戴姍姍，尹科，顧陽，張雷廷，張紫陽，張振

新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，新疆 烏魯木齊 830011

引言

醫(yī)療耗材是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床診療、臨床教學(xué)和醫(yī)學(xué)科研等工作不可缺少的消耗性物資[1]，需對其全生命周期進(jìn)行有效的管理。然而傳統(tǒng)管理模式可能存在多收、少收或漏收等問題，提高了耗材的管理成本[2]，也可能會(huì)來到一定的安全隱患；不能及時(shí)掌握耗材的消耗/庫存狀態(tài)，從而降低醫(yī)院的運(yùn)營效率；信息孤島嚴(yán)重，追溯困難。隨著醫(yī)保限費(fèi)、降低藥占比/耗材占比等醫(yī)改措施的實(shí)施，以及藥品和耗材零差價(jià)、集中采購等政策出臺(tái)，公立醫(yī)院，特別是三級公立醫(yī)院面臨了較大的政策風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)營壓力，醫(yī)院生存發(fā)展面臨了前所未有的挑戰(zhàn)[3]。

技術(shù)進(jìn)步是醫(yī)療保健行業(yè)的主要驅(qū)動(dòng)力[4]，其中被譽(yù)為第四次工業(yè)革命的關(guān)鍵支柱之一的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)[5]，在醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展勢頭日益強(qiáng)勁，已顯示出在連接各種醫(yī)療設(shè)備、傳感器和醫(yī)療保健專業(yè)人員以在遠(yuǎn)程位置提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)方面的潛在應(yīng)用[6]。信息化建設(shè)是提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)競爭力與創(chuàng)新力的重要方向，做好對物的智能化管理，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療過程透明化、醫(yī)療信息數(shù)字化、醫(yī)療流程科學(xué)化的發(fā)展趨勢[7]。在醫(yī)院耗材的信息化建設(shè)中引入物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已經(jīng)成為一種必然的發(fā)展趨勢，其可在醫(yī)院內(nèi)部形成相互遠(yuǎn)程通信的閉環(huán)系統(tǒng)，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備及耗材的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理[8]，從而為醫(yī)院開展更高質(zhì)量的醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)等活動(dòng)提供服務(wù)。然而，國內(nèi)基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療耗材的信息化管理起步晚。本研究通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，梳理國內(nèi)醫(yī)院對醫(yī)療耗材信息化管理的應(yīng)用情況， 以期為醫(yī)療耗材管理實(shí)踐工作提供參考。

1 以GS1標(biāo)準(zhǔn)UDI為依托的全程追溯

為了對醫(yī)療耗材的生命周期進(jìn)行信息化管理，減少管理中的復(fù)雜性，需要對其賦予可追溯的唯一編碼。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier，UDI）按照全球公認(rèn)的設(shè)備識(shí)別和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符[9]，具有線性條形碼、二維條形碼和射頻識(shí)別標(biāo)簽三種數(shù)據(jù)載體，其作為解決醫(yī)療器械監(jiān)管問題的全球通用語言，具有減少醫(yī)療錯(cuò)誤、簡化信息到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的集成、快速識(shí)別發(fā)生不良事件的醫(yī)療儀器、針對問題提供更快的解決方案、快速有效的產(chǎn)品召回、針對性、有效地與質(zhì)檢部門進(jìn)行安全溝通以及庫存管理中發(fā)揮重要作用等優(yōu)勢[10]。 GS1 標(biāo)準(zhǔn)體系是由國際物品編碼協(xié)會(huì)推廣的UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)體系[11]，目前已在美國、歐盟、沙特阿拉伯、日本、韓國等國家和地區(qū)廣泛推行[12]。

