王寶童,馬美娟
(1.陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司,陜西 西安 710199;2.陜西西部盛康中藥飲片有限公司,陜西 咸陽 712000)
國家相關(guān)文件提出,加快擴大牛羊肉和奶業(yè)生產(chǎn),推進草原畜牧業(yè)轉(zhuǎn)型升級試點示范,畜牧業(yè)轉(zhuǎn)型也逐步開展[1]。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,2022年底預(yù)計我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9 000億元,其行業(yè)市場前景十分廣闊,發(fā)展迅猛,其中最為突出的為植入性醫(yī)療器械,而動物源性醫(yī)療器械則占據(jù)植入性醫(yī)療器械的半壁江山,作為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)亟需解決的問題是原材料供應(yīng)問題,動物源性醫(yī)療器械原材料來源和范圍很廣,包括牛、豬、羊等,因此規(guī)?;B(yǎng)殖場就成為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)青睞的“香餑餑”,其發(fā)展也面臨新的機遇[2]。規(guī)?;B(yǎng)殖單位如何成為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定點養(yǎng)殖單位,本文將對此進行深入探討。
何為規(guī)?;B(yǎng)殖場,《畜禽規(guī)模養(yǎng)殖污染防治條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第643號)第四十三條規(guī)定“畜禽養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)的具體規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)由省級人民政府確定,并報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門和國務(wù)院農(nóng)牧主管部門備案”[3],國家也未明確規(guī)?;B(yǎng)殖場的概念,由于全國各省畜牧業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不一樣,各地畜牧業(yè)實施的政策情況也不一樣。目前普遍認(rèn)為規(guī)?;B(yǎng)殖場應(yīng)具有獨立法人資格,營業(yè)執(zhí)照有明確的養(yǎng)殖范圍,能承擔(dān)一定的風(fēng)險,并具有一定數(shù)量的養(yǎng)殖規(guī)模(豬出欄大于或等于500頭;奶牛存欄大于或等于100頭;肉牛出欄大于或等于200頭),能夠滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的需求;飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境場所設(shè)置合理,運用先進科學(xué)技術(shù)和規(guī)范經(jīng)營管理制度,建立現(xiàn)代化畜禽養(yǎng)殖模式。規(guī)模養(yǎng)殖場除建設(shè)專門的污染物治理設(shè)施用以處置養(yǎng)殖廢棄物,加快推廣立體化、智能化、數(shù)字化養(yǎng)殖模式,深化規(guī)模畜禽養(yǎng)殖場污染防治;加強養(yǎng)殖專業(yè)戶污染防治,培育畜牧專業(yè)合作社、家庭農(nóng)(牧)場、社會化服務(wù)組織等新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體,不斷提升機械化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化水平,規(guī)范散養(yǎng)戶養(yǎng)殖行為。作為規(guī)模化養(yǎng)殖場成為動物源性醫(yī)療器械定點養(yǎng)殖單位也是其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一條途徑。
規(guī)?;B(yǎng)殖場要成為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料定點養(yǎng)殖單位除具備養(yǎng)殖和規(guī)?;臈l件外,應(yīng)滿足《中華人民共和國畜牧法》相關(guān)要求,規(guī)范畜牧養(yǎng)殖生產(chǎn)活動,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,保護和合理利用畜禽遺傳資源,促進畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展[4];應(yīng)滿足《中華人民共和國動物防疫法》相關(guān)要求,防控人畜共患傳染病,保障公共衛(wèi)生安全和人體健康,應(yīng)當(dāng)按照《畜禽規(guī)模養(yǎng)殖污染防治條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第643號)等現(xiàn)行的國家或地區(qū)相關(guān)畜牧養(yǎng)殖的要求開展畜牧養(yǎng)殖活動,還應(yīng)當(dāng)依據(jù)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》[4],結(jié)合YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)建立、健全公司質(zhì)量管理體系[5]。同時還要滿足國家藥監(jiān)局發(fā)布的動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第224號通告)等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求[6],合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,建立起滿足人民健康需求,不對環(huán)境造成影響,可健康、持續(xù)發(fā)展的畜牧業(yè)并能滿足醫(yī)療器械原材料質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、可追溯的要求。
