李斌，慈萌，郭淼，殷建武，潘鋒

（中國合格評定國家認可中心，北京100062）

0 引言

資質(zhì)認定評審要求（RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》）和實驗室認可評審要求（CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》）均對風險管理進行了相關規(guī)定。資質(zhì)認定評審要求4.5.10中規(guī)定了糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進條款，要求應通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)推進管理體系的適宜性、充分性和有效性。實驗室認可評審要求的8.5管理體系要求實驗室需要考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，建立一套可以應對風險和機遇的措施，并將這些措施融入到實驗室管理體系中進行實施[1]。

1 風險識別

風險識別要根據(jù)不同領域的特點，發(fā)現(xiàn)可能影響體系運行的因素，這里面包含了風險源以及潛在后果的識別，風險的識別是風險管理以及選擇應對方法的基礎，只有識別出準確、全面的風險因素，才能真正起到有效預防、糾正的作用。

目前，國家市場監(jiān)督管理總局對實驗室的質(zhì)量控制尤為重視，國務院及國家有關部門均在多個文件中提出，要加強對國家級質(zhì)量標準實驗室的監(jiān)督管理，開展定期檢查、隨機抽查或階段性評價，建立國家級質(zhì)量標準實驗室“進退”機制，實現(xiàn)動態(tài)管理，不僅每年有總局牽頭組織的飛行檢查，還有中國合格評定國家認可中心組織的專項監(jiān)督檢查。在以往重點的檢查項目中存在過檢測實驗室出具報告時超范圍引用CNAS認可標識或CMA標識、出具的報告涉嫌制造虛假數(shù)據(jù)、未按照準則要求進行分包等情況[2]。

鞋類實驗室在檢驗檢測機構中所占比重較小，其質(zhì)量體系運行架構與常見的檢測實驗室大致相同，鞋類檢測項目通常由物理試驗和化學試驗兩部分組成，其檢測流程與風險管理的要素也有著獨自的特點，實驗室出具檢測數(shù)據(jù)準確性的風險因素可結合以往的國家市場總局組織的飛行檢查和中國合格評定國家認可中心組織的專項監(jiān)督分為質(zhì)量管理中的風險因素和檢測活動過程中存在的風險因素。

通過匯總近兩年鞋類實驗室的CNAS現(xiàn)場評審開具的不符合項目以及兩家典型鞋類實驗室的調(diào)研投票，分析得出：質(zhì)量管理中存在的風險因素有：1）持續(xù)識別公正性風險；2）人員能力不足的風險；3）設施環(huán)境不符合檢測要求的風險；4）儀器設備方面的風險；5）內(nèi)審和管理評審未能真正發(fā)現(xiàn)并實施措施的風險。檢測活動過程中存在的風險因素有：1）試驗樣品風險（包含數(shù)量不滿足要求風險、樣品存放環(huán)境風險、樣品前處理風險）；2）試驗標準選擇風險（包含選取不同類型標準值的判斷風險）；3）輔助儀器選擇風險（包含整鞋耐折試驗楦的選擇）；4）試驗數(shù)據(jù)處理風險；5）合同評審中存在的風險。

2 風險評估

本文利用的風險評估方法為矩陣法，其方法是一種半定量分析方法[3]，通過對風險項目發(fā)生的概率以及風險項目危害程度進行賦值評價，將兩者相乘從而確定風險等級。風險項目的發(fā)生概率和危害程度分值表如表1所示。

表1 分值表Tab.1 Scoretable

風險等級的確定是風險分析的基礎，確定好各個項目的風險等級后，還需建立風險等級可接受準則，本文利用的是李克特5級量法，按照風險等級的分值劃分了5個評價標準，如表2所示。

表2 風險項目等級評價Tab.2 Risk itemlevel evaluation

按照矩陣法對鞋類實驗室檢測準確性的風險項目進行打分（通過匯總兩家典型鞋類實驗室的技術負責人、質(zhì)量負責人、物理及化學實驗室主任共計8名資深技術工作人員的投票結果），得出的風險等級以及風險狀態(tài)如表3所示。設定風險狀態(tài)≥IV的為超出臨界風險管理范圍，根據(jù)評估結果可以得出，質(zhì)量管理風險因素中儀器設備方面的風險等級和人員能力不足的風險等級分別是16和12，檢測活動過程風險因素中試驗標準選擇的風險等級和輔助儀器選擇的風險等級分別是16和12，風險狀態(tài)均為Ⅳ，屬于超出臨界風險管理警戒線范圍，表明實驗室應進行風險控制緊急處理，針對性地進行糾正和整改措施。

