趙霞,秦艷虹,吳建新,劉竹云,李敏,楊江,吳力群,姜之炎,高艷,隆紅艷,翟文生,薛征0,魏薇

(1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,江蘇 南京 210029;2.山西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,山西 太原 030024;3.山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬煙臺(tái)市中醫(yī)醫(yī)院,山東 煙臺(tái) 264013;4.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院,北京 100010;5.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院,北京 100078;6.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院,上海 200032;7.江蘇省第二中醫(yī)院兒科,江蘇 南京 210017;8.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京市中醫(yī)院,江蘇 南京 210012;9.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,河南 鄭州 450000;10.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院,上海 200071)

1 說(shuō)明

本共識(shí)來(lái)源于“2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目·中醫(yī)‘治未病’標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目”之一,由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng),以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門,在中醫(yī)“治未病”標(biāo)準(zhǔn)制修訂專家總指導(dǎo)組和“兒童人群”專家指導(dǎo)組指導(dǎo)、監(jiān)督下,成立《三伏貼干預(yù)兒童哮喘專家共識(shí)》項(xiàng)目工作組,由工作組負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的落實(shí)。

1.1 臨床證據(jù)的檢索策略

采用網(wǎng)絡(luò)檢索與手工檢索相結(jié)合的文獻(xiàn)檢索策略。網(wǎng)絡(luò)檢索部分,以“穴位敷貼”“穴位貼敷”“天灸”“三伏貼”“哮喘”“體質(zhì)”“方藥”“護(hù)理”等作為檢索詞組合,檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、維普中文期刊服務(wù)平臺(tái)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)學(xué)術(shù)論文總庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)等,檢索年限自建庫(kù)起至2017年3月,同時(shí)以“acupoint application”“point application”“dog days”“mid-summer”“San-fu”“triple summer”“asthma”“pediatric asthma”“asthma in children”“Chinese medicine”“physique”“nursing”等作為檢索詞,檢索MEDLINE、COCHRANE圖書(shū)館、Clinical Trial等,檢索年限為2002年1月至2017年3月,著重選取三伏貼干預(yù)兒童哮喘的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

手工檢索文獻(xiàn)主要包括診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、共識(shí)、規(guī)范、相關(guān)專著、中醫(yī)兒科學(xué)教材、西醫(yī)兒科學(xué)教材、專利說(shuō)明書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)等。同時(shí)發(fā)掘有價(jià)值的灰色文獻(xiàn),如非公開(kāi)出版的學(xué)術(shù)論文、科研及工作成果、會(huì)議或研討會(huì)報(bào)告等。

對(duì)于三輪問(wèn)卷調(diào)查中專家提出的問(wèn)題與意見(jiàn),予以補(bǔ)充檢索,以免漏檢。在本共識(shí)形成送審稿之前,更新文獻(xiàn)檢索年限,獲取新的循證證據(jù)。

在本文發(fā)表之前,又進(jìn)行了補(bǔ)充檢索,根據(jù)以上檢索策略,共篩選出相關(guān)文獻(xiàn)379篇。

1.2 文獻(xiàn)評(píng)價(jià)和分級(jí)

文獻(xiàn)評(píng)價(jià)主要選取以下三種方法[1]:①Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具,采用改良Jadad量表評(píng)分≥3分的文獻(xiàn);②MINORS條目評(píng)分，共有12條評(píng)價(jià)指標(biāo),選擇總分≥13分的文獻(xiàn);③AMSTAR量表,選擇評(píng)分≥5分的文獻(xiàn)。

內(nèi)容是非隨機(jī)對(duì)照而標(biāo)題為隨機(jī)對(duì)照的文獻(xiàn)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)?？照劺碚摱撾x臨床的療效報(bào)道、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不規(guī)范、研究結(jié)果無(wú)推廣應(yīng)用價(jià)值等質(zhì)量差的文獻(xiàn)直接排除,無(wú)須用量表進(jìn)行評(píng)估。

