【作 者】 王潔，王亞南，李非，尤寅初，林林

遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心，沈陽市，110036

0 引言

隨著我國人民經(jīng)濟(jì)水平的提高、醫(yī)療健康需求的增加和國家政策的引導(dǎo)，使得我國醫(yī)療植入物市場不斷擴(kuò)大，攜帶植入物患者數(shù)量越來越多，這些患者在做磁共振成像檢查時(shí)，就要考慮安全風(fēng)險(xiǎn)[1]，而醫(yī)療植入物在磁共振環(huán)境下由于靜磁場所產(chǎn)生的磁致扭矩，會使部分植入物在人體內(nèi)發(fā)生非預(yù)期移動、旋轉(zhuǎn)，對人體帶來傷害?！笆奈濉眹抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南中針對有源植入器械磁共振兼容技術(shù)研究及樣機(jī)研制也做出重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案。

我國醫(yī)療植入物磁共振兼容性安全評價(jià)起步較晚，目前醫(yī)療行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)參考美國試驗(yàn)與材料協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，做技術(shù)修訂使其適用于我國條件，對于醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩試驗(yàn)方法國際上提出多種試驗(yàn)方法，目前國內(nèi)主要采用醫(yī)療行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)中的扭轉(zhuǎn)彈簧法，本研究擬通過詳細(xì)分析國內(nèi)外醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩試驗(yàn)方法，分析檢測方法及裝置的優(yōu)缺點(diǎn)，從而為我國醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩檢驗(yàn)方法和檢測裝置的優(yōu)化作參考。

1 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及相關(guān)研究情況

1.1 國外標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會（American Society of Testing Materials,ASTM）是美國最老、最大的非盈利性的標(biāo)準(zhǔn)學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩試驗(yàn)方法由ASTM委員會F04醫(yī)療和外科材料以及器械管轄，是由材料測試方法分委員會F04.15直接負(fù)責(zé)的。磁共振環(huán)境中測量醫(yī)療器械磁感應(yīng)扭矩的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法是為了鑒定、檢測和評估材料、產(chǎn)品、系統(tǒng)或服務(wù)的質(zhì)量、特性及參數(shù)等指標(biāo)而采用的規(guī)定程序。ASTM F2213-02磁共振環(huán)境中測量無源植入物的磁感應(yīng)扭矩的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法最初于2002年獲得批準(zhǔn)，經(jīng)過版本ASTM F2213-04、ASTM F2213-06、ASTM F2213-06（2011）等修訂，當(dāng)前執(zhí)行的版本為ASTM F2213-17磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械磁致扭矩測量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法，于2017年9月1日獲得批準(zhǔn)。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中的一個(gè)國際性非政府組織，是全球最大、最權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，由ISO/TC 150、外科植入物小組委員會SC 6、ICE TC 62小組委員會等共同編寫的ISO/TS 10974:2012《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定》標(biāo)準(zhǔn)于2012年發(fā)布，在2018年進(jìn)行更新并發(fā)布了該技術(shù)規(guī)范的第二版ISO/TS 10974:2018[2]，該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容為有源植入物在磁共振環(huán)境下的兼容性安全評定，ASTM主要為無源植入物磁共振環(huán)境下的兼容性試驗(yàn)方法。國際電工委員會是世界上成立最早的國際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。IEC/TC62技術(shù)委員會分技委SC62B診斷成像設(shè)備小組與ASTM合作，整合了標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2503-13未修改的文本，并于2014年發(fā)布IEC 62570:2014核磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備及其他設(shè)備安全性標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程，用于對磁共振環(huán)境中可能使用的設(shè)備物品進(jìn)行安全性標(biāo)識。

1.2 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

我國外科植入物磁共振兼容性系列標(biāo)準(zhǔn)是由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，歸口全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110），由原國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司參考美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會發(fā)布ASTM F2213-06標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，進(jìn)行技術(shù)性差異調(diào)整，使其適應(yīng)我國的技術(shù)條件[3]。我國外科植入物磁共振兼容性檢測評價(jià)技術(shù)起步較晚，檢測技術(shù)和評價(jià)方法借鑒國外技術(shù)的同時(shí)，不斷地探索，目前檢測和評價(jià)的植入物主要為無源植入物。

中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會質(zhì)量管理與安全管理學(xué)組和中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會磁共振成像學(xué)組發(fā)布的《磁共振成像安全管理中國專家共識》列出多種植入物需要進(jìn)入磁共振環(huán)境時(shí)的指導(dǎo)意見，與標(biāo)準(zhǔn)的測試方法相比，該共識也可作為是否能安全兼容的經(jīng)驗(yàn)性依據(jù)[4]。