表3 風險類別等級Tab.3 Risk category level

質(zhì)量管理風險因素中的持續(xù)性識別公正性風險等級、設施環(huán)境風險等級、內(nèi)審和管理評審風險等級分別為8、9、8，檢測活動風險因素中的試驗樣品風險等級、試驗數(shù)據(jù)處理風險等級、合同評審風險等級分別為8、8、9，風險等級均為Ⅲ，屬于臨界風險管理警戒線范圍，應持續(xù)觀察風險源有無升級情況，控制其風險等級在風險管理警戒線以內(nèi)，依據(jù)風險因素的動態(tài)發(fā)展，制定針對性、可行性的風險預防和控制措施，來達到實驗室檢測準確性風險管理的綜合目標。

3 鞋類實驗室檢測準確性的風險管理體系

Bow-tie是風險管理的一種方法，它是以蝴蝶結的方式進行風險分析，這種方法主要用于風險評估、風險管理及事故調(diào)查等，可有效幫助人們了解風險系統(tǒng)及防控措施系統(tǒng)。模型分析中通常以頂級事件為核心，向前分析導致其發(fā)生的可能原因，向后分析頂級事件發(fā)生的后續(xù)結果，再針對性地設置屏障進行防控。

由上文可知，鞋類實驗室檢測準確性的主要風險項目有：人員能力、儀器設備、試驗標準的選擇和輔助儀器選擇。本文利用Bow-tie方法對這四方面進行管理和控制，假設“頂級事件”是“無法有效解決當前風險”，故得到風險防控體系圖，如圖1所示。

圖1 風險防控體系圖Fig.1 Risk prevention and control systemdiagram

3.1 預防式控制措施

預防式控制措施的作用是在風險隱患出現(xiàn)后盡可能避免風險事件的發(fā)生，可以有效降低出現(xiàn)頂級事件的概率。

3.1.1 防止人員能力引發(fā)風險的措施

鞋類實驗室的認可應用說明中并沒有對該領域人員進行針對性要求，但通常鞋類檢測包含了物理機械性能和限量物質(zhì)（化學分析），因此在人員配置中應滿足中國合格評定國家認可中心發(fā)布的CNAS-CL01-A002：2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》中對實驗室人員的基本要求。

實驗室應制定相關維持人員能力的計劃，定期加強檢測人員的知識學習，提高自身能力，必要時應制定作業(yè)指導書及操作規(guī)程，規(guī)定檢測方法中的細節(jié)步驟，確保人員操作的一致性，定期進行人員的考核同樣可有效保持人員能力，保證檢測人員“持證上崗”。

3.1.2 防止儀器設備引發(fā)風險的措施

鞋類實驗室的物理機械性能儀器設備多數(shù)為專用設備，暫無相關檢定標準對其進行計量，目前市場上大多數(shù)計量公司是根據(jù)標準對其參數(shù)要求進行拆分校準，比如整鞋耐磨試驗機對應的計量參數(shù)有：轉速、天平、砝碼、定時器、磨輪尺寸、磨輪同軸度等，若每個參數(shù)都偏離標準較多，則儀器的準確性將出現(xiàn)較大偏差，因此設備的校準顯得尤為重要，應將標準中要求的參數(shù)應檢盡檢，同時建議實驗室做好常規(guī)比對試驗，保證儀器設備符合標準要求。

實驗室應在儀器設備投入使用前，保證其均被校準，且結合標準要求和校準證書，做好儀器確認工作，制定計劃，定期進行期間核查以及必要的儀器保養(yǎng)工作。當儀器出現(xiàn)故障，經(jīng)維修或改造后，應按照初次投入使用程序進行確認，確保投入使用的所有儀器均能提供準確數(shù)據(jù)。

3.1.3 防止試驗標準選擇引發(fā)風險的措施

鞋類檢測產(chǎn)品標準較多，由于其產(chǎn)品結構類型的復雜性，鞋類產(chǎn)品標準制定時會盡可能考慮各種類型的產(chǎn)品，并根據(jù)其產(chǎn)品特點編制對應的試驗方法或標準值，如整鞋剝離強度需先判斷產(chǎn)品剝離部位的類型是“幫底”還是“底墻”，其次還要進行判定是否屬于“尖型”，隨后才能依據(jù)對應類型的方法、標準值進行檢測和做出符合性評定。

實驗室應定期進行人員培訓，組織檢測人員進行人員比對，按計劃實施監(jiān)督措施，同時應對引用的方法標準定期進行標準更新的核查，確保使用最新有效版本的方法。

3.1.4 防止輔助儀器選擇引發(fā)風險的措施

由于鞋類檢測項目部分為整鞋樣品，因此檢測設備是根據(jù)不同鞋型或尺寸制備而成，在測試過程中如不能選擇合適的輔助性儀器，則不能得到準確的試驗數(shù)據(jù)，如整鞋耐折性能試驗中需選擇合適的耐折試驗楦才能得到準確的檢測數(shù)據(jù)。

