劉炫麟

(中國政法大學(xué)醫(yī)療保障法律與政策研究中心，北京 100088)

無論是藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查，還是其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查，我國均將受試者的知情同意(informed consent)作為重要原則進行規(guī)定。具體而言，前者規(guī)定于2020年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(第二十三條)和2022年《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(第二十八條)，后者則規(guī)定于2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(第十八條)。從上位法的角度考察，2019年制定的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條、2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第二十條和第二十一條、2019年制定的《中華人民共和國疫苗管理法》第十八條、2020年制定的《民法典》第一千零八條、2021年制定的《醫(yī)師法》第二十六條等均規(guī)定了開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)臨床研究的倫理審查與知情同意制度。2021年3月16日，國家衛(wèi)生健康委員會公布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》，并面向全社會征求意見，其明確指出，所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查，并在其第十六條再次規(guī)定了知情同意原則。目前，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》仍在制定之中，雖不具有法律效力，但具有重要的參考價值。實踐證明，倫理委員會的倫理審查與受試者的知情同意是受試者權(quán)益保護的重要措施。但是由于法律變動頻繁且具有一定的專業(yè)性，研究者在撰寫受試者知情同意書的過程中常會出現(xiàn)一些法律上的不足甚至錯誤，不僅影響研究方案的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，而且影響受試者權(quán)益保護等的合倫理性和合規(guī)性，非法律委員在進行受試者知情同意書的倫理審查時，往往亦難以勝任，存在一些知識和理解上的盲區(qū)，甚至是專業(yè)能力上的欠缺。本文立足于倫理審查工作實際，對法律術(shù)語使用、告知義務(wù)履行、受試者權(quán)益保護三個方面15個法律要點進行較為系統(tǒng)地梳理，并提出相應(yīng)的校正方案，為倫理委員會進行受試者知情同意書倫理審查時提供參考與借鑒，以不斷促進倫理審查能力的提升，保障受試者的健康權(quán)等合法權(quán)益。

1 法律術(shù)語使用問題

1.1 周歲與歲

我國《民法典》第十七條至第十九條按照年齡將人的民事行為能力劃分為三個層次：一是完全民事行為能力人，即屆滿十八周歲的自然人或者十六周歲以上以自己的勞動收入作為主要生活來源的未成年人；二是限制民事行為能力人，即八周歲以上不滿十八周歲的未成年人；三是無民事行為能力人，即不滿八周歲的未成年人。2020年新修訂的《中華人民共和國未成年人保護法》第二條規(guī)定，未成年人是指未滿十八周歲的公民。同時按照我國《民法典》第一千二百五十九條的規(guī)定，“屆滿”“以上”包括本數(shù)，“不滿”不包含本數(shù)。由此可見，在年齡計算上，我國民事法律是以“周歲”為基準(zhǔn)的，“歲”是一個模糊的語詞，其自身的不準(zhǔn)確性決定了法律將其棄之不用，屬于非法律術(shù)語。在臨床試驗或者其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，有的研究者本意并非將未成年的受試者納入，但客觀上卻描述為“大于18歲”，這在法律上顯然是不準(zhǔn)確的，其正確的表述應(yīng)當(dāng)是“大于18周歲”。因為按照前述我國《民法典》的相關(guān)規(guī)定，“大于18歲”仍包含部分未成年受試者，其知情同意書的告知和簽署亦應(yīng)隨之發(fā)生變化，其中之一就是需要監(jiān)護人的參與，并獲得其書面同意。因此，倫理委員會在審查受試者知情同意書時，應(yīng)當(dāng)在年齡上重點關(guān)注“18周歲”“8周歲”等重要的時間節(jié)點。綜上，為了表述的規(guī)范性、科學(xué)性以及與現(xiàn)行法律相銜接，應(yīng)當(dāng)按照“周歲”進行年齡的計算。