文獻(xiàn)分級(jí)借鑒成熟的臨床實(shí)踐指南,結(jié)合中醫(yī)學(xué)特色,根據(jù)《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》(ZYYXH/T473-2015)中提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分級(jí),形成循證證據(jù)的推薦建議。推薦級(jí)別(或推薦強(qiáng)度)參考《嚴(yán)重感染和感染性休克治療指南》[2]提出的Delphi分級(jí)體系。推薦強(qiáng)度分為A、B、C、D、E五級(jí),以A級(jí)為最高,并依次遞減[3]。

1.3 文獻(xiàn)總結(jié)

在文獻(xiàn)檢索、評(píng)價(jià)和分級(jí)的基礎(chǔ)上,參考評(píng)價(jià)證據(jù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性,綜合考慮患者意愿、方案可行性等因素,選取高質(zhì)量文獻(xiàn)證據(jù),撰寫(xiě)文獻(xiàn)研究總結(jié),將形成推薦建議的文獻(xiàn)納入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)。

1.4 起草和評(píng)審

項(xiàng)目工作組遵循循證醫(yī)學(xué)原則,借助文獻(xiàn)研究總結(jié),經(jīng)工作組成員討論后起草問(wèn)卷,按照Delphi法遴選專家,開(kāi)展3輪問(wèn)卷調(diào)查,對(duì)前2輪回收的問(wèn)卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,重新評(píng)估參評(píng)因子,綜合開(kāi)放性意見(jiàn),形成下一輪問(wèn)卷的依據(jù),初步形成共識(shí)草稿。

第3輪問(wèn)卷為共識(shí)草稿,郵寄給各參評(píng)專家進(jìn)行評(píng)價(jià),由各位專家對(duì)草稿提出修改建議,工作組根據(jù)專家反饋的意見(jiàn)撰寫(xiě)“專家問(wèn)卷調(diào)查階段總結(jié)報(bào)告”,提交專家組進(jìn)行審查,并對(duì)草稿進(jìn)行修改,形成共識(shí)初稿。

完成以上工作后,項(xiàng)目工作組將共識(shí)初稿提交專家論證會(huì)進(jìn)行論證,進(jìn)一步廣泛凝聚共識(shí)、收集意見(jiàn)。經(jīng)專家論證后,工作組進(jìn)一步完善共識(shí)初稿,形成同行征求意見(jiàn)稿。

為謀求學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)更廣泛的共識(shí),項(xiàng)目工作組將共識(shí)征求意見(jiàn)稿發(fā)送給中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地(試點(diǎn))建設(shè)單位等行業(yè)內(nèi)73位專家,由專家填寫(xiě)同行征求意見(jiàn)表,確定是否同意并提出意見(jiàn)及理由,工作組匯總同行意見(jiàn),修改征求意見(jiàn)稿形成共識(shí)評(píng)價(jià)稿。

為確保本共識(shí)形成合適的推薦建議且符合臨床實(shí)際,項(xiàng)目工作組將共識(shí)評(píng)價(jià)稿提交兒科專家指導(dǎo)組組織的4人評(píng)估小組,包括臨床和方法學(xué)領(lǐng)域的專家,應(yīng)用AGREEⅡ工具開(kāi)展方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果:4位專家對(duì)本共識(shí)總體治療的評(píng)分為6分、6分、7分、7分,認(rèn)為本共識(shí)的總體質(zhì)量較高。臨床一致性評(píng)價(jià)在不同地域的9個(gè)三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床一致性評(píng)價(jià)結(jié)果:9家評(píng)價(jià)單位共收集采用三伏貼干預(yù)的哮喘患兒200例。健康狀態(tài)判斷、診斷、辨體質(zhì)、注意事項(xiàng)、敷貼禁忌、調(diào)護(hù)的一致率分別為98%、100%、98%、100%、100%、100%,充分表明本共識(shí)在這幾個(gè)方面符合臨床實(shí)踐,與中醫(yī)臨床一致性高。

