游 翕 張 林 姚俊鵬 鄒子豪 溫 馨 李 瑛

(1 成都中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，成都，610075； 2 四川大學(xué)華西醫(yī)院全科醫(yī)學(xué)科，成都，610041； 3 成都中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，成都，610075)

肥胖是一種由于脂肪增加和累積而導(dǎo)致體質(zhì)量異常的一種慢性代謝性疾病，可導(dǎo)致心血管疾病、糖尿病等多種非感染性疾病，并且不同程度肥胖可使預(yù)期壽命下降5～20歲[1]。世界衛(wèi)生組織將預(yù)防肥胖作為“2013—2020年預(yù)防和控制非傳染性疾病全球行動計劃”的目標之一[2]。

目前，臨床常用的減肥藥物，如芬特明、納曲酮和奧利司他等，雖對減重有一定療效，但常出現(xiàn)心悸、頭痛、失眠、腹瀉等不良反應(yīng)，同時患者容易產(chǎn)生耐藥性，病情容易反彈[3]。針灸作為中醫(yī)治療的特色療法，具有安全有效且無不良反應(yīng)、不易反彈等優(yōu)點[4]。并且，針刺有促進白色脂肪組織褐變和抑制食欲等功能[5]。為進一步確定臨床療效，越來越多的研究者投入針刺治療肥胖的臨床研究中。

隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial，RCT)是一種證明干預(yù)療效的科學(xué)試驗方法，其研究結(jié)果常作為臨床治療的參考[6]。雖然已有系統(tǒng)評價研究表明針灸治療單純性肥胖的有效性和安全性，但其納入文獻質(zhì)量偏低，影響對其療效的判斷[3]。故高質(zhì)量的文獻報道才能指導(dǎo)臨床，提高療效。臨床試驗報告的統(tǒng)一標準(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)聲明和針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標準(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA)是國際上公認評價RCT報告質(zhì)量的方法[7-8]，其中STRICTA特別針對針刺臨床試驗報告。這2種評價方法為臨床試驗設(shè)計提供了科學(xué)思路，為報告規(guī)范書寫提供了參考。目前，已有研究者對針刺治療單純性肥胖的臨床研究進行報道質(zhì)量評價，但年代久遠，參考價值較低[9]，或沒有使用最新版評價標準以及無英文報告的評價[10]。

因此，本研究采用最新CONSORT聲明和STRICTA綜合評價近10年來針刺治療單純性肥胖的RCT的中英文報告質(zhì)量，分析國內(nèi)外雜志收錄文獻的不同特點，以期為國內(nèi)學(xué)者書寫相關(guān)文章提供針對性的參考意見，提高文獻報告質(zhì)量，促進針灸臨床RCT報告的規(guī)范化。

1 資料與方法

1.1 檢索文獻 檢索中文數(shù)據(jù)庫：國家知識基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(China Biology Medicine Database，CBM)、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(China Science Periodical Database，CSPD)及中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(Chinese Citation Database，CCD)。檢索英文數(shù)據(jù)庫：Web of Science(http://www.webofscience.com/)、PubMed(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)、Embase(https://www.embase.com)和Cochrane對照試驗中心注冊庫(Cochrane Central Register of Controlled Trials，CENTRAL)(https://www.cochranelibrary.com/central)。中文檢索詞為“肥胖”“單純性肥胖”“肥胖病”“肥胖癥”“針刺”“電針”“隨機”“對照”。英文檢索詞為“acupuncture”“acupuncture therapy”“electroacupunctuer”“obesity”“overweight”“randomized”。檢索方式為主題詞和自由詞相結(jié)合的方式，限制方法因數(shù)據(jù)庫不同而操作不同。各數(shù)據(jù)庫檢索時限均為2010年1月1日至2020年8月1日。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 以針刺的療效或效力研究為目的的RCT。

1.2.2 研究對象 有診斷依據(jù)且明確診斷為單純性肥胖患者。

1.2.3 干預(yù)措施 以針刺或電針作為主要干預(yù)措施，或結(jié)合運動、飲食等生活方式改變。

1.3 排除標準 1)診斷伴有并發(fā)癥；2)針刺結(jié)合其他干預(yù)治療的研究；3)重復(fù)發(fā)表的文獻，納入發(fā)表時間最新的1篇；4)非中、英文文獻。