1.2 公正見證人與公平見證人、見證人

我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定了“公正見證人”(regulatory authorities)這一法律術(shù)語，是指與藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。研究者在撰寫知情同意書時，有的使用“公平見證人”，有的使用“見證人”，實際上都是不準(zhǔn)確的。首先，“公平見證人”大都是外文翻譯或者地方性立法的結(jié)果，其尚未獲得我國現(xiàn)行法律文件的認(rèn)可，因此使用這一術(shù)語并無堅實的法律依據(jù)，有的甚至與我國現(xiàn)行法相悖；其次，“公正見證人”與“見證人”有一些相似之處，如主體具有中立性、完全民事行為能力以及見證某一過程等，但二者是兩個獨立的法律術(shù)語，具有不同的含義和功能?！肮娮C人”的重要功能在于閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，而一般的“見證人”沒有這一功能。此外，在民事法律上，“公正見證人”一般要求1人即可，而“見證人”通常需要2人以上，二者在主體的數(shù)量上亦存在顯著差異。最后需要注意的是，公正見證人并無代替受試者簽署知情同意的權(quán)利[1]，受試者才是真正的知情同意主體。綜上所述，倫理委員會在對受試者知情同意書進行倫理審查時，其正確的術(shù)語應(yīng)當(dāng)使用“公正見證人”。

1.3 監(jiān)護人與法定代理人、法定監(jiān)護人

前文已述，在臨床試驗或者其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，有的受試者屬于未成年人，除“16周歲以上以自己的勞動收入作為主要生活來源的未成年人”具有完全民事行為能力這一特殊情形外，有的是限制民事行為能力人，有的則屬無民事行為能力人，由于其對臨床試驗或者其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的性質(zhì)、內(nèi)容、后果等沒有理解能力或者只有部分理解能力，從保護無民事行能力人和限制民事行為能力人合法權(quán)益的角度考慮，法律上設(shè)定了監(jiān)護制度。在我國，監(jiān)護的法律性質(zhì)為職責(zé)(《民法典》第三十四條)[2]，其制度價值在于一方面是對行為能力欠缺者的救濟，另一方面是對其生活、教育、財產(chǎn)管理等方面的輔助[3]。有的研究者在撰寫知情同意書時，將監(jiān)護人、法定代理人、法定監(jiān)護人混用，倫理委員會在進行倫理審查時亦難以厘清和修正，其實質(zhì)是混淆了三者之間的區(qū)別。

1.3.1 監(jiān)護人與法定代理人

根據(jù)我國《民法典》第十九條至第二十二條的規(guī)定，無論是因為年齡問題導(dǎo)致的無民事行為能力人、限制民事行為能力人，還是因為智力狀況導(dǎo)致的無民事行為能力人、限制民事行為能力人，其從事民事法律行為，由法定代理人代理或者經(jīng)過法定代理人同意、追認(rèn)。我國《民法典》第二十三條規(guī)定：“無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人是其法定代理人。”由此可見，法定代理人與監(jiān)護人在范圍上一致。但是法定代理人在法律上除代理無民事行為能力人、限制民事行為能力人進行民事活動外，其還具有訴訟法上的意義，即代理其進行訴訟活動，行使訴訟代理權(quán)。相比之下，監(jiān)護人的目的在于保護被監(jiān)護人的人身、財產(chǎn)和其他合法權(quán)益，解決無民事行為能力和限制民事行為能力人在民事行為能力方面所存在的障礙或者欠缺問題。就知情同意書的簽署而言，讓監(jiān)護人簽字主要是保護被監(jiān)護人的合法權(quán)益不受侵害，側(cè)重解決的是部分受試者民事行為能力不足的問題，而非從事民事法律行為或者代理訴訟活動是為了無民事行為能力、限制民事行為能力的受試者的最佳利益而進行的制度安排。因此，從法律術(shù)語的準(zhǔn)確性方面考慮，在人員范圍一致的情況下，使用“監(jiān)護人”要優(yōu)于“法定代理人”，表達更為精確，語詞更為達意。

