李雅男

一、問題的提出

我國目前對人類基因(1)本文中的“基因”如果沒有特殊指明，僅指人類基因，不包括動植物基因。保護的立法遠遠滯后于技術的發(fā)展，在精準醫(yī)療及大數(shù)據(jù)技術廣泛應用的背景下，人類基因保護的問題迫在眉睫。2016年9月22日，繼美國國家生物技術信息中心(NCBI)、日本基因數(shù)據(jù)庫(DDBJ)和歐洲生物信息研究所(EBI)之后，中國國家基因庫作為全球第四個國家級基因庫在深圳設立總部正式投入運行。(2)參見崔正波：《中國國家基因庫：功能及意義》，載《生態(tài)經濟》2016年第12期。隨著基因科技和基因研究的發(fā)展，人類遺傳資源也將越來越重要，可以預見與基因有關的爭端也會日益增加。隨著生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)的發(fā)展，當前關于人類遺傳資源的爭奪，已經由實體化轉向了信息化。(3)參見焦洪濤、徐美軒：《人類遺傳數(shù)據(jù)共享的內涵闡釋與邏輯展開》，載《青海社會科學》2020年第5期。

2018年9月國家衛(wèi)健委印發(fā)了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》，明確了對健康大數(shù)據(jù)的管理、分享規(guī)則等。(4)參見趙飛、武瓊等：《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放模式研究》，載《中國衛(wèi)生信息管理雜志》2019年第6期。但是此標準過于模糊，缺乏實踐操作的內容，大多為不完全法條，法律后果并不清晰。2019年國務院頒布了《人類遺傳資源管理條例》，替代了原《人類遺傳管理暫行辦法》，提高了法律位階，體現(xiàn)了對人類基因保護的重視。但其立法的意旨在于維護人類遺傳資源的國家主權，維護國家的基因安全，對于個人與群體，研究者與參與者之間的利益衡量與私法保護則稍顯不足。我國《人類遺傳資源管理條例》對人類遺傳資源的提供者基本上采用“知情同意”，即隱私權的方式進行保護。但是基因信息的內涵是否符合《民法典》規(guī)定的“私密信息”的范疇則不無疑問。我國《民法典》人格權編僅對基因技術應用的準入條件以及隱私權的界定等相關問題作出了規(guī)定，但是該條款仍然是原則性規(guī)定，并未闡明人類基因的法律地位，需要作出進一步的解釋?！度祟愡z傳資源管理條例》第三章規(guī)定了人類遺傳資源的利用和對外提供規(guī)則，其中第10條規(guī)定禁止買賣人類遺傳資源，這是否意味著遺傳資源的提供必須為無償，提供者能否分享其中蘊含的財產利益并未明確界定。2022年3月22日，我國科學技術部發(fā)布了《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》，從內容上看基本上是行政管理規(guī)則，包括審批機制、監(jiān)督檢查等，在責任承擔方面僅規(guī)定了行政處罰措施。(5)科學技術部關于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》意見的通知，載中華人民共和國科學技術部網，http://www.most.gov.cn/tztg/202203/t20220322_179904.html，最后訪問日期：2022年5月26日。然而，僅有公法上的懲罰卻匱乏私權救濟，必然無法實現(xiàn)充分保護民事主體權益的目的，也無法激勵生物科技的發(fā)展，因此基因的私法保護問題亟需解決。

從總體上來看，學界當前對于個人信息保護的討論大多建立在一般信息的基礎上，缺乏對具體領域的研究。(6)參見謝增毅：《勞動者個人信息保護的法律價值、基本原則及立法路徑》，載《比較法研究》2021年第3期。隨著基因技術及生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)技術的不斷發(fā)展，人類遺傳資源的財產價值日益凸顯，人體組織提供者與科技研發(fā)者的矛盾也逐漸顯現(xiàn)，如何平衡不同主體間的利益、促進基因技術的發(fā)展成為擺在現(xiàn)實中的重大困難。

二、人類基因私法保護的困境

(一)人格權保護模式及其障礙

該模式主要包括以下觀點：第一，主張創(chuàng)設新型的基因人格權，以一種獨立的人格權的形式保護基因，理由主要在于目前存在的具體人格權類型無法涵蓋基因保護的全部內涵，需新設獨立的人格權以滿足基因保護的需要，(7)參見崔麗：《民法典第1009條：基因人格權的創(chuàng)設、證成與實現(xiàn)》，載《東方法學》2021年第1期?！盎驒唷钡目腕w契合物質性人格要素的要求，是一種新型物質型人格權。(8)參見郭少飛：《作為物質型人格權之“基因權”的理論證立與法律保護》，載《求是學刊》2020年第5期。另有學者提出以信息自決權的方式保護基因信息，(9)參見錢亞芳：《大數(shù)據(jù)時代個人健康數(shù)據(jù)法律規(guī)制》，中國社會科學出版社2018年版，第48-49頁此觀點本質上仍然是創(chuàng)設新型獨立人格權。第二，主張通過隱私權的方式保護基因，基因研究的快速發(fā)展產生了龐大的基因數(shù)據(jù)(genetic data)，同時也出現(xiàn)了大量公共和私人的基因數(shù)據(jù)庫，這些數(shù)據(jù)庫面向公眾，公眾可以從中獲得大量基因信息，這有利于疾病的防治。但是，基因研究可能給個人隱私帶來嚴重的威脅。有學者提出基因隱私權的概念，認為基因隱私權是一項包含積極權能和消極權能的獨立的權利類型。(10)參見王子珍：《我國基因隱私權的法律缺位——兼評〈民法典〉第1009條的基因權利保護》，載《太原理工大學學報(社會科學版)》2021年第4期。基因信息是窺探個人過去、現(xiàn)在和未來的途徑，它能夠揭露個人的特征、疾病、家族歷史等。基因信息被認為具有高度的私密性：第一，在個人遺傳物質中發(fā)現(xiàn)的關于遺傳密碼的信息，很大程度上該基因所有者都不知道，因此，如果他人不正當?shù)孬@得了這些信息，那么他可能比基因所有者都更了解他自己；第二，個人基因信息的泄露可能同時導致其血親信息的泄露；最后，因為DNA的分子式非常穩(wěn)定，所以基因信息一旦被存儲，其將變成一種無限的資源。因此，基因信息一旦泄露可能會給個人人身安全和人格平等帶來巨大的隱患。為了回應上述擔憂，美國制定和頒布了《基因隱私法案》(Genetic Privacy Act，GPA)，目的是解決與基因有關的隱私問題，目標包括：第一，鼓勵對患者或基因物質捐贈者告知相關信息；第二，在保護基因信息的前提下，支持基因研究和科技發(fā)展；第三，支持個人為基因分析和研究提供基因樣本。美國立法還包括：《健康保險便利與責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)要求對個人的健康、財務信息電子化、標準化，為“受保護的個人健康信息”(protected health information，PHI)提供了安全和隱私的標準。

但是，新設人格權抑或隱私權模式都無法妥當?shù)亟鉀Q基因保護問題，未體現(xiàn)基因的特殊性，基因中的人格利益還涉及公共利益和代際正義等問題。(11)參見杜珍媛：《人類基因權利的法理基礎與價值》，載《醫(yī)學與法學》2017年第4期。新設基因人格權的模式是一種立法的惰性，并未闡述權利形成中的倫理價值，只能帶來人格權、隱私權、個人信息權益及財產利益等概念的混淆，對現(xiàn)有的邏輯體系沖擊較大。基因信息作為敏感信息，其需要構建特殊的保護規(guī)則，但是目前我國關于個人信息的保護模式本身還存在爭議，這也使得人類基因保護的問題更加復雜。“基因信息自決權”無法成立，原因在于：其一，信息自決權本身仍處于學術探討階段，其存在與否具有較大爭議，由于個人基因多與他人重合，個人根本無法完全控制自己的基因信息。其二，如果基因信息完全交由個人控制和自決，將無法完成特定的社會公共事務管理目標，也會制約生物科技的發(fā)展。其三，如果基因信息能夠自決，公共安全和國家安全將無法保障。