2 國際醫(yī)療植入物磁共振環(huán)境下磁致扭矩試驗(yàn)方法的評價(jià)

2.1 低摩擦表面方法

低摩擦表面方法[5]通過將待測植入物放置在一個(gè)低摩擦的非金屬、非導(dǎo)電的表面上，盡可能靠近磁共振系統(tǒng)的等中心來實(shí)現(xiàn)。然后，待測植入物以定義的角度增量旋轉(zhuǎn)，同時(shí)觀察待測植入物與靜態(tài)磁場的對齊或旋轉(zhuǎn)。如果沒有觀察到待測植入物的旋轉(zhuǎn)，則利用表面與待測植入物之間的摩擦系數(shù)和待測植入物的重量來估計(jì)磁感應(yīng)力矩的上限。如果觀察到待測植入物對齊或旋轉(zhuǎn)，則應(yīng)執(zhí)行扭轉(zhuǎn)彈簧法或滑輪法。摩擦系數(shù)是根據(jù)待測植入物重量和在磁共振環(huán)境之外測量的靜止角（植入物即將滑出低摩擦表面的角度）計(jì)算出來的。此方法適用于具有水平磁場的磁共振系統(tǒng)。低摩擦表面法扭矩測試裝置示意如圖1所示。

圖1 低摩擦表面法扭矩測試裝置示意Fig.1 Schematic diagram of low-friction surface method torque test device

2.2 扭轉(zhuǎn)彈簧法

扭轉(zhuǎn)彈簧法[5]利用扭擺來確定待測植入物磁致力矩，采用非鐵磁性材料制成，測試裝置的測角工具量角器的最小刻度為1°，在磁共振系統(tǒng)靜磁場外測試裝置的扭轉(zhuǎn)彈簧的平衡角為零轉(zhuǎn)矩角度，選擇的扭轉(zhuǎn)彈簧直徑應(yīng)使裝有待測植入物的載物盤最大偏轉(zhuǎn)角小于25°，測試裝置的靈敏度應(yīng)大于重力距的0.1倍。扭轉(zhuǎn)彈簧法扭矩測試裝置示意如圖2所示。

圖2 扭轉(zhuǎn)彈簧法扭矩測試裝置示意Fig.2 Schematic diagram of torsion spring method torque test device

將待測植入物放置并固定在一個(gè)由扭轉(zhuǎn)彈簧懸掛的載物盤內(nèi)，使待測植入物長軸沿磁場方向排列。將整個(gè)測試裝置放置均勻靜磁場區(qū)域的磁共振設(shè)備磁體的中心，扭矩通過測量載物盤從其平衡位置開始的偏轉(zhuǎn)角度來確定，旋轉(zhuǎn)測試裝置旋鈕，在0°～360°的角度下，每10°增量旋轉(zhuǎn)，支撐扭簧和齒輪組件被旋轉(zhuǎn)，測量待測植入物相對于底座的偏轉(zhuǎn)角度，當(dāng)載物盤轉(zhuǎn)至某一角度時(shí)，力矩的角度倒數(shù)符號發(fā)生改變，偏轉(zhuǎn)角將發(fā)生突變，轉(zhuǎn)至下一個(gè)平衡位置，因此測量偏轉(zhuǎn)角時(shí)盡可能接近這個(gè)擺動位置，以獲得最大扭矩，在待測植入物的3個(gè)主軸位于垂直方向進(jìn)行上述測試，最后確定扭矩。

2.3 滑輪法

滑輪法[5]允許使用連接在旋轉(zhuǎn)平臺上的低摩擦滑輪來確定該裝置的最大磁致扭矩。將待測植入物固定在平臺上，同時(shí)將測試裝置定位到盡可能接近磁共振系統(tǒng)的等中心點(diǎn)。使用連接在皮帶輪上的輕型繩索和測力計(jì)，通過將測力計(jì)直接拉開，遠(yuǎn)離扭矩裝置，使平臺旋轉(zhuǎn)。最大扭矩通過使用測力計(jì)上的最大讀數(shù)來確定?；喎ㄅぞ販y試裝置示意如圖3所示。