1.3.2 監(jiān)護人與法定監(jiān)護人

法定監(jiān)護人是監(jiān)護人的種概念，監(jiān)護人是法定監(jiān)護人的屬概念，二者構(gòu)成邏輯上的種屬關(guān)系。我國《民法典》第二十七條、第二十八條分別確立了未成年人的法定監(jiān)護和無民事行為能力、限制民事行為能力的成年人的法定監(jiān)護。同時，我國《民法典》第二十九條規(guī)定了遺囑監(jiān)護人、第三十條規(guī)定了協(xié)議監(jiān)護人、第三十一條規(guī)定了指定監(jiān)護人、第三十三條規(guī)定了意定監(jiān)護人。除此之外，我國民事司法實踐還認(rèn)可了委托監(jiān)護。由于現(xiàn)實生活的復(fù)雜性，無論是哪一種形式確定的監(jiān)護人，只要其滿足法律上的要件，其就是合法有效的，監(jiān)護人就可以行使監(jiān)護職責(zé)，至于這一職責(zé)來源是法定的，還是意定的，抑或其他，均在所不論。在受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的情況下，若將知情同意書的簽署主體僅限定為法定監(jiān)護人，無疑將會不當(dāng)限縮了簽署主體的范圍，因而難以契合現(xiàn)實生活的復(fù)雜情況。因此，從法律術(shù)語的準(zhǔn)確性和全面性方面考慮，使用“監(jiān)護人”要優(yōu)于“法定監(jiān)護人”。

1.3.3 監(jiān)護人的術(shù)語更符合法律規(guī)定

我國《民法典》第一千零八條第一款、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條第一款、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條第一款等均使用的是“監(jiān)護人”。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十四條使用的是“監(jiān)護人或者法定代理人”。由此可見，我國新近的和高效力位階的法律文件使用的是“監(jiān)護人”這一概念，按照法律沖突中“上位法優(yōu)于下位法、新法優(yōu)于舊法”的原則，應(yīng)當(dāng)適用上位法、新法的規(guī)定，即應(yīng)當(dāng)使用“監(jiān)護人”的法律術(shù)語?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》制定于2016年，當(dāng)前正在修改?！渡婕叭说纳茖W(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》第三十二條規(guī)定：“受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人(法定代理人)的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護人(法定代理人)代表受試者知情同意時，應(yīng)該在受試者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書。”該征求意見稿雖然較《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》前進了“一小步”，但仍不夠徹底，正確的做法是與上位法保持一致，使用“監(jiān)護人”這一概念，這是未來立法需要注意的問題。換言之，當(dāng)受試者為限制民事行為能力人或者無民事行為能力人時，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)護人簽署知情同意書，這是倫理委員會倫理審查應(yīng)當(dāng)注意的重點。

1.4 損害與損傷、損失、傷害

1.4.1 概念區(qū)別

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究尤其是藥物臨床試驗，是一項具有探索性、風(fēng)險性的科技創(chuàng)新活動，有可能在此過程中對受試者造成損害，這種損害是描述為“損傷”，還是“傷害”，抑或“損失”？研究者在撰寫知情同意書過程中常?；煦绮唤?，不知所措，尤其在國際多中心臨床試驗情形下，還面臨著翻譯的問題，不僅導(dǎo)致我國受試者(及其監(jiān)護人)在閱讀和理解知情同意時，往往存在一定的偏差甚至歧義，而且未必符合我國法律的相關(guān)規(guī)定。

我國《民法典》侵權(quán)責(zé)任編專章(第二章)規(guī)定了損害賠償，從其第一千一百七十九條、第一千一百八十二條和第一千一百八十三條的規(guī)定考察，損害既包括人身損害，也包括財產(chǎn)損害，還包括精神損害，三者構(gòu)成了損害的外延體系。首先，損傷不是一個法律術(shù)語，且僅指人身損害，因而范圍較窄；損失與損傷相對，其僅指財產(chǎn)損失，現(xiàn)實中難以將人身損害界定或者描述為損失，否則就會將人異化為商品，可以用價值衡量，就會出現(xiàn)單面化、非人化[4]，此為法律所不允；傷害不是民事法上的法律術(shù)語，其常見于行政法、刑法等公法范疇，其所產(chǎn)生的法律后果常常與行政處罰、刑罰相關(guān)聯(lián)。藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗或者其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究不僅會造成受試者人身損害，還有可能因為侵害受試者的人身權(quán)益造成財產(chǎn)損失以及嚴(yán)重精神損害的情況，在損害、損傷、損失、傷害4個術(shù)語之中，僅有損害一詞既符合語境，又契合涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究給受試者造成權(quán)益受損的實際情況，且符合我國現(xiàn)行法律的相關(guān)規(guī)定。