人類基因同時具有人格和財產的雙重屬性，如果僅用隱私權的方式保護人類基因，則商業(yè)化利用問題無法解決，隱私僅具有消極權能，并不具有積極利用的權能。以隱私權模式保護基因否定了人類基因可以商業(yè)化利用的可能性，這與實踐是不符的，會嚴重制約生命科技的創(chuàng)新。隱私權無法涵蓋基因人格利益上的平等、自主和公開等權能或權利內容。基因信息不以權利人的主觀意志為轉移，基因具有客觀性，而大部分的隱私權客體具有主觀性，基因信息不能由主觀意識判斷和決定。(12)參見滕麗、王剛：《我國基因隱私權立法探索》，載《沈陽師范學院學報(社會科學版)》2002年第5期。同時，商品化人格權一般適用范圍明確，即姓名權、肖像權等，而我國《民法典》并未規(guī)定信息為人格權的客體，因此不能以商品化人格權模式保護基因信息。姓名、肖像等具有標識性的權利可以實際應用于商業(yè)行為，商業(yè)化運作對于主體人格尊嚴影響并不大，但是基因信息則不然，基因信息負載著更為復雜的人格利益，涉及主體范圍更廣。(13)參見錢亞芳：《大數(shù)據(jù)時代個人健康數(shù)據(jù)法律規(guī)制》，中國社會科學出版社2018年版，第36-37頁。與普通信息不同的是，基因信息非常穩(wěn)定，在個人的一生之中都不會發(fā)生改變，而且基因信息一旦確定，可能對幾代人都造成影響，保護基因必須兼顧與其有遺傳淵源的血親的利益?！妒澜缟飩惱砼c人權宣言》第16條規(guī)定：“應當充分重視生命科學對后代的影響，包括對他們遺傳的影響。”(14)漢克·滕·黑汶、張小婭：《世界生物倫理和人權宣言》，載《國際社會科學雜志(中文版)》2006年第4期。基因中的公共利益在一些場合更值得保護，應當允許收集和利用當事人的基因信息。(15)參見洪曉麗：《探討基因隱私權研究中的責任倫理限制》，載《云南大學學報(社會科學版)》2007年第4期。如果一味地強調對基因的隱私權保護，禁止基因信息的流通，可能會產生負面的社會效應。(16)參見羅勝華：《基因隱私權的法律保護》，科學出版社2010年版，第113頁?；蚓哂形镔|與信息的雙重屬性，與單純的信息保護并不完全一致，作為物質形態(tài)的基因載體難以通過“隱私”或“信息”進行保護。

(二)財產權保護模式及其障礙

有學說主張以財產權模式保護基因，即個人或者生物樣本庫可以享有基因樣本與基因信息的“所有權”。(17)參見劉紅臻：《人體基因財產權研究——“人格性財產權”的證成與施用》，載《法制與社會發(fā)展》2010年第2期。在美國的摩爾訴加利福尼亞大學董事會案(Moore v. Regents of the University of California)中，加州最高法院否定了基因攜帶者的財產請求權和控制權，僅判定醫(yī)生未盡到告知義務而承擔民事責任，承認了醫(yī)療機構對遺傳組織及基因信息的所有權。法院認為患者在同意進行手術或者取樣檢驗時就已經拋棄了身體組織的所有權。(18)See Moore v. Regents of the University of California, 51 Cal. 3d 120,271 Cal. Rpir. 146,793 P. 2d 479 (1990).另一起案件中，原告是刀豆氨基酸疾病(Canavan Disease,CD)病童家屬及疾病基金會等非營利組織。被告是邁阿密兒童醫(yī)院以及負責研究的遺傳學專家馬達龍(Reuben Matalon)，其被控訴侵吞了刀豆氨基酸基因遺傳檢驗的專利。遺傳學專家馬達龍利用病童及其家族的多個組織樣本終于找到了相關的致病基因，并發(fā)展出遺傳檢驗的技術且申請了專利。然而在專利保護的重重限制下，刀豆氨基酸基因研究學會無法實施免費的檢驗，對此疾病的研究也出現(xiàn)嚴重滯緩的后果。為了打破這種限制，患者家屬提起訴訟反抗專利權人的做法，與摩爾案不同的是此案中不僅患者本人認為有權處置相關的基因，其家族也強調了在研究過程中的重要作用，并主張相關權利，他們希望有權處置他們貢獻的成果。(19)參見邱格屏：《人類基因的權利研究》，法律出版社2009年版，第133頁。Henriettal lacks案中，貧窮的黑人婦女于1950年死于一種致命的宮頸癌。研究者使用她的細胞復制了5千萬個細胞，Lacks夫人的細胞為生命科學領域做出了重要的貢獻，但是她的家庭沒有分享任何利益。幾十年來，沒有人就這些細胞的使用和商業(yè)開發(fā)與拉克斯家族進行協(xié)商，反而一些研究人員卻繼續(xù)向其家庭成員尋求更多的基因樣本。家庭成員擔心“任何擁有完整基因組圖譜的人都可以推斷出其家庭成員信息”。根據(jù)最近達成的協(xié)議，HeLa的基因數(shù)據(jù)將根據(jù)具體情況提供，Lacks家族的兩名成員將在美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health，NIH)任職，負責評估訪問請求，Lacks家族的財產利益也得到了承認。(20)See Kate C. Ashley, Data of the Dead:A Proposal for Protecting Posthumous Data Privacy, 62 William & Mary Law Review649,649-682(2020).

以財產權模式保護基因的理由主要包括：首先，禁止基因提供者對自己的基因信息主張財產權，可能會造成不公平的現(xiàn)象：研究者可以對基因申請專利，對其商業(yè)化利用，而基因提供者只能無償提供或者拒絕提供基因資源，這使得研究者獨占基因專利帶來的經濟利益，而基因提供者無獲益卻承擔著個人基因信息被泄露的巨大風險，這顯然有失公允，造成雙方的利益不平衡；(21)參見陳宗波、張融：《我國人類基因信息的私法保護路徑》，載《西南民族大學學報(人文社會科學版)》2020年第2期。其次，基因科技的發(fā)展離不開基因提供者的配合和基因資源的充足，保護基因提供者的財產權有利于保障基因資源的供給，從而促進生物科技產業(yè)的發(fā)展；再次，基因信息屬于個人信息的子類別，個人信息本身兼具財產屬性和人格屬性，基因信息具有無形財產的所有屬性；最后，我國相關法律曾經也將人類遺傳資源當作財產來對待，規(guī)定人類遺傳資源可以“買賣”。(22)1998年頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》第3條規(guī)定：“凡從事涉及我國人類遺傳資源的采集、收集、研發(fā)、開發(fā)、買賣、出口、出境等活動，必須遵守本辦法?！碑斍啊吨腥A人民共和國人類遺傳資源管理條例》對此進行了修正，第10條第1款規(guī)定：禁止買賣人類遺傳資源。