圖3 滑輪法扭矩測試裝置示意Fig.3 Schematic diagram of the pulley method torque test device

2.4 懸掛法

懸掛法[5]是一種定性的方法，通過繩索將待測植入物懸掛于磁共振系統(tǒng)內(nèi)，然后以確定的角度增量旋轉(zhuǎn)待測植入物，同時(shí)觀察待測植入物的運(yùn)動或旋轉(zhuǎn)。如果沒有觀察到待測植入物的旋轉(zhuǎn)，則磁感應(yīng)力矩很小，無須進(jìn)一步評估。如果觀察到待測植入物的旋轉(zhuǎn)，則應(yīng)執(zhí)行低摩擦表面法、扭轉(zhuǎn)彈簧法或滑輪法。其測試裝置示意如圖4所示。

圖4 懸掛法扭矩測試裝置示意Fig.4 Schematic diagram of the suspension method torque test device

2.5 基于測量位移力法的計(jì)算

基于測量位移力法的計(jì)算[5]提供了使用試驗(yàn)方法植入物磁共振兼容性磁致位移力測量的磁致扭矩的上限。此方法適用于僅包含一種材料的設(shè)備，不適用于含有磁體或鐵磁性材料的器件。磁致位移力測試裝置示意如圖5所示。

圖5 磁致位移力測試裝置示意Fig.5 Schematic diagram of the magnetic displacement force test device

懸掛法和低摩擦表面法不適用于磁致扭矩預(yù)期大于重力作用下的力矩植入物。磁致扭矩的比較對象是地球重力場產(chǎn)生的重力矩，通過與重力矩相比來衡量磁致扭矩導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)是否高于地球重力場中日常活動的風(fēng)險(xiǎn)。由于不同的磁共振系統(tǒng)產(chǎn)生的場強(qiáng)并不一樣，在1.5 T掃描系統(tǒng)中安全的醫(yī)療器械在更高或更低場強(qiáng)的系統(tǒng)中（如3 T或1 T系統(tǒng)）未必是安全的[6]。

3 國內(nèi)磁致扭矩試驗(yàn)裝置及方法的評價(jià)

3.1 基于我國行標(biāo)中測試裝置構(gòu)造設(shè)計(jì)的測試裝置

一種磁致扭矩測量儀[7]是由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所設(shè)計(jì)的植入物磁共振環(huán)境下磁致扭矩測試裝置，此裝置與我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中YY/T 0987.5—2016測試裝置原理及構(gòu)造一致。扭矩測量儀載物盤包含至少兩個(gè)指針，同時(shí)讀取多個(gè)指針對應(yīng)的數(shù)值，可降低載物盤偏轉(zhuǎn)角讀數(shù)誤差。扭矩測量儀將測試工具量角器的精度要求在1°以下，測試工具精度的提高，使得扭矩測試結(jié)果更精準(zhǔn)。扭矩測量儀選取扭簧的彈性系數(shù)為0.492 mm·g/(°)，扭簧的彈性系數(shù)與多種因素有關(guān)，扭轉(zhuǎn)彈簧方法測試時(shí)要求扭簧測試裝置的靈敏度和扭簧的直徑使得載物盤最大偏轉(zhuǎn)角小于25°，因此選取扭簧彈性系數(shù)得結(jié)合實(shí)際測試裝置和待測植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，使其測試裝置符合測試要求。此測試裝置制作時(shí)需要配合專業(yè)設(shè)備廠家，在現(xiàn)有測試裝置中，此測試裝置優(yōu)點(diǎn)為結(jié)構(gòu)簡單、制作成本低、裝置維護(hù)簡單，缺點(diǎn)為測試操作復(fù)雜，測試效率不高、測試時(shí)布局使得目測讀數(shù)不便。

3.2 基于我國行標(biāo)中測試裝置原理設(shè)計(jì)的測試裝置

一種磁致扭矩測試裝置[8]是由上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院設(shè)計(jì)的磁致扭矩測試裝置和測試方法，此測試裝置和測試方法與我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中YY/T 0987.5—2016測試裝置原理一致，機(jī)械構(gòu)造完全不同。測試裝置包括升降臺，較行標(biāo)中測試裝置，可靈活調(diào)節(jié)待測植入物在磁共振系統(tǒng)中的位置，可使裝置適用于不同口徑的磁共振系統(tǒng)；使用PC端Labview軟件控制電機(jī)調(diào)節(jié)測試裝置的載物臺角度，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)動自動化的同時(shí)提高了載物臺角度旋轉(zhuǎn)精度，利用電位器讀取待測植入物角度，提高待測植入物偏轉(zhuǎn)角度的讀數(shù)精度，改善人為讀數(shù)誤差和不便。此測試裝置設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)精巧、細(xì)致，較現(xiàn)有測試裝置，它的通用性較強(qiáng)，適用于多種口徑的磁共振系統(tǒng)。整個(gè)測量過程簡單，操作方便，可提高植入物測試效率、載物臺旋轉(zhuǎn)的精度和待測植入物偏轉(zhuǎn)角測量精度，它適用于多種不同類型植入物的大量檢測。但此測試裝置的機(jī)械結(jié)構(gòu)制造成本高，對于器件選材要求也非常高，比如角度電位器、扭矩傳感器、無磁步進(jìn)電機(jī)等均可在磁共振系統(tǒng)中正常使用并對測試無影響的器件；另外，PC端Labview軟件用于商業(yè)須投入年費(fèi)，控制電機(jī)、讀取角度值等在磁共振系統(tǒng)中還須注意導(dǎo)線的連接及引至控制臺與PC端進(jìn)行通信。

