張艷平，張勇

曲靖市第二人民醫(yī)院 （曲靖 655000）

醫(yī)療設(shè)備檔案是指設(shè)備全生命周期的全部文字、圖片、圖紙、光盤、配件等具有保存價值的各種資料[1]。根據(jù)等級醫(yī)院的評審要求，針對單價≥5萬元的醫(yī)療設(shè)備的檔案應(yīng)遵循集中統(tǒng)一管理的原則，醫(yī)院在不同時期購置的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備所處的階段動態(tài)跟蹤收集設(shè)備相關(guān)資料，及時整理歸檔[2]。醫(yī)療設(shè)備檔案收集工作應(yīng)注意對相關(guān)文件資料的合法性、真實性、完整性進行審查，明確收集的范圍和方法?；诖耍狙芯繌纳曩?、采購、安裝驗收、使用運行、報廢處置5個方面闡述醫(yī)療設(shè)備檔案收集的內(nèi)容和要點，供同行參考。

1 申購

1.1 醫(yī)療設(shè)備申購、可行性論證、前期相關(guān)證件要求

醫(yī)療設(shè)備申購單中應(yīng)包括申購原因、用途、房屋水電條件、消耗品配套要求、科室人員配備及培訓(xùn)、醫(yī)保收費、社會效益分析、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容，甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備需要辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證后方可提交申購材料[3]。

申購的醫(yī)療設(shè)備需要報請醫(yī)院物價科逐一審核收費編碼，確認是否可以收費，報請醫(yī)務(wù)部審核是否存在限制類開展醫(yī)學(xué)項目，避免引進醫(yī)療設(shè)備后需要開展的項目未經(jīng)備案等情況的出現(xiàn)，報請審計人員對采購需求、金額進行審核。

在預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害方面，對于引進后可能對環(huán)境產(chǎn)生影響的醫(yī)療設(shè)備，需要提供環(huán)境影響評價報告；在購置可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的醫(yī)療設(shè)備前，應(yīng)提交職業(yè)病危害預(yù)評價報告；在驗收前，應(yīng)對工作場所進行職業(yè)病危害控制效果評價[4]。

在申購放射性同位素、射線裝置前，應(yīng)當事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護部門提出許可，只有獲得了放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可證，才可開展診療，許可證有效期為5年[5]。未取得許可證的不得開展放射診療工作，需按照相關(guān)規(guī)定進行校驗，不得擅自變更或超出批準范圍使用[6]。

申購單中審批欄應(yīng)有醫(yī)學(xué)裝備管理科、主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、院辦公會、黨委會、職代會（50萬以上需經(jīng)過黨委會、職代會審議）的審批意見。

1.2 醫(yī)療設(shè)備采購報批

醫(yī)院召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會會議，討論擬購置的醫(yī)療設(shè)備，同意購置的醫(yī)療設(shè)備再經(jīng)過預(yù)算管理委員會討論，需要進行招標采購的醫(yī)療設(shè)備需在醫(yī)院財務(wù)科一體化預(yù)算平臺中申報預(yù)算，財政局審核通過后會同步到云南省政府采購管理信息系統(tǒng)，在填寫計劃編報表時，即可按照審核通過的預(yù)算進行填報。

若醫(yī)療設(shè)備單項或批量金額達到了分散采購的限額標準，則應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》[7]和《中華人民共和國招標投標法》[8]的相關(guān)規(guī)定，在云南省政府采購管理信息系統(tǒng)中進行計劃編報并委托招標代理機構(gòu)進行招標采購，醫(yī)院可根據(jù)內(nèi)控管理制度自行組織采購限額標準以下的醫(yī)療設(shè)備。

對于進口醫(yī)療設(shè)備，需在云南省政府采購管理信息系統(tǒng)中的“擬采購進口產(chǎn)品申請”欄提交進口產(chǎn)品的申請、論證等材料，報請財政局政府采購管理科審核（2021 年以來已取消進口產(chǎn)品審核前公示），審核通過后截圖存檔。

根據(jù)《財政部關(guān)于開展政府采購意向公開工作的通知》[9]中的規(guī)定，需在云南省政府采購管理信息系統(tǒng)中的“采購意向公開”欄進行政府采購意向公開，將公開的醫(yī)療設(shè)備情況打印存檔。