但是，以財產權模式保護基因障礙重重，人類尊嚴可能受到貶損，處于經濟劣勢的一方可能會淪落為締約上的弱勢者，為了生存而不得不出賣自己的基因，這不僅對其健康有損也不符合社會公平正義的要求。(23)參見韓纓：《人類基因財產權的確立——爭議和實踐》，載《河北法學》2008年第12期。在我國現(xiàn)行法律體系下創(chuàng)設基因財產權或者基因信息財產權，需要承擔法律規(guī)范協(xié)調方面的制度成本。不同于美國法中概念靈活的財產權，我國民法典采取的是德國潘德克頓體系，采納傳統(tǒng)的人、物二分與物、債二分結構，知識產權、商譽等以信息或知識為客體的財產權益在理論上仍然存有爭論，如果再創(chuàng)設基因財產權或者基因信息財產權，則會進一步稀釋民法中的物、物權等基本概念，以物權模式保護基因存在著多項權能無法實現(xiàn)的現(xiàn)實。(24)參見雷瑞鵬、邱仁宗：《身體概念的生命倫理學分析》，載《醫(yī)學與哲學》2020年第18期。如果將基因信息定義為一種財產權，那么基因所有者一旦“轉讓”了自己的基因，他就不能再對其基因的利用進行干預了，否則就要承擔違約責任；以財產權形式保護個人基因，會出現(xiàn)主體混淆的情況：從所有權的概念來看，個人并不真正擁有個人基因。(25)See Paula Boddington, Ethical Challenges in Genomics Research:A Guide to Understanding Ethics in Context,Springer Science & Business Media,2012,p.109-130.研究表明，人類基因大約99.99%是相同的，那么基因權屬該如何劃分。每個人的基因實際上都是經過數(shù)百萬年一代代進化而來，也將傳承給我們的后代，因此，沒有任何人有權利獨占任何基因。人類基因實際上存在四類主體：全體人類；地方政府；資源提供者；資源利用者。(26)[英]讓·弗蘭西斯·馬蒂：《倫理觀解讀人類基因組》，申宗侯、瞿滌主譯，復旦大學出版社2004年，第132頁。以財產權或所有權的方式保護個人基因會帶來巨大的外部性問題，基因數(shù)據(jù)中零碎的財產權來自多種資源，如果在特定的研究項目中需要這些數(shù)據(jù)，則需要大量的整合工作，財產權帶來的較高交易成本必然成為生物醫(yī)學發(fā)展的障礙。

(三)知識產權說及其障礙

有學者主張，應當以知識產權即版權的方式保護人類基因，即在基因上構筑二元權利，包括財產權和人格權。(27)See Samual A.Garner,Jiyeon Kim,The Privacy Risks of Direct-to Consumer Genetic Testing:A Case Study of 23andMe and Ancestry, 96 Washington University Law Review 1230,1219-1265(2019).美國科羅拉多州的立法明確承認基因為一種人格財產：基因是個人的獨特財產(unique property)。(28)See COLO. REV. STAT. ANN. § 10-3-1104.7(1)(a).佐治亞州的法律規(guī)定與此大體相同,也將基因定義為獨特財產(unique property)。(29)See GA.CODE ANN.§33-54-1(2005).Georgia insurance statute,regarding genetic testing "finds and declares that …genetic information is the unique property of the individual tested."該學說將基因定義為一種特殊的人格物，認為脫離人身的基因是人格的物化，具有財產和人格的雙重屬性，這種雙重權利屬性就類似于“知識產權”，版權即為典型的雙重屬性權利，包括著作人格權與著作財產權。對基因的保護也應當采取知識產權模式，即承認基因的二元權利屬性，構建基因人格權與基因財產權。

“知識產權說”或“二元權利說”注意到了基因的雙重屬性。但是，知識產權保護的客體是人類智力成果，需具備新穎性、創(chuàng)造性，但是人類基因并非智力成果，不具備新穎性的要求。人類基因信息也不具有獨創(chuàng)性，非常容易混淆人類基因信息及其載體之間的權利客體。保護知識產權，保護獨創(chuàng)性是為了鼓勵進一步的創(chuàng)新，但是人類基因信息或者遺傳樣本更多的是作為發(fā)明的原材料，是創(chuàng)新的來源而非新技術本身，如果通過知識產權的方式保護人類基因信息則反而會制約新技術的發(fā)展。在Molecular Pathology v. Myriad Genetics案中，美國最高法院認定純粹基因專利無效，因為基因是自然的產物而不是人類的創(chuàng)新。(30)See Tup Ingram, Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetic,Inc,:The Product of Nature Doctrine Revisited, 29 Berkeley Technology Law Journal 385,385-418(2014).基因所帶來的經濟價值更多的來源于研究者的勤勉工作，其付出了勞動成果自然應當獲得經濟回報?；蛩姓邇H占有某一種較特殊的基因而已，對基因技術發(fā)展的貢獻較小。如果認為基因提供者享有人格權而研究者享有財產權，那么仍然無法解決獲利不公平的問題，可能導致提供者拒絕提供物質資料或者引發(fā)巨大的投機效應，根據(jù)其基因研制的藥物或醫(yī)療診斷方法等費用可能非常高昂，最終制約科研的進行也會損害對疾病的治療等公共利益。(31)See Richard A. Spinello, Property rights in genetic informatio n,6 Ethics and Information Technology 29,29-42(2004).著作人格權包括署名權、發(fā)表權、完整權等，保護的是作者與作品之間的關聯(lián)，維護作品中作者的人格利益，這是對作者創(chuàng)作的尊重，體現(xiàn)為主動的、積極的保護。而基因中蘊含的人格利益恰恰與此相反，其主要防止基因信息的識別和泄露，防止利用基因信息對主體造成侵害，是被動的、消極的保護。

另外，知識產權還受到地域性、時間性的限制，需經申請批準才能產生，而基因是與生俱來且客觀存在的，并非是人為申請獲得的權利，也不局限于具體地域、時間，這與知識產權是完全不一樣的。盡管研究者對基因科技成果擁有一定的知識產權，但其本身源于基因提供者的權利，只有在充分保護本權的基礎上才能保護研究者的權利，因此，直接將人類個體基因納入知識產權保護體系，無法真正實現(xiàn)基因最核心的價值。(32)See Megan L.Townsley. Is There Any Body Out There?A Call For a New Body of Law To Protect Individual Ownership Interests in Tissue Samples Used in Medical Research, 54 Washburn Law Journal 683,683-724(2015).二元權利說仍然無法解決個人利益與公共利益平衡的問題，無法回避基因信息中主體復雜的現(xiàn)實，無法區(qū)分個體、群體之間的利益。承認這些“上游”產權的市場，例如壟斷的基因專利，通過將此種“產權”授權給下游的研究者和生物公司，下游的研究者要與眾多的所有者協(xié)商、支付許可費等，一些所有者將采取機會主義阻止該項目的進行，這將極大地抑制研究并增加最終產品的成本。

