陳敘堯，湯 婧，高 菲，季英凱

（江蘇省疾病預(yù)防控制中心，江蘇 南京 210009）

0 引言

20世紀70年代起，國際上開始出現(xiàn)一些將計算機技術(shù)應(yīng)用于實驗室管理的初步探索實例。隨著石油、化工、制藥和冶金等行業(yè)對實驗室檢測樣品數(shù)量、檢測周期、檢測項目、數(shù)據(jù)準確性和安全性的實驗室管理要求提升，實驗室管理信息系統(tǒng)(Laboratory Information Management System，LIMS）應(yīng)運而生［1－3］。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，實驗室信息化管理系統(tǒng)不斷迭代，經(jīng)歷了初級化、商品化、去用戶化和智能化4個階段。目前，國際上智能化LIMS軟件已經(jīng)接近于成熟，如LABbase、NeoMate LIMS、LabMaster LIMS、LabWare LIMS、SampleManagerLIMS和Nautilus LIMS。國內(nèi)LIMS研究工作比國際相對滯后10多年，仍在實驗室信息管理和流程型實驗室的信息化、自動化改造階段，亟須向智能化邁進［1］。同時，LIMS在不同行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇业氖袌鰬?yīng)用也越來越廣，工業(yè)化工［2－3］、環(huán)境監(jiān)測［2－3］、食品藥品［2］等領(lǐng)域均有拓展。

疾控中心負責組織實施各種傳染病、地方病、職業(yè)病、慢性非傳染性疾病日常監(jiān)測和預(yù)防控制，各種重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處理，流行病學調(diào)查及干預(yù)控制，以及各種重大活動公共衛(wèi)生保障工作等諸多方面的疾病預(yù)防控制。實驗室建設(shè)是疾病預(yù)防控制體系的重要組成部分［3－5］。江蘇省疾控中心的實驗室業(yè)務(wù)除了傳染病微生物檢測、血清學檢測等外，還包含涉水產(chǎn)品、化妝品、保健食品、消殺產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生學及毒理功能性評價。檢測業(yè)務(wù)具有管理責任大、涉及科室領(lǐng)域多、檢測項目雜、樣品數(shù)量大、人均工作量大、檢測數(shù)據(jù)準確度高、安全性要求嚴格、數(shù)據(jù)共享時效性要求高等特點，對實驗室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)提出了挑戰(zhàn)。21世紀初，江蘇省疾控中心根據(jù)當時管理需求運用C/S架構(gòu)完成了較為初級的衛(wèi)生檢驗軟件的建設(shè)，該架構(gòu)具有一定的局限性，并且建設(shè)時缺乏統(tǒng)一的標準和成熟的設(shè)計思路，軟件缺乏靈活性，升級和維護難度較大［3］。這種初級的實驗室管理軟件不僅無法快速適應(yīng)標準的變化和無法滿足用戶使用需求不斷變化，也無法對新的應(yīng)用環(huán)境及接口提供支持，因此江蘇省疾控中心實驗室信息化管理系統(tǒng)的重建具有必要性。本文對江蘇省疾控中心實驗室信息化管理系統(tǒng)的需求分析、開發(fā)方法、設(shè)計思路、系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)、功能結(jié)構(gòu)實現(xiàn)及未來提升空間進行了概述，供同行參考，助力疾控信息化工作的全面提升。

1 需求分析

(1）實驗室信息化管理系統(tǒng)符合實驗室計量認證(CMA）、國家實驗室認可(CNAS）、ISO/IEC 17025等要求，提供完整、可追溯的記錄，保存原始記錄。

(2）業(yè)務(wù)流程全程跟蹤管理

滿足實驗室任務(wù)承接，業(yè)務(wù)科室能夠把管理科室指令項目和市場委托項目形成明確、清晰的監(jiān)測(采樣）任務(wù)單。與委托項目相關(guān)的所有環(huán)境要素的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)能集中調(diào)閱、分表打印。實現(xiàn)主業(yè)務(wù)流程工作記錄無紙化操作。同一檢測任務(wù)現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)錄入與實驗室樣品分析過程不應(yīng)相互影響，樣品交接過程應(yīng)準確、快速。系統(tǒng)主要工作流程與本實驗室現(xiàn)行工作流程基本一致，實驗室工作流程需求如圖1所示。

