質量是臨床注冊研究結果能否得到學術界認可的關鍵環(huán)節(jié)之一，也是最容易出現(xiàn)問題的短板。對于科研工作而言，許多入選病例和收集資料的工作與臨床常規(guī)工作非常相似，需要的是研究者認真、細致的做事態(tài)度。依靠參研人員的個人素質無法保證整個臨床注冊研究體系的質量，必須通過制度和制度的落實才有可能保證質量。同時，注冊上傳病例資料時，研究者可能并不清楚今后這些資料將用于哪些具體的臨床研究課題，研究者在臨床資料收集和評估過程中傾向性較小，沒有必要人為地改動數(shù)據(jù)。因此，建立在信任研究者基礎上的較低級別的內部質量管理是臨床注冊研究質量管理體系設計的要點。