(四)人類財富共同說及其障礙

“人類財富共同說”主張基因不是單一權利，而是多項權利的集合，包括公法及私法各種性質的權利，構建一個私法和公法相互配合的互動機制，在民法典人格權編確立基因平等條款。(33)參見王康：《基因正義論——以民法典編纂與基因歧視司法個案為背景》，載《法學評論》2019年第6期。有學者認為基因信息權利屬于基本權，是一項涉及公權與私權的綜合性權利。(34)參見張小羅：《基因權利研究》，武漢大學2010年博士學位論文，第60-65頁。基因信息一般包括三種不同的類型：基因型、表現(xiàn)型和家庭型。(35)See Claire M. Amodio, 23andMe:Attack of the Clones and Other Concerns,31 Fordham Intellectual Property, Media and Entertainment Law 926,926-977(2021).1983年100多個國家通過了《植物遺傳資源國際承諾》( the International Undertaking on Plant Genetic Resources)，將遺傳物質視為全球公域的一部分，“基于普遍接受的原則，即植物遺傳資源是人類的共同遺產，因此應該無限制地提供”。(36)Donna Craig, Biological Resources,Intellectual Property Rights and International Human Rights:Impacts on Indigenous and Local Communities, In Accessing and sharing the benefits of the genomics revolution,Springer, Dordrecht,2007,p.81-110.盡管該《植物遺傳資源國際承諾》的適用僅限于植物遺傳資源，但傳統(tǒng)上所有遺傳物質都可以被視為全球公域的一部分，原則上人人都可以免費獲得遺傳資源，同公海的生物資源一樣，其不受任何國家主權的管轄。全球遺傳資源允許研究人員自由收集遺傳物質樣本。共同遺產規(guī)則(Common Heritage Doctrine)包含四個原則：任何國家皆不能獨自占有或擁有人類共同遺產；所有國家負有共同經營管理人類共同遺產的責任；所有國家共同分享采自于該領域的利益或資源；所有國家都只能以和平的目的使用這些領域的資源。為了未來的子孫，所有國家都應該共同承擔保護人類共同遺產之獨特性與不可取代性的責任。認為人類基因是共同財富者，即主張此四大原則亦應適用于人類基因的研究成果上，因此所有人類的基因，都不應該允許其申請專利。這種學說認為，人類基因與前述共同財富的差別僅在于其并非存在于人體外面的特定空間領域，而是存在于每一個人身體內的資源，因此沒有任何個人、企業(yè)或國家有權利獨占任何基因。(37)See Hummel, Patrik, Matthias Braun, Peter Dabrock, Own data? Ethical Reflections on Data Ownership, 34 Philosophy & Technology 560,545-572(2021).

人類共同財富原本是國際法上的原則，此一原則認為某些特定的財富資源乃是全人類共同擁有，因此禁止任何國家、企業(yè)或私人將這些資源據(jù)為己有，排除其他國家或人民的利用機會。(38)1997年聯(lián)合國教科文組織通過了《世界人類基因組與人權宣言》(Scientific and Cultural Organization’s (UNESCO) Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights)，1998年12月9日聯(lián)合國大會核準了該宣言，其中規(guī)定：人類基因組是人類大家庭所有成員團結的基礎，也是對人類固有尊嚴及種族多樣性的承認。在象征意義上，其是人類的共同遺產。反對這種主張者主要來自于發(fā)達國家，特別是發(fā)達國家的生化制藥等相關產業(yè)?！妒澜缛祟惢蚪M與人權宣言》雖然規(guī)定了“人類基因在自然狀態(tài)下不產生經濟利益”，但并沒有劃分自然與人為的界限。理由主要在于如此絕對的禁止任何人類基因的專利，會嚴重地阻礙對科學技術的投資，因此，最終受害的是人類知識進步本身，以及可能因為研究成果而受益的病患。在私法領域，最重要的是構建基因的利益分享規(guī)則。(39)See Hummel, Patrik, Matthias Braun, Peter Dabrock, Own Data? Ethical Reflections on Data Ownership, 34 Philosophy & Technology 560,545-572(2021).“人類共同財富說”著眼于基因的遺傳特征，但遺傳僅僅是基因的特征之一。在民法體系中，共同財富的權利主體難以界定，所謂“人類共同財富”的概念，實際上等同于由不特定人共享公共資源。由于無法界定相應的權利主體以及權利客體范圍，在以個人為主體的民法權利體系中就沒有立足的余地，無法通過私法規(guī)范，而只能通過刑法、行政法等來規(guī)制，可能導致“公地悲劇”。因此，在私法領域將基因界定為“人類共同財產”是沒有意義的。(40)參見張莉：《論人類個體基因的人格權屬性》，載《政法論壇》2012年第4期。

三、人類基因私法保護困境的解決思路

(一)由權利中心轉向義務中心

基因的特殊性決定了需要超越個人權利來看待基因信息保護與分享的難題?！度藱嗪蜕镝t(yī)學公約關于以健康目的的遺傳檢測的附加議定書》(The Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Genetic Testing of Health Purpose)第13條規(guī)定“檢測的目的必須是使與有關的人有生物學聯(lián)系的家庭成員能夠獲得經獨立評估對其健康非常重要的預防、診斷或治療措施，或使他們能夠在生育方面做出知情的選擇。”(41)原文為 “the purpose of the test must be to enable family members, with whom the person concerned has a biological link, to obtain a preventive, diagnostic or therapeutic benefit that has been independently evaluated as important for their health, or to allow them to make an informed choice with respect to procreation”.《世界人類基因組與人權宣言》(The Universal Declaration on Human Genome and Human Rights)第1條規(guī)定：人類基因組是人類大家庭所有成員團結的基礎。(42)See Noelle Lenoir，Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights: the First Legal and Ethical Framework at the Global Level，30 Columbia Human Rights Law Review 537, 537-588(1999).關于家庭的界限在當前的法律文本中無法達成統(tǒng)一意見，即從第三等親、第六等親到直系親屬，甚至還隱含著有任何生物聯(lián)系的家族所有成員。

基因具有物質和信息的雙重屬性，這導致了傳統(tǒng)私權理論范式的失靈。(43)參見莫麗華：《<民法典>中的人類基因權利保護問題研究》，載《法治論壇》2020年第4期?；蚣夹g在分子層級解構人、預測人，這也使得基因與特定的社會文化相關聯(lián)，必然帶來基因歧視、人類尊嚴不斷消解的惡果，個體權利無法對抗如此根深蒂固的潛在風險。以權利為中心的保護模式無法解決權利定義和權屬劃分的問題，因此，更為妥當?shù)乃悸肥峭ㄟ^權利配置的方式確定“權益(entitlement)”的歸屬。基因具有全人類共有財富資源的性質，因此，除了考慮基因提供者或來源者之外，更應注意這種全人類共同財產的性質在法律制度上的意義，由基因的一身專屬性轉而注意基因的人類共通性。(44)See William McGeveran，Deidentifification and Reidentifification in Returning Individual Findings from Biobank and Secondary Research: Regulatory Challenges and Models for Management,13 Minnesota Journal Law Science & Technology 485,485-539(2012).由共同財富這個概念可以看出，基因不僅來自于祖先，更會繼續(xù)代代相傳。在這個角度下，應該采取某種“未來”取向的思考(future orientation)，其中最重要的就是對未來世代的責任。由此可以使對基因法律地位的權利中心論述轉向義務中心或責任中心的論述，(45)參見郭明龍：《基因科技成果利益分享研究——以人體組織提供者私權保護為視角》，中國人民大學出版社2019年版，第188頁。構建特定的義務要求和責任體系，以求在龐大的背景下實現(xiàn)個人與群體、提供者與研究者之間的利益平衡。從權利中心向義務中心的轉變，本質上是社會本位的體現(xiàn)，此種價值取向更符合基因技術發(fā)展的要求。對于人類基因的保護，事前的風險預防大于事后的權利救濟。

(二)由個人主義轉向社群主義

隱私權和財產權等傳統(tǒng)私權凝聚著個人主義的價值取向，即個人對抗外部世界的權利。與這種方法一致的是，知情同意原則“旨在尊重個人自主權”。換句話說，基因的傳統(tǒng)保護方法建立在個人主義的基礎之上，強調個人的“知情”和“同意”，無論是隱私權還是財產權等，從權利的構造來看都是絕對權，具有對抗不特定第三人的效力，個人具有絕對的控制力。然而，遺傳信息是共享的、不可改變的、固有的，這使得保護遺傳信息的規(guī)則構造不可以完全基于個人。基因信息涉及主體眾多，利益關系復雜，個體與他人之間的基因信息區(qū)分是非常小的，且在不同項目中的利益表現(xiàn)形式并不相同，存在商業(yè)與非商業(yè)化的多種利益形態(tài)。