1.4 文獻篩選與資料提取 2位評價者獨立進行文獻檢索、篩選文獻，按納入和排除標準將文獻導(dǎo)入Endnote X9軟件，進行排重；再通過文獻題目和摘要，排除不符合標準的文獻；通過對余下的文獻全文閱讀，篩選出符合標準的文獻并提取資料內(nèi)容。提取內(nèi)容包括：作者、發(fā)表年份及CONSORT聲明和STRICTA的各條目內(nèi)容，其結(jié)果報告于Microsoft Excel 2019表格。二者意見不統(tǒng)一時協(xié)商一致，或由第三位評價者裁決。

1.5 質(zhì)量評價 統(tǒng)一培訓(xùn)后由2位研究者獨立運用CONSORT聲明和STRICTA條目評價納入的文獻質(zhì)量，根據(jù)作者是否報告，對每一個條目作出“是”或“否”的判斷，涉及2項或以上內(nèi)容者，如僅報告部分內(nèi)容，則評定為“是”，結(jié)果報告于Microsoft Excel 2019表格。最后交叉校對，二者意見不統(tǒng)一時協(xié)商一致，或由第三位評價者裁決。

1.6 統(tǒng)計分析 在Microsoft Excel 2019表格，計算滿足各標準條目的文獻數(shù)目及條目報告率。條目報告率=條目文獻數(shù)/總文獻數(shù)×100%。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果 共檢索出針刺治療單純性肥胖RCT 1 707篇，通過查重、閱讀文獻題目、摘要等排除不符合納入標準的文獻1 597篇，初步納入110篇。閱讀全文后，最終納入34篇文獻，其中中文文獻26篇[11-36]，英文文獻8篇[37-44]。見圖1。納入文獻隨年度分布情況見圖2。

2.2 CONSORT聲明評價結(jié)果 中文文獻CONSORT條目報告百分比平均33.89%，英文文獻報告百分比平均49.66%。中英文文獻報告率均達80%或以上的條目共6條：在結(jié)構(gòu)式摘要(1b)、特定目的或假設(shè)(2b)、受試者(4a，4b)、主次結(jié)局指標(6a)、結(jié)局指標的統(tǒng)計學(xué)方法(12a)和各組結(jié)局指標的結(jié)果(17a)。中英文文獻均沒有報告的條目共9條：試驗方法的重要改變(3b)、結(jié)局指標是否有任何更改(6b)、樣本量(7a、7b)、附加分析的方法(12b)、為什么試驗中斷或停止(14b)、二分類結(jié)局相關(guān)值(17b)、輔助分析(18)、試驗注冊(23)。在剩余條目中，文題識別(1a)、科學(xué)背景和合理解釋(2a)、描述試驗設(shè)計(3a)、序列的產(chǎn)生(8a、8b)、隱蔽分組(9)、實施(10)、盲法(11a、11b)、受試者流程(13a、13b)、基線資料(15)、危害(19)、局限性(20)、可推廣性(21)、解釋(22)、試驗方案(24)、資助(25)等條目方面，英文文獻報告百分比高于中文文獻。然而，干預(yù)措施(5)、招募和隨訪日期(14a)以及各組納入分析的受試者數(shù)(16)等條目的報告率，中文文獻高于英文文獻。見表1。

表1 針刺治療單純性肥胖RCT中英文文獻報告質(zhì)量CONSORT評價結(jié)果

2.2.1 題目、摘要和引言部分 共1篇中文文獻[21]和6篇英文文獻[37-40,43-44]在題目處明確提示為RCT。除1篇英文文獻[37]，所有文獻均為結(jié)構(gòu)式摘要。在科學(xué)背景和合理性解釋方面，使用“目前臨床研究”“機制研究”“基礎(chǔ)理論”“系統(tǒng)評價結(jié)果”等描述科學(xué)背景。多數(shù)文獻使用“本文通過……，對……進行研究，現(xiàn)將觀察結(jié)果總結(jié)報道如下”的格式描述研究目的。

2.2.2 樣本量 中英文文獻中均無報告如何確定樣本量以及解釋中期分析和試驗中止的原則。英文文獻樣本量最大為200，最小為10；中文文獻樣本量最大為240，最小為30，其中使用60和120作為樣本量的文獻最多。