圖1 江蘇省疾控中心實驗室工作流程需求

(3）分析數(shù)據(jù)和報告在各自的生命周期內(nèi)進行全程記錄，每步操作都有完整的后臺記錄，最大限度地保證其可溯源性。

(4）實現(xiàn)對所涉及的儀器設(shè)備、技術(shù)人員、經(jīng)費、耗材等資源進行全面管理及調(diào)度，保障日常檢測工作運行。

(5）實現(xiàn)全方位預(yù)警及提醒，待辦任務(wù)提醒、檢測超期預(yù)警、消耗品庫存預(yù)警、檢測數(shù)據(jù)超標警示等。

(6）實現(xiàn)數(shù)據(jù)間的分析、對比、統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)控風險。

2 設(shè)計與實現(xiàn)

2.1 開發(fā)環(huán)境

江蘇省疾控中心實驗室管理信息系統(tǒng)基于Windows操作系統(tǒng)，運行于裝有BSservice的服務(wù)器或主機，網(wǎng)頁端使用JavaScript、Java作為開發(fā)語言，采用Oracle作為數(shù)據(jù)管理軟件，數(shù)據(jù)庫編程工具為PLSQL。

2.2 架構(gòu)設(shè)計

為保障數(shù)據(jù)的安全性和系統(tǒng)的易擴展性，提升系統(tǒng)執(zhí)行效率，設(shè)計采用B/S架構(gòu)的3層體系結(jié)構(gòu)，分為表現(xiàn)層、業(yè)務(wù)邏輯層和數(shù)據(jù)層，各層相互分離，方便各層維護與功能拓展。表現(xiàn)層用來實現(xiàn)人機交互處理用戶請求，用戶利用Web網(wǎng)頁訪問系統(tǒng)，用戶友好的界面使操作更便捷。業(yè)務(wù)邏輯層為中間層，是系統(tǒng)的核心部分，主要實現(xiàn)與業(yè)務(wù)相關(guān)的功能，如實驗檢測功能、檢測報告功能等，負責對數(shù)據(jù)層的組合操作，起到了承上啟下的作用。數(shù)據(jù)層主要負責對數(shù)據(jù)的訪問，作用于數(shù)據(jù)存儲。江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖2所示。

圖2 江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)總體架構(gòu)

2.3 功能實現(xiàn)

系統(tǒng)主要包含基礎(chǔ)功能和業(yè)務(wù)功能?；A(chǔ)功能為系統(tǒng)管理功能包括角色管理、部門管理、用戶管理等；業(yè)務(wù)功能為主體功能，包括業(yè)務(wù)管理、實驗檢測、檢驗報告、留樣管理等。系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)如圖3所示，系統(tǒng)實體及操作實現(xiàn)如表1所示。

表1 江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)實體及操作實現(xiàn)

圖3 江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)

(1）系統(tǒng)基礎(chǔ)管理模塊。用于對系統(tǒng)中的角色、部門、用戶、碼表等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行管理，為實驗室檢測工作提供基礎(chǔ)支撐。角色管理模塊以設(shè)定角色的訪問控制，以職責分離和最少的權(quán)限為原則。用戶角色主要有：技術(shù)服務(wù)部受理員、技術(shù)服務(wù)部負責人、技術(shù)服務(wù)部簽發(fā)人、檢測科室樣品交接人、檢測科室樣任務(wù)安排人、檢測科室樣數(shù)據(jù)錄入員、檢測科室樣數(shù)據(jù)校核員、檢測科室樣報告編制人、檢測科室樣報告審核人、系統(tǒng)

管理員。每名用戶有唯一的登錄密碼并由系統(tǒng)管理員管理權(quán)限和維護。

續(xù)表1

續(xù)表1

(2）進度管理模塊。進度管理模塊主要為了實現(xiàn)受理數(shù)據(jù)各項資源的查詢，包括檢測人員、檢測標準、檢測項目、基本信息的修改、檢測費用的查詢、報告更正等功能。

(3）業(yè)務(wù)管理模塊。該模塊主要為技術(shù)服務(wù)部提供一般樣品及消殺毒理類型樣品的受理登記及樣品分發(fā)等操作。業(yè)務(wù)受理大模塊中主要分為一般受理、消殺毒理及樣品分發(fā)3個模塊，登記樣品的基本信息、批號、需檢測的項目、費用等，展示已發(fā)放的受理數(shù)據(jù)。

(4）實驗檢測模塊。該模塊主要作用為科室接收樣品后的任務(wù)安排及數(shù)據(jù)錄入。實驗檢測大模塊主要分為樣品交接、任務(wù)安排、數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)校核4個模塊。