在基因組學研究中，如何平衡個人和群體的利益是一個非常重要的問題。忽視個人或少數(shù)群體的利益以使大多數(shù)人的利益最大化符合功利主義的價值取向。為了防范群體利益碾壓個體利益的風險發(fā)生，往往通過強調個人自治來實現(xiàn)此目的。但是，這也導致基因數(shù)據(jù)使用過程中的負外部成本轉嫁到群體中，更可能產生過于強調個人主義而使得群體利益受到損害的情況發(fā)生，包括群體基因信息的不正當泄露或者有利于群體的研究無法進行。在基因科技運用過程中，個體與群體的界限難以劃分，基因科技成果利益分配的主體應主要基于群體而非個人。(46)See David J. Jefferson,Biosociality, Reimagined: A Global Distributive Justice Framework for Ownership of Human Genetic Material,14 Chicago-Kent Journal of Intellectual Property 357,357-378(2015).美國學者貝爾德提出了“個體/共同產權模式”，包含五項原則：第一，需獲得人體組織捐贈者的知情同意；第二，每個人可以獨立決定是否捐贈其組織進行研究；第三，捐贈的人體組織為共同財產(common property)的一部分，商業(yè)化使用所獲得的利潤需按照百分比進行分配；第四，需存在專門機構選擇項目以最大化共同利益，利潤與選定者共同分享；第五，非營利性組織可以獲得強制許可使用權。(47)See Melanie Baird, When and Why Does What belong to Whom - A Proposed Model for the International Protection of Human Donors of Biological Material, 32 Canada-United States Law Journal 331,331-351(2006).對于基因的保護應當從規(guī)制基因的獲取向基因信息的利用轉變，淡化所有權制度而強化利益分享規(guī)則。(48)See Clayton E W, Evans B J, Hazel J W, et al, The Law of Genetic Privacy: Applications, Implications, and Limitations. 6 Journal of Law and the Biosciences 1, 1-36(2019).具體義務包括：不得利用弱勢群體的弱勢地位，這是消極要求；需承擔減輕風險的責任，必須向有需要的人提供利益支持，這是積極要求；醫(yī)療企業(yè)需承擔特殊的道德義務等。(49)See Simm K, Benefit-sharing: an Inquiry Regarding the Meaning and Limits of the Concept in Human Genetic Research,1Genomics, Society and Policy 29,29-40(2005).

傳統(tǒng)的保護模式未跳出以個人主義為核心的權利保護范疇，這主要源于固有的歷史遺留問題，自《紐倫堡法典》開始，為了防范群體侵害個體的權利，均對個體權利進行了絕對化的強調，將個人作為知情同意的主體且放大了知情同意的作用，個人是自主的行動者且個人有權利受到保護而不受他人干涉。這與西方傳統(tǒng)的自由主義思想一脈相承，個人不受他人控制并對后果負責，個體和群體二元對立，正是這種對立導致了基因保護的困境?；蛐畔⒌奶匦耘c生物倫理的個體選擇模式并不完全適應，個體選擇模式以權利為核心，貫徹個人主義，由個人單獨作出決定而不需要與他人協(xié)商。基因信息的共享性、固有性及不變性使得其保護路徑必須與此適應，在生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)背景下個體無法獨善其身，缺乏群體維度的保護，以個人主義為核心的保護模式只能是“紙老虎”，實際作用非常有限，甚至可能帶來巨大風險。在大數(shù)據(jù)時代，尊重自主不是極端個人主義，不是過分強調權利而忽視價值平衡。自主并非單一概念，其含義需要根據(jù)具體目的進行提煉，基因保護也應當從整體出發(fā)、社群主義出發(fā)，這決定了從關注個體的知情同意逐漸轉向群體的福利改善，從強調絕對個人主義逐漸轉向群體協(xié)商。從這個思路發(fā)出，有利于破解人體基因保護的困境，能夠實現(xiàn)個體與群體，研究者與參與者之間的利益平衡，既有利于個體權利實現(xiàn)，也有利于科技創(chuàng)新，更兼顧了利益相關者甚至后代子孫的利益。

四、人類基因私法保護的實現(xiàn)路徑

(一)人類基因信息的特殊性

我國《個人信息保護法》將生物識別信息歸類為敏感信息。美國《加州消費者隱私保護法案》(California Consumer Privacy Act,CCPA)和歐盟的《一般數(shù)據(jù)保護條例》(General Data Protection Regulation,GDPR)都將“可識別的生物特征數(shù)據(jù)”歸入敏感信息或者明令禁止對基因數(shù)據(jù)和生物特征數(shù)據(jù)進行處理。(50)參見胡文濤：《我國個人敏感信息界定之構想》，載《中國法學》2018年第5期。歐盟GDPR將基因信息定義為：通過分析自然人的生物樣本獲得的關于該自然人生理或健康的獨特信息。(51)See Hoofnagle, Chris Jay, Bart van der Sloot, and Frederik Zuiderveen Borgesius,The European Union General Data Protection Regulation: What It Is and What it Means,28 Information & Communications Technology Law 65,65-98(2019).與一般信息相比，基因信息具有特殊性，甚至有學者認為“基因信息這樣的生物識別信息是否屬于個人信息范圍本身就是一個問題”，(52)吳偉光：《平臺組織內網絡企業(yè)對個人信息保護的信義義務》，載《中國法學》2021年第6期。因此，基因信息的保護應當在此基礎之上，并澄清其特殊性所在。

在目前的生物技術和法律實踐中，基因主要有三個層面的信息：第一，整個人類作為一個物種所擁有的、無差別的基因信息，人類基因計劃組宣稱的“人類基因組序列圖繪制完成”實際上就是這種人類共同無差別的基因信息；第二，某一種族或人群所共同擁有的基因信息。第三，標志個人特征的獨有基因信息。例如決定個人的身高、長相、膚色、性格等個人特征的基因信息。(53)參見周瓊：《論人類基因及基因信息的法律地位》，載《科技與法律》2006年第3期。比較而言，基因信息的第一層面作為人類共同擁有的無差別的信息，顯然應當為全體人類共同享有，在不違背人的尊嚴和倫理道德的前提下，應當共同研究，這已經被世人所公認；(54)參見邱格屏：《基因經濟與法制創(chuàng)新》，中國社會科學出版社2010年版，第180頁?；蛐畔⒌牡诙用鎽斢稍撟迦簝炔康乃腥藛T共同享有，其他人員在未取得其族群同意的前提下不得擅自收集其基因信息，對該族群應當充分尊重，任何有損該族群的基因研究或檢測等都不得進行，注重對特殊族群的保護。(55)See J. Lyn Entrikin,Family Secrets and Relational Privacy: Protecting Not-So- Personal, Sensitive Information from Public Disclosure,74 University of Miami Law Review 781,781-897(2020).基因信息的第三層面要充分維護基因攜帶者的個人利益，基因信息決定了個人特征。

我國立法并未針對基因信息的特殊性做特殊的保護，這顯然是滯后于實踐發(fā)展的。而且我國現(xiàn)行法對個人敏感信息的規(guī)定存在抵牾，適用混亂。(56)同前注，胡文濤文?；蚓哂形镔|與信息的雙重屬性，法學意義上的基因是一種應當明確其性質和歸屬的資源?；驈纳飳W上看其本身是一種遺傳物質，具有明顯的物理屬性。(57)See Kristi Harbord,Genetic Data Privacy Solutions in the GDPR,7Texas A&M Law Review 269,269-297(2019).基因的物質形式被稱為“基因原料”，是一種附著基因信息的有形物；而另一方面基因圖譜所呈現(xiàn)的基因信息又具有明顯的社會屬性，基因序列不僅是分子也是信息。澳大利亞的《涉及人類研究之倫理施行國家宣言》(National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans)將基因物質和基因信息進行了分別規(guī)定。(58)顏厥安：《財產、人格，還是信息？論人類基因的法律地位》，載臺灣大學科技與法律研究中心網站，轉引自邱格屏：《人類基因的權利研究》，法律出版社2009年版，第33頁。應當明確的是，盡管基因具有物質載體，但之所以對基因提供保護就是為了防止基因信息的泄露，禁止他人獲得基因物質載體就是為了禁止他人不正當對基因載體進行檢測，泄露個人的基因信息。單純保護基因物質載體并不具有任何意義。如果存在強制獲得基因物質的行為，也可以訴諸身體權或一般人格權來保護，沒有必要單獨對其保護。