2.2.3 受試者合格標準 所有文獻均根據(jù)試驗設(shè)計，報告了納入、排除標準，但中、英文文獻選擇肥胖診斷標準有所不同。中文文獻中大部分參照《單純性肥胖病的診斷及療效評定標準》，其次使用《實用內(nèi)科學(xué)》《亞太區(qū)肥胖的重新定義和處理》等定義的肥胖標準。此外，一篇英文文獻[42]納入受試者為健康人，但未提供健康人合格標準。英文文獻使用的診斷標準不統(tǒng)一，且多數(shù)無明確參考來源。

2.2.4 主次要療效的指標方面 所有文獻中，僅1篇中文文獻[21]明確報告了主次要指標。體質(zhì)量、體質(zhì)量指數(shù)、腰圍和體脂比均為中英文文獻中常見的結(jié)局指標。在中文文獻中還使用《單純性肥胖病的診斷及療效評定標準》、臀圍、腹部脂肪厚度、內(nèi)臟脂肪指數(shù)等。值得注意的是，有中文文獻[29]使用了視覺模擬評分法和腹瀉評分，而英文文獻[37]采用了對情緒和食欲的測評表，這些均為患者主觀測定的指標。

2.2.5 隨機和盲法 在對于隨機化方法的描述方面，中文文獻沒有英文文獻報告得完善。中文文獻常使用“隨機”2字描述受試者的分配方法，16篇文獻[12-13,15,18,20-23,26-27,29,31,33-36]報告了具體的隨機方法，如隨機數(shù)字表法，其中僅3篇文獻[18,33,36]明確寫出了隨機化的操作方法，3篇文獻[21,29,31]報告了分配比例。關(guān)于盲法的報告，中文文獻中3篇文獻[35-36,32]報告為“單盲”，2篇文獻[29,31]為“兩級盲法”；英文文獻中，3篇文獻[37,42-43]報告為“單盲”，2篇文獻[38,44]報告為“雙盲”。

2.2.6 脫落或被剔除的例數(shù)及原因 10篇文獻[12,18,21,24,33,37-38,40,43-44]報告了受試者脫落或剔除，其中2篇中文文獻[21,33]和4篇英文文獻[37,40,43-44]明確報告了脫落原因，其原因多為“主動脫出”“不遵從醫(yī)囑”“進行額外治療”等。其余文獻只報告脫落人數(shù)，無脫落原因。脫落人數(shù)最多為33人[43]，最少為2人[24]。

2.2.7 基線資料表、不良反應(yīng)和隨訪 有10篇中文文獻[12-13,15-16,18,21-22,25,29,36]和5篇英文文獻[38-39,40,43-44]使用了基線資料表，另外還有11篇中文文獻[11,17,20,24,26,28,31-35]和1篇英文文獻[41]有基線資料但沒有使用表格報告。共有5篇文獻[26,36,38,42,44]對不良反應(yīng)有所報告，其中2篇中文文獻[26，36]分別報告為1名受試者出血情況和無不良反應(yīng)；3篇英文文獻中，分別為2篇文獻[42,44]無明顯不良反應(yīng)和1篇文獻[38]有1位瘀血出血受試者。2篇中文文獻[14，27]報告隨訪時間，分別為6個月和3個月；1篇英文文獻[38]報告12周隨訪時間。見表1。

2.3 STRICTA國際標準評價結(jié)果 中文文獻STRICTA條目報告百分比平均56.11%；英文文獻百分比平均66.18%。中英文文獻報告率均達到100%的條目有4條，分別是：穴位名稱(2b)、留針時間(2f)以及治療方案(3a、3b)。在剩余條目中，在針刺類型(1a)、針刺理由(1b)、用針數(shù)目(2a)、進針深度(2c)、針具類型(2 g)、輔助干預(yù)措施(4a、4b)、治療師背景(5)和對照措施描述(6b)方面報告率，英文文獻高于中文文獻。然而，在治療發(fā)生的改變(1c)、引發(fā)機體反應(yīng)(2d)和針刺激方式(2e)方面，中文文獻高于英文文獻。見表2。

