張麗，蒲澤晏，肖光軍，周波，趙明才，劉艷婷*

(1.大英縣人民醫(yī)院，四川 大英 629300；2.遂寧市中心醫(yī)院，四川 遂寧 629000)

在國家新醫(yī)改政策的引導(dǎo)下，分級診療制度穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體建設(shè)也逐漸下沉至縣或鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，導(dǎo)致不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)報(bào)告互認(rèn)已成為迫在眉睫的工作。但目前我國常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測儀器、試劑及其校準(zhǔn)品的生產(chǎn)廠家較多，導(dǎo)致各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室所建立的檢測系統(tǒng)存在較大差異，同時受實(shí)驗(yàn)室條件、工作人員能力水平等因素的影響，導(dǎo)致同一項(xiàng)目的檢測結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室間存在一定差異[1]，這些差異給實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果同質(zhì)化帶來了巨大挑戰(zhàn)[2-4]。為推動遂寧地區(qū)常規(guī)生化項(xiàng)目檢測結(jié)果的互認(rèn)工作，本研究對遂寧地區(qū)25 家臨床實(shí)驗(yàn)室13 個臨床常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目進(jìn)行了飛行檢查，以了解遂寧地區(qū)常規(guī)生化項(xiàng)目的整體水平，并對實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)工作提供指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 研究對象

以遂寧地區(qū)25 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的實(shí)驗(yàn)室為研究對象，包括非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、?？漆t(yī)院的檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室，其中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)5 家，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)20 家。

1.2 方法

1.2.1 飛行檢查考核標(biāo)本的制備

飛行檢查的考核標(biāo)本均由遂寧市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科生化組采用患者檢測后的剩余血清(剔除溶血、脂血標(biāo)本)制備[3]。制備方法：先根據(jù)患者檢測結(jié)果將檢測后的剩余血清混合成5 份不同濃度水平的新鮮混合血清，將新鮮混合血清進(jìn)行高速離心以去除血細(xì)胞、纖維蛋白絲等成分，然后在生物安全柜內(nèi)經(jīng)螺旋漩渦混勻儀震蕩混勻，并以每支600 μL的規(guī)格將5 份混合血清分裝于螺旋凍存管中[3-4]。對分裝后的標(biāo)本編號，將5 個不同濃度水平的新鮮混合血清各1 支組成一套考核標(biāo)本，共分裝25 套考核標(biāo)本，并立即避光保存于-70 ℃以下的低溫冰箱中待用。

1.2.2 飛行檢查檢測項(xiàng)目

包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、總膽紅素(TBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血糖(GLU)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)共13項(xiàng)。

1.2.3 飛行檢查實(shí)施方法

由遂寧市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心的成員組成飛行檢查組，由其將1 套飛行檢查標(biāo)本從-70 ℃以下低溫冰箱中取出后放置于冰壺中避光運(yùn)輸至被檢查的實(shí)驗(yàn)室。被檢查實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，應(yīng)將其恢復(fù)至室溫并充分混勻后立即檢測，在飛行檢查組人員的陪同下現(xiàn)場檢測并將儀器中的原始結(jié)果拍照上傳。所有飛行檢查標(biāo)本均應(yīng)在-70 ℃以下低溫冰箱中取出后4 h內(nèi)完成檢測。

1.2.4 飛行檢查結(jié)果分析

使用CNAS-GL002推薦的簡單穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法對飛行檢查結(jié)果進(jìn)行分析，計(jì)算每個項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的中位數(shù)、最小值、最大值、第25百分位數(shù)(Q1)、第75百分位數(shù)(Q3)、四分位間距(IQR)、標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距(NIQR)、穩(wěn)健變異系數(shù)(RCV)和簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)(Z)[4-5]。其中，IQR=Q3-Q1；NIQR=0.741 3×IQR；RCV=NIQR/中位數(shù)×100%；Z=(實(shí)驗(yàn)結(jié)果-中位數(shù))/NIQR[4-5]。|Z|≤2表示該實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果滿意，可接受；|Z|>2～<3表示該實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果存在問題；而|Z|≥3則表示該實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果不滿意或?yàn)殡x群值，不可接受[4-5]。

