《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 宋杰｜上海報(bào)道

藥企呼吁：這里還有改革發(fā)展空間

國(guó)家級(jí)集群成為引領(lǐng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要引擎。

11月30日，工信部正式公布45個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造集群名單。其中，生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有5個(gè)，上海市張江生物醫(yī)藥集群入選。

上海在全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中具有十分重要的地位，創(chuàng)新人才、平臺(tái)、成果以及醫(yī)療科研等方面優(yōu)勢(shì)明顯。據(jù)相關(guān)調(diào)研，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為國(guó)際科技創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)，上海有條件、有必要聚焦生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)，從“中國(guó)制造”走向“中國(guó)創(chuàng)造”。

張江生物醫(yī)藥集群為什么能入選？未來(lái)發(fā)展前景如何？

張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)入“收獲期”

2021年，張江藥企復(fù)星凱特國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的CAR-T產(chǎn)品，成為中國(guó)細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑。

今年10月，張江創(chuàng)新藥企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的糖尿病新藥——多格列艾汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為在上海誕生的“全球首創(chuàng)”新藥。

11月，張江科學(xué)城創(chuàng)新藥企業(yè)瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的抗癌一類新藥林普利塞（linperlisib）獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，其針對(duì)的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）治療。

上海浦東新區(qū)張江平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究院最新的調(diào)研顯示，張江秉承“患者至上”理念，一手抓生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)，一手抓市場(chǎng)端的“產(chǎn)醫(yī)融合”。生物醫(yī)藥原研原創(chuàng)成果已進(jìn)入黃金收獲期，目前已累計(jì)獲批一類新藥超過(guò)20個(gè)，占全國(guó)比重近1/5；17件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，占全國(guó)10%；擁有在研創(chuàng)新品種超過(guò)800個(gè)，其中一類新藥占比超過(guò)50%。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，張江核心區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)2021年融資總額525.41億元，比上年增長(zhǎng)62.99%，居全國(guó)高新區(qū)之首。11月11日，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室副主任、市經(jīng)濟(jì)信息化委副主任劉平公開介紹,今年前三季度，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)6166億元，同比增長(zhǎng)4.6%；醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)1345.45億元，可比增長(zhǎng)5.5%。這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大韌性與活力。預(yù)計(jì)到2025年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到1.2萬(wàn)億元，基本建成具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新策源地。

一系列成果離不開制度創(chuàng)新“護(hù)航”。提前參與研發(fā)經(jīng)濟(jì)、“產(chǎn)醫(yī)融合”策劃規(guī)劃及政策調(diào)研的上海浦東新區(qū)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)陳煒告訴記者，浦東新區(qū)率先落實(shí)政策，重點(diǎn)推出推進(jìn)了“產(chǎn)醫(yī)融合”的舉措。

視覺(jué)中國(guó)

“目前，我國(guó)各種制度創(chuàng)新已經(jīng)使上海進(jìn)入生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)成果迭出、蓬勃發(fā)展的窗口期。比如中國(guó)新藥審批加速，藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人鏈接了新藥創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈；以新機(jī)制強(qiáng)化國(guó)家科研戰(zhàn)略科技力量；醫(yī)保和集采向創(chuàng)新藥傾斜；中國(guó)新藥‘走出去’，科創(chuàng)板上市和醫(yī)療資源對(duì)原創(chuàng)原研新藥研發(fā)加大支撐等，總體上有利于進(jìn)入原創(chuàng)原研新藥研發(fā)為主導(dǎo)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新階段?！标悷樥J(rèn)為。

藥企心聲：這里還有改革發(fā)展空間

上海醫(yī)療資源豐富，僅浦東新區(qū)就擁有4所國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、12所市級(jí)醫(yī)院和6所區(qū)屬三級(jí)醫(yī)院，是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床研究和新藥臨床應(yīng)用的重要支撐，是以產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化的重要平臺(tái)，具有打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的巨大潛在發(fā)展空間。

如何用好醫(yī)療臨床資源優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)端方面，上海還需要醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入的進(jìn)一步制度創(chuàng)新。