有研究顯示，在美國4個(gè)州、45 家醫(yī)院、4148 張工作床位組成Mercy UDI 示范項(xiàng)目中，證實(shí)三家在圍手術(shù)期實(shí)施的臨床整合供應(yīng)鏈戰(zhàn)略，可使收入增長80億美元，永不發(fā)生的事件減少70%，每例病例耗材成本減少33.3%，每例病例勞動(dòng)力成本減少29.5%[13]。在加拿大阿爾伯塔省全省范圍內(nèi)實(shí)施由 GS1 標(biāo)準(zhǔn)支持的轉(zhuǎn)型供應(yīng)鏈戰(zhàn)略，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)中所有產(chǎn)品、設(shè)備和患者安全事件的可追溯性。結(jié)果表明，全省范圍內(nèi)的患者安全事件的投資回報(bào)率、自動(dòng)召回和可追溯性為 7：1[14]。在英國6個(gè)國家衛(wèi)生服務(wù)（National Health Service，NHS）信托機(jī)構(gòu)論證，資助實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)型，以提高英國國家衛(wèi)生服務(wù)的安全性、質(zhì)量和績效。所有154個(gè)信托公司被授權(quán)在2014年采用GS1全球供應(yīng)鏈流程標(biāo)準(zhǔn)和泛歐洲公共采購在線標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)NHS的數(shù)字交易。在手術(shù)室和心臟項(xiàng)目計(jì)劃基礎(chǔ)設(shè)施的早期實(shí)施階段，投資回報(bào)比4：1，以及為整個(gè)NHS預(yù)計(jì)節(jié)省10億英鎊[15]。

在我國，醫(yī)院一般會(huì)采用指定醫(yī)院個(gè)性條碼開展內(nèi)部醫(yī)用耗材的實(shí)物與信息匹配與追溯管理。但隨著國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[12]，迎來了UDI制度的逐步實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。目前，我國有中國物品編碼中心（GS1 China）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技(中國)有限公司（阿里健康）三家機(jī)構(gòu)可在UDI數(shù)據(jù)庫上傳編碼標(biāo)準(zhǔn)，其中基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù) 608099條，占比97.4%[16]。

GS1 標(biāo)準(zhǔn)體系是由國際物品編碼協(xié)會(huì)推廣的UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，具有開放性、統(tǒng)一性、可擴(kuò)展性等特點(diǎn)，可同時(shí)滿足多國法規(guī)，是服務(wù)于物流、供應(yīng)鏈管理的開放的標(biāo)準(zhǔn)體系[17]，能實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療產(chǎn)品的順利識(shí)別、捕獲并共享信息，以此來提高醫(yī)療供應(yīng)鏈效率，保障患者安全[18]。因此，為順應(yīng)國際形勢、符合國家政策導(dǎo)向，滿足醫(yī)院發(fā)展需求，應(yīng)積極展開以GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)體系的醫(yī)療設(shè)備UDI追溯工作。

早在2007年，上海各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始醫(yī)療器械的GS1標(biāo)準(zhǔn)探索，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局要求各單位應(yīng)用EAN-UCC 128編碼標(biāo)準(zhǔn)或者保健產(chǎn)業(yè)條形碼（Health Industry Bar Code，HIBCC）編碼標(biāo)準(zhǔn)對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一性和唯一性追溯管理[19]。2015年，北京某三級甲等醫(yī)院對基于GS1掃碼出入庫的醫(yī)院醫(yī)用耗材智能物流技術(shù)研究發(fā)現(xiàn)，手工出入庫的錯(cuò)誤率大約在千分之三到百分之三之間，基于GS1減少了人力成本、提高了效率、使誤差率降低到小于十萬分之一[20]。經(jīng)過三年?duì)I運(yùn)，該醫(yī)院經(jīng)過對入庫高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，商品外包裝上貼有UDI標(biāo)準(zhǔn)條碼的國產(chǎn)耗材，幾乎全部使用GSI標(biāo)準(zhǔn)條碼；進(jìn)口耗材中，GSI應(yīng)用比例占到90%左右[21]。

綜上可知，目前國內(nèi)已具有GSI標(biāo)準(zhǔn)營運(yùn)經(jīng)驗(yàn)。因此，為順應(yīng)國際形勢、符合國家政策導(dǎo)向，滿足醫(yī)院發(fā)展需求，應(yīng)積極展開以GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)體系的醫(yī)療耗材信息化管理工作。

