張東海 趙留莊 王 英 曹樹軍

隨著科學(xué)進(jìn)步、社會(huì)發(fā)展、生活水平提高、新發(fā)疾病不斷出現(xiàn)等，對(duì)醫(yī)學(xué)以及醫(yī)療技術(shù)的要求也不斷提高，醫(yī)學(xué)教育的方式方法需要不斷改進(jìn)與探討，以適應(yīng)形勢(shì)的發(fā)展，進(jìn)而提高醫(yī)學(xué)生的培養(yǎng)質(zhì)量。與一般教學(xué)過程不同的是，臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)對(duì)被培育者的實(shí)踐性要求非常高，醫(yī)學(xué)生在進(jìn)入臨床教學(xué)階段的見習(xí)課程就開始接觸患者以及病歷資料等，也就不可避免地涉及到倫理問題。筆者所在醫(yī)院目前承擔(dān)醫(yī)學(xué)?？粕?、本科生、全科醫(yī)學(xué)研究生的臨床教學(xué)工作，也是內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、全科住院醫(yī)師培訓(xùn)基地，還承擔(dān)區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)生繼續(xù)教育工作。為了更好地開展教學(xué)工作，各級(jí)教師也積極申報(bào)臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究課題、開展教學(xué)研究。筆者所在醫(yī)院2019年～2021年申報(bào)立項(xiàng)各個(gè)級(jí)別的醫(yī)學(xué)教育教學(xué)研究課題共53項(xiàng)，通過項(xiàng)目審查提示，需要對(duì)相關(guān)的倫理問題進(jìn)行分析探討。

1 臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究課題常見倫理問題分析

1.1 混淆常規(guī)教學(xué)與課題研究

常規(guī)教學(xué)活動(dòng)與課題研究是有差異的。課題研究雖然是按照教學(xué)大綱的要求進(jìn)行研究，但其目的是為了更好地提高教學(xué)效果，因此教學(xué)方式方法等與既往相比會(huì)有所改變，同時(shí)需要事先設(shè)計(jì)研究?jī)?nèi)容、研究對(duì)象、研究方法、研究路線等。如此，課題研究也就面臨一些問題，例如，提出的“新教學(xué)方式方法”更有利于教學(xué)效果提高嗎？適用于教學(xué)對(duì)象嗎？研究對(duì)象會(huì)接受嗎？需要知情同意嗎？還涉及哪些人群及其資料信息？如果說前兩個(gè)問題屬于科學(xué)問題，但后面的問題則涉及倫理學(xué)，包括知情同意與個(gè)人信息。這里的知情同意涉及兩個(gè)人群，即學(xué)生與患者；個(gè)人信息主要涉及患者。

任何研究項(xiàng)目只要涉及到人，就要遵守倫理學(xué)的尊重、受益、公平三個(gè)原則并保護(hù)其權(quán)益[1]。臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)課題的研究者知道研究對(duì)象是學(xué)生(受試者)，但不清楚(未考慮到)的是，在涉及患者的臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)課題研究中患者作為“間接參與者”，只是廣泛意義上的受益者而不是直接受益者，其權(quán)益也應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)。要尊重患者的自主權(quán)與隱私權(quán)，注意隱私保護(hù)(保密)，要注意與患者的溝通、要講真話、要公正平等地獲得知情同意，要注意保護(hù)患者的健康權(quán)益[2-3]。此時(shí)，一項(xiàng)合理的、針對(duì)患者(間接參與者)的“知情同意書”就顯得非常必要，而非僅對(duì)學(xué)生進(jìn)行知情同意告知。否則，若未告知患者其在參加一項(xiàng)研究，而患者事后知道自己成為“研究對(duì)象的示教對(duì)象”，就易于產(chǎn)生糾紛。

1.2 對(duì)豁免知情同意概念模糊

理論教學(xué)多數(shù)在課堂，而部分臨床教學(xué)需要在床邊與患者密切接觸。由于混淆了理論教學(xué)與臨床教學(xué)，因此在申請(qǐng)項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)不清楚什么情況下可以“豁免知情同意”?！渡婕叭说呐R床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南(2020版)》[4]指出：在滿足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免知情同意：(1)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過最低限度；(2)豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響；(3)利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益；(4)生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究；(5)豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。

