近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥的Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）擴(kuò)大適應(yīng)證：將Xarelto（血管劑量，2.5mg，每日2次）聯(lián)合阿司匹林（100mg，每日1次），用于治療近期因有癥狀外周動(dòng)脈疾?。≒AD）而進(jìn)行下肢血運(yùn)重建（LER）的患者，降低發(fā)生主要血栓性血管事件（如心臟病發(fā)作和截肢）的風(fēng)險(xiǎn)。

之前，Xarelto被批準(zhǔn)與阿司匹林聯(lián)合使用，以降低慢性冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）或PAD患者的主要心血管（CV）事件（CV死亡、心肌梗塞和卒中）風(fēng)險(xiǎn)。Xarelto是第一個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)適用于治療CAD和PAD的藥物，現(xiàn)在將包括進(jìn)行LER后的PAD患者。Xarelto是20年來(lái)唯一一個(gè)對(duì)PAD患者顯示出顯著療效的抗凝劑，這些患者仍處于重大血栓事件的高風(fēng)險(xiǎn)中，包括急性肢體缺血和截肢。PAD影響著美國(guó)2000萬(wàn)人，其是截肢的首要原因。

Xarelto是一種口服Xa因子抑制劑，該藥是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批多個(gè)治療適應(yīng)證，但不同國(guó)家適應(yīng)證有所區(qū)別，其在美國(guó)已獲批9個(gè)適應(yīng)證。與其他NOAC相比，Xarelto能夠?yàn)閺V泛的患者群體提供幫助，預(yù)防多種靜脈血栓栓塞（VTE）和動(dòng)脈血栓栓塞（VAT）疾病。

Xarelto由拜耳和強(qiáng)生合作開(kāi)發(fā)，該藥已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)銷售，拜耳負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)。根據(jù)2家公司財(cái)報(bào)披露，Xarelto在2020年的全球銷售額高達(dá)75億美元。

PAD是一種慢性血液循環(huán)疾病，會(huì)導(dǎo)致血管變窄，從而減少流向四肢（最常見(jiàn)的是腿部）的血流量。據(jù)估計(jì)，僅在美國(guó)就有2000萬(wàn)人患有PAD，但目前只有850萬(wàn)人被診斷出患有這種疾病。雖然該疾病通常一開(kāi)始是無(wú)癥狀的，但發(fā)展到嚴(yán)重程度后可能需要血管重建以避免截肢。在美國(guó)，PAD導(dǎo)致致死性和非致死性心血管事件的高發(fā)生率。截肢是PAD的一種毀滅性并發(fā)癥，盡管在很大程度上是可以預(yù)防的，但仍與高死亡率相關(guān)。

此次批準(zhǔn)，基于3期VOYAGER PAD研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示，與阿司匹林（100mg，每日1次）相比，Xarelto（2.5mg，每日2次）與阿司匹林（100mg，每日1次）聯(lián)合用藥，將PAD患者LER后的主要不良肢體和心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低了15%。該試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，與阿司匹林相比，Xarelto與阿司匹林聯(lián)合用藥方案在TIMI大出血方面無(wú)顯著差異。

（本刊訊）