2 國內(nèi)物聯(lián)網(wǎng)下醫(yī)療耗材的全生命周期信息化管理模式應(yīng)用

物聯(lián)網(wǎng)是基于互聯(lián)網(wǎng)的信息承載體，實(shí)現(xiàn)物體和物體之間環(huán)境的智能收集和傳遞等?；谖锫?lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備及耗材信息化管理，是在醫(yī)院內(nèi)部局域網(wǎng)平臺(tái)基礎(chǔ)上，借助物聯(lián)網(wǎng)的有線或無線數(shù)據(jù)傳輸方式將分散、獨(dú)立的醫(yī)療設(shè)備物聯(lián)對象進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備相關(guān)參數(shù)和數(shù)據(jù)的監(jiān)控、傳輸、存儲(chǔ)和管理，構(gòu)建一個(gè)能提供不同醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行狀況的具備統(tǒng)一接入、集中存儲(chǔ)、分級管理、資源共享特點(diǎn)的物聯(lián)監(jiān)控體系[22]。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療耗材的信息化管理是將醫(yī)療耗材的整個(gè)生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理，減少流程成本，提高管理效率。醫(yī)療耗材具有品種繁多、使用量大、覆蓋面廣、滅菌消毒要求高、專業(yè)性強(qiáng)、更新?lián)Q代快等特點(diǎn)，對其的管理有別于醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)耗材的價(jià)值、使用頻次以及特殊屬性等方面的不同，可將目前常用的醫(yī)療耗材分為高值、診斷試劑、手術(shù)器械以及低值耗材，基于此，對不同的耗材其管理模式有所差異，以下對各類耗材的生命信息化管理分別闡述。

2.1 高值耗材一物一碼管理模式

高值耗材指單價(jià)相對較高或者需要植入、介入人體內(nèi)的衛(wèi)生材料，包括血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科類、電生理類、起搏器類等。該類耗材大多是?？菩圆牧蟍1]。對于該類耗材常采用一物一碼管理。

作為物聯(lián)網(wǎng)傳感器之一，射頻識(shí)別（Radio Frequency Identification，RFID）可非接觸式地實(shí)現(xiàn)全流程[23]。典型RFID系統(tǒng)操作：按照協(xié)議生成RFID標(biāo)簽，將RFID標(biāo)簽安裝在設(shè)備上，當(dāng)設(shè)備進(jìn)入RFTD閱讀器的讀取范圍（取決于閱讀器功率輸出和無線電頻率）時(shí)，標(biāo)簽和閱讀器之間建立起無線通信，閱讀器接收信息并解碼標(biāo)簽輸出信息，傳送至計(jì)算機(jī)處理，至此完成信息的完整處理過程[24]。由于便利性和準(zhǔn)確性等屬性，目前RFID已逐步應(yīng)用到醫(yī)療信息化管理中[25-26]，且效果理想。

基于RFID智能柜可以實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療耗材的暫存、識(shí)別、監(jiān)控及管理，利用信息化技術(shù)手段，可實(shí)時(shí)傳輸科室消存數(shù)據(jù)到院內(nèi)物流配送供應(yīng)鏈（Supply Processing Distribution，SPD）系統(tǒng)，促進(jìn)耗材產(chǎn)品在供應(yīng)、分揀、配送等各項(xiàng)流程實(shí)現(xiàn)精細(xì)化與一體化監(jiān)管，形成全過程科學(xué)運(yùn)營與監(jiān)管的醫(yī)院供應(yīng)鏈營運(yùn)模式，達(dá)成從服務(wù)至監(jiān)管、從應(yīng)用至結(jié)算的全面資源整合的目標(biāo)。有研究報(bào)道在應(yīng)用高值耗材較多科室采用RFID智能醫(yī)用耗材柜管理，使得不同品種品規(guī)醫(yī)用耗材能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)補(bǔ)貨入庫，并通過科室授權(quán)人員核對使用者的相關(guān)資料，利用密碼或指紋自行取用，且系統(tǒng)會(huì)智能錄入醫(yī)用耗材出柜信息，保證取用科室的實(shí)際消耗數(shù)目和自動(dòng)補(bǔ)貨數(shù)量、庫存基數(shù)進(jìn)行即時(shí)聯(lián)動(dòng)，增強(qiáng)臨床取用需求的即時(shí)性[8]。通過線上醫(yī)院物流管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）數(shù)據(jù)系統(tǒng)對接，記錄高值耗材的計(jì)費(fèi)信息，實(shí)現(xiàn)高值耗材全院可追溯。通過院外云平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療耗材的全流程追溯，有效降低醫(yī)院的醫(yī)療耗材損耗成本和管理成本[27]。