1.4.2 法律規(guī)定

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條第一款第十項規(guī)定：“受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療?！薄夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。”《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十六條第一款第六項規(guī)定，“受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等。”由此可見，法律文件均使用的是“損害”這一法律術(shù)語。

1.5 補償與報酬、賠償、費用

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，是不允許支付受試者有關(guān)報酬的，否則就有可能產(chǎn)生引誘受試者(尤其是經(jīng)濟脆弱的受試者)參與的現(xiàn)象[5]，沖擊甚至違反了醫(yī)學(xué)倫理中的完全自愿原則，因為報酬的本意就是對受試者參加涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究支付對價(consideration)。與不能給予受試者一定的報酬不同，對于受試者參與涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究會造成的交通、誤工或者其他不便等損失，基于公平原則的考慮，我國法律允許給予受試者一定的補償。賠償與補償盡管多以金錢的方式支付，但是二者卻存在顯著差別，其中一個核心差別是賠償以責(zé)任成立為前提，而補償則不是。受試者參加臨床試驗或者生物醫(yī)學(xué)研究是否需要交納一定的費用？我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條和第四十二條、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十八條確立了“免費原則”，即受試者參加臨床試驗將免費獲得藥品或醫(yī)療器械，免費參加生物醫(yī)學(xué)研究。一言以蔽之，受試者參加臨床試驗或者生物醫(yī)學(xué)研究不需要額外支出任何費用。有的研究者在撰寫知情同意書時，往往沒有認(rèn)真區(qū)分補償與報酬、賠償、費用的區(qū)別，導(dǎo)致術(shù)語混用的現(xiàn)象時有發(fā)生，這是倫理委員會在倫理審查時應(yīng)當(dāng)關(guān)注的問題。

1.6 書面形式與書面文字形式

實踐中，有的研究者在撰寫受試者知情同意書時，常常告知使用“書面文字形式”簽署知情同意。盡管書面文字形式是書面形式的主要形式，也是現(xiàn)實生活中的常態(tài)，但是它不能代表書面形式的全部類型，且其并非一個法律術(shù)語。我國《民法典》第四百六十九條第二款至第三款規(guī)定：“書面形式是合同書、信件、電報、電傳、傳真等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。以電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為書面形式?！庇纱丝梢?，書面文字形式只是書面形式的一種。我國《民法典》第一千零八條第一款規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。”我國《醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意?！薄渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十三條規(guī)定：“項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料?！薄端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條和第二十三條、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條和第六十四條均使用的書面形式而非書面文字形式。由此可見，書面形式是一個具有特定內(nèi)涵和外延的正式法律術(shù)語，書面文字形式既不符合我國現(xiàn)行法的規(guī)定，又不當(dāng)限縮了范圍，尤其是在當(dāng)前疫情防控的特殊背景下，其他書面形式具有適用的空間。因此，應(yīng)當(dāng)使用“書面形式”而非“書面文字形式”，這是倫理審查時應(yīng)當(dāng)注意的一個法律要點。

2 告知義務(wù)履行問題

知情同意權(quán)是受試者的一項重要權(quán)利，包括知情權(quán)和同意權(quán)[6]。知情同意的本質(zhì)與核心是“講清楚、聽明白”。如果研究者對受試者的告知事項不完整，不僅有可能侵害受試者的知情權(quán)，也最終會影響受試者同意權(quán)的行使。在實踐中，研究者在撰寫知情同意書時，往往忽略了一些應(yīng)當(dāng)告知的細(xì)節(jié)，有一些倫理委員會在進行倫理審查時，亦對此關(guān)注不足，亟須予以改變。

