)[14]。有學(xué)者對(duì)行政許可條件與行政許可標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)理化的重新概括，認(rèn)為“許可條件由法律設(shè)定，許可標(biāo)準(zhǔn)由行政機(jī)關(guān)確定；許可條件針對(duì)的是申請(qǐng)人即申請(qǐng)條件，其目的是對(duì)公民行使基本權(quán)利和自由作出一定的限制，而許可標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是實(shí)施機(jī)關(guān)即實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為了克服行政執(zhí)法的隨意性”[15]。進(jìn)而認(rèn)為，行政許可標(biāo)準(zhǔn)是“行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中制定并公布的判斷行政許可申請(qǐng)人是否符合法定的行政許可條件，進(jìn)而決定其能否獲得相應(yīng)行政許可的裁量基準(zhǔn)”[14]。

依據(jù)上述分析，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批的各類(lèi)技術(shù)指導(dǎo)原則，就屬于相關(guān)行政許可中的許可標(biāo)準(zhǔn)與許可裁量基準(zhǔn)。它們不具有正式法律效力，卻與一般的行政裁量基準(zhǔn)一樣，會(huì)對(duì)行政機(jī)關(guān)與行政許可申請(qǐng)人帶來(lái)實(shí)際的約束力。當(dāng)然，這種約束力并非不可抗辯，但同時(shí)技術(shù)指導(dǎo)原則也會(huì)受到信賴(lài)保護(hù)原則等行政原則的制約。基于這樣的邏輯，國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則就不必撇清，也不應(yīng)該撇清與行政許可的全部關(guān)聯(lián)。反映到條款上，技術(shù)指導(dǎo)原則文件中“是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)”的表述，可以進(jìn)一步做一些調(diào)整。

還有必要指出，有關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)指導(dǎo)原則與行政裁量基準(zhǔn)的關(guān)系，在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)立法中處理得非常直接。臺(tái)灣地區(qū)將藥品技術(shù)指導(dǎo)原則均稱(chēng)為“基準(zhǔn)”，如《心電圖用電極貼片臨床前測(cè)試基準(zhǔn)》（Pre-clinical Testing Guidance for Electrocardiograph Electrode）、《輸尿管支架臨床前測(cè)試基準(zhǔn)》（Pre-clinical Testing Guidance for Ureteral Stents）等，說(shuō)明他們已經(jīng)將藥品技術(shù)指導(dǎo)原則這一政策監(jiān)管工具嵌入到行政法律的結(jié)構(gòu)與脈絡(luò)中。

四、技術(shù)指導(dǎo)原則與行政規(guī)范性文件

行政裁量基準(zhǔn)從功能上界定了技術(shù)指導(dǎo)原則的本質(zhì)，甚至覆蓋了技術(shù)指導(dǎo)原則屬于行政指導(dǎo)的判斷（因?yàn)樾姓昧炕鶞?zhǔn)也是一種行政指導(dǎo)，是行政指導(dǎo)的制度細(xì)化），卻依然沒(méi)有回答技術(shù)指導(dǎo)原則的文件屬性問(wèn)題。換句話(huà)說(shuō)，至此知道了技術(shù)指導(dǎo)原則的法律屬性，卻尚不清楚它們應(yīng)歸為哪一類(lèi)法律文件。由于技術(shù)指導(dǎo)原則顯然不是法律位階在部門(mén)規(guī)章以上的立法性文件，對(duì)其文件屬性的判斷，主要聚焦在其與行政規(guī)范性文件與行政機(jī)關(guān)內(nèi)部文件的關(guān)系上。

但在這個(gè)問(wèn)題上，我國(guó)的行政立法尚不夠清晰，甚至存在行政實(shí)踐與行政理論關(guān)聯(lián)下的邏輯沖突。

《立法法》等行政法律并未對(duì)“行政規(guī)范性文件”的概念進(jìn)行界定，現(xiàn)有最權(quán)威的定義來(lái)自2018年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理工作的通知》。該通知規(guī)定，行政規(guī)范性文件“是除國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令以及部門(mén)規(guī)章和地方政府規(guī)章外，由行政機(jī)關(guān)或者經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織依照法定權(quán)限、程序制定并公開(kāi)發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的公文”。從定義看，行政規(guī)范性文件具有這樣幾個(gè)特征：①行政規(guī)范性文件的法律位階低于規(guī)章；②行政規(guī)范性文件的制定主體是行政機(jī)關(guān)，制定依據(jù)是法定職權(quán)或授權(quán)；③行政規(guī)范性文件屬于抽象行政行為，可以反復(fù)適用；④行政規(guī)范性文件涉及公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力。