上述內(nèi)容在已經(jīng)有倫理委員會(huì)運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多數(shù)教師均清楚。但在申請(qǐng)臨床教學(xué)研究課題時(shí)，當(dāng)有的教師提出的“豁免知情同意”申請(qǐng)被駁回時(shí)，常不理解。關(guān)鍵點(diǎn)是研究者并未注意到以下幾個(gè)方面。

第一，對(duì)于作為“間接參與者”的患者：(1)是否是以直接或通過標(biāo)識(shí)符的方式記錄其信息？例如，是床邊教學(xué)還是采用患者病例資料課堂教學(xué)？后者是否采用了“匿名化”處理？等等。(2)在研究以外公開“間接參與者”的信息是否會(huì)讓其有承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害其經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)？(3)研究項(xiàng)目是否涉及兒童與未成年人、孕婦、胎兒、新生兒、精神障礙患者等弱勢(shì)群體？特別是婦科、產(chǎn)科、兒科的臨床教學(xué)研究課題。(4)教學(xué)活動(dòng)中是否會(huì)對(duì)患者造成“傷害”，如長(zhǎng)時(shí)間的“充分暴露”，對(duì)有特征的體征(如巨脾)反復(fù)不規(guī)范的查體。(5)對(duì)“間接參與者”的選擇是否公正合理？

臨床醫(yī)學(xué)作為一門實(shí)踐性較強(qiáng)的學(xué)科，諸多教學(xué)活動(dòng)需要患者參與。目前，多數(shù)教學(xué)醫(yī)院在常規(guī)教學(xué)帶教前會(huì)與患者溝通取得諒解與支持，但也有少數(shù)患者謝絕配合，更有少數(shù)患者在作為“示教對(duì)象”以后提出異議。隨著社會(huì)法治化進(jìn)程、社會(huì)進(jìn)步、個(gè)人自我保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)，臨床見習(xí)、實(shí)習(xí)面臨的倫理難題在20年前即有學(xué)者提出并有不斷探討[2-3,5-8]。既然在臨床見習(xí)、實(shí)習(xí)過程中都存在問題，那么涉及學(xué)生、患者的醫(yī)學(xué)教育教學(xué)研究課題顯然有必要接受倫理審查。

第二，對(duì)作為研究對(duì)象的學(xué)生，研究課題是否符合倫理學(xué)的尊重、受益、公平三原則：(1)學(xué)生作為受試者是否可以獲得“豁免知情同意”，首先要看是否符合倫理學(xué)原則，同時(shí)要滿足“豁免知情同意”的要求?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查體系認(rèn)證審核指南》提出要確認(rèn)同時(shí)滿足以下三個(gè)前提條件：一是如果沒有豁免研究將不可行或無法實(shí)施，二是研究具有重要的社會(huì)價(jià)值，三是研究對(duì)受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過最低風(fēng)險(xiǎn)[9]。醫(yī)學(xué)教育教學(xué)研究課題一般均滿足后兩條，對(duì)于第一條則應(yīng)區(qū)別對(duì)待，要分析其研究方案是否必須“豁免知情同意”的同時(shí)也不損害學(xué)生權(quán)益。(2)受益：改變常規(guī)的教學(xué)方法，是否會(huì)影響教學(xué)效果與知識(shí)獲得？例如，翻轉(zhuǎn)課堂、以問題為導(dǎo)向教學(xué)法(problem-based learning,PBL)等屬于復(fù)雜干預(yù)的教學(xué)方式[10]，但有學(xué)者質(zhì)疑PBL是否完全適應(yīng)于所有教學(xué)活動(dòng)[11]，因?yàn)镻BL教學(xué)對(duì)于學(xué)生人數(shù)、自學(xué)能力、教學(xué)資源及評(píng)價(jià)效果均有較高的要求。(3)由于混淆常規(guī)教學(xué)與課題研究、混淆了理論教學(xué)與臨床教學(xué)，有部分研究者認(rèn)為可以不提交倫理審查申請(qǐng)。事實(shí)上，只要涉及到人的研究均需要接受倫理審查，均應(yīng)向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)及研究方案等相關(guān)材料，只是不同的研究項(xiàng)目提交審查的角度、材料不同而已。

