■ 謝卓君 龔學(xué)德

20世紀(jì)70年代以來，隨著體外受精、基因診療、生命克隆等生物科技的快速發(fā)展，人們在逐步意識到新興醫(yī)療技術(shù)發(fā)展重要性和必然性的同時，還發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管機制的建設(shè)存在著較為嚴(yán)重的管理漏洞。為此，各國大都采取事前防范的方式對醫(yī)療技術(shù)的運用以及人體試驗加以規(guī)制和管理，旨在確保受試者合法權(quán)益的同時，促進科研項目在道德倫理允許的范疇內(nèi)進行。部分西方發(fā)達國家在醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置及管理模式上雖存在差異，但都在醫(yī)療實踐中不斷嘗試建立符合各自實踐需求的醫(yī)學(xué)倫理機構(gòu)體系、法規(guī)制度和監(jiān)管機制，且大多都設(shè)立了分工有序的監(jiān)管主體、較為明晰的管理層級和確切的管理內(nèi)容，可見各國對醫(yī)學(xué)倫理委員會的建設(shè)、運行及監(jiān)管機制的重視程度之高[1-2]。因國內(nèi)對倫理委員會的稱呼尚不統(tǒng)一，本文統(tǒng)稱為醫(yī)學(xué)倫理委員會，擬通過對其現(xiàn)有監(jiān)管機制不足之處的剖析，并借鑒國外對于建設(shè)倫理委員會監(jiān)管機制的成熟經(jīng)驗，以期進一步完善國內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管運作機制。

1 我國倫理委員會現(xiàn)有監(jiān)管機制基本現(xiàn)狀

1.1 專設(shè)監(jiān)管主體的缺位

法定監(jiān)督主體的缺失是我國醫(yī)學(xué)倫理委員會在不斷建設(shè)和完善過程中所面臨的重要問題之一[3]。美國、英國（英格蘭）、加拿大等倫理審查制度相對完備的國家，均設(shè)有專門的機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管倫理委員會主要職能的運行，而國內(nèi)當(dāng)前并未對此專設(shè)監(jiān)管主體?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》（以下簡稱《辦法》）是國內(nèi)目前對于倫理委員會進行監(jiān)管的主要依據(jù)。上述規(guī)范性文件中僅規(guī)定了醫(yī)學(xué)倫理委員會的宏觀監(jiān)管主體，分別是原國家食品藥品監(jiān)督管理局和原衛(wèi)生計劃生育委員會，以至于除現(xiàn)有監(jiān)管機制層級關(guān)系不明晰外，兩部門的職能還存在重疊交叉[4]。專設(shè)監(jiān)管主體的缺位，導(dǎo)致兩個部門職責(zé)分配不清、管理內(nèi)容規(guī)定過于寬泛等問題的出現(xiàn)，進而造成對于細節(jié)性內(nèi)容不知道該如何管、誰來負(fù)責(zé)管等問題，從而無法對醫(yī)學(xué)倫理委員會的法律監(jiān)督發(fā)揮應(yīng)有作用，加之缺乏第三方標(biāo)準(zhǔn)化的輔助監(jiān)管，難以對倫理委員會職能運行情況進行標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的考評。又因缺乏來自上級部門的專業(yè)指導(dǎo)，造成倫理委員會組建標(biāo)準(zhǔn)無法統(tǒng)一、綜合能力參差不齊。

1.2 倫理委員會稱呼不統(tǒng)一

倫理委員會組織建設(shè)、管理機制等仍處于探索階段，人們對該機構(gòu)主要職責(zé)和功能作用的認(rèn)知也尚處于一種混沌狀態(tài)。以國內(nèi)對倫理委員會的命名而言，各醫(yī)療機構(gòu)對其稱呼存在不統(tǒng)一的普遍現(xiàn)象，究其原因是我國有關(guān)倫理委員會的現(xiàn)行法律法規(guī)對其稱呼尚未統(tǒng)一[5]。上述情況的存在，導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對于倫理委員會的稱呼和掛靠部門各有所不同，其職責(zé)范圍也存在很大差異。而倫理委員會稱呼上的混亂、不統(tǒng)一以及內(nèi)部掛靠部門的隨意性，表明倫理委員會內(nèi)部監(jiān)管機構(gòu)缺失/錯位以及管轄內(nèi)容不明確[6]。倫理委員會稱呼上的混淆可能會造成一些宏觀層面上的監(jiān)管困惑，如可否適用《辦法》來規(guī)范或監(jiān)管“生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會”、“人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會”；對于醫(yī)療機構(gòu)自行命名的倫理委員會該歸為哪一類？又該如何監(jiān)管？醫(yī)院內(nèi)倫理委員會掛靠部門的不統(tǒng)一，易造成其內(nèi)部日常監(jiān)管工作即微觀層面的監(jiān)管難以順利有序地開展；掛靠部門若與倫理審查功能不相對應(yīng)，則在無法對倫理審查功能進行監(jiān)督的同時，也不利于倫理委員會內(nèi)部監(jiān)管機制的建立和運行。