臨床評(píng)價(jià)完成后,匯總分析了臨床評(píng)價(jià)反饋信息,并進(jìn)行討論,進(jìn)一步修改共識(shí)評(píng)價(jià)稿,形成送審稿,發(fā)布于網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。

本共識(shí)研制經(jīng)費(fèi)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點(diǎn)或利益不會(huì)影響最終推薦建議的形成。

所有參與本共識(shí)研發(fā)的項(xiàng)目組成員聲明:項(xiàng)目組成員與其他任何組織或個(gè)人無(wú)利益沖突。

2 范圍

本共識(shí)提出了三伏貼干預(yù)兒童哮喘的診斷、分期、適用人群、干預(yù)方法、使用禁忌、注意事項(xiàng)及調(diào)護(hù)建議。

本共識(shí)目標(biāo)人群為1～18歲的哮喘遷延期和緩解期患兒。

本共識(shí)使用人群為中醫(yī)科、兒科、兒童保健中心、治未病中心等相關(guān)臨床醫(yī)師。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本共識(shí)。

治未病(Preventive treatment of disease)指采取一定的措施防止疾病產(chǎn)生和發(fā)展的治療原則,主要包括未病先防、既病防變、瘥后防復(fù)等三個(gè)方面。

三伏貼(San-fu herbal patch)是指在三伏節(jié)氣將藥物調(diào)成膏狀、糊狀或餅狀敷貼于體表特定穴位,從而防治疾病的一種外治法。通過(guò)藥物以及藥物對(duì)穴位刺激的共同作用,調(diào)理臟腑陰陽(yáng),疏通經(jīng)絡(luò)氣血。

兒童哮喘(Pediatric asthma)[4]是兒童常見(jiàn)的一種異質(zhì)性疾病,以慢性氣道炎癥和氣道高反應(yīng)為特征,以反復(fù)發(fā)作的喘息、咳嗽、氣促、胸悶為主要臨床表現(xiàn),常在夜間和(或)凌晨發(fā)作或加劇,呼吸道癥狀的具體表現(xiàn)形式和嚴(yán)重程度具有隨時(shí)間而變化,常伴有可變的呼氣氣流受限。

4 診斷

參考《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南(2016年版)》[4],略。

5 分期

5.1 兒童哮喘中醫(yī)臨床分期[5-6]

兒童哮喘分三期論治:發(fā)作期、遷延期、緩解期。

發(fā)作期:以邪實(shí)為主,臨床以咳嗽咯痰,喘息氣促,喉間痰鳴為主要癥狀。

遷延期:邪實(shí)正虛,可出現(xiàn)肺、脾、腎虛的不同表現(xiàn)?？却瓬p而未平,靜時(shí)息平,活動(dòng)后喘鳴發(fā)作,喉中有痰。

緩解期:以正虛為主,臨床諸癥已除,但出現(xiàn)肺、脾、腎三臟功能不足及氣血陰陽(yáng)失衡的表現(xiàn)。

相當(dāng)于西醫(yī)的急性發(fā)作期、慢性持續(xù)期、臨床緩解期[7]。

5.2 三伏貼干預(yù)兒童哮喘的適用期

本共識(shí)主要適用于兒童哮喘的遷延期和緩解期。

6 適用人群

6.1 兒童哮喘體質(zhì)分型[8-12]

6.1.1 氣虛質(zhì) 平素體虛易感,生長(zhǎng)發(fā)育緩慢,形體偏瘦或虛胖,肌肉松軟,面色偏黃或白,目光少神,口唇色淡,毛發(fā)稀疏不華,精神不振,肢倦乏力,性格內(nèi)向,安靜少動(dòng),氣短懶言,語(yǔ)音低怯,自汗,大便調(diào)或溏薄,小便調(diào),舌淡紅,舌體胖大,邊有齒痕,苔薄白,脈細(xì)弱,指紋淡[8,11-12]。

