藥品監(jiān)管是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。當(dāng)前，全球醫(yī)藥科技及產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮，我國藥品監(jiān)管科技支撐的能力和水平亦亟待加強(qiáng)：

一是亟須加快彌補(bǔ)疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化研究方面的短板弱項(xiàng)。目前，疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化研究，尚未納入國家戰(zhàn)略科技力量全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局，或?qū)⒊蔀槲覈镝t(yī)藥技術(shù)由“并跑”到“領(lǐng)跑”的短板，亟須從國家層面加快推進(jìn)疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局，形成與我國生物醫(yī)藥研發(fā)能力相適應(yīng)的、對(duì)標(biāo)全球領(lǐng)先水平的技術(shù)評(píng)價(jià)體系。

二是亟須加快彌補(bǔ)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面的短板弱項(xiàng)。新冠肺炎疫情防控中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，全球?qū)χ嗅t(yī)藥的認(rèn)同進(jìn)一步提升。亟須搶抓機(jī)遇，趁勢而上，圍繞國家戰(zhàn)略需求和中醫(yī)藥重大問題，夯實(shí)中醫(yī)藥科研基礎(chǔ)，深化診療規(guī)律、療效評(píng)價(jià)新方法等方面的研究，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)有機(jī)結(jié)合，說明白、講清楚中醫(yī)藥療效，更好地推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

三是亟須加快彌補(bǔ)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面的短板弱項(xiàng)。近年來，藥品監(jiān)管科學(xué)研究越來越受到全球各國的重視，在中共中央、國務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃深入實(shí)施，形成了一批監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。但從醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)來看，當(dāng)前醫(yī)藥科技發(fā)展涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、信息、材料、裝備制造等多學(xué)科，亟須國家在科技創(chuàng)新體系中系統(tǒng)布局，整體推進(jìn)，形成協(xié)同合力，全面促進(jìn)我國藥品監(jiān)管科學(xué)加快集成發(fā)展。

為此，建議：

一、以全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重組建設(shè)為契機(jī)，著力提升我國疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力和水平

全面落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》提出的“加快推進(jìn)創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)與檢定國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入國家實(shí)驗(yàn)室體系”的部署要求。建議科技部將中國食品藥品檢定研究院申請(qǐng)的《創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室》納入首批重組建設(shè)中，加快實(shí)現(xiàn)我國在疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面重大原始創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)突破，促進(jìn)我國藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，支撐國家發(fā)展和安全。

二、以重大專項(xiàng)建設(shè)為依托，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

在國家科技重大專項(xiàng)中，設(shè)立中藥“三結(jié)合”證據(jù)體系，構(gòu)建關(guān)鍵技術(shù)及中藥療效評(píng)價(jià)新方法研究重大專項(xiàng)，即中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合，重點(diǎn)支持臨床評(píng)價(jià)核心指標(biāo)集、以患者為中心的臨床療效評(píng)價(jià)、真實(shí)世界研究、證候關(guān)鍵生物標(biāo)記物篩選以及用于規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)代信息技術(shù)、數(shù)據(jù)科學(xué)方法等方面的研究，為彰顯中醫(yī)藥療效特色和優(yōu)勢以及說明白、講清楚中醫(yī)藥療效提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障與支撐。

三、加大對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的支持力度，設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵技術(shù)研究專項(xiàng)

近年來，我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究取得了積極進(jìn)展，但與醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相比，藥品監(jiān)管科學(xué)系統(tǒng)性研究的短板愈發(fā)凸顯。2021 年12月，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、科技部等八部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確將中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃列為重要任務(wù)。建議在國家科技重大專項(xiàng)中，設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵技術(shù)研究專項(xiàng)，系統(tǒng)布局，整體推進(jìn)，集中科研力量，加強(qiáng)學(xué)科交叉融合，在中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域開展監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)性、前瞻性研究，提高我國藥品監(jiān)管的科學(xué)性、權(quán)威性和國際話語權(quán)，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為實(shí)現(xiàn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變提供技術(shù)支撐，保障和促進(jìn)人民生命健康。