1.2.5 區(qū)域檢測結(jié)果一致性評估

以遂寧地區(qū)A實(shí)驗(yàn)室配套檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果為靶值，以靶值±1/2總允許誤差(TEA)為可接受標(biāo)準(zhǔn)，評估其余24 家實(shí)驗(yàn)室與A實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的一致性，其中TEA采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012文件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[6]。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室某一項(xiàng)目達(dá)到80%及以上可接受結(jié)果時，則表示該項(xiàng)目與A實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致[4-6]。一致率(%)=檢測結(jié)果一致的實(shí)驗(yàn)室數(shù)/實(shí)驗(yàn)室總數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel 2007及SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2 結(jié) 果

2.1 各項(xiàng)目簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)實(shí)驗(yàn)室分布情況

25 家臨床實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目檢測結(jié)果的基本情況及其簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)的分布見表1-表2。

表1 各檢測項(xiàng)目飛行檢查結(jié)果的基本情況

表2 各檢測項(xiàng)目飛行檢查結(jié)果的簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)及其實(shí)驗(yàn)室分布情況

2.2 遂寧地區(qū)A實(shí)驗(yàn)室與其他24 家實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的一致性

對遂寧地區(qū)A實(shí)驗(yàn)室與其他24家實(shí)驗(yàn)室13 項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目的一致性進(jìn)行分析，各項(xiàng)目的一致率均低于80.00%(見表3)。

表3 遂寧地區(qū)A實(shí)驗(yàn)室與其他24 家 實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的一致性

3 討 論

飛行檢查是指臨床實(shí)驗(yàn)室在未接到任何通知的情況下接受監(jiān)督人員檢查的一個過程，并在其監(jiān)督下完成考核標(biāo)本的現(xiàn)場檢測和結(jié)果上報(bào)。與臨床實(shí)驗(yàn)室參加的室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)活動比較，飛行檢查具有公正、真實(shí)、行動快捷等特點(diǎn)，能更真實(shí)地反映出臨床實(shí)驗(yàn)室日常檢測的質(zhì)量水平，現(xiàn)已成為各級臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量調(diào)查的常用方法[2-4]。飛行檢查組織者對飛行檢查參加者的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)的內(nèi)容主要包括考核標(biāo)本靶值的確定、TEA的選擇、能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算及其能力評定等，而目前多數(shù)飛行檢查活動中各項(xiàng)目的TEA及其能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算方法常與國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗(yàn)中心開展的EQA活動一致，故其難點(diǎn)在于對考核標(biāo)本靶值的確定。而考核標(biāo)本的靶值可使用已知值、有證參考值、參考值、由參加專家確定的公議值、由參加者確定的公議值等，但對基層臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心來說，因受人員較少、經(jīng)費(fèi)不足、參考物質(zhì)或正確度驗(yàn)證物質(zhì)不易獲得等多因素的影響，常采用由參加者確定的公議值(即穩(wěn)健均值或中位數(shù))為靶值對參加者進(jìn)行結(jié)果評價(jià)[3-5]。故本研究采用CNAS-GL02推薦的簡單穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法對參加者的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)[5]。