1.3 未專設(shè)有關(guān)監(jiān)管倫理委員會的法律法規(guī)

從我國對醫(yī)學(xué)倫理委員會的現(xiàn)行立法來看，國內(nèi)雖出臺了相關(guān)的指導(dǎo)性規(guī)范，但現(xiàn)有的法規(guī)性文件效力層級較低，大多為部門規(guī)章，部分規(guī)章中的規(guī)范內(nèi)容相互矛盾。且仍未出臺倫理委員會的專項立法，也并未制定有關(guān)倫理委員會職權(quán)界定、監(jiān)督體制確立等問題的法律法規(guī)[7]。從立法位階、法律監(jiān)管和處罰三個視角剖析現(xiàn)有法律法規(guī)對倫理委員會監(jiān)管的不足：①《辦法》作為倫理委員會設(shè)立運行的主要依據(jù)，其法律屬性難以對發(fā)布主體以外的其他領(lǐng)域產(chǎn)生影響；②《辦法》的立法層級較低，僅能夠作為參考法律依據(jù)，既無直接法律規(guī)范效力，又無明確的法律監(jiān)督方式，相關(guān)行政主體的監(jiān)管工作，事實上只能淪為一紙空文[3]；③《辦法》的主要目的旨在構(gòu)建醫(yī)院倫理審查法律監(jiān)督制度，但其僅簡單地規(guī)定監(jiān)管主體為衛(wèi)生行政部門，卻未賦予衛(wèi)生行政部門具體的監(jiān)管權(quán)限和措施。其他指導(dǎo)文件除《規(guī)范》中規(guī)定倫理委員會需向原國家食品藥品監(jiān)督管理局備案外，其余幾乎沒有關(guān)于倫理委員會監(jiān)管的內(nèi)容[5]。

1.4 倫理委員會內(nèi)部權(quán)力監(jiān)督機制的缺失

現(xiàn)階段我國對于醫(yī)學(xué)倫理委員會的外部監(jiān)督機制設(shè)置不明確，內(nèi)部監(jiān)督機制處于空白狀態(tài)，法定特定監(jiān)督主體事實上則處于缺失狀態(tài)[3]。倫理委員會內(nèi)部權(quán)力監(jiān)督機制建設(shè)的必要性原因為以下兩點：①倫理委員會現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)不夠完善，非醫(yī)學(xué)學(xué)科背景成員人數(shù)占比少，且地位較為邊緣化、發(fā)揮作用小，客觀上導(dǎo)致了倫理委員會整體法治意識的缺乏，使其未能意識到自我監(jiān)督機制存在的必要性和重要性[6]；②醫(yī)學(xué)倫理委員會的管理體制尚不健全，當(dāng)前倫理委員會的管理制度，僅規(guī)定國家衛(wèi)生行政部門對全國范圍內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理委員會具有宏觀管理的權(quán)限，但對于其內(nèi)部權(quán)力監(jiān)督制約機制，存在立法層面的缺失，進而導(dǎo)致倫理委員會內(nèi)部監(jiān)督機制無法可依。上述問題的存在是造成醫(yī)學(xué)倫理委員會內(nèi)外部監(jiān)督機制不健全、不高效的重要原因。加之倫理委員會本就由各醫(yī)療機構(gòu)自發(fā)備案建設(shè)而成，在涉及自身利益和道德倫理問題面前，易使倫理委員常處于兩難困境中，在面對監(jiān)管不作為、亂作為的現(xiàn)象時，受限于行政級別、本職系統(tǒng)工作的需要，倫理委員會內(nèi)部即便設(shè)定了權(quán)力運行監(jiān)管機制，其效能也難以得到有效體現(xiàn)。