實驗室應根據(jù)檢測標準完善試驗原始記錄，細化檢測程序，確保能夠追溯到試驗過程的原始信息，定期進行人員監(jiān)督，確保人員能夠理解和執(zhí)行標準中的要求，在檢測報告校核或批準階段應關注異常數(shù)據(jù)或左右試驗樣品數(shù)據(jù)結果差異較大的情況。

引發(fā)頂級事件的因素通常是一些孤立的突發(fā)情況，實驗室應結合自身體系運行情況、業(yè)務關系往來以及辦公場所歸屬等情況，盡可能設置預防性控制措施，避免出現(xiàn)觸發(fā)頂級事件的情況。

3.2 減緩性措施

減緩性措施是根據(jù)風險項目的類型和特點，合理評估出事件的發(fā)展過程，在達到實驗室無法承受的后果之前，設置糾正措施屏障，減緩事件的惡性發(fā)展。

面對無法避免的人員能力風險時，可能導致的最終影響是其資質(zhì)的有效性，為了避免出現(xiàn)此情況的發(fā)生，實驗室應及時招聘有資質(zhì)的人員，并安排相關實驗人員進行外部培訓，同時排查所有檢測人員，確保符合要求的人員數(shù)量達到相關認可要求的最低標準。

面對無法避免的儀器設備風險時，可能導致的最終影響是暫停業(yè)務，為了避免出現(xiàn)此情況的發(fā)生，實驗室應安排設備管理人員立即進行有效整改，必要時，重新購買符合標準要求的儀器設備，同時應評估已出具報告的有效性，適時追回并替換檢測報告。

面對無法避免的試驗標準選擇風險時，可能導致的最終影響是法律糾紛，為了避免出現(xiàn)此情況的發(fā)生，實驗室應及時追回已出具的報告，并對該項目進行復檢，對接客戶端的部門應施行整改措施，并核實有無經(jīng)濟損失，必要時提供相應賠償。

面對無法避免的輔助性儀器選擇風險時，可能導致的最終影響是名譽受損，能力受到質(zhì)疑，實驗室的相關部門應采取有效的整改措施，評估已出具報告的有效性，必要時，追回檢測報告，最大可能地降低風險產(chǎn)生的影響。

面對無法避免的“升級因素”風險時，可能導致的影響包括公司解體、運營資金鏈斷裂、行政處罰等，實驗室應在必要時聘請專業(yè)的咨詢公司提供相應的公關、融資等服務，或根據(jù)發(fā)展態(tài)勢采取停業(yè)整改等措施。實驗室應依據(jù)預防式控制措施，設計出能夠起到減緩作用效果的糾正管理措施。

3.3 其他針對性預防措施

定期組織主觀判定項目的人員培訓，如鞋類標準中規(guī)定的“跟高”測量方法，對于含沿條與不含沿條測量位置的選擇，勾心標準彎曲性能考核中的“微小裂紋”概念，以及如上文提到的剝離強度標準中的相關定義的理解，均應定期對人員進行針對性培訓，確保檢測結果的一致性。

嚴格把關合同評審中試驗樣品的數(shù)量，鞋類檢測是流程性較強的檢測品類，通常根據(jù)事先制定的檢測項目，確定試驗樣品數(shù)量，根據(jù)試驗標準的要求，合理規(guī)劃試驗項目的順序，確保各個試驗項目樣品的有效性，如果在合同評審時不進行試驗樣品數(shù)量的管控，很有可能導致試驗項目不能有效進行。

制定試驗樣品流轉作業(yè)指導書。為了節(jié)約成本，鞋類實驗室的樣品通常會在化學與物理實驗室之間進行流轉，在流轉時，如果沒有考慮到下一環(huán)節(jié)的試驗條件或試驗屬性，不僅會導致試驗效率低，甚至可能會污染試驗樣品，導致無法有效地進行檢測活動，所以，實驗室應盡可能地制定試驗樣品流轉作業(yè)指導書，確保試驗項目高效有序的進行。

4 結語

目前資質(zhì)認定和實驗室認可評審準則均提出了“風險”概念，要求實驗室開展風險管理措施，這也將推動檢驗檢測機構風險管理水平的提高，實驗室質(zhì)量安全風險管理對于任何一個公共檢測實驗室都具有重要的作用，其重點在預防上，這是最經(jīng)濟也是最好的風險應對措施，即對實驗室存在的風險進行有效的識別、分析、評價、預防、控制、跟蹤和監(jiān)控[4]。各國陸續(xù)出臺了越來越嚴格的法律和法規(guī)，不僅給企業(yè)生產(chǎn)提出了更為嚴格的要求[5]，也給檢測實驗室?guī)砹诵碌臋C遇，只有嚴格遵守相關準則要求，有效設置風險管理的預防和減緩措施，才能促使檢測實驗室取得長足進步和發(fā)展。