表2 針刺治療單純性肥胖RCT中英文文獻報告質(zhì)量STRICTA評價結(jié)果

2.3.1 針刺治療的合理性 中英文文獻共有6篇文獻[16,19,38-39,42-43]在引言部分提及針刺類型，2篇中文文獻[16,19]分別報告為薄氏腹針法和陰陽五行針法，4篇英文文獻[38-39,42-43]均明確提及“中國針灸”。在描述針刺治療理由方面，有12篇中英文文獻[15-16,18,22,24,36-40,42-43]進行臨床相關(guān)研究，包括中醫(yī)理論、系統(tǒng)評價、古代文獻和相關(guān)機制研究等。在證候分型方面，中文文獻中報告最多的肥胖證型為胃腸實熱證、脾虛濕阻證、肝郁氣滯證以及脾腎陽虛證；英文僅1篇文獻[41]報告為脾虛濕阻證和胃熱濕阻證。

2.3.2 針刺情況 所有文獻均提到準確的穴位名，但僅15篇中文文獻[14-21,23,27,29,31-33,35]和5篇英文文獻[38-40,42-43]明確取穴的單雙側(cè)。明確提出用針數(shù)目的共9篇文獻[19,23,29,31-32,37,42-44]，其中中文文獻用針數(shù)最多為15，最少為5；英文文獻中用針數(shù)最多為5，最少為2。所有文獻中，進針的深度多以“寸”“mm”以及“脂肪層”作為描述尺度，其中英文5篇文獻[37-38,40,42-43]使用國際長度單位“mm”或“cm”最多。共有15篇中文文獻[11-15,17-18,21,23,26,28,30,34-36]和4篇英文文獻[39-41,44]使用電針刺激，電針與毫針留針時間均在20～30 min；4篇英文文獻[37,42-44]使用耳穴皮內(nèi)針刺激，留針時間最少20 min，最多1周。

2.3.3 治療師背景及輔助干預(yù)措施 對治療師背景有所描述的有6篇文獻[29,31,36-38,44]，其中中文分別2篇文獻[31-29]報告為“針灸醫(yī)師”、1篇文獻[36]報告為“從業(yè)三年且經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)師”；2篇英文文獻[37,44]報告為“針灸師”，1篇英文文獻[38]為“有1～2年經(jīng)驗的針灸師”。中英文文獻均多以運動配合飲食的方法作為輔助干預(yù)手段，同時也有文獻強調(diào)不可以改變生活習(xí)慣[18,37]。見表2。

2.3.4 對照或?qū)φ崭深A(yù) 中文文獻毫針刺法安慰針或假針刺納入文獻最多，電針運動合并飲食療法納入文獻最多。見表3。

表3 中英文文獻對照措施干預(yù)對比

3 討論

本研究根據(jù)CONSORT聲明和STRICTA準中的條目對針刺治療單純性肥胖的RCT的中英文報告質(zhì)量評價。

3.1 對照CONSORT聲明的評價結(jié)果

3.1.1 樣本量 樣本數(shù)量太少時經(jīng)常會得出各干預(yù)組之間沒有差異的錯誤結(jié)論，而樣本數(shù)量過大會增加試驗成本和試驗時間。所以，選用相應(yīng)的正確方法精確估算樣本含量可增加臨床結(jié)果的可靠性。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，中英文研究報告中均無報告對估算樣本量的方法進行描述。肥胖病為慢性疾病，其治療周期長、起效較慢，多配合飲食運動療法，但肥胖患者往往難以控制飲食，參與運動，故容易造成受試者依從性低，易脫落?？蓮念A(yù)試驗獲取經(jīng)驗，評估受試者依從性，為正式試驗的樣本量做出正確的估算。若無法達到估算量，應(yīng)對其原因進行分析，以便讀者檢驗其運用合理性。

3.1.2 隨機方法 隨機分配原則是RCT最重要的組成部分，報告應(yīng)充分描述采用隨機化的具體方法，使讀者能判斷試驗過程可能產(chǎn)生的偏倚。本研究中，中英文文獻在隨機方法以及具體隱藏方法和實施方法上均不完善。同時，對于不同研究人員的不同分工也未給出明確描述，使隨機方法缺少可靠性。有研究表明，肥胖率隨著年齡增長有上升的趨勢，且男性肥胖率高于女性[45]，因此建議使用分層隨機化的方法減少2組誤差。此外，研究人員因?qū)﹄S機分配方法深入學(xué)習(xí)，減少主觀偏倚對干預(yù)措施療效的影響。