2 我國倫理委員會監(jiān)管機制中存在問題的主要原因

2.1 倫理委員會認(rèn)證制度構(gòu)建的缺失

因我國現(xiàn)有待健全倫理委員會認(rèn)證制度的建設(shè)，國內(nèi)的倫理審查行為以及科研成果，國外不予承認(rèn)，許多倫理委員會只好在國外申請認(rèn)證，或向國外相關(guān)管理部門備案，旨在提高自身的綜合能力?，F(xiàn)有調(diào)查顯示，國內(nèi)倫理委員會參與國外倫理認(rèn)證的數(shù)量呈逐年上升趨勢[8]。因各國國情不同，社會文化背景也有所差異，從而導(dǎo)致國外的認(rèn)證模式不能完全較好適應(yīng)我國國情的實際需要,并且這些認(rèn)證也尚未正式得到衛(wèi)生健康行政部門的認(rèn)可。除倫理認(rèn)證制度建設(shè)的缺失外，依據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)立倫理委員會只需向原國家食品藥品監(jiān)督管理局備案即可。因此，國內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理委員會主要由各醫(yī)療機構(gòu)自發(fā)組建而成，對于成立之初的醫(yī)學(xué)倫理委員會是否符合相關(guān)法律法規(guī)，成員是否具備相關(guān)資質(zhì)、人員的組成結(jié)構(gòu)是否合理、倫理審查能力如何等關(guān)鍵要素，我國并未設(shè)定監(jiān)管主體和量化標(biāo)準(zhǔn)，而僅建立了一種形式層面的備案審查制度。綜上所述，醫(yī)學(xué)倫理委員會統(tǒng)一認(rèn)證制度的缺失，是我國醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管制度建設(shè)不夠完善的關(guān)鍵原因。

2.2 倫理委員會自身建設(shè)有待加強

倫理委員會是倫理審查工作的承擔(dān)主體，以國內(nèi)現(xiàn)有運行情況來看，具有獨立工作條件、能力和工作程序規(guī)范的僅為部分，對于肩負(fù)生命倫理重任機構(gòu)的管理，在重視其監(jiān)管機制建設(shè)的同時，還須提升自身綜合能力,以確保職責(zé)切實履行。根據(jù)倫理委員會的相關(guān)規(guī)范，基本對倫理委員會的人員組成有所規(guī)定，表述方式雖有所差異，但規(guī)定內(nèi)容大致相同。從實踐角度來看，有關(guān)法規(guī)文件中的規(guī)定缺乏詳細的實施步驟，加之倫理委員會沒有固定的經(jīng)費來源，雖有部分倫理委員會有經(jīng)費支持，但其來源也多是依靠所附屬的醫(yī)療機構(gòu)或通過審查項目收費，這一情況的存在使倫理委員會難以保證其倫理審查工作的獨立性和公正性。此外，我國沒有類似英國《倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的指南性文件，大部分倫理委員會內(nèi)部只能依據(jù)自己對相關(guān)指導(dǎo)規(guī)范的理解和實際需要，制定自己的工作章程，難以保證其專業(yè)性和權(quán)威性。規(guī)范性文件的指導(dǎo)性不強和經(jīng)費來源的不穩(wěn)定，使倫理委員會的審查決策難免具有主觀性，難以保證受試者的權(quán)益和審查效率低下。

2.3 相關(guān)法律位階較低

我國法律規(guī)定“開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)必須設(shè)有獨立的倫理委員會，且進行倫理審查”。但在實踐過程中，倫理委員會單方做出決定后即具有法律效力和強制力，對于違反法律法規(guī)進行的倫理審查工作，沒有明確規(guī)定具體的責(zé)任承擔(dān)方式。加之我國行政法也沒有專門的規(guī)章制度對審查過程中出現(xiàn)的違法現(xiàn)象如何處罰、問責(zé)等問題上有明確規(guī)定，從而導(dǎo)致行政法上無處罰依據(jù)與方式，難以追究倫理委員會的法律責(zé)任?！掇k法》中第四十九條雖對違反規(guī)定行為的機構(gòu)和個人處罰方式有所說明，但過于寬泛和簡略。與此同時，對于違法進行人體試驗的行為，《刑法》中不能找出相應(yīng)的罪名和條款，難以追究違法者的刑事責(zé)任，也不能起到預(yù)防相關(guān)犯罪的作用[9]。這意味著倫理委員會存在“用權(quán)不擔(dān)責(zé)”的監(jiān)管漏洞，若倫理委員一旦履職出現(xiàn)瀆職、權(quán)力尋租、不作為等現(xiàn)實問題，輕則可能會造成受試者處于危險狀態(tài)之中，重則有可能導(dǎo)致受試者生命法益的安全遭受嚴(yán)重侵害[3]。據(jù)此，我國在設(shè)立倫理委員會相關(guān)法律規(guī)范時，應(yīng)明確其具體的法律地位和責(zé)任，以及責(zé)任承擔(dān)方式是健全監(jiān)管機制的關(guān)鍵所在。