將上述定義的特征與國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)照，前三項(xiàng)特征均有對(duì)應(yīng)，問(wèn)題出在第四項(xiàng)，即專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)行政指導(dǎo)文件是否涉及公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)，是否具有普遍約束力。很顯然，這個(gè)問(wèn)題是上面討論的行政裁量基準(zhǔn)是否具有效力問(wèn)題的一體兩面。如果嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院辦公廳定義，國(guó)家藥監(jiān)局制定的技術(shù)指導(dǎo)原則即便“涉及公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)”，也很難認(rèn)為“具有普遍約束力”。這意味著，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于行政規(guī)范性文件的定義沒(méi)有如行政裁量基準(zhǔn)制度那樣，在事實(shí)效力的程度問(wèn)題上留下商討的空間。但盡管如此，也不可將技術(shù)指導(dǎo)原則從行政規(guī)范性文件的范疇中輕易剔除。根據(jù)行政法實(shí)踐與理論，行政機(jī)關(guān)制定的且位階低于規(guī)章的文件，可以分為行政規(guī)范性文件和其他內(nèi)部行政文件。前者屬于行政立法，具有外部性與行政法律效力；后者屬于行政內(nèi)部規(guī)定，不具有外部性與法律效力[16-17]。譬如說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》因涉及藥物研發(fā)申請(qǐng)人的權(quán)利義務(wù)，屬于行政規(guī)范性文件；而同樣由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范用印申請(qǐng)審核簽批事項(xiàng)的通知》僅僅是內(nèi)部印章管理，不涉及行政相對(duì)人權(quán)利義務(wù)，是行政內(nèi)部文件而不是行政規(guī)范性文件。

技術(shù)指導(dǎo)原則雖然沒(méi)有正式法律效力，但是已經(jīng)具有非常強(qiáng)烈的行政外部性，從事實(shí)上涉及行政相對(duì)人的權(quán)利義務(wù)，僅僅將他們定性為行政內(nèi)部文件是非常不妥當(dāng)?shù)摹?/p>

事實(shí)上，行政實(shí)踐與行政理論都在這個(gè)問(wèn)題上有所突破?，F(xiàn)行的部分由國(guó)家部委、地方政府制定的裁量基準(zhǔn)管理辦法，很多都經(jīng)過(guò)了行政規(guī)范性文件制定程序，是不折不扣的行政規(guī)范性文件。而在學(xué)理上，北京大學(xué)法學(xué)院姜明安教授就把行政規(guī)范性文件重新定義成“行政機(jī)關(guān)及被授權(quán)組織為實(shí)施法律和執(zhí)行政策，在法定權(quán)限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的決定、命令等普遍性行為規(guī)則的總稱(chēng)”。這個(gè)定義既沒(méi)有提“涉及公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)”，也沒(méi)有強(qiáng)調(diào)“普遍約束力”，而且還將行政規(guī)范性文件的制定主體由行政機(jī)關(guān)擴(kuò)大為行政機(jī)關(guān)及相關(guān)被授權(quán)組織兩類(lèi)。在此基礎(chǔ)上，姜明安把行政規(guī)范性文件分為行政創(chuàng)制性文件、行政解釋性文件和行政指導(dǎo)性文件三類(lèi)[18]。根據(jù)這樣的學(xué)理性分類(lèi)，技術(shù)指導(dǎo)原則在目前行政實(shí)踐中遇到的結(jié)構(gòu)性歸屬困境就自然化解了；甚至作為行政規(guī)范性文件的制定主體由行政機(jī)關(guān)擴(kuò)展為行政機(jī)關(guān)及相關(guān)被授權(quán)組織，也將作為事業(yè)單位而非行政機(jī)關(guān)的國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制定行政規(guī)范性文件的合法性疏通了。

五、技術(shù)指導(dǎo)原則文本上的術(shù)語(yǔ)與我國(guó)法律體系的差別

造成技術(shù)指導(dǎo)原則在我國(guó)現(xiàn)有行政法制體系中較難找準(zhǔn)屬性定位的原因，還包括它們作為西方移植過(guò)來(lái)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的法律制度，沒(méi)有充分融合進(jìn)國(guó)內(nèi)的法律體系。