2.1 研究者介紹

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究法律關(guān)系中，研究者是一個重要的法律主體。因此，在知情同意書中，首先應(yīng)向受試者告知的就是從事藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的研究者，尤其是主要研究者(principal investigator)的相關(guān)情況。實踐中，一部分研究者只介紹研究者的工作單位，沒有告知具體職稱、工作科室等信息。既然受試者參加臨床試驗或者其他生物醫(yī)學(xué)研究完全出于自愿，即其自由決定權(quán)的行使不受任何影響，那么對于影響或者有可能影響其作出該決定的相關(guān)信息，研究者應(yīng)當(dāng)負(fù)有全面告知的義務(wù)。目前，我國的醫(yī)療系統(tǒng)較為復(fù)雜，臨床分科較為細(xì)密，不同的科室、職稱等信息，在一定程度上表明主要研究者從事臨床試驗和生物醫(yī)學(xué)研究的經(jīng)驗多寡、難度高低、調(diào)配參與臨床試驗和其他生物醫(yī)學(xué)研究人員的能力強弱，以及出現(xiàn)不良反應(yīng)或者其他損害時的處理預(yù)期等，同時方便受試者在需要的時候能夠第一時間聯(lián)系上(主要)研究者。需要澄清的是，強調(diào)研究者信息的全面告知并不是要歧視資歷尚淺和非優(yōu)勢學(xué)科的研究者，而是作為受試者知情權(quán)的重要內(nèi)容其有權(quán)獲知該部分信息。因此，在知情同意書中，研究者應(yīng)當(dāng)告知較為完整的信息，包括試驗機構(gòu)名稱和研究者的職稱、工作科室。當(dāng)然，也不能走向極端，即什么信息都需要告知，這個“度”的把握在于該信息是否屬于研究者的基本信息，以及這些信息是否會影響到受試者行使自我決定權(quán)，如果是肯定性回答，則需要告知，如果是否定回答，則無需告知。

2.2 損害賠付

無論是藥物臨床試驗，還是其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，不管研究方案設(shè)計得如何科學(xué)，總會出現(xiàn)一些受試者受到損害的案例，這不僅是受試者普遍關(guān)心的問題，而且是受試者權(quán)益保護中的核心內(nèi)容之一。換言之，就是需要在法律上回答兩個問題：一是誰負(fù)責(zé)，二是怎么辦。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條第一款第十項規(guī)定：“受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療?！痹撘?guī)范第三十九條規(guī)定：“申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償。(一)申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗機構(gòu)自身的過失所致的損害。(二)申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時兌付給予受試者的補償或者賠償。(三)申辦者提供給受試者補償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。(四)申辦者應(yīng)當(dāng)免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用。”《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。”《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十八條第一款第五項確立了依法賠償原則，即“受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償”。

由上述法律規(guī)定可知，在受試者因為參與臨床試驗或者其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究出現(xiàn)損害時，其法律關(guān)系較為復(fù)雜，責(zé)任主體多元，這亦是為何研究者在受試者簽署知情同意書時難以全面履行告知義務(wù)的原因之一。具體而言，在藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗中，無論申辦者是否投保，其對受試者的損害均應(yīng)負(fù)責(zé)，二者的差別在于投保的申辦者通過保險(通常是臨床試驗責(zé)任保險)轉(zhuǎn)移自身的風(fēng)險，但并不影響其作為責(zé)任主體繼續(xù)存在，即若受試者的損害超出了保險的賠付金額，仍應(yīng)由申辦者負(fù)責(zé)賠付。如果是研究者基于醫(yī)療過失引起的醫(yī)療損害，應(yīng)當(dāng)按照我國《民法典》第一千二百一十八條的規(guī)定由試驗機構(gòu)(醫(yī)療機構(gòu))負(fù)責(zé)。如果是受試者不配合研究者(如違背試驗方案)或因自身其他疾病造成的損害，則申辦者、試驗機構(gòu)(醫(yī)療機構(gòu))可以免責(zé)，由受試者自擔(dān)損害，關(guān)于這一點，我國《民法典》第一千二百二十四條第一款以及《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》已經(jīng)提供了較為充分的法律依據(jù)。除此之外，受試者還有獲得治療、補償?shù)臋?quán)利。因此，研究者在受試者簽署知情同意書時，應(yīng)當(dāng)明確告知其享有三項權(quán)利：治療權(quán)、補償權(quán)和賠償權(quán)。從實踐考察，這一規(guī)定的落地并不理想，正由于研究者告知不充分、不全面，因而有侵害受試者知情同意權(quán)之嫌，而這一點普遍未得到倫理委員會倫理審查時的應(yīng)有重視，未來亟須進一步補強。