2.4 醫(yī)學(xué)倫理意識有待增強

為確?？茖W(xué)研究的良好、有效進行，科研人員能力的高低是決定其能否進行良好研究的基礎(chǔ)，然而具備較好的醫(yī)學(xué)倫理意識對科研能否在倫理道德允許的范疇內(nèi)進行，有著關(guān)鍵的自律作用[10]?？蒲心芰蛡惱硪庾R兩者，一個側(cè)重于如何做好研究，另一個則是注重研究是否合乎倫理規(guī)范。在澳大利亞臨床試驗研究審查指南中，對研究人員科研能力的證明有著確切要求，對此美國則創(chuàng)設(shè)了CIP考試[6,10]。國內(nèi)對于倫理委員會委員的任選還未出臺類似的資格認(rèn)證方式，主要由醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)行政領(lǐng)導(dǎo)的推薦或直接任命為主，進而造成倫理委員的倫理認(rèn)知以及應(yīng)對倫理問題的綜合能力參差不齊，加之各醫(yī)療機構(gòu)的專長有所差異，最終導(dǎo)致各倫理委員會成員組建的側(cè)重點也各有不同。國內(nèi)倫理委員會對于倫理審查的內(nèi)容主要是科研試驗方案、流程和頻率等，對于科研人員的個人科研能力、素養(yǎng)和經(jīng)驗方面并未出臺可以量化、標(biāo)化的監(jiān)管要求。因部分科研人員倫理意識薄弱以及倫理委員綜合能力有待增強，進而導(dǎo)致倫理委員會建設(shè)的不完善，倫理審查功能流于形式，對其監(jiān)管機制的完善造成困難。

3 建立健全倫理委員會監(jiān)管機制建議措施

3.1 設(shè)立倫理委員會準(zhǔn)入制度與認(rèn)證機構(gòu)

我國醫(yī)學(xué)倫理委員會認(rèn)證制度的缺位，導(dǎo)致其在國際交往中不能享有平等的合法權(quán)力，加之行政準(zhǔn)入制度不完善，無法滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的需要[3]。明確設(shè)立倫理委員會的準(zhǔn)入制度和嘗試構(gòu)建輔助倫理委員會認(rèn)證的管理機制，這兩點是解決該問題的關(guān)鍵措施。一是在設(shè)立準(zhǔn)入制度之前，應(yīng)先明確法定負(fù)責(zé)機構(gòu)，依據(jù)國際倫理委員會建設(shè)等指導(dǎo)性文件，并結(jié)合我國實際需求，詳細規(guī)范倫理委員會予以設(shè)立的各項考核標(biāo)準(zhǔn)。因此建議將現(xiàn)有的倫理委員會備案制改為準(zhǔn)入制，由指定的衛(wèi)生行政機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管，后者相較于前者更具有強制性，此舉旨在一定程度提高倫理委員會的總體建設(shè)水平。二是在強化國家和省級醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管力度的同時，擴大其監(jiān)管范圍。通過國家醫(yī)學(xué)倫理委員會自上而下地建設(shè)輔助性倫理委員會認(rèn)證制度，加之分級管理，對各倫理委員會實施差異化、針對性的監(jiān)管。此機制的設(shè)立相較于行政管理部門，具有更強的專業(yè)性；相較于醫(yī)療機構(gòu)，具有更強的獨立性。與此同時，醫(yī)學(xué)倫理委員會可在其輔助倫理委員會認(rèn)證的過程中，給予及時的指導(dǎo)，并不斷加強后續(xù)有關(guān)工作的培訓(xùn)。