規(guī)?;B(yǎng)殖場應(yīng)依據(jù)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立健全質(zhì)量管理體系,包含質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件等質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件分為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、操作指導(dǎo)書、記錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他文件。程序文件包括文件控制程序、記錄控制程序、培訓(xùn)控制程序、工作環(huán)境控制程序、風(fēng)險管理控制程序、采購控制程序、服務(wù)控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識控制程序、可追溯控制程序、產(chǎn)品防護控制程序、不合格品控制程序、監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、管理評審控制程序、內(nèi)部審核控制程序等程序文件。文件控制程序應(yīng)系統(tǒng)地規(guī)定文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放等質(zhì)量管理流程。記錄控制程序包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等內(nèi)容;培訓(xùn)控制程序應(yīng)規(guī)定培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)的周期、考核周期等內(nèi)容。企業(yè)可根據(jù)自己實際情況,結(jié)合相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立健全公司程序文件,程序文件制定應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度、過程體系的關(guān)聯(lián)因素,要可操作性強并考慮條件變化的因素等情況,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)程序文件至少應(yīng)包括上面提到的內(nèi)容,但不局限于此內(nèi)容[7]。
規(guī)?;B(yǎng)殖場除滿足YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立健全質(zhì)量管理體系外,還應(yīng)依據(jù)YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)建立保證動物源性原材料質(zhì)量的質(zhì)量管理體系文件。程序文件包括防止其他動物或高風(fēng)險組織交叉污染控制程序、動物源性材料收集控制程序、動物源性醫(yī)療器械處置控制程序、動物源性醫(yī)療器械貯存控制程序等。技術(shù)文件包括動物材料產(chǎn)地的技術(shù)規(guī)范、動物健康狀況,根據(jù)動物種屬來源所確定的可接受指標(biāo)、病原體的已知風(fēng)險確定相應(yīng)保障的能力,屠宰工作人員需要建立衛(wèi)生和質(zhì)量保障要求,包括屠宰場預(yù)防動物內(nèi)部與動物之間交叉污染的規(guī)定。防止其他動物或高風(fēng)險組織交叉污染控制程序應(yīng)明確在動物源性醫(yī)療器械供體養(yǎng)殖、屠宰、收集、處置以及貯存運輸過程防止其他動物或操作過程相互污染的規(guī)定;動物源性材料收集控制程序應(yīng)明確收集的要求和注意事項。動物源性醫(yī)療器械處置控制程序應(yīng)明確規(guī)定處置的方法要求及注意事項;動物源性醫(yī)療器械貯存控制程序應(yīng)明確規(guī)定貯存的環(huán)境要求、時限以及注意事項;企業(yè)結(jié)合自身可追溯的范圍依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械第2部分:來源、收集與處置的控制 YY/T0771-2020》對質(zhì)量管理體系進行補充,以確保規(guī)?;B(yǎng)殖場符合動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對定點養(yǎng)殖單位的要求。
養(yǎng)殖場所養(yǎng)殖的動物其種屬、品系應(yīng)能滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體的要求,同時也要是養(yǎng)殖場常規(guī)養(yǎng)殖的種屬、品系并且遠(yuǎn)離疫區(qū),無家族病史,年齡以低齡動物為宜,以降低動物源性醫(yī)療器械風(fēng)險,同時也要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體年齡的要求。養(yǎng)殖場應(yīng)對每個養(yǎng)殖的動物建立養(yǎng)殖檔案,每份養(yǎng)殖檔案應(yīng)記錄動物的品系、來源、產(chǎn)地(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)、出生日期、年齡、動物飼養(yǎng)的環(huán)境條件、飼料的配比、飼料添加劑的名稱及用量、獸藥使用情況以及繁殖和免疫情況,地理位置必須為非疫區(qū)。對于牛源性原材料的供體,養(yǎng)殖中應(yīng)防止動物感染傳播性海綿狀腦病BSE的可能性和源組織的感染性,并且防止其他動物或組織交叉污染。
規(guī)?;B(yǎng)殖單位應(yīng)當(dāng)配備具備相應(yīng)主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的獸醫(yī)和相關(guān)資格的人員,進行動物的養(yǎng)殖以及動物屠宰前認(rèn)證檢查、檢驗和屠宰后檢驗工作,并能提供養(yǎng)殖動物合理使用獸藥的情況。養(yǎng)殖過程中不得使用違禁的藥品,動物應(yīng)定期進行免疫,并能提供免疫相關(guān)證明,并建立健全動物防疫制度,嚴(yán)格按制度進行。