2.3 補償?shù)娜娓嬷?/h3>

倫理委員會審查受試者知情同意書時，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)研究者對受試者補償?shù)母嬷蝗?，大部分研究者只是告知受試者是否補償以及補償金額(后文將專門論述)，但忽略了對受試者的補償實際上是一個體系。例如，我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二第一款第八項規(guī)定：“倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。”由此可見，除了應(yīng)當(dāng)明確告知受試者是否補償之外，若在給予補償?shù)那闆r下，還應(yīng)告訴補償?shù)臄?shù)額、補償方式和計劃。例如，有的采取現(xiàn)金方式補償，有的采取轉(zhuǎn)賬的方式補償，實踐中還存在其他補償方式(如實物或者卡等)。在具體的補償計劃中，一般還會說明在什么時間節(jié)點完成補償支付，如在發(fā)生交通費用或者采血完成2個月內(nèi)等。此外，補償一般是由申辦者委托研究者通過試驗機構(gòu)(醫(yī)療機構(gòu))完成的，但是實踐中為了保證補償支付的效率，有些申辦者委托第三方對受試者進行補償，對于第三方支付受試者補償費用的，也需要一并告知受試者，這是倫理委員會進行倫理審查時需要關(guān)注的要點。

2.4 倫理委員會的聯(lián)系方式

倫理委員會是指由不同專業(yè)背景人員(如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等)組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條第一款規(guī)定：知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：“(十)當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式?！薄渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》強調(diào)研究者的報告義務(wù)，但對知情同意書和提供給受試者的其他資料是否包含受試者可聯(lián)系的倫理委員會及其聯(lián)系方式規(guī)定不足。如果在知情同意書中沒有列明倫理委員會的名稱和聯(lián)系方式，亦屬研究者沒有盡到全面告知義務(wù)，沒有充分尊重和保障受試者的知情同意權(quán)。同時，它將不便于受試者在參與生物醫(yī)學(xué)研究中出現(xiàn)研究者侵害自身合法權(quán)益時能夠及時聯(lián)系到倫理委員會，并在第一時間尋求相應(yīng)的指導(dǎo)和幫助。

2.5 受試者信息的查閱主體

隨著我國《民法典》《個人信息保護法》《醫(yī)師法》等法律的實施，受試者的個人信息保護越來越強，且越來越規(guī)范。一般而言，對受試者的個人信息是嚴(yán)格保密的，但是在特殊情況下，有些主體為了核實臨床試驗數(shù)據(jù)和過程、保護受試者的權(quán)益等可以查閱受試者的相關(guān)信息?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條第一款第十四項規(guī)定：“在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)?！薄夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條第一款第十項規(guī)定：知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料。因此，對于臨床試驗而言，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門檢查人員、衛(wèi)生健康管理部門檢查人員等均可查閱受試者的信息，應(yīng)當(dāng)在知情同意書中明確告知?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》雖對此沒有明確規(guī)定，但其第四十條第一款規(guī)定：“國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)?！庇纱丝梢?，衛(wèi)生健康行政部門有權(quán)查閱受試者的相關(guān)信息。實踐中，研究者在撰寫知情同意書和向受試者解釋時并不清楚完整，倫理委員會的倫理審查也未對此給予必要的重視。