6.1.2 陽(yáng)虛質(zhì) 生長(zhǎng)發(fā)育遲緩,形體虛胖,肌肉松軟,面色白,口唇色淡,平素畏寒,手足不溫,易自汗,喜熱飲食,不耐生冷食物,性格內(nèi)向,沉靜少動(dòng),精神不振,語(yǔ)聲低怯,睡眠偏多,大便溏薄,小便清長(zhǎng),舌淡胖邊有齒痕,苔白滑,脈沉遲,指紋淡[8,11-12]。

6.1.3 陰虛質(zhì) 形體正常或瘦長(zhǎng),皮膚干燥或瘙癢,面色潮紅,兩目干澀,鼻微干,唇紅質(zhì)干,口燥咽干,平素畏熱喜涼,渴喜冷飲,手足心熱,盜汗,性情急躁,外向好動(dòng),夜寐躁擾不寧,大便干結(jié),小便短黃,舌紅少津,舌苔少或花剝,脈細(xì)數(shù),指紋淡紅[8,11-12]。

6.1.4 痰濕質(zhì) 體胖肉松,身體困重,腹部松軟肥厚,容易困倦,嗜睡,面色黃暗,眼瞼微浮,喜食肥甘厚膩、生冷,口黏膩或甜,多汗而黏,喉中常有痰,精神不振,性格較溫和,不喜活動(dòng),大便調(diào)或偏溏或黏膩,小便調(diào),舌胖大,舌苔白膩或潤(rùn),脈滑,指紋紫滯[8,11-12]。

6.1.5 內(nèi)熱質(zhì) 形體壯實(shí),面赤唇紅,手足心熱,眼眵多,多汗,口渴喜飲,納多,有口氣,睡臥不寧,磨牙,大便干結(jié),小便黃,舌紅苔黃,脈滑數(shù),指紋紫紅[8,11-12]。

6.1.6 特稟質(zhì) 形體無(wú)特殊,對(duì)外界適應(yīng)能力差,易出現(xiàn)過(guò)敏性表現(xiàn),如皮膚瘙癢、噴嚏、鼻塞、流涕、咳嗽、喘息等;易發(fā)過(guò)敏性鼻炎、哮喘、濕疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病;易對(duì)藥物、食物等過(guò)敏,易發(fā)花粉癥等[8,11-12]。

6.2 三伏貼干預(yù)兒童哮喘的適用體質(zhì)類型

本共識(shí)適用的目標(biāo)人群為氣虛質(zhì)、陽(yáng)虛質(zhì)、痰濕質(zhì)及特稟質(zhì)的哮喘患兒,陰虛質(zhì)及內(nèi)熱質(zhì)的患兒不宜使用。

7 干預(yù)方法

7.1 原則

以“春夏養(yǎng)陽(yáng),秋冬養(yǎng)陰”的養(yǎng)生原則及中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō)為主要理論依據(jù),采用穴位敷貼的方法干預(yù)兒童哮喘,調(diào)理臟腑陰陽(yáng),疏通經(jīng)絡(luò)氣血,達(dá)到“冬病夏治”的目的。

7.2 敷貼方藥

主方選取《張氏醫(yī)通》白芥子散,藥物組成及比例為生白芥子∶延胡索∶甘遂∶細(xì)辛=2∶2∶1∶1(推薦級(jí)別:C)[13-15]。上藥共研細(xì)末,加入30%～50%的新鮮生姜汁調(diào)至膏狀,制成藥餅,藥餅大小以直徑1.5～2.0 cm、厚度0.3～0.5 cm為宜,藥餅中心可加入少量的人工麝香或丁香。

7.3 敷貼穴位

常用穴位為背部肺俞穴、心俞穴和膈俞穴(推薦級(jí)別:B)[15-19]。其他穴位如定喘穴、膻中穴、大椎穴、天突穴、膏肓穴、脾俞穴、腎俞穴可視患兒的皮膚反應(yīng)等情況交替換用。每次選取6～8穴[16]。