通常意義上的基因信息不同于醫(yī)療健康信息，基因信息不僅反映個人健康狀況，還包含個人生物特征，甚至在某種程度上還包含個人家族病史。如果基因信息定義過于廣泛，把任何涉及基因的有關信息都納入，顯然忽視主次；如果將基因信息定義過于狹隘，那么又可能會遺漏應當受到法律保護的基因信息。因此，探求基因屬性的首要工作就是對其進行明確的定義。以色列的《基因信息法》(Genetic Information Law)對基因信息定義較窄，僅認為經過基因檢測所得到的信息是基因信息。基因檢測(genetic testing)指的是為了對DNA序列描繪與對比而對個人的DNA樣本進行的檢測。(59)參見羅勝華：《基因隱私權的法律保護》，科學出版社2010年版，第66頁。從美國的立法看，美國國家衛(wèi)生院和能源部的人體基因組計劃ELSI小組與國家乳腺癌計劃(NIH-DOE Working Group of ELSI of HGP and the National Action Plan on Breast Cancer)聯(lián)合提出的基因信息定義較廣泛：基因信息是指關于基因、基因產物、或者可能來自個人或者家庭成員的基因特征的信息。(60)See Hudson K L, Rothenberg K H, Andrews L B, et al, Genetic Discrimination and Health Insurance: an Urgent Need for Reform,270 Science 391,391-393(1995).《國際人類基因數(shù)據(jù)宣言》將基因信息定義為：“通過核酸分析或其他科學分析手段獲得的關于個人遺傳特征的信息?！?61)參見《國際人類基因數(shù)據(jù)宣言》第2條。該《宣言》于2003年10月16日由聯(lián)合國教科文組織第32次大會通過。由此可知，基因信息是通過“分析手段”獲得的任何有關個人遺傳特征的信息。經過比較認為，為了更充分地保護個人基因信息，對基因信息的定義應當包括基因檢測、基因研究等所得到的結果，基因信息必須是由基因分析所得到的，而個人的身高、性別、膚色、發(fā)色等雖然也是由個人的基因所決定的，但因為其能夠直接從外部較容易地獲得，因此不能包含在“基因信息”的范圍之內。(62)參見秦天寶：《論我國基因隱私保護的立法模式選擇》，載《政法論叢》2013年第6期。此外，基因信息也包括家庭病史信息，但并不必須要求與某種疾病的診斷有關。醫(yī)療數(shù)據(jù)與基因信息不完全一致，醫(yī)療數(shù)據(jù)可以資源化，(63)參加高富平：《論醫(yī)療數(shù)據(jù)權利配置——醫(yī)療數(shù)據(jù)開放利用法律框架》，載《現(xiàn)代法學》2020年第4期。但基因信息不可以輕易資源化。

(二)人類基因私法保護模式的確定

生物科技具有創(chuàng)新成本高、期間長但模仿成本低、期間短的特點，因此必須借助基因科技成果的利益需求進行妥當分配，補償科技創(chuàng)新者的成本付出，使其獲得公平的利益，以維持發(fā)明創(chuàng)造者的研發(fā)誘因和激勵。利益分享最早見于1992年的《國際生物多樣化公約》(the International Convention on Biological Diversity,CBD)。(64)其他如《赫爾辛基宣言》《國際醫(yī)學組織委員會涉及人的生物醫(yī)學研究倫理指引》《人類基因組組織倫理委員會關于利益分享的聲明》、世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國教科文組織《聯(lián)合國世界人類基因組與人權宣言》《世界生物倫理與人權宣言》也規(guī)定了利益分享，不過這些公約尚不具備《國際生物多樣化公約》的拘束力。人體組織提供者不作為知識產權主體參與利益的分享，人體組織提供者對其身體組織與基因資源享有本權，技術發(fā)明創(chuàng)造是在本權基礎上派生出的“他權”，二者之間是“本權”派生“他權”、“源”派生“流”的關系。(65)See Russell Korobkin, Buying and Selling Human Tissues for Stem Cell Research,49 Arizona Law Review 45,45-67(2007).人體組織提供者對個人基因信息享有本權，其利益訴求應當?shù)玫阶鹬?，當基因科技成果取得成功甚至已經取得巨額經濟利益時，人體組織提供者的利益也應得到保護。(66)See Claire M. Amodio,23andMe:Attack of the Clones and Other Concerns,31 Fordham Intellectual Property,Media and Entertainment Law 926,926-977(2021).保護的制度框架主要通過特定程序，把利益分享納入知情同意事項中。(67)See Gary E Marchant,Property Rights and Benefit-Sharing for DNA Donors? 45 Jurimetrics Journal 153,153-178(2005).具體而言，人類基因保護與利益分享主要存在以下模式：

第一，股東模式(the shareholder model)。此模式主要目的在于確保人體組織的提供者受到尊重和保護，將提供者類比為股東，生物樣本庫類比為公司。此模式下提供者與生物樣本庫并非為“伙伴關系”或“合作”關系，而是為自己利益的“所有”關系。股東模式解決了個人模式中的兩個問題：第一，其容納了參與者群體；其二，存續(xù)時間持久，解決了生物樣本庫存續(xù)時間有限的問題。然而，股東和管理者之間的關系存在著內在的對立性，其既不體現(xiàn)也不反映“信任”或“善意”。公司治理的核心問題就在于權力如何在股東會和董事會之間分配，如何保障所有股東的利益，特別是中小股東的利益保護一直是公司法致力于解決的問題。另外，股東利益居于核心位置，與生物庫樣本庫追求的價值理念存在不一致。例如我國《公司法》第147條規(guī)定了董事、監(jiān)事、高級管理人員對公司的信義義務，此信義義務更多地體現(xiàn)為股東利益。然而，生物樣本庫的目的遠超于此，其不僅保障參與者個人的利益，更兼顧公共利益。與此同時，樣本的捐贈者與生物樣本庫管理者和監(jiān)督者可能存在沖突，這種模式實際上忽略了利益分享開始前倫理的論證，其從一開始就假設一次性的道德模式(one-off models)，這在運行中必定存在巨大的風險。此模型沒有考慮到基因數(shù)據(jù)的共享性質，并未尊重相關人員的權益，也否認共同利益超越參與者利益的可能性，容易導致個體與群體的利益失衡。