3 受試者權(quán)益保護問題

3.1 是否補償以及補償金額

在受試者權(quán)益方面，依法獲得相應(yīng)補償?shù)臋?quán)利屬于重要組成部分?，F(xiàn)實中，對于藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗，由于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》均規(guī)定得較為嚴(yán)格，且申辦者具有較強的經(jīng)濟實力，因此對受試者的補償更有保障，更為充分，受試者一般也能獲得一定的補償，只是補償?shù)慕痤~有所差異而已。但在研究者發(fā)起的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，就存在不同的情況。有的研究項目擁有較為充足的資金支持，其就可以對受試者進行必要的補償，但也有的研究項目資金支持有限甚至沒有經(jīng)費支持，此時對受試者的補償就難以實現(xiàn)。盡管絕大部分涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究具有科學(xué)價值，具有公共利益的屬性，但是就受試者個體而言，卻難言公平公正，尤其是在受試者有額外支出費用的情況下，更是如此。因此，在通常情況下，鼓勵研究者對受試者進行必要的補償，這是一個基本的原則，也是倫理審查的一個重點。

關(guān)于補償金額，一般是對其合理費用的補償，對于其即便不參加臨床試驗或者其他生物醫(yī)學(xué)研究也需要支出的必要費用，研究者可以不進行補償，由受試者自己承擔(dān)。對于經(jīng)濟存在特殊困難的受試者，研究者則可通過專項申請，適當(dāng)減免受試者支出的必要費用。如果補償?shù)慕痤~過高，則有可能會產(chǎn)生引誘受試者參與研究的情況。相反，如果補償?shù)慕痤~過低，則不利于受試者的權(quán)益保護，有失公平公正。實踐中，可以將受試者參加臨床試驗或者其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的額外支出作為基準(zhǔn)進行補償。關(guān)于過高的幅度標(biāo)準(zhǔn)，可以借鑒《民法典》及其司法解釋關(guān)于違約金過高的相關(guān)規(guī)定，即高于損失的30%即可認(rèn)定為過高。需要注意的是，這是一個必要條件，而非充分條件，仍需對個案進行綜合判斷，并不能僅據(jù)此得出肯定性結(jié)論，否則就會過于機械，進而出現(xiàn)偏差。對于中途退出的受試者，其仍然享有補償權(quán)，可以根據(jù)其實際參加的次數(shù)、完成階段等進行一定的比例計算，切不可因為受試者中途退出而剝奪其補償權(quán)，這同樣是倫理審查的法律要點。

3.2 兒童受試者的知情同意權(quán)

現(xiàn)實中，由于臨床試驗和其他生物醫(yī)學(xué)研究的需要，有些受試者為兒童，按照《民法典》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，需要獲得監(jiān)護人的書面知情同意。有疑問的是，當(dāng)監(jiān)護人書面簽署了知情同意書，作為限制民事行為能力或者無民事行為能力的兒童受試者，是否也需要獲得該兒童受試者的知情同意？對此，我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》沒有作出明確規(guī)定?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條第一款第十四項彌補了這一缺陷。其總的原則是只要兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則在獲取兒童受試者監(jiān)護人知情同意的基礎(chǔ)上，還需要獲得兒童受試者本人的書面知情同意。如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時僅獲得其監(jiān)護人的同意即可使患兒繼續(xù)參與研究。我國《民法典》將人格權(quán)獨立成編，更加重視人的價值，更加尊重人格自由、人格平等和人格尊嚴(yán)，因此在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》缺乏相關(guān)規(guī)定的情況下，應(yīng)當(dāng)以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定作為藍本予以參考，充分保障所有主體的知情同意權(quán)。

3.3 免除簽署知情同意

通常而言，研究者從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究都需要獲得受試者的知情同意，而且要求書面形式。對此，我國《民法典》《醫(yī)師法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等均已有明確規(guī)定?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十三條規(guī)定：“項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料?！狈芍栽瓌t上要求書面形式，其中一個重要理由在于受試者參與生物醫(yī)學(xué)研究有可能會對自己的生命健康權(quán)益產(chǎn)生重大影響，因此通過書面形式警示其嚴(yán)肅對待、謹(jǐn)慎決策，對自己的行為負(fù)責(zé)[7]。但在實踐中，簽署知情同意書常流于形式，沒有實現(xiàn)立法本意。