第三，研究者不能自行做出“豁免知情同意”的判斷，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交倫理申請(qǐng)及研究方案等相關(guān)材料?！盎砻庹鞯弥橥猓灰馕吨獬齻惱韺彶槲瘑T會(huì)的審查”。當(dāng)研究者對(duì)倫理問題不清楚時(shí)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)咨詢，在課題設(shè)計(jì)階段就須考慮倫理學(xué)問題。對(duì)此，筆者所在醫(yī)院自2020年始做出強(qiáng)制規(guī)定，即必須提交倫理審查申請(qǐng)，并在2021年發(fā)布了《醫(yī)學(xué)教育教學(xué)研究課題醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)補(bǔ)充指南》，開展了專項(xiàng)培訓(xùn)。

1.3 混淆臨床試驗(yàn)與教學(xué)研究

這是臨床教學(xué)研究課題設(shè)計(jì)時(shí)常見的問題，目前已經(jīng)引起教學(xué)管理部門的注意。如前所述，許多研究者基于既往臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)計(jì)臨床教學(xué)課題時(shí)，往往對(duì)同一班級(jí)學(xué)生分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，這種方式在臨床教學(xué)中是非常容易操作的，因?yàn)榕R床醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)更適合小班教學(xué)以更多接觸患者。但是，將同一班級(jí)的學(xué)生按照兩種教學(xué)模式展開教學(xué)，從教學(xué)管理、效果評(píng)價(jià)以及被教育者角度看，難以達(dá)到教學(xué)效果均質(zhì)化，更有學(xué)者認(rèn)為這種比較不合理，因?yàn)榻處煂?duì)試驗(yàn)組與對(duì)照組之間花費(fèi)的精力、時(shí)間明顯不同[10]。

從倫理學(xué)角度分析，這種分組方法全面違反了倫理學(xué)的尊重、受益、公平三原則，尤其是對(duì)于“對(duì)照組”學(xué)生。首先是不公平，受到了區(qū)別對(duì)待。其次是受益不均衡，兩組學(xué)生獲得的教育資源有差異。因?yàn)榧热灰_展教學(xué)研究，最低起點(diǎn)也是教師認(rèn)為新方式有優(yōu)點(diǎn)、有可能替代原有的教學(xué)模式。最后，是不能或者是難以體現(xiàn)尊重。非隨機(jī)抽取分組不科學(xué)，學(xué)生申請(qǐng)分別入組不能滿足一般意義的“隨機(jī)”；教師“隨機(jī)分組”又可能造成違背學(xué)生意愿，影響學(xué)生的公平受教育權(quán)利。因此，同一班級(jí)學(xué)生分為研究組與對(duì)照組是不可取的[10]，受試者的分組要考慮均質(zhì)化以及倫理學(xué)基本原則?；蛟S有人認(rèn)為這樣不能滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。事物具有兩面性，當(dāng)研究方法與倫理原則發(fā)生沖突，首先要滿足倫理學(xué)的要求[12]，受試者的利益是最高的；其次，也可以采用其他措施作為補(bǔ)充，而探討新的教學(xué)效果評(píng)價(jià)方法始終是醫(yī)學(xué)教學(xué)研究的主題[10,13]。

1.4 忽視間接參與者選擇及公正

這也是臨床教學(xué)研究課題設(shè)計(jì)時(shí)的常見問題，部分項(xiàng)目甚至在課題設(shè)計(jì)階段就未考慮到，只是雷同一般的臨床見習(xí)、實(shí)習(xí)，有什么病例看什么病例[5-6]。課題研究對(duì)間接參與者(患者)設(shè)定“教學(xué)病例選擇標(biāo)準(zhǔn)”以滿足臨床教學(xué)研究是能夠高質(zhì)量完成課題研究的前提，此處與臨床研究、臨床試驗(yàn)的原則是相通的，而這一點(diǎn)恰恰是大多數(shù)臨床教學(xué)研究課題所欠缺的，研究者關(guān)注點(diǎn)均放到教學(xué)對(duì)象方面。“隨機(jī)”的有什么病例看什么病例的方式，既失去科學(xué)性，也有違公正性。項(xiàng)目科學(xué)性差也難以通過倫理審查。