2.2 低值耗材“定書包”管理模式

低值耗材指單價(jià)相對較低且無需植入或介入人體內(nèi)的衛(wèi)生材料（如輸液器、注射器、敷料），是醫(yī)院開展常規(guī)診療活動(dòng)需要使用的基礎(chǔ)性耗材，占用了醫(yī)院大量庫房空間和庫存成本，其具有品種規(guī)格多樣化、價(jià)格體系復(fù)雜、使用頻繁且數(shù)量大，同時(shí)管理過程中需要應(yīng)對不斷升高的配送服務(wù)需求及相關(guān)成本，需要對其進(jìn)行全生命周期的精細(xì)化信息管理。

2017 年下半年北京市某三級甲等綜合性醫(yī)院引進(jìn)第三方SPD管理模式，對普通醫(yī)用耗材的管理模式進(jìn)行改革。整個(gè)管理模式建立于物資管理信息系統(tǒng)上、應(yīng)用UDI為追溯全生命期編碼、采用“定數(shù)包”的“以耗代銷”和“費(fèi)量同步”物流管理模式、與第三方SPD物流配送信息系統(tǒng)、移動(dòng)醫(yī)護(hù)信息系統(tǒng)等多系統(tǒng)互聯(lián)互通，以實(shí)現(xiàn)普通耗材的全生命期、信息化、精細(xì)化管理。實(shí)施該項(xiàng)目后，僅提供20 m2庫房作為應(yīng)急物資的臨時(shí)庫房，節(jié)省200 m2庫房面積，減少相應(yīng)的庫管和配送人工各2名，降低醫(yī)院資金占用400余萬元，降低了普通耗材管理成本；供應(yīng)商由53家降至1家，年均處理發(fā)票數(shù)量由742張降至102張，顯著提高了普通耗材配送效率和質(zhì)量[28]。

上海市某三級甲等?？漆t(yī)院對常規(guī)耗材采用SPD定數(shù)包管理，運(yùn)用二維碼識(shí)別等信息技術(shù)助力有效、安全的精細(xì)化管理；僅拆包后成本屬于醫(yī)院，減少了備貨與管理成本；將醫(yī)護(hù)人員從傳統(tǒng)的耗材管理中解放出來，實(shí)現(xiàn)人員專業(yè)化[29]。

廣東省深圳市某三級甲等綜合醫(yī)院在智慧藥品耗材聯(lián)合管理模式中對低值耗材采用定數(shù)管理模式：即系統(tǒng)根據(jù)消耗量和庫存量自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃，低值耗材存入智能管理柜，最后通過手持智能終端掃碼取用，通過3年的完善，逐步完成了智慧藥耗聯(lián)合管理的新型運(yùn)營模式，耗材的采購、倉儲(chǔ)、配送、消耗等實(shí)現(xiàn)信息化全流程可追溯管理，縮短75%藥品耗材事務(wù)性工作時(shí)間，降低80%用藥事故、漏收或錯(cuò)收費(fèi)等不良事件發(fā)生率，降低藥品耗材報(bào)損數(shù)額[30]。

2.3 診斷試劑管理模式

診斷試劑與其他類高值耗材不同，具有專業(yè)性較強(qiáng)、不能作為材料單獨(dú)收費(fèi)、難以使消耗與收費(fèi)精確對應(yīng)、批號要求嚴(yán)格、保存條件限制等特性，使得對其的信息化管理造成困擾。營運(yùn)中，國內(nèi)各醫(yī)院針對該類耗材的特點(diǎn)，展開了精細(xì)化的全生命周期信息管理探索。

浙江省杭州市某三級甲等綜合性醫(yī)院基于較為完善的高值耗材二級庫管理經(jīng)驗(yàn)上，對診斷試劑進(jìn)行二級庫精細(xì)化管理。該項(xiàng)目是以二維碼為載體的GS1標(biāo)準(zhǔn)賦予診斷試劑唯一識(shí)別碼，建立試劑管理模塊虛擬庫房，匹配掃描設(shè)備以及溫度實(shí)時(shí)傳感器等硬件設(shè)備，采用先使用后付款的“寄銷”物流模式，以實(shí)際用量與供應(yīng)商對接結(jié)算。項(xiàng)目運(yùn)行1年取得較好效果，突出體現(xiàn)在精準(zhǔn)匹配試劑全生命期相關(guān)信息、實(shí)現(xiàn)了財(cái)務(wù)意義上的“零庫存”、有效監(jiān)管試劑的有效期及批號、快速準(zhǔn)確地查詢統(tǒng)計(jì)相關(guān)管理數(shù)據(jù)[31]。