3.3 基于兩種測試方法相結(jié)合設(shè)計(jì)的測試裝置

一種應(yīng)用于核磁共振環(huán)境的磁致扭矩測試裝置[9]由西安交通大學(xué)和樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司聯(lián)合設(shè)計(jì)，該裝置采用將扭轉(zhuǎn)彈簧法和滑輪法進(jìn)行組合的測試方法，該測試方法與現(xiàn)有測試方法差異顯著，為外科植入物在磁共振環(huán)境下的磁致扭矩測量提供了一種新思路。該方法測試前先繪制力矩與偏轉(zhuǎn)角度的標(biāo)準(zhǔn)曲線，在磁共振環(huán)境外按質(zhì)量遞增或遞減逐次掛載砝碼，將裝有砝碼的定標(biāo)盤置于載物盤上，設(shè)置第一初始偏轉(zhuǎn)角，計(jì)算砝碼產(chǎn)生的重力距，記錄掛載不同砝碼的偏轉(zhuǎn)角度并獲取單位偏轉(zhuǎn)角度的力矩。在磁共振環(huán)境內(nèi)裝載待測植入物進(jìn)行偏轉(zhuǎn)角度測量，此時(shí)測量的偏轉(zhuǎn)角度對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)曲線，得出植入物此偏轉(zhuǎn)角度相對應(yīng)的力矩。該方法中每次遞增或遞減砝碼質(zhì)量是依據(jù)待測植入物質(zhì)量范圍調(diào)節(jié)的，在實(shí)際檢驗(yàn)檢測過程中，待測植入物的種類繁多，大小、質(zhì)量、形狀不盡相同，測試裝置須適用于多種植入物的測量，定標(biāo)砝碼的數(shù)量和規(guī)格要求較高，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線前期工作量也非常大。我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求將最大扭矩與器械的最惡劣重力距進(jìn)行比較，最惡劣重力距等于器械最大線性尺寸和重量的乘積，此設(shè)計(jì)使用砝碼產(chǎn)生的重力距獲取單位偏轉(zhuǎn)角度的力矩，用于確定植入物的扭矩，這點(diǎn)還需進(jìn)一步驗(yàn)證。

4 結(jié)語

通過上述對國內(nèi)外植入物磁共振兼容性標(biāo)準(zhǔn)、磁致扭矩測試方法及裝置的分析，我國現(xiàn)行植入物磁共振兼容性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后國際標(biāo)準(zhǔn)，其中磁致扭矩試驗(yàn)方法滯后國際2個(gè)版本。國際上根據(jù)磁場的不同、待測植入物的不同設(shè)計(jì)了多種試驗(yàn)方法，甚至有多種方法相結(jié)合的方式進(jìn)行磁致扭矩的評價(jià)。隨著我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，我國對醫(yī)療植入物磁共振兼容性安全評價(jià)的支持力度不斷加強(qiáng)，各大省級審評中心、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所不斷完善硬件平臺搭建，積極組織專業(yè)測試培訓(xùn)，國內(nèi)學(xué)者、研究人員也設(shè)計(jì)了多個(gè)磁致扭矩測試裝置及測試方法，但由于磁共振兼容性測試平臺復(fù)雜、磁致扭矩測試裝置設(shè)計(jì)難度大、待測植入物尺寸、重量和形狀各異等問題，使得磁致扭矩測試評價(jià)過程煩瑣復(fù)雜，上述的測試裝置和測試方法還需在日后檢驗(yàn)檢測過程中不斷優(yōu)化，使我國在植入物磁共振兼容性測試方面與時(shí)俱進(jìn)，盡早與國際接軌。