多數(shù)情況下被選擇為“間接參與者”的患者是易于接受邀請(qǐng)的。但有幾個(gè)問題需注意：(1)被選擇者與未被選擇者的選擇過程是否公正？(2)臨床帶教過程中怎么去保護(hù)被選擇者？如何保密、保護(hù)隱私以及“講真話”？(3)被選擇者不同意被選擇時(shí)如何溝通與處理？(4)對(duì)被選擇者達(dá)到“有利”，而對(duì)未被選擇者是否公正？(5)被選擇者的同意如何避免“非真實(shí)的自主性”，如患者期望得到更好的照顧，患者畏懼因?yàn)椴煌馐艿健搬t(yī)生冷遇”，醫(yī)生及家屬反復(fù)動(dòng)員、患者“不好意思”，等等。列出“教學(xué)病例選擇標(biāo)準(zhǔn)”就易于避免這些問題。臨床教學(xué)研究課題作為涉及人的研究項(xiàng)目，應(yīng)該注意公正選擇“間接參與者”、掌握好對(duì)患者有利、尊重、公正原則，關(guān)注對(duì)患者隱私保護(hù)、恰當(dāng)處理與患者之間的親疏親密程度。而對(duì)患者就醫(yī)期間心理歸因偏差也是溝通中應(yīng)該注意的問題[14-15]。

2 臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究課題常見倫理問題的原因

2.1 “間接參與者”的風(fēng)險(xiǎn)問題

第一，身體傷害。對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多數(shù)考慮是否存在身體傷害、心理傷害、社會(huì)傷害與經(jīng)濟(jì)傷害等因素，也包括風(fēng)險(xiǎn)來源、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等方面[16]。一般的研究者考慮患者是否受到身體傷害多從醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的角度看，認(rèn)為患者作為“示教者”沒有受到傷害，因?yàn)闆]有涉及侵入性醫(yī)療行為或藥物副作用的傷害，沒有添加“治療風(fēng)險(xiǎn)”，但并未認(rèn)識(shí)到存在“試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)”。例如，頻繁的體格檢查、長(zhǎng)時(shí)間的身體暴露、超出平常的查體手法，均可能引起患者的輕微疼痛或不適，這些傷害大部分雖然多是一過性的，但也可能引起嚴(yán)重后果。教師在臨床帶教中一般強(qiáng)調(diào)“愛傷”的道德觀念，但對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防范意識(shí)與“愛傷”觀念未有機(jī)結(jié)合，未意識(shí)到涉及深層次的醫(yī)學(xué)倫理問題。

第二，隱私保護(hù)。任何涉及患者的研究項(xiàng)目，均有侵犯隱私的可能，或者說均可能造成患者的心理傷害。不僅僅是個(gè)人信息外泄、隱私部位暴露(在多床位病房中更為明顯)，也可能涉及個(gè)人的敏感話題，這些行為和態(tài)度均可能引起患者的緊張、內(nèi)疚、尷尬等。甚至，侵犯隱私和違反保密原則可導(dǎo)致患者受到社會(huì)傷害，使其在個(gè)人的社會(huì)群體中難堪、被“貼上標(biāo)簽”，甚至失業(yè)。如此，也可能使患者進(jìn)一步受到經(jīng)濟(jì)傷害，而不僅僅是參與試驗(yàn)所導(dǎo)致患者額外的花費(fèi)，如誤工、乘車費(fèi)用等。要注意數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察，教學(xué)案例要盡可能去除可能識(shí)別出患者的信息；要注意設(shè)計(jì)好教學(xué)程序，盡量減少床邊討論；在床邊教學(xué)時(shí)注意語言修辭、音量控制，特別是有遺傳病、家族相關(guān)病史等的特殊病例。