上海市三級甲等中醫(yī)醫(yī)院對醫(yī)用耗材的一體化供應(yīng)鏈項(xiàng)目建設(shè)中，建立適用于臨床檢驗(yàn)化學(xué)試劑類耗材的管理模式，即以UDI-DI 編碼為核心，在采購部與檢驗(yàn)科建實(shí)現(xiàn)二維碼轉(zhuǎn)至RFID碼，投入智能移庫車、RFID智能冰柜系統(tǒng)，關(guān)聯(lián)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIS）、HIS、物資系統(tǒng)等，形成完整、可控、有效的實(shí)物流、資金流管理閉環(huán)[32]。

3 討論

新醫(yī)改政策出臺(tái)后,各地均大力推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)。醫(yī)療設(shè)備及耗材的配置和使用也催生了對設(shè)備信息化管理等方面的新要求，對醫(yī)院綜合管理工作提出了新的挑戰(zhàn)?；谖锫?lián)網(wǎng)下，醫(yī)院在管理醫(yī)療設(shè)備及耗材方面，需充分認(rèn)識(shí)醫(yī)院管理存在的問題，以醫(yī)院可持續(xù)性發(fā)展為導(dǎo)向，以醫(yī)療過程透明化、醫(yī)療信息數(shù)字化、醫(yī)療流程科學(xué)化為主要方式，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有信息系統(tǒng)軟硬件、醫(yī)療設(shè)備與其他資源實(shí)現(xiàn)安全、有機(jī)整合，切實(shí)實(shí)現(xiàn)從廠商、物資管理部門、使用科室、病人等各環(huán)節(jié)的全程追溯。

在此過程中，可以將質(zhì)量控制、績效考核相關(guān)聯(lián)，進(jìn)一步提高管理質(zhì)量，另外物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算的融合改變了實(shí)時(shí)監(jiān)控的理念，同時(shí)使醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)更容易受到網(wǎng)絡(luò)攻擊，需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題。

3.1 質(zhì)量/績效控制與耗材管理系統(tǒng)掛鉤

以院內(nèi)質(zhì)量控制，績效考核機(jī)制對耗材生命周期管理進(jìn)行周期性管控。漏收費(fèi)和錯(cuò)收費(fèi)等問題納入醫(yī)學(xué)工程處每月質(zhì)量控制報(bào)表，提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)對相關(guān)使用科室進(jìn)行績效考核，大大提升了臨床使用科室和相關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和醫(yī)用耗材依法追溯的工作質(zhì)量，有效改善了醫(yī)療耗材的安全管理[31]。

3.2 物聯(lián)網(wǎng)下的信息化管理需與網(wǎng)絡(luò)安全防御并行

物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)中包含的醫(yī)療和傳感設(shè)備必須評估和采用身份認(rèn)證、安全啟動(dòng)、容錯(cuò)、授權(quán)管理、白名單、密碼加密和安全配對協(xié)議以避免攻擊。同樣，Wi-Fi、藍(lán)牙、無線通信模塊等網(wǎng)絡(luò)協(xié)議必須與安全路由機(jī)制和消息完整性驗(yàn)證技術(shù)集成。由于物聯(lián)網(wǎng)是一個(gè)連接網(wǎng)絡(luò)，每個(gè)用戶都鏈接到服務(wù)器，物聯(lián)網(wǎng)安全服務(wù)中的任何故障都可能危及患者的隱私。這可以通過集成高級和受保護(hù)的算法和密碼術(shù)來創(chuàng)建更安全的環(huán)境來解決[33]。

綜上，基于物聯(lián)網(wǎng)下的醫(yī)療耗材信息化管理，能為醫(yī)療耗材的成本管控提供數(shù)據(jù)支持，還需要綜合績效控制機(jī)制與安全防護(hù)，使其進(jìn)一步給予醫(yī)院管理者提供決策支持。