3.2 下設(shè)明確監(jiān)督主體及其監(jiān)管權(quán)限

倫理委員會的監(jiān)管涉及多個機構(gòu)，更需要行政部門、專業(yè)機構(gòu)、研究院所等多部門的協(xié)調(diào)配合。我國現(xiàn)行立法中所涉及的監(jiān)管主體不能保證其獨立性的同時兼顧監(jiān)管力度，因此明確界定法律監(jiān)督主體及其職權(quán)是處理該問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。建議在明確法定監(jiān)督主體的基礎(chǔ)上，規(guī)范劃分各級監(jiān)管部門的職權(quán)管轄范圍以及職權(quán)行使方式，確保倫理委員會職能在法律規(guī)定的范疇內(nèi)履行，并對倫理委員會的違規(guī)行為予以嚴(yán)懲。此外，我國可以在完善倫理委員會的立法及監(jiān)督監(jiān)管機制過程中，借鑒域外法治先進國家的經(jīng)驗，如嘗試一線式三級管理，在確立總監(jiān)管主體之后，賦予國家級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會監(jiān)管全國各省份醫(yī)學(xué)倫理委員會的職權(quán)。而各省級醫(yī)學(xué)倫理委員會則負(fù)責(zé)本省內(nèi)倫理委員會的監(jiān)督管理工作，注冊備案、隨機考評、違規(guī)處理和培訓(xùn)教育等都在其監(jiān)管范圍內(nèi)，逐步形成層級分明的監(jiān)管體系，并明確劃定各部門的監(jiān)督職責(zé)，使倫理委員會做到“有權(quán)必有責(zé)，用權(quán)受監(jiān)督”。

3.3 完善健全相關(guān)法律制度

對于醫(yī)學(xué)倫理委員會及其職能的監(jiān)管，我國法律體系缺乏一部專門設(shè)立的高位階法律[3]，醫(yī)學(xué)倫理委員會現(xiàn)可參考的法律依據(jù)散落在各部門規(guī)章和規(guī)范性文件中，加之《辦法》中第五章對于監(jiān)管的規(guī)定過于原則化和寬泛化，使得監(jiān)管措施在實施過程中界限模糊。反觀對此具有成熟經(jīng)驗的西方國家（美國、瑞典等），提高相關(guān)法律的立法層級和全面完善其職能運行規(guī)范已是大勢所趨。倫理委員會要真正發(fā)揮其作用須做到有法可依，關(guān)鍵在于兩個方面，一方面需要有明確的法律規(guī)范來指導(dǎo)倫理委員會如何做，另一方面則要求倫理委員會必須這樣做。我國在制定相關(guān)法律法規(guī)時應(yīng)做到以下4點：①提高相關(guān)立法的法律層級，增強其約束力；②法律法規(guī)的內(nèi)容要具體明確和具有可操作性，如資金來源、監(jiān)管要求、各功能運行實施流程和委員的選任方式等；③在法律法規(guī)中必須增加且明確，倫理委員會的哪些行為屬于違規(guī)行為，并應(yīng)如何進行處罰，同時還應(yīng)適當(dāng)增強懲罰力度；④建立法律責(zé)任制度，使其做到有法可依也有法必依[11]。

3.4 加強倫理委員會內(nèi)部監(jiān)管機制建設(shè)

我國醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)管機制的完善過程中，還須重視其內(nèi)部監(jiān)督機制建設(shè)。從行政監(jiān)督管理的視閾來看，內(nèi)部與外部監(jiān)管相較而言，內(nèi)部監(jiān)管存在一定的監(jiān)管不能和監(jiān)管滯后。醫(yī)學(xué)倫理委員會內(nèi)部權(quán)力制約機制的建設(shè)，在一定程度上可以達到事前監(jiān)督作用?；趥惱砦瘑T會在醫(yī)院內(nèi)存在掛靠部門混亂、稱呼不統(tǒng)一的研究現(xiàn)狀，建議應(yīng)對醫(yī)學(xué)倫理委員會內(nèi)部監(jiān)管設(shè)立較為詳細的管理規(guī)范，規(guī)范內(nèi)容涉及監(jiān)管內(nèi)容、掛靠部門和名稱管理等。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)按照規(guī)范要求，組建一個綜合能力強、專業(yè)水平高的內(nèi)部監(jiān)管小組，其中成員應(yīng)不包含倫理委員會成員、相應(yīng)科研機構(gòu)以及其他與審查項目有利益關(guān)聯(lián)的人員，以確保其具有獨立性和行使監(jiān)督職能的公正性。與此同時，監(jiān)督審查小組對于倫理委員會所有職能的行使具有監(jiān)督權(quán)，監(jiān)督和管理倫理委員會日常工作情況，必要時可以依據(jù)職權(quán)否決倫理委員會所做出的不合理行為。