第三，研究風(fēng)險(xiǎn)。與所有的臨床研究項(xiàng)目相同，醫(yī)學(xué)教育研究項(xiàng)目在設(shè)計(jì)時(shí)也應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)問題并使風(fēng)險(xiǎn)在可能范圍內(nèi)最小化。從試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)看，醫(yī)學(xué)教育研究項(xiàng)目基本屬于最小風(fēng)險(xiǎn)或低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。但涉及弱勢(shì)群體時(shí)風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)等級(jí)則需“升級(jí)”。臨床醫(yī)學(xué)教育研究項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)時(shí)需要注意的是：(1)要針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)對(duì)策：包括出現(xiàn)不適等不良事件時(shí)的醫(yī)療對(duì)策、處理方案與程序的預(yù)案，而不僅僅只是退出研究或教學(xué)活動(dòng)。(2)要注意特殊人群的納入，要排除對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)更敏感或更易受傷害個(gè)體或群體，原則應(yīng)該是“非必要、不納入”，包括兒童與孕婦、精神疾病患者等弱勢(shì)群體，以及對(duì)一些敏感部位的檢查。例如，兒童受試者應(yīng)根據(jù)《民法典》的年齡要求尊重兒童意愿；應(yīng)注意老年患者是否存在認(rèn)知功能損害；精神、心理與行為障礙受試者參加研究應(yīng)注意評(píng)估受試者的知情同意能力；對(duì)有焦慮/抑郁狀態(tài)但未達(dá)到焦慮癥、抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)的人群，這些人群可能對(duì)事物的態(tài)度更為敏感。

2.2 “間接參與者”的知情同意

涉及患者的臨床醫(yī)學(xué)研究課題，研究過程中部分場(chǎng)所在病房，易于使患者及家屬與醫(yī)療活動(dòng)產(chǎn)生混淆。若一項(xiàng)臨床醫(yī)學(xué)教育研究項(xiàng)目必須有患者配合才能完成，此時(shí)患者就是間接參與者，那么一項(xiàng)針對(duì)“間接參與者”的知情同意書就十分必要，而這恰恰是諸多臨床醫(yī)學(xué)研究課題欠缺的。知情同意原則是對(duì)“間接參與者”保護(hù)的第一層屏障，也是對(duì)患者最基本的尊重。盡管臨床醫(yī)學(xué)教育研究課題并非生物醫(yī)學(xué)研究，倫理學(xué)主要考量尊重、受益、公平三個(gè)基本原則[1]，但面對(duì)患者時(shí)也應(yīng)當(dāng)盡量符合涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則：知情同意、控制風(fēng)險(xiǎn)、免費(fèi)和補(bǔ)償、保護(hù)隱私、依法賠償、特殊保護(hù)[17]。這也是在醫(yī)院這個(gè)特殊場(chǎng)所不應(yīng)忽視的，撰寫針對(duì)“間接參與者”的知情同意書中應(yīng)該注意到的問題。

《民法典》第一千二百一十九條規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施，即涉及到知情同意問題。知情同意包括四個(gè)要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主表示的同意(也涉及到“尊重患者自主性原則”)。而目前醫(yī)療糾紛發(fā)生最多的一般性爭(zhēng)執(zhí)是與“告知”相關(guān)。因此，規(guī)范“知情同意”及其“知情同意書”，是對(duì)所有研究項(xiàng)目的基本要求，也是應(yīng)該著重探討的問題。例如，一項(xiàng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目，在評(píng)價(jià)教學(xué)培訓(xùn)效果時(shí)涉及的不僅僅是患者的病歷、病程記錄，也可能涉及患者的行為學(xué)，如是否遵守醫(yī)囑、不遵醫(yī)囑的原因(依從性、經(jīng)濟(jì)問題、家庭原因等)。既然涉及患者的行為學(xué)以及信息，就需要知情同意。

筆者所在醫(yī)院為此專門制定了《醫(yī)學(xué)教育教學(xué)研究課題“間接參與者”知情同意書(參考模板)》，其撰寫與一般要求相同，包括簡(jiǎn)要描述研究背景(說明是作為臨床示教病例參與研究)、研究目的(注意寫明患者參加本研究?jī)H作為教學(xué)中的“示教病例或其他”，不涉及任何診療活動(dòng))、研究過程、研究步驟(要求描述受試者納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、示教方法、示教內(nèi)容、示教頻次、學(xué)生分組情況等；列出每次教學(xué)對(duì)象人數(shù)；描述是否收集信息；研究會(huì)持續(xù)幾天；明確隨訪的期限)、風(fēng)險(xiǎn)與受益(參與研究的風(fēng)險(xiǎn)或不良反應(yīng))、信息保密、研究費(fèi)用及相關(guān)補(bǔ)償、權(quán)利與責(zé)任，如有問題或困難與誰聯(lián)系等，同時(shí)要有“研究者告知聲明”。