第二，利益相關者模式(the stakeholder approach)，由代表到參與，其目標不僅僅保障參與者的利益而是涉及所有相關各方利益的維護。股東模式并不能平衡所有人的需求，捐贈者代表不能確保執(zhí)行所有的道德標準，發(fā)聲的少數(shù)群體可能在股東模式中占據(jù)主導地位，特別是組織良好、資源豐富和動員良好的群體(例如病患組織)，其對資源的使用或分配有強烈的先入為主的、固定的偏好。(68)See Laurie, Graeme, and Katherine G. Hunter,Involving publics in biobank governance: moving beyond existing approaches，The governance of genetic information: who decides?Cambridge University Press, 2009,p.77-151.相反，利益相關者模式將更重要的利益攸關方包括在內，而不僅僅限于直接參與的捐贈者，相關主體還包括道德委員會、資助者、研究人員、社群和社會公眾，甚至還包括未來子孫等。(69)See McHale, Jean V,Accountability, Governance and Biobanks: the Ethics and Governance Committee as Guardian or as Toothless Tiger?19 Health Care Analysis 231,231-246(2011).此模式將生物樣本庫的倫理基礎建立在社群主義的基礎之上，允許相關群體參與樣本庫的治理，以確保對生物樣本的使用不會變得機械化、官僚化。此模式對股東模式做了進一步改進，承認群體利益與個人利益同等重要，明確承認不同的群體可能有不同的利益訴求且可能受到不同的損害。例如，某些特定疾病的群體更加關注特定疾病的研究以期望從中獲益。然而，隨著生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)的發(fā)展，有益于所有人健康的研究并非僅局限于某一類疾病，此時需要獲得大規(guī)模的生物樣本庫參與者的信任，而非僅局限于某些群體。因此，應滿足更廣泛群體的需要，并為生物樣本庫提供更普遍的目標。利益相關者模式尊重不同群體的利益，明確承認“后代”的利益應當受到重視。此模式逐漸從個人本位轉向社會本位，受到數(shù)據(jù)處理影響的個體、群體等都作為利益相關者，可以分享價值并參與數(shù)據(jù)治理。(70)參見高富平、尹臘梅：《數(shù)據(jù)上個人信息權益：從保護到治理的范式轉變》，載《浙江社會科學》2022年第1期。但是此種模式過于理想化，對廣泛群體的激勵作用不足，更多地體現(xiàn)為理想框架而非落地制度。相關群體過于廣泛，在實踐中如何統(tǒng)一協(xié)調也成為面臨的一大難點，未來人的利益更是缺乏適合的代理，最終只能淪落為理想空文。

第三，信托模式，此模式選擇了廣泛同意(broad consent)規(guī)則，并得到了道德治理機制的補充。參與者同意其基因樣本被采集，并允許其樣本和數(shù)據(jù)用于“未設特定目的的研究”，這符合生物樣本庫的既定目的。廣泛同意從一開始就向參與者表明，鑒于研究性質尚不清楚，“完全知情”是不可能的?；谛磐心Ｊ?，參與者相信生物樣本庫不會濫用其樣本和數(shù)據(jù)。根據(jù)慈善信托存在的目的，生物樣本庫承諾利用志愿者的捐贈建立資源庫來支持各種研究，以改善疾病的診斷和治療，并促進整個社會的健康。此種模式定義“參與本身”是作出貢獻的行為，從長遠上看有助于增強他人健康。在這種模式下，由于強調研究的長期與慈善性質，參與者從一開始就意識到其不太可能作為個人受益。例如，英國生物樣本庫網站的標題是“改善后代的健康”。此模式以利他主義作為促使他人參與的動機，生物樣本庫建有獨立的道德治理委員會(EGC)，該委員會成員公開任命，成員任期約三年，包括來自學術界和實務界的人員，如律師、倫理學家、科學家和社會學家等。道德治理委員會(EGC)確保個人“知情同意”得到尊重，保證研究符合道德準則。與此類似，法國以集體直接利益和個人間接利益為基礎構建了遺傳信息利用與保護的模式。(71)See Stoeklé H C, Turrini M, Charlier P, et al,Genetic Data, Two-sided Markets and Dynamic Consent: United States versus France,25 Science and Engineering Ethics 1597,1597-1602(2019).

由此觀之，信托模式在促進社會共同利益的同時，也能尊重個人利益。道德治理委員會監(jiān)測生物樣本庫的運行，確保參與者的數(shù)據(jù)以承諾的方式使用。與單純依靠同意相比，信任提供了更多的保證，以確定研究是否以承諾的方式進行。信托模式強調的并非是擁有財產，而是以公平對待和獲得應得利益的形式控制權益。參與者關注的是防止過度營利和濫用行為。比較而言，股東模式賦予參與者投票權和股東會成員資格，利益相關者模式創(chuàng)造了多種聲音被聽到的機制。信托模式兼具股東模式與利益相關者模式的優(yōu)勢，更符合實踐要求，在保證安全的同時有利于促進生物醫(yī)學研究的發(fā)展。信托模型的關鍵是道德治理機制的穩(wěn)健性，即此機制必須能夠確保生物樣本庫或其他大規(guī)模的人口研究依據(jù)道德框架進行。只有在其道德治理機制健全的情況下，信任模式才能在廣泛同意的情況下得以適用。道德治理機制必須切實保護個人參與者、利益相關者及群體的利益。(72)See Dove, Edward S. The Connected Self: the Ethics and Governance of the Genetic Individual,32 New Genetics and Society 448,448-451(2013).慈善信托的道德治理機制保障捐贈者的自主權：首先，信托向捐贈者通報研究項目的全部情況，并說明捐贈者可以選擇退出研究的情況和方式。其次，這種信托需要征求特定群體的意見并得到群體的同意，以便在涉及特殊群體時，研究能夠順利開展，這有助于保護群體在遺傳研究中的自主性。

(三)相關主體之間的利益平衡

1.個人利益與群體之間的利益平衡

20世紀40年代末，醫(yī)學研究倫理的基本原則被首次闡明，當時人們并沒有預料到使用遺傳技術會對群體帶來何種后果。以個人主義為核心的知情同意模型在面對群體研究時常常捉襟見肘。另外，群體本身難以界定，成員互相交叉，容易產生混同，這決定了在群體研究中應當以不同的維度將個人歸類于不同的群體之中。群體身份關聯(lián)的復雜性，導致了在不同社會、文化、倫理背景下會產生不同的主張。人類基因多樣性項目(HGDP)北美地區(qū)委員會(North American Regional Committee)在其所提出的“倫理規(guī)范模式”(Model Ethical Protocol)中指出，該研究不僅需要取得提供者的個人同意，而且需要在條件許可的前提下獲得集體的同意。具有獨特基因的族群大多處于偏遠地區(qū)且處于社會弱勢地位。族群中的個人同意并不代表整個族群的同意，否則有違反倫理之虞。同樣的，族群及社群的同意也不可否認個人同意的必要。(73)See Mittelstadt B D, Floridi L,The Ethics of Big Data: Current and Foreseeable Issues in Biomedical Contexts,22 Science and Engineering Ethics 303, 303-341(2016).

在“人類基因多樣性計劃”(Human Genome Diversity Project,HGDP)發(fā)展期間，法律和倫理界學者建議使用團體同意(group consent)作為個人同意的補充，讓群體成員參與研究審查過程，研究者能夠識別并最小化集體風險(collective risks)。除了HGDP中的“群體同意”“社群參與”之外，“社群審查”、“社群咨詢”和“社群對話”等也是集體咨詢機制的嘗試，其揭示了各種參與性的方法和目標，并尋求引入背景化和適合當?shù)氐姆椒▉磉M行有效的群體招募。利用法律、倫理和人類學等多學科的研究成果，以多學科的視角在研究設計中納入特定群體的利益考量。對群體的背景和結構多樣性進行更精細的理解，這對于識別群體凝聚性和群體結構是有用的，通常包括對群體特征的研究，如共同歷史、地理位置、共同價值觀、共同文化和生活方式以及共同的身份或責任等。這有助于制定適當?shù)臏贤ê凸芾聿呗?，以幫助預測并最終降低風險。