研究結(jié)果顯示，該地區(qū)13 項(xiàng)常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目在5 個飛行檢查標(biāo)本中均為80%及以上的滿意結(jié)果，但從表1和表2可見，各項(xiàng)目的RCV均較大，且除TBIL和TP外其余項(xiàng)目均有不滿意的檢查結(jié)果或離群值。與相關(guān)調(diào)查結(jié)果[3，7]比較，遂寧地區(qū)部分常規(guī)生化項(xiàng)目的質(zhì)量水平與上海地區(qū)、重慶地區(qū)仍存在一定差距，可能與以下因素有關(guān)。第一，醫(yī)院管理人員重視醫(yī)院績效考核指標(biāo)的填報(bào)，僅看EQA活動的成績，導(dǎo)致部分臨床實(shí)驗(yàn)室也忽略了EQA對質(zhì)量改進(jìn)的指導(dǎo)作用。第二，實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)不夠，技術(shù)水平及其質(zhì)量意識不強(qiáng)。第三，基層臨床實(shí)驗(yàn)室常使用開放檢測系統(tǒng)，未對檢測系統(tǒng)的攜帶污染率進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，且隨著新項(xiàng)目的不斷開展、標(biāo)本量的增加以及儀器的老化，其攜帶污染發(fā)生的頻率及嚴(yán)重程度也慢慢增加，嚴(yán)重影響檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[8-9]。第四，試劑及其校準(zhǔn)品管理不規(guī)范，在部分醫(yī)院可能存在試劑和校準(zhǔn)品儲存條件不適宜、不同批號試劑混用、校準(zhǔn)品復(fù)溶時移液管使用不規(guī)范及復(fù)溶后常溫下的放置時間不當(dāng)、校準(zhǔn)品標(biāo)示值使用錯誤、使用過期試劑和過期校準(zhǔn)品等現(xiàn)象，從而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[10-12]。第五，儀器未嚴(yán)格按說明書的相關(guān)要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，存在電極、反應(yīng)杯、光度計(jì)等耗材未定期更換的現(xiàn)象，且可能存在檢測系統(tǒng)未定期校準(zhǔn)、校準(zhǔn)后未對檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗(yàn)證等情況，從而影響了檢測系統(tǒng)的精密度和正確度。第六，實(shí)驗(yàn)室用水管理不規(guī)范，大部分臨床實(shí)驗(yàn)室僅監(jiān)測電阻率，忽略了酸堿度、有機(jī)物、微生物、過氧化物等對檢測結(jié)果的影響[13]。第七，室內(nèi)質(zhì)量控制管理不規(guī)范，存在失控后未分析原因、中心線設(shè)置不合理、中心線隨意調(diào)整、標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)置過大、新舊批次未平行測定等現(xiàn)象。同時，各級衛(wèi)生主管單位在推動區(qū)域檢驗(yàn)報(bào)告互認(rèn)工作時，常以主導(dǎo)單位或該地區(qū)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心掛靠單位的臨床實(shí)驗(yàn)室為參考實(shí)驗(yàn)室，而其他參與單位則與該參考實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行比對，以判斷檢測結(jié)果的一致性，故本研究同時以該地區(qū)A實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果為靶值，以靶值±1/2 TEA為可接受標(biāo)準(zhǔn)，分析其余24 家實(shí)驗(yàn)室與A實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的一致性。研究顯示，各項(xiàng)目的一致率均低于80.00%，一致性較差，說明常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目可能還無法在這25 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)間實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，可能與以下因素的有關(guān)。第一，參考區(qū)間不一致：自2012年開始，基于中國健康成年人群的臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式陸續(xù)發(fā)布，并被臨床實(shí)驗(yàn)室首選，但目前UA，TC，TG及GLU的參考區(qū)間仍未發(fā)布，故這幾個項(xiàng)目在大部分臨床實(shí)驗(yàn)室仍使用其試劑盒說明書提供的參考區(qū)間。同時，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T404.1-2012中發(fā)布的ALT和AST參考區(qū)間以試劑中是否含有5＇-磷酸吡哆醛來分組，而本研究納入的研究對象較少，未統(tǒng)計(jì)各實(shí)驗(yàn)室ALT和AST的試劑使用情況，未進(jìn)行分組討論，可能影響飛行檢查結(jié)果的評價(jià)。第二，可接受標(biāo)準(zhǔn)不一致：相關(guān)研究常使用靶值±TEA為可接受標(biāo)準(zhǔn)，而本研究以靶值±1/2 TEA為可接受標(biāo)準(zhǔn)，提高了質(zhì)量要求，降低了一致率。第三，參考實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目不確定度：A實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)由日立7600全自動生化分析儀、四川邁克提供的試劑及其配套校準(zhǔn)品組成，雖然性能驗(yàn)證顯示其精密度、正確度等指標(biāo)符合相關(guān)要求，但本研究僅以其一次檢測的結(jié)果為靶值，其不確定度可能影響飛行檢查的結(jié)果評價(jià)。

綜上所述，遂寧地區(qū)常規(guī)生化項(xiàng)目的質(zhì)量水平與發(fā)達(dá)地區(qū)還存在一定差距，各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力及質(zhì)量意識，規(guī)范試劑、校準(zhǔn)品、實(shí)驗(yàn)室用水、儀器維護(hù)保養(yǎng)等的管理，并可使用六西格瑪、PDCA循環(huán)、新鮮樣品比對等質(zhì)量管理工具不斷提高其檢測能力[1，14]。