審查時(shí)要注意隱私保護(hù)措施是否得當(dāng)，尤其是特殊人群的知情同意；要注意公正性，知情同意嚴(yán)格禁止誘導(dǎo)性內(nèi)容，特別是對(duì)納入低收入人群的審查。鑒于部分臨床教學(xué)研究課題的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)就是患者身份或個(gè)人隱私泄露，若知情同意書簽字會(huì)對(duì)患者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)威脅，則應(yīng)遵循其本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。但是，無論是否簽署書面知情同意文件，研究者也應(yīng)當(dāng)提供書面告知信息。

2.3 “受試者”權(quán)益與知情同意

培養(yǎng)一個(gè)醫(yī)學(xué)生的目標(biāo)是使其成為一個(gè)合格的臨床醫(yī)生，具備“崗位勝任力”。對(duì)大學(xué)生不僅僅是教什么，而且要教能力，包括繼續(xù)學(xué)習(xí)的能力。而教師不僅僅是教什么，而且要研究怎么教及怎么教得更好。那么，就需要評(píng)估研究者提交的臨床醫(yī)學(xué)研究課題是否會(huì)使學(xué)生受益？接受教育以及受到良好的教育是每一位受教育者的權(quán)益。一項(xiàng)在設(shè)計(jì)、方法學(xué)、理念等方面有缺陷的課題，是存在損害學(xué)生權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)的。若一項(xiàng)研究課題只是為了研究而研究，結(jié)果僅僅只是對(duì)研究者“有益”而“受試者(學(xué)生)”不能受益，甚至受到利益損害(如獲得知識(shí)更少)，那是不道德的研究！作為倫理委員會(huì)要分析此類問題，作為受試者，學(xué)生也應(yīng)該獲得知情。例如，這種新的教學(xué)方式學(xué)生可以接受嗎？學(xué)生的能力能夠適應(yīng)嗎？接受不了(大多數(shù)的學(xué)生)就難以獲得知識(shí)，就是未受益?；蛘?，經(jīng)過參加教學(xué)活動(dòng)后大多數(shù)學(xué)生發(fā)現(xiàn)(或事實(shí)上)接受的知識(shí)量不足，這種權(quán)益受損如何補(bǔ)救？因此，事先設(shè)計(jì)好的研究方案也應(yīng)該包含“研究不足的補(bǔ)救”，更要評(píng)估教學(xué)效果的評(píng)價(jià)式而不僅僅是考試試卷成績(jī)對(duì)比[10]。同時(shí)，一項(xiàng)針對(duì)學(xué)生的知情同意是否必要也是應(yīng)該評(píng)估的，例如，事先的摸底調(diào)查結(jié)果就可以提示一些問題，這也是一種考慮學(xué)生意愿的尊重形式。

2.4 研究者倫理道德的自我約束

現(xiàn)代社會(huì)對(duì)每個(gè)個(gè)體的約束可以分為三個(gè)層面，即倫理道德(個(gè)人的自覺約束與境界)、規(guī)章制度(行為的指導(dǎo)與規(guī)范)、法律(在正常社會(huì)生活中不能逾越的最低界限)。有學(xué)者指出，倫理作為道德守則，既有約定俗成又有理性建構(gòu)，用以調(diào)整社會(huì)道德秩序[18]。道德是關(guān)于履行職責(zé)和義務(wù)的、應(yīng)該如何的價(jià)值判斷和選擇。倫理規(guī)范是軟措施，本身對(duì)行為沒有強(qiáng)制力，需要與政策、法規(guī)、制度結(jié)合才能充分發(fā)揮效力，但倫理狀況標(biāo)志著社會(huì)、組織和個(gè)人的文明程度，也將決定人類未來的走向。倫理是法律的基礎(chǔ)，法律是倫理的底線；倫理上產(chǎn)生強(qiáng)烈需求而靠倫理本身無法約束時(shí)，須設(shè)立法律或社會(huì)制度體系來實(shí)現(xiàn)約束。對(duì)于研究項(xiàng)目的倫理考量不僅僅是一個(gè)需要事先審查的環(huán)節(jié)，還應(yīng)該是高度的、始終如一的學(xué)術(shù)自覺。因此，作為研究項(xiàng)目的第一責(zé)任人，所有研究項(xiàng)目主持者應(yīng)該自身增強(qiáng)倫理觀念，自覺樹立保護(hù)受試者以及相關(guān)人員利益的意識(shí)。