2.研究者與參與者之間的利益平衡

生物慈善信托的目的是“慈善”(charitable)，即為了公眾利益(public good)。如果研究機構或商業(yè)公司將某一群體的基因進行收集、篩選、使用和研究，并將相應的研發(fā)成果申請專利，那么本屬于公共群體的權利就被分配給了私有性質的組織和個人，這就產生了不平衡的利益鏈條。知識產權具有經濟壟斷性，其將原來應當由集體資源所有者享有的權利全部流向了私有基因利用者，造成了公共利益向私人利益的完全傾斜，二者也必然發(fā)生沖突。(74)同前注，邱格屏書，第194頁。就域外立法來看，在美國Amgen, Inc. v.Chugai Pharm. Co. Ltd.案中，法院認為爭議中的專利是無效的，因為紅細胞生成素是一種不可申請專利的自然現(xiàn)象，應對所有人免費，不應當為任何人所保留。(75)See Amgen, Inc. v. Chugai Pharm. Co., 13 U.S.P.Q.2d (BNA) 1737, 1759 (D. Mass. 1989).《歐洲專利公約》(the European Patent Convention)禁止授予“通過手術治療人體或動物體的方法或者在人體上實踐的治療和診斷方法的專利”。在人類或動物身體上所實施的與診療相關或者具有診療目的的方法都是被禁止授予專利的。(76)See Convention on the Grant of European Patents, art. 53(c).為了促進專利法更好地適用科技主宰的環(huán)境，有必要采取措施對專利制度進行一定的改造，(77)See Van Overwalle, Geertrui, et al,Models for Facilitating Access to Patents on Genetic Inventions,7 Nature Reviews Genetics 143,143-148(2006).具體而言：擴展對知識產權的合理使用制度，例如引入診斷用途豁免(diagnostic-use exemption)機制，防止診斷測試受到專利的限制；強制許可和構建專利池等制度；建立公眾監(jiān)督機構，建立專門的倫理委員會，對科學研究、醫(yī)療實踐中可能存在的倫理、法律、科學、社會風險進行必要的處理和充分的評估。在科技發(fā)展及應用的過程中應當充分考慮人的脆弱性，對具有特殊脆弱性的個人和群體加以保護。平衡基因樣本提供者與研究機構及產業(yè)公司之間的利益，避免權益失衡。倫理委員會應當具有獨立性、多學科性、多元化與透明化，并具有組織調查、處理投訴、教育培訓、宣傳等權能。

(四)相關主體之間利益的分享

1.特定共享與普遍共享

從風險—受益角度看，由于生物樣本庫研究往往蘊藏著巨大的利益，參與者負擔的風險往往被忽略了。隨著生物醫(yī)學研究的商業(yè)化，參與者通常處境不利，而研究者則更容易獲得利益，因此，參與研究不能被確定為強制性的義務，特別是對少數(shù)群體或其他潛在的弱勢群體來說。(78)See Alexandra Winters,Trespass to Culture:The Bioethics of Indigenous Populations’Informed Consent in Mainstream Genetics Research Paradigms,41American Indian Law Review231,231-251(2016).人類遺傳資源的利益分享應當與非人類遺傳資源的利益分享相區(qū)分，利益分享的主體不能僅局限于參與者本人。非人類遺傳資源的利益分享可以適用財產權的保護模式，不存在太多問題。然而人類遺傳資源不僅涉及參與者本人，還涉及其家族、社群、子孫等多方利益，因此利益分享的主體不能僅局限于參與者本人。應當對人類遺傳資源的利益共享區(qū)分為兩個方面，即普遍共享(universal)和特定共享(specific)，包括與廣泛群體的共享，以及特定項目中的參與者與研究人員的共享。慈善信托的主要工作就在于對個人、研究者及群體分配利益，達到利益分享的目的?！度祟愡z傳組織的利益分享聲明》(The Statement on Benefit-Sharing (2000) of the Human Genetic Organization (HUGO) )詳細討論了社群、共同遺產、正義和團結等概念。利益范圍廣泛，包含研究成果及產生的利潤。聯(lián)合國教科文組織《人類遺傳數(shù)據(jù)國際宣言》(UNESCO’s International Declaration on Human Genetic Data (2003) )第19條規(guī)定：利用人類遺傳數(shù)據(jù)所產生的利益應當與整個國際社會分享。利益分享措施包括：向參與的個人或群體提供特別援助，提供醫(yī)療服務，提供新的診斷方法，提供新的治療設施或研究產生的藥物，支持保健和基礎設施建設等。(79)See Pascuzzi, Giovanni, Umberto Izzo,Matteo Macilotti, eds, Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks: Property, Privacy, Intellectual Property, and the Role of Technology,Springer Science & Business Media, 2013,p.267-280.

2.經濟利益與非經濟利益分享

在責任原則下，公平客觀補償標準實際仍與人體組織未來衍生的商業(yè)利益聯(lián)系在一起，研究人員對人體組織的使用無須付出對價，但營利使用者對人體組織的使用，在該人體組織的商業(yè)效用達到法定的標準時，則會被要求付出相當?shù)慕痤~作為對人體組織提供者的補償。通過責任原則可以有效防止基因信息泄露而對個人造成損害。(80)See Jorge L. Contreras,The False Promise of Health Data Ownership,94 Utah Law Digital Commons 624,624-661(2019).因為非營利性研究追求人類共同利益，研究者并無商業(yè)利益，在此情況下，人體組織的提供者和利用者對研究成果已有公平的分配，無須公權機關介入來調和利益分配失衡的情況。但如果對人體組織進行商業(yè)利用，則人體組織提供者與利用者極易發(fā)生利益分配失衡的情況，有矯正的必要。關于利益分享，研究人員應當遵循三項基本原則：第一，誠實性，研究者必須告知個體或社群可能從研究中獲得的利益，承諾的利益應當是允許給予的且能夠現(xiàn)實交付的；第二，合法性，研究人員必須征求國家和地方的法律意見，以確定可以合法地給予誰何種利益；第三，適當性，利益分享在性質、規(guī)模上是適當?shù)?，符合比例原則，不能斷然否定經濟利益的分享。若沒有外部壓力迫使提供者參與研究并給予樣本，經濟利益分享應當由雙方協(xié)議約定確定。例如，特定病患群體或特殊社群決定集體參與研究項目，則可分享的利益金額應當根據(jù)參與者的支出及項目的利潤計算。(81)See Singh, Kshitij Kumar, Biotechnology and Intellectual Property Rights: Legal and Social Implications, Springer, 2014,p.195-227.利益分享的關鍵是參與者充分了解研究項目的目的，即學術研究還是商業(yè)運營；如果獲得的信息是錯誤或具有誤導性的，則可以撤回其所提供的樣本，提供者因被惡意欺詐、人格權受侵犯可以得到賠償；研究項目的性質及提供者的處境，決定了利益分享的種類和規(guī)模。

利益分享除了經濟利益以外，還包括非經濟利益：第一，獲得新的治療或診斷方法，即每一個參與研究的患者都應該有機會獲得新開發(fā)的治療和診斷措施。第二，對參與者的單獨反饋，生物樣本庫的研究是醫(yī)學研究的一個特例，可以分為兩類：針對特定疾病或群體的遺傳生物樣本庫研究，以及以整個人口為對象的基因研究。與醫(yī)學治療相關的具體遺傳發(fā)現(xiàn)可以傳達給參與者，例如，當基因篩查過程中發(fā)現(xiàn)個體患有疾病的可能時，應基于知情權的要求及時告知。第三，支持醫(yī)療基礎設施的建設，支持落后地區(qū)醫(yī)療基礎設施的完善。第四，改善特定患者群體的醫(yī)療保健狀況，在慢性或罕見病的情況下，患者和研究人員之間為合作關系。(82)See Huber J, Herpel E, Autschbach F, et al, Collection of Biospecimen Resources for Cancer Research,In Trust in Biobanking. Springer, Berlin, Heidelberg, 2012,p.97-110.