7.4 敷貼方法

令患兒取俯伏坐位或俯臥位,2歲以下或不能配合的患兒可由家長(zhǎng)抱于懷中,充分暴露皮膚,用脫敏膠布[17]將藥餅固定于所選穴位上。

7.5 敷貼節(jié)氣

在農(nóng)歷夏至后三伏天的初、中、末伏的第1日各敷貼1次[13],亦可三伏天期間每3日敷貼1次[15]。

7.6 敷貼時(shí)間

敷貼時(shí)間以白天為宜,以9:00-13:00為最佳時(shí)間。敷貼時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng),視患兒皮膚耐受情況調(diào)整,1～3歲患兒每次敷貼0.5～2 h即可,3歲以上患兒每次敷貼2～4 h[20],初次敷貼時(shí)間宜稍短,以皮膚潮紅為宜,若不能耐受可提前取下。

7.7 敷貼療程

1個(gè)療程為3年?？煞筚N1～2個(gè)療程,視哮喘患兒病情輕重及敷貼療效決定敷貼療程,病情較重、病程較久者可敷貼更多療程。

8 禁忌[21]

(1)對(duì)敷貼藥物、輔料或膠布過(guò)敏。

(2)患有接觸性皮炎或敷貼部位皮膚破損。

(3)發(fā)熱或處于感染性疾病急性期。

(4)陰虛及內(nèi)熱體質(zhì)。

(5)嚴(yán)重心肝腎功能不全。

(6)有出血或出血傾向性疾病。

(7)有結(jié)核、惡性腫瘤等消耗性疾病。

9 注意事項(xiàng)[22-23]

(1)敷貼前清潔皮膚,汗多者以干毛巾擦拭,檢查局部皮膚是否有破損、皮炎等,皮膚破損部位不宜敷貼。

(2)藥物刺激穴位致局部皮膚出現(xiàn)輕微灼熱、紅暈、瘙癢等屬于正常現(xiàn)象,可不予處理;如皮膚灼熱疼痛明顯,應(yīng)立即取下藥貼,待局部癥狀消失后再行敷貼。

(3)敷貼后如皮膚出現(xiàn)紅腫、水泡,應(yīng)穿著柔軟衣服,避免摩擦、搔抓水泡,以防破損,如水泡破損應(yīng)及時(shí)至醫(yī)院就診,由醫(yī)生處理,禁止自行挑破。

(4)敷貼后如皮膚灼熱、瘙癢、疼痛難以忍受,出現(xiàn)大片紅斑及水皰,甚至局部破潰、化膿時(shí),應(yīng)及時(shí)就診,由醫(yī)生酌情處理。

10 調(diào)護(hù)[23]

(1)敷貼當(dāng)日應(yīng)避免洗冷水澡、吹冷空調(diào)、電扇,注意防寒保暖。

(2)敷貼當(dāng)日貼藥部位不宜用肥皂等刺激性清潔用品擦洗。

(3)敷貼期間禁食生冷油膩、海鮮、辛辣刺激性食物,宜清淡飲食,根據(jù)患兒體質(zhì)適當(dāng)調(diào)補(bǔ)。

(4)敷貼后避免劇烈活動(dòng),減少出汗。

《三伏貼干預(yù)兒童哮喘專家共識(shí)》項(xiàng)目工作組

趙霞、秦艷虹、吳建新、劉竹云、李敏、楊江、吳力群、姜之炎、高艷、隆紅艷、翟文生、薛征、魏薇。

2015年中醫(yī)“治未病”標(biāo)準(zhǔn)制修訂“兒童人群”專家指導(dǎo)組

召集人：汪受傳、趙霞；成員：丁櫻、萬(wàn)力生、王雪峰、李慧、楊燕、吳力群、趙瓊、秦艷虹、虞舜、翟文生；秘書(shū)：吳建新。