3.1.3 盲法 盲法是減少偏倚的重要方法,合理設(shè)置盲法可以排除受試者主觀意識對結(jié)果的影響。本研究所有文獻中，提及盲法的文獻均為使用安慰針或假針刺對照的試驗，中文文獻使用“兩級盲法”描述，英文文獻使用“雙盲”描述。但英文文獻的描述顯然不準確，雙盲是指盲受試者和實施者，然而由于針刺治療的特殊性，對研究者施盲較難也會脫離臨床實際，所以實際選擇通過對數(shù)據(jù)測量者或結(jié)局評價者施盲以增強其結(jié)果真實性。盲法影響更多的主觀癥狀指標，而單純性肥胖的療效指標多為體質(zhì)量指數(shù)、體質(zhì)量或腰圍等客觀數(shù)據(jù)，這可能是導(dǎo)致眾多研究者忽略使用盲法的原因。

3.1.4 不良反應(yīng) 某項干預(yù)措施的不良反應(yīng)對該干預(yù)措施都否能被接受有著很大的影響。雖然本研究沒有發(fā)現(xiàn)文獻報告中出現(xiàn)有生命危險的不良反應(yīng)，但是中英文文獻對不良反應(yīng)的報告率均不高，尤其是中文文獻。然而，完整嚴謹?shù)呐R床試驗報告，即使沒有不良事件發(fā)生也應(yīng)該在文中做出報道，并且應(yīng)該表明不良反應(yīng)是否與干預(yù)措施有關(guān)。讀者可以通過對不良反應(yīng)的描述，為自己的試驗提供經(jīng)驗。

3.1.5 結(jié)局指標 除1篇中文文章外，所有文獻均無主次結(jié)局指標之分。用于評價針刺療效的指標多為體質(zhì)量指數(shù)、體質(zhì)量、腰圍等客觀指標。針灸的優(yōu)勢還可體現(xiàn)在對患者整體精神狀態(tài)的調(diào)節(jié)上，而肥胖患者多出現(xiàn)神疲乏力，少氣懶言等精神不佳的癥狀。故在制定更為先進和科學(xué)的結(jié)局指標時，還應(yīng)考慮對患者心理的評價，使定性與定量指標相結(jié)合，以此評價療效。

本研究發(fā)現(xiàn)，中文文獻報告在討論部分，多從單純性肥胖的病因和針刺治療的機制方面入手進行說明，缺乏對試驗方法的局限性，對照措施合理性，以及試驗結(jié)果的可推廣性的討論。英文文獻雖多提及其局限性，如盲法的不足，但在外部真實性即推廣性或適用性表述不多。研究者可以在討論部分，將試驗方法和試驗結(jié)果提出正反兩面的表述，有利于文獻的可信性和推廣性。

3.2 對照STRICTA的評價結(jié)果

3.2.1 針刺情況 針刺情況可以反映試驗設(shè)計的嚴謹性，也有利于讀者進行重復(fù)操作。從納入文獻中可知，在個體化治療方面，中文文獻較英文文獻描述更加細致，對于不同證型多使用不同穴位。其原因可能是國外研究者對于辨證論治和穴位配伍方面的知識缺乏。但在報告用針數(shù)方面，中文文獻沒有明確用針數(shù)和穴位單雙側(cè)使用，使讀者無法判斷是否使用全部穴位。模糊用針數(shù)會影響重復(fù)試驗時的療效，難以達到所期待的效果。英文文獻雖然多使用常規(guī)穴位，用針數(shù)目較少，易于描述，但是有可能影響針刺療效結(jié)果。由于單純性肥胖具有脂肪堆積的特點，文獻更應(yīng)該重視對于進針深度的描述。中英文文獻選用具體進針長度，如10～15 mm表述，但由于不同肥胖個體的肥胖程度不同，筆者建議研究者將進針長度和特定組織層面綜合考慮以評價進針深度。

3.2.2 干預(yù)措施 本研究表明，沒有文獻報告對照干預(yù)措施的合理性。對單純性肥胖的治療多采用飲食或運動療法進行對照，但其缺乏來源和理論依據(jù)支持其合理性。此外，各文獻選擇的飲食或運動療法的具體方法也并不統(tǒng)一，還需要科學(xué)和詳盡的說明，使其文章更具有科學(xué)性和可信性。若無特殊干預(yù)，也應(yīng)有所描述。此外，納入文獻中僅有2篇英文文獻提及治療場所，而中文文獻中無明確提出治療場所的文獻。規(guī)范的治療場所有利于受試者的依從性，研究者應(yīng)加強對這方面的重視。