技術(shù)指導(dǎo)原則在藥品監(jiān)管中的運(yùn)用可以追溯到1902年美國(guó)FDA 前身農(nóng)業(yè)部化學(xué)局公布的“食品檢查決定”（food inspection decisions，F(xiàn)ID），這應(yīng)該是藥品技術(shù)指導(dǎo)原則在全球生成與發(fā)展的起點(diǎn)。按照當(dāng)時(shí)美國(guó)農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)詹姆斯·威爾遜給出的原初觀(guān)點(diǎn)，“它們更多的是咨詢(xún)性而非強(qiáng)制性的，它們是以咨詢(xún)意見(jiàn)而非強(qiáng)制性的理念發(fā)布的……我們的意見(jiàn)并不會(huì)與制造商、批發(fā)商或經(jīng)銷(xiāo)商始終一致。在此情況下，這些經(jīng)營(yíng)者沒(méi)有義務(wù)一定要遵守本部門(mén)的意見(jiàn)，任何人都有權(quán)按照自己的意見(jiàn)解釋相關(guān)法律法規(guī)，并與我們?cè)谙嗷バ袨橹腥〉煤椭C。”[19]

此后，美國(guó)《行政程序法》通過(guò)政策說(shuō)明（statements of policy）等行政規(guī)則形態(tài)從制度上完善了非正式指導(dǎo)（informal guidance），使它們逐漸成為美國(guó)乃至西方海洋法系國(guó)家極為重要、又符合行政法發(fā)展潮流的法律行政工具。可是，這類(lèi)歐美法律制度中的新物種進(jìn)入中國(guó)幾十年，一方面落葉開(kāi)花、不斷完善，在監(jiān)管上發(fā)揮了重要作用，另一方面卻沒(méi)有在國(guó)內(nèi)行政法律體系結(jié)構(gòu)中找到堅(jiān)實(shí)的歸屬，甚至還有些“返祖現(xiàn)象”。比如，在常用的制式語(yǔ)言中，存有“本指導(dǎo)原則……不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用”等表述。這里所用的“法規(guī)”就是直接翻譯自西方法律體系中的“regulation”，并非我國(guó)法律概念，大體對(duì)應(yīng)于國(guó)內(nèi)法律體系中的法律、行政法規(guī)或規(guī)章。但作為我國(guó)政府部門(mén)文件，此處使用“法規(guī)”是不夠規(guī)范的。

六、小結(jié)

綜上，國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)原則屬于藥品審評(píng)審批中的行政許可裁量基準(zhǔn)，可以運(yùn)用行政裁量基準(zhǔn)的法律結(jié)構(gòu)重塑技術(shù)指導(dǎo)原則。技術(shù)指導(dǎo)原則也符合行政規(guī)范性文件的基本特征，但是行政規(guī)范性文件在我國(guó)有獨(dú)特的監(jiān)管方式，包括需報(bào)送制定主體的法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部法律審查，報(bào)上級(jí)主管單位或人民代表大會(huì)備案，并且可以通過(guò)行政訴訟進(jìn)行附帶審查等。這些制度性制約，目前可能還不符合技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂及管理的實(shí)際情形。

隨著技術(shù)指導(dǎo)原則文件數(shù)量的急速擴(kuò)展，發(fā)揮的監(jiān)管作用越來(lái)越大，有必要進(jìn)一步規(guī)范完善技術(shù)指導(dǎo)原則制度。包括全面完成技術(shù)指導(dǎo)原則外國(guó)法特征的清洗，使它們?cè)诜ㄑ苑ㄕZ(yǔ)上變成純正的中國(guó)文件；進(jìn)一步規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則的制定主體與制定程序，諸如明確并統(tǒng)一制定主體是國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心還是國(guó)家藥監(jiān)局本身等；國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)部門(mén)應(yīng)對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行必要的法律審查，特別是明確它們?cè)谛姓S可中的具體功能定位，避免涉訴風(fēng)險(xiǎn)；探索借鑒行政規(guī)范性文件制度中的某些合理設(shè)置，如類(lèi)似“日落條款”的有效期制度等[20]。