規(guī)?;B(yǎng)殖單位應(yīng)與動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確采集的原材料用于醫(yī)療器械生產(chǎn),明確載明供體的質(zhì)量要求,建立相應(yīng)的可追溯體系,從動物的出生、繁殖、免疫、養(yǎng)殖過程等一系列過程進行管理,并保留相關(guān)記錄,滿足可追溯的要求,建立完整的養(yǎng)殖檔案,建立健全可追溯體系,通常以“耳標(biāo)號”來追溯。動物源性醫(yī)療器械一般為無菌植入性醫(yī)療器械,風(fēng)險等級較高,要求能追溯至少2代以上,如供體為牛眼球,耳標(biāo)號為2021120015 ,追溯記錄應(yīng)追溯到此頭牛的父母品種、耳標(biāo)號、養(yǎng)殖地、配種、繁殖日期,此頭牛出生日期、出生地、屠宰時間、年齡、屠宰地、耳標(biāo)號以及免疫情況均應(yīng)能追溯,規(guī)?;B(yǎng)殖單位應(yīng)提供公司相關(guān)資質(zhì)證明文件、動物檢疫合格證和動物防疫合格證,執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的可追溯性的要求。
為了保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源性原材料來源質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠、可追溯,規(guī)?;B(yǎng)殖場應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及可追溯要求的范圍,建立采集記錄,采集記錄應(yīng)包括供體名稱、供應(yīng)單位、采集人、采集時間、采集數(shù)量、“耳標(biāo)號”等內(nèi)容,記錄采集過程,確保采集過程受控。采集人員應(yīng)經(jīng)過動物源性醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn),到貨后醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進一步對采集過程進行驗證確認(rèn),確保采集的原材料符合醫(yī)療器械對原材料的要求,動物源性醫(yī)療器械原材料如在定點屠宰場或屠宰后收集,應(yīng)對其原材料進行認(rèn)證和可追溯性體系進行確認(rèn),確認(rèn)其符合原材料的要求。
采集到的動物源性醫(yī)療器械原材料如需要進一步處理,養(yǎng)殖場應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的處理作業(yè)指導(dǎo)書,對動物源性原材料進行解剖或修整,預(yù)處理區(qū)域應(yīng)與屠宰或收集區(qū)隔離,預(yù)處理的區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施并保持相對的潔凈和環(huán)境水平,進行預(yù)處理操作,避免污染和交叉污染,降低動物源性原材料收集、處置的風(fēng)險。用于動物源性原材料預(yù)處理使用的工器具應(yīng)為專用工具,應(yīng)和屠宰和收集的器具嚴(yán)格區(qū)分,以保證動物源性原材料處置過程質(zhì)量。如采集過程為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行,企業(yè)采集人員應(yīng)在采集后嚴(yán)格按照處置控制程序的要求對采集的原材料進行處置并記錄處置過程,確保處置過程符合要求。
動物源性原材料貯存尤為重要,其對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也提出來更高的要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的貯存驗證也亟待解決,貯存為冷藏或冷凍,貯存時限應(yīng)經(jīng)過驗證,在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,建議冷藏不超過72 h,冷凍不超過3個月。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的特點對貯存過程進行確認(rèn),以滿足產(chǎn)品的需求,但在貯存的過程中應(yīng)注意可追溯的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收集到的原材料后應(yīng)放置于密閉的容器內(nèi)貯存,標(biāo)識名稱、來源、日期、“耳標(biāo)號”等信息,并在容器外醒目位置標(biāo)識有生物風(fēng)險的標(biāo)識。
動物源性醫(yī)療器械原材料運輸過程作為一項特殊的過程,運輸車輛應(yīng)符合要求,能滿足運輸環(huán)境的要求,并定期進行清潔和消毒。運輸過程應(yīng)經(jīng)過驗證,確認(rèn)在保證原材料質(zhì)量的前提下,在規(guī)定的時間內(nèi)必須運送至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),運輸驗證建議在極端惡劣的條件進行,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存動物源性原材料運輸過程的溫度確認(rèn)記錄,以便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追溯。
規(guī)?;B(yǎng)殖單位應(yīng)具有獨立法人資格,并能承受一定的風(fēng)險,具備一定的養(yǎng)殖規(guī)模,應(yīng)滿足國家相關(guān)養(yǎng)殖和醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求,依據(jù)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《動物源性醫(yī)療器械第2部分:來源、收集與處置的控制YY/T0771-2020》建立健全質(zhì)量管理體系,確保供應(yīng)的原材料質(zhì)量穩(wěn)定、可靠并可追溯,滿足動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的要求,滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對動物源性醫(yī)療器械原材料年供應(yīng)的需求,與動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立長期合作協(xié)議,簽訂質(zhì)量協(xié)議,才能成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源性醫(yī)療器械定點養(yǎng)殖單位。