3.2.3 治療師背景 治療師的個人技能和資歷影響療效，高水平的治療師才會獲得高質(zhì)量的療效，所以在撰寫臨床RCT文章時應(yīng)重視治療師背景的描述。本研究發(fā)現(xiàn)，由于試驗所處國家的不同，對治療師要求有所不同，所以很難做到統(tǒng)一，但是詳細報告治療師的背景才能使讀者對試驗報告有更精確的評價。此外，還建議治療師對單純性肥胖疾病本身有更多的了解，以方便與受試者溝通，提高依從性和治療療效。

3.2.4 對照措施 中文文獻的對照措施較英文文獻更為豐富。但中英文均無對對照措施的合理性進行描述。如果對照組為針刺性的對照試驗，如侵入性假針刺時，能誘發(fā)神經(jīng)生理學(xué)和(或)局部免疫反應(yīng)以及循環(huán)反應(yīng)，有可能存在治療作用。如果采用非針刺對照措施，如減肥儀，則可能不具有針刺的總體心理學(xué)安慰作用，從而影響其對照性。故選擇合理的對照措施對干預(yù)措施是否有效具有重要意義。

3.3 建議 從本研究數(shù)據(jù)來看，在CONSORT聲明和STRICTA評價下，納入的中英文針刺治療單純性肥胖的RCT質(zhì)量整體不高，距國際公認的文獻報告標準水平還有一定距離，主要在試驗設(shè)計和實施過程中存在不同程度的缺陷，這使得試驗重復(fù)性差，從而降低其結(jié)果的推廣性。因此我們建議：1)根據(jù)單純性肥胖疾病本身特點以及自身臨床研究的特點，嚴格按照RCT的要求，設(shè)計有針對性的科學(xué)的臨床試驗方法，并根據(jù)研究目的設(shè)置合理的對照措施；2)從CONSORT聲明和STRICTA的條目的學(xué)習(xí)中查找試驗設(shè)計的不足之處；3)對參與臨床試驗的研究者進行統(tǒng)一學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，培養(yǎng)研究者特別是科研后備主力的研究生的科研思維培養(yǎng)，同時應(yīng)該增加研究者對疾病本身的認識；4)文獻報告應(yīng)盡量按照CONSORT聲明和STRICTA的條目進行報告，特別是對于研究中未涉及的條目，也應(yīng)該有所說明；5)期刊編輯和審稿人應(yīng)對文獻質(zhì)量進行嚴格要求；6)我們不但要提倡國內(nèi)研究者向國外期刊投出高質(zhì)量文獻，增加中醫(yī)藥在國際上的影響力，還應(yīng)該從各方面鼓勵國內(nèi)研究者將優(yōu)秀的研究成果發(fā)表于國內(nèi)期刊，以提高國內(nèi)期刊的質(zhì)量，增強國內(nèi)學(xué)術(shù)交流。

3.4 局限性 1)雖然已盡可能檢索相關(guān)文獻并進行篩選納入，但仍可能存在漏檢可能；2)由于評價者語言的限制，本研究未對除中英文文獻以外的以其他語言為主的數(shù)據(jù)庫進行檢索，過可能導(dǎo)致結(jié)果存在偏倚；3)由于涉及2項或2項以上內(nèi)容的條目，在部分報告時，被評定為“是”，故評價結(jié)果可能偏高；4)由于評價者對CONSORT聲明和STRICTA各條目的理解是基于中文版的解讀，且量表為主觀評價，故本研究的評價結(jié)果或許存在誤差。

本研究對近10年來，中英文文獻中針刺治療單純性肥胖的RCT文獻進行檢索，根據(jù)CONSORT聲明和STRICTA條目對其規(guī)范書寫進行梳理。結(jié)果顯示中英文文獻質(zhì)量參差不齊，總體質(zhì)量并不高。本研究通過主要條目的分析，歸納并提出了針刺治療單純性肥胖RCT文獻在表述要素上的缺陷。本研究雖有不足但仍能給今后的臨床及科研提供一定的參考價值，為針灸臨床研究工作者進行試驗設(shè)計與撰寫表述規(guī)范完整的RCT論文提供參考要素，發(fā)現(xiàn)國外期刊收錄的相關(guān)文獻的表述著重點，為國內(nèi)研究者投國外期刊文獻提供參考。同時，使針刺研究更具有科學(xué)性和說服力，為建立符合中醫(yī)針灸特色的評價體系提供新的思路。