據(jù)了解，今年以來(lái)，上海浦東新區(qū)張江平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究院對(duì)“張江生物醫(yī)藥規(guī)定”的市場(chǎng)端產(chǎn)品準(zhǔn)入四條舉措進(jìn)行了調(diào)研，研討改革方案。

“從調(diào)研情況看，張江藥企特別關(guān)注市場(chǎng)端產(chǎn)品準(zhǔn)入的醫(yī)保政策、公立醫(yī)院支付多元化突破、政府集采和地方對(duì)藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)入支持。藥企希望上海借鑒海南、深圳等地的措施，加大對(duì)藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)入支持，鼓勵(lì)本市具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的創(chuàng)新藥?！标悷槍?duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者介紹說(shuō)。

調(diào)研報(bào)告舉例介紹，2019年1月，在上海市衛(wèi)健委的支持下，仁濟(jì)醫(yī)院與跨國(guó)藥企合作，以個(gè)案試點(diǎn)方式，通過(guò)國(guó)家部門走流程，臨時(shí)進(jìn)口急救的某個(gè)新藥，用于治療一名患者的晚期血液惡性腫瘤，取得了具有國(guó)際影響力的成功。但是試點(diǎn)沒(méi)能持續(xù)進(jìn)行，主要原因是制度瓶頸有待突破。由于上海市沒(méi)得到國(guó)家授權(quán)審批，審批流程長(zhǎng)、準(zhǔn)備材料多、申請(qǐng)手續(xù)繁瑣，而且二次用藥還要重走一遍流程，重新送到國(guó)家審批。

調(diào)研組分析認(rèn)為，目前，仁濟(jì)醫(yī)院、東方醫(yī)院，以及國(guó)藥供應(yīng)鏈中心的國(guó)際客戶禮來(lái)、輝瑞、默沙東等都想?yún)⑴c試點(diǎn)。醫(yī)院希望提高醫(yī)療水平，企業(yè)希望原創(chuàng)成果加快造?；颊?，跨國(guó)公司希望進(jìn)口藥可以用于急救。政府也拓展了產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的空間，但流程需要兩個(gè)多月的審批時(shí)間，不利于救命的時(shí)效需要，與海南博鰲3～10天的審批時(shí)間差距較大。

調(diào)研組認(rèn)為，進(jìn)口急需新藥關(guān)鍵在于提高急救藥的進(jìn)口效率，建議爭(zhēng)取國(guó)家部門授權(quán)上海審批，且海南“極簡(jiǎn)審批”的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。比如上海市級(jí)層面可建立藥品追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、衛(wèi)健、藥監(jiān)、海關(guān)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，把藥物進(jìn)口首例審批時(shí)間壓縮到10天，二次進(jìn)口壓縮到3天，同時(shí)利用國(guó)藥供應(yīng)鏈外高橋保稅倉(cāng)實(shí)施批量進(jìn)口和“分送集報(bào)”功能。

調(diào)研還發(fā)現(xiàn)，仁濟(jì)醫(yī)院、東方醫(yī)院等反映，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院主要涉及醫(yī)保和支付問(wèn)題，醫(yī)保進(jìn)不了，其他支付手段不支持，進(jìn)醫(yī)院的難度就大。綠谷制藥、華領(lǐng)醫(yī)藥等企業(yè)希望，本地原創(chuàng)原研新藥進(jìn)本市醫(yī)院應(yīng)該優(yōu)先，浦東新區(qū)可以率先探索商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)支付結(jié)算與10多家三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行對(duì)接。

此外，調(diào)研報(bào)告顯示，海南約90%試點(diǎn)品種在醫(yī)療器械上，其中，60%是眼科和人工耳蝸，20%是康復(fù)科。

“這是由于海南定位是旅游醫(yī)療，但其急救的專家和病人資源不如上海。上海應(yīng)該有更高的站位，在少量急需藥械的高端選擇上為全國(guó)做出示范。”陳煒?lè)治稣f(shuō)。