2 采購

2.1 采購前期醫(yī)療設(shè)備市場調(diào)研資料

采購前期醫(yī)療設(shè)備市場調(diào)研資料包括查閱到的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)資料、咨詢廠家工程師了解到的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)情況，以及到安裝同種類型醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)院進行實地考察獲得的資料。

2.2 醫(yī)療設(shè)備招標文件

招標文件用于發(fā)布公開招標公告，包括項目基本情況、申請人資格要求、獲取招標文件、提交投標文件截止時間、開標時間和地點等信息。

2.3 醫(yī)療設(shè)備投標文件

營業(yè)執(zhí)照需要審核投標人及其上一級供貨商的經(jīng)營范圍中是具否有醫(yī)療設(shè)備銷售資質(zhì)且資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，工作人員可以通過“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”“天眼查”等企業(yè)信息查詢平臺，查詢了解企業(yè)相關(guān)的經(jīng)營狀況、工商信息、失信情況等多方面資料[10]。

在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面，我國根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無須許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理[11]。第二類醫(yī)療設(shè)備需要審查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中是否有對應(yīng)的類別，第三類醫(yī)療設(shè)備需要審查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍中是否有68編碼所對應(yīng)的類別，以防超范圍經(jīng)營。例如，某臺醫(yī)療設(shè)備的注冊證號為國械注準20173300×××，其中2017代表注冊年份，3代表第三類醫(yī)療器械，30（產(chǎn)品分類編碼）代表6830，0×××為流水號。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

我國對醫(yī)療設(shè)備的注冊管理中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無須進行臨床試驗，第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，應(yīng)當進行臨床試驗[12]。注冊證的有效期為5年，需要審查注冊證是否在效期內(nèi)，適用范圍是否符合醫(yī)院需要開展的項目。若注冊證已過期，需要提供該產(chǎn)品進口貨物報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證明和延續(xù)注冊的受理通知書，以證明醫(yī)療設(shè)備是在注冊證失效日期之前生產(chǎn)的。

消毒類產(chǎn)品還應(yīng)核對產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證[13]。壓力容器等特種設(shè)備還需核查特種設(shè)備制造許可證。法定代表人授權(quán)委托書范圍中需要明確授權(quán)委托的事項。進口產(chǎn)品還需核對其產(chǎn)品授權(quán)書中是否涵蓋所授權(quán)產(chǎn)品的范圍、區(qū)域、期限。此外，需審核廠家生產(chǎn)資質(zhì)、經(jīng)辦人及法人身份證是否在有效期內(nèi)。

2.4 招標資料

招標資料涵蓋招標文件、投標文件、評標報告等內(nèi)容。

2.5 采購合同

待中標公示期滿后，醫(yī)院與中標方簽訂政府采購合同和廉潔承諾協(xié)議書，醫(yī)療設(shè)備名稱需與注冊證的名稱保持一致。針對含有電池或者特殊液體類的醫(yī)療設(shè)備，可在合同中約定所供醫(yī)療設(shè)備的出廠日期距離發(fā)貨日的期限不得超過1年。

3 安裝驗收

醫(yī)療設(shè)備到貨安裝時需要設(shè)備使用科人員、醫(yī)學(xué)裝備管理科人員、廠家安裝人員3方在場的情況下開箱并拍照記錄，收集醫(yī)療設(shè)備的合格證、保修卡、裝箱清單、操作使用說明書、光盤、操作規(guī)程等資料，并填寫醫(yī)療設(shè)備開箱記錄表。

進口貨物報關(guān)單和入境貨物檢驗檢疫證明的收取依據(jù)：可在“立刻查”官網(wǎng)通過報關(guān)單中的“商品編號”查閱對應(yīng)的監(jiān)管條件和檢驗檢疫條件，監(jiān)管條件中含“A”字樣及檢驗檢疫條件中含“M”字樣的為法定檢驗檢疫設(shè)備，須提供對應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明。提供的入境貨物檢驗檢疫證明應(yīng)包含醫(yī)療設(shè)備對應(yīng)的序列號；報關(guān)單中的“原產(chǎn)國”地址要與注冊證中的“產(chǎn)地”保持一致。