邱仁宗[12]曾談到，倫理問題是應(yīng)該做什么和應(yīng)該怎么做的問題，科學(xué)/醫(yī)學(xué)問題是能不能做的問題，法律問題是準(zhǔn)不準(zhǔn)做的問題。顯然，臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究是應(yīng)該不斷探討的，也符合國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)的34號(hào)文件《關(guān)于加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》文件精神[19]。但臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究項(xiàng)目本身首先要具有科學(xué)性、可行性，也要符合倫理學(xué)要求。筆者對(duì)所在醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究項(xiàng)目申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了歸納，提出了相關(guān)要求，目的是為更好地保護(hù)受試者與間接參與者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)研究項(xiàng)目的良性發(fā)展。

醫(yī)學(xué)生的培養(yǎng)過程始終貫徹著醫(yī)德教育。首先，教師在臨床帶教過程中重視倫理道德、尊重患者權(quán)益、規(guī)范“愛傷”行為，對(duì)學(xué)生、學(xué)員、低年資醫(yī)師也是一種言傳身教。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的教育與培訓(xùn)工作應(yīng)該是持續(xù)的、反復(fù)循環(huán)的，應(yīng)當(dāng)將倫理學(xué)原則與觀念深入至每一位研究者，要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、重視知情同意、遵守倫理原則。

2.5 知情同意要認(rèn)真實(shí)施

知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明[20]。研究方案科學(xué)、遵守科研誠(chéng)信規(guī)范是開展科學(xué)研究的基本內(nèi)容；堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值、公平選擇受試者、合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例、尊重受試者權(quán)利，是研究者遵循倫理原則的必備條件；而規(guī)范的知情同意書及其內(nèi)容，是與受試者聯(lián)系的最初文件。有學(xué)者指出，倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施[21]。規(guī)范的知情同意書以及知情同意過程是每一位研究者應(yīng)當(dāng)重視、認(rèn)真實(shí)施的，既可減少不良事件的發(fā)生，也是獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的必要內(nèi)容。

3 結(jié)語

倫理學(xué)是一個(gè)永恒的話題，倫理學(xué)的問題與地位愈來愈受到重視。如果項(xiàng)目未經(jīng)過評(píng)估，就會(huì)“不利于受試者”及相關(guān)人員，違反“不傷害原則”，實(shí)際上也是對(duì)受試者的不尊重、不公正。如果更寬泛地看待倫理問題，實(shí)際上在各行各業(yè)均需要接受倫理審查，如社會(huì)學(xué)調(diào)查[22]。這也是國(guó)家成立“國(guó)家科技倫理委員會(huì)”的原因：2019年7月24日，中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議審議通過了《國(guó)家科技倫理委員會(huì)組建方案》，指出：“科技倫理是科技活動(dòng)必須遵守的價(jià)值準(zhǔn)則。組建國(guó)家科技倫理委員會(huì)，目的就是加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)范和指導(dǎo)協(xié)調(diào)，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理治理體系。要抓緊完善制度規(guī)范，健全治理機(jī)制，強(qiáng)化倫理監(jiān)管，細(xì)化相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查規(guī)則，規(guī)范各類科學(xué)研究活動(dòng)?！盵18]倫理審查已經(jīng)到了國(guó)家級(jí)層面并涉及各個(gè)科技行業(yè)。

《民法典》第三條規(guī)定，民事主體的人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利以及其他合法權(quán)益受法律保護(hù)，任何組織或者個(gè)人不得侵犯。第五條至第八條分別列出民事主體從事民事活動(dòng)“應(yīng)當(dāng)遵循自愿原則”“應(yīng)當(dāng)遵循公平原則”“應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)信原則，秉持誠(chéng)實(shí)，恪守承諾”“不得違反法律，不得違背公序良俗”。且專門列有“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”與“隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)”“醫(yī)療損害責(zé)任”等章節(jié)。這些，在臨床醫(yī)學(xué)教育研究項(xiàng)目中理應(yīng)得到重視與體現(xiàn)，且已有研究者注意結(jié)合臨床教學(xué)過程以培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生倫理意識(shí)[23-24]。