既然受試者簽署知情同意書是一項原則，那么也存在一定的例外，即存在可以豁免簽署知情同意的情形。根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十九條規(guī)定：“以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：(一)利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；(二)生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的?！背松婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究之外，對于一定條件下的急救研究亦可豁免知情同意[8]。需要注意的是，《個人信息保護法》第十四條規(guī)定：“基于個人同意處理個人信息的，該同意應(yīng)當(dāng)由個人在充分知情的前提下自愿、明確作出。法律、行政法規(guī)規(guī)定處理個人信息應(yīng)當(dāng)取得個人單獨同意或者書面同意的，從其規(guī)定。個人信息的處理目的、處理方式和處理的個人信息種類發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)重新取得個人同意?！薄秱€人信息保護法》第二十八條將“醫(yī)療健康”作為敏感個人信息，然后該法第二十九條則規(guī)定：“處理敏感個人信息應(yīng)當(dāng)取得個人的單獨同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個人信息應(yīng)當(dāng)取得書面同意的，從其規(guī)定?！庇纱丝梢姡S著我國《個人信息保護法》的施行，豁免簽署知情同意的空間進一步壓縮，必將走向更加規(guī)范有序的法治軌道。在豁免簽署知情同意的情形下，倫理委員會還需要審查并考量以下因素：研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險；免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本；本次研究符合原知情同意的授權(quán)范圍；受試者的個人身份識別信息已匿名或編碼，不涉及可識別為特定個人的受試者個人身份信息；本研究僅為科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)/健康教育、公共衛(wèi)生目的，不涉及個人隱私和商業(yè)利益。

3.4 知情同意書表達的專業(yè)性與通俗性

前文已述，知情同意的本質(zhì)與核心要義是“講清楚、聽明白”。由于醫(yī)學(xué)的專業(yè)性和復(fù)雜性，普通的受試者難以理解一些醫(yī)學(xué)術(shù)語的表達，因此有必要在撰寫知情同意書或者現(xiàn)場告知相關(guān)事項時能夠使用通俗易懂的語言讓受試者“聽明白”，只有這樣，受試者才能真正在理解自身行為性質(zhì)、內(nèi)容和后果的基礎(chǔ)上行使同意權(quán)，即參加還是拒絕參加生物醫(yī)學(xué)研究，以符合其最佳利益。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定：“知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解?！薄夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定：倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第二十條第一款第五項規(guī)定：“倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點審查知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)”。知情同意書的專業(yè)性與通俗性表達并不是不可協(xié)調(diào)的矛盾，而是可以在專業(yè)性表達的同時，借助書面、口頭等多種形式的解釋夯實研究者的說明義務(wù)，尤其是在涉及未成年受試者時，更要在通俗性方面下功夫，以實現(xiàn)受試者理解并充分行使知情同意權(quán)的效果，這亦是倫理委員會審查的重點之一。

4 結(jié)語

當(dāng)前，我國的知情同意制度正在從形式主義向?qū)嵸|(zhì)主義邁進，在支持科技發(fā)展創(chuàng)造福祉的同時，絕不能以犧牲受試者的權(quán)益保護作為代價，因此不僅需要在知情同意書中對受試者享有的各項權(quán)益進行全面告知，而且需要通過具體規(guī)定和舉措切實保障受試者的權(quán)益。法律術(shù)語的正確使用，一方面關(guān)系到知情同意書內(nèi)容的準(zhǔn)確性，另一方面也有可能不當(dāng)影響到受試者知情同意權(quán)的行使，甚至在特定情形下還會影響到受試者的具體權(quán)益。因此，研究者應(yīng)當(dāng)重視知情同意書的撰寫，倫理委員會應(yīng)當(dāng)重視對受試者知情同意書的倫理審查，實現(xiàn)受試者權(quán)益保護在形式與內(nèi)容上的完美統(tǒng)一。