需做計量校準的醫(yī)療設(shè)備，在驗收時要提供計量檢定證書，部分檢驗類設(shè)備需提供性能驗證報告，并進行周期性檢定。

對于屬于特種設(shè)備監(jiān)管范圍的壓力容器，在投入使用前或者投入使用后30日內(nèi)需向市特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門登記并辦理壓力容器《使用登記證》和《特種設(shè)備使用登記表》，定期檢驗和定期自行檢查的記錄需要存檔[14]。辦證條件：盛裝氣體或液體，其最高工作壓力≥0.1 MPa 的氣體、容積≥30 L的容器需要辦理證件[15]。

對需要接入實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）的檢驗類設(shè)備和接入影像歸檔和通信系統(tǒng)（picture archiving and communication system，PACS）的影像類設(shè)備要核實是否已接入并能正常工作[16-17]。

驗收申請、議程、記錄表、現(xiàn)場驗收圖片、新裝機設(shè)備培訓(xùn)記錄表均需存檔，需要仔細核對所提供的設(shè)備與投標文件及合同中的實質(zhì)性內(nèi)容是否一致，技術(shù)參數(shù)中的功能是否都能實現(xiàn)。保修日期一般從設(shè)備驗收合格之日起計算，驗收內(nèi)容必須由驗收小組人員簽字并注明日期[18]。

設(shè)備驗收合格后進入付款流程，發(fā)票原件、銷售清單、出入庫單據(jù)移交財務(wù)科支付設(shè)備貨款，發(fā)票復(fù)印件存檔。

4 使用運行

設(shè)備使用運行中的資料包括常規(guī)維修記錄表、更換配件報價表及發(fā)票復(fù)印件、日常巡檢表、維護保養(yǎng)表、設(shè)備使用情況記錄表、周期性計量檢定證書、性能驗證報告等。

設(shè)備使用過程中一旦發(fā)生不良事件，需填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》。在日常工作中，需要定期在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)關(guān)注醫(yī)療器械召回公告，針對醫(yī)院所配置的設(shè)備及時進行自檢自查，對應(yīng)《醫(yī)療器械召回事件表》的等級和涉及設(shè)備的序列號及時向設(shè)備使用科室發(fā)布《風(fēng)險預(yù)警通知單》，聯(lián)系廠家共同處理好需召回設(shè)備的相關(guān)事宜。

當設(shè)備歸屬科室發(fā)生變更時，應(yīng)填寫固定資產(chǎn)轉(zhuǎn)移表，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理科、財務(wù)科、主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后做好資產(chǎn)變更工作，固定資產(chǎn)轉(zhuǎn)移表隨設(shè)備檔案存放。

醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用評價制度，加強大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益等分析工作[19]，購置單價≥50萬元的醫(yī)療設(shè)備在運行過程中應(yīng)當定期做好經(jīng)濟效益分析，效益分析報告隨檔案存放[20]。

5 報廢處置

設(shè)備使用科室提交固定資產(chǎn)報廢申請表，由醫(yī)學(xué)裝備管理科、財務(wù)科、分管領(lǐng)導(dǎo)審核，固定資產(chǎn)報廢專家技術(shù)鑒定評估后，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準、院辦公會、黨委會審核通過后，再由財務(wù)科按規(guī)定向財政主管部門申報，取得批復(fù)同意后方可進行處置工作。此外，放射類報廢設(shè)備在處置前需要向環(huán)境保護部門請示，并在其監(jiān)督下進行處置，做到設(shè)備的無害化、無污染處理[21]。設(shè)備的報廢申請單、論證設(shè)備是否同意報廢的資料、相關(guān)會議紀要、報廢的批復(fù)、報廢設(shè)備擬處置的院內(nèi)網(wǎng)站公告及咨詢論證、處置協(xié)議、回收設(shè)備現(xiàn)場等資料均需存檔。

6 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備檔案收集是一項需要多科室、多部門、多崗位人員共同協(xié)作完成的工作，明晰的收集范圍和較強的審查資質(zhì)能力在設(shè)備檔案資料健全化、規(guī)范化管理中具有決定性作用。醫(yī)院隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展每年都購置新的設(shè)備，致使檔案資料的收集工作量逐漸加大，對此，提升檔案管理人員的專業(yè)素質(zhì)、增強其責(zé)任感和使命感，以優(yōu)化檔案收集流程，嚴格把控各個環(huán)節(jié)，確保檔案資料的有效性和完整性，進而保障醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)可追溯的全生命周期管理[22]。