(5）檢驗報告模塊。該模塊主要是實現(xiàn)科室檢測人員的報告查看、內(nèi)容核對、編輯、打印報告等操作。

(6）其他數(shù)據(jù)維護，如儀器管理、留樣管理模塊、標準管理模塊、項目管理、模板管理模塊、原始表單維護等。儀器管理主要實現(xiàn)管理儀器的信息、使用情況、預(yù)約情況、維修記錄等。樣品受理并分發(fā)后，若未分發(fā)完全，則剩余的樣品自動流轉(zhuǎn)進留樣管理模塊的入庫管理模塊。標準管理模塊主要維護各實驗項目的檢測標準、原始記錄、衛(wèi)生(評價）標準等。模板管理模塊用于規(guī)范管理報告樣式，節(jié)省報告編輯工作量。

2.4 安全性設(shè)計

保障實驗室信息管理系統(tǒng)安全可靠運行，除了如水、電、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等物理安全和防黑、防毒等網(wǎng)絡(luò)安全外，還要考慮如下幾個方面。

2.4.1 數(shù)據(jù)的安全性

(1）服務(wù)器雙冗余配置，采用主備存儲的方式，形成備份機制。

(2）用戶僅能使用賬號密碼通過Web訪問系統(tǒng)，不能直接操作數(shù)據(jù)庫。

2.4.2 系統(tǒng)應(yīng)用的安全性

(1）每個功能模塊的權(quán)限分割，由系統(tǒng)管理員設(shè)置角色可操作的功能模塊權(quán)限，每個角色的權(quán)限不多不少，僅能處理自己業(yè)務(wù)，用戶的權(quán)限為分配其的角色權(quán)限。

(2）對用戶賬號的密碼加密，在系統(tǒng)應(yīng)用的任何地方不顯示明文密碼。

(3）采用高可用、負載均衡技術(shù)，避免單點故障引起業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的中斷等。

3 結(jié)語

江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)了實驗室資源的管理調(diào)度，并對實驗室獲得的數(shù)據(jù)和信息進行記錄、報告、存儲、傳輸、查詢、統(tǒng)計、分析，符合2020年8月26日國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》(RB/T 028—2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》(RB/T 029—2020）2個標準［4－5］。對比過去使用的傳統(tǒng)衛(wèi)生檢驗軟件，更為規(guī)范、科學、精細、現(xiàn)代化，業(yè)務(wù)流程全面電子化、網(wǎng)絡(luò)化、動態(tài)實時化，各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)共享程度全面提高。江蘇省疾控中心不同實驗室承擔不一樣的檢測任務(wù)，檢測對象可能有多重檢測內(nèi)容，利用分布式的網(wǎng)絡(luò)將各個實驗室連接在一起，信息共享的能力得到提升，對外整合數(shù)據(jù)效率更高。報告編制時，電子簽章的運用確保相關(guān)文檔在流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的真實性、安全性及不可抵賴性［6］。除了內(nèi)部管理，手機移動端大幅提升了實驗室技術(shù)服務(wù)外部對象獲取實驗室提供的信息的及時性和便捷性。

隨著Web3.0時代的到來，物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、云計算等新技術(shù)的應(yīng)用將更為廣泛，以新技術(shù)為基礎(chǔ)打造智慧實驗室已是大勢所趨，疾控實驗室信息管理也有機會朝著更自動化更智能化的方向發(fā)展。例如，在實驗室管理上，使用RFID技術(shù)實現(xiàn)相關(guān)參數(shù)的監(jiān)測和控制，即對實驗室環(huán)境和設(shè)備進行數(shù)據(jù)采集，對設(shè)備進行遠程控制和聯(lián)動報警，實現(xiàn)全自動智能化識別，保證實驗室的安全性［7－8］；在檢測設(shè)備上利用云計算和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將多種無損檢測傳感器高度集成在云傳感器終端，方便檢測人員使用；在系統(tǒng)部署上，利用區(qū)塊鏈平臺代替?zhèn)鹘y(tǒng)服務(wù)器，保證檢測過程中數(shù)據(jù)的客觀公正［7］。如能用傳感器、控制器等將實驗室儀器設(shè)備、輔助設(shè)備、樣品等互聯(lián)，人與物、物與物有機結(jié)合，不僅可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，還能實現(xiàn)遠程控制，實驗室信息將更為安全可信，屆時疾控實驗室能力與服務(wù)水平將進一步提高。