邊翠翠

寧陽縣第一人民醫(yī)院 （山東泰安 271400）

在醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理中，初次驗收和二次驗收雖然有質(zhì)保期時間段的間隔，但二者密不可分，各有側(cè)重。初次驗收是連接醫(yī)療設(shè)備入院前后的橋梁，其完成質(zhì)量的高低直接關(guān)系設(shè)備的臨床使用、患者的治療效果及醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益；而二次驗收與質(zhì)保金的支付緊密相關(guān)，此時設(shè)備已運行一定周期，臨床操作人員和設(shè)備科工程師對設(shè)備有了更深入的了解，更易評判設(shè)備的功能和性能，進而決定質(zhì)保金的支付時間和具體金額，這對院方是有利的。因此，醫(yī)療設(shè)備的驗收是一項科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的技術(shù)工作。規(guī)范驗收制度、完善驗收流程可以提高醫(yī)療設(shè)備的驗收質(zhì)量，縮短驗收時間[1]。醫(yī)療設(shè)備驗收涉及多個科室，如招標(biāo)辦、設(shè)備科、資產(chǎn)管理科、臨床使用科室等。其中，設(shè)備科是醫(yī)療設(shè)備驗收工作的牽頭科室，起到協(xié)調(diào)和把關(guān)的作用。本文就我院醫(yī)療設(shè)備管理工作中驗收環(huán)節(jié)的實際情況進行分析和思考，并對如何進一步提高驗收質(zhì)量和效率展開探討，現(xiàn)報道如下。

1 建立驗收制度

醫(yī)療設(shè)備驗收即對醫(yī)療設(shè)備進行“體檢”，“體檢”結(jié)果直接影響設(shè)備入院步入正軌后的工作效率。驗收制度是“體檢”的標(biāo)準(zhǔn)，所以要結(jié)合工作實際制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫?。為此，我院依?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《中華人民共和國計量法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）》等相關(guān)法律法規(guī)，制定了符合工作實際的設(shè)備驗收制度，包括但不限于設(shè)備驗收人員的工作職責(zé)、驗收工作的程序，并強調(diào)驗收工作的重要性。驗收制度不是一成不變的，需要根據(jù)工作實際或國家新出臺的規(guī)章制度及時更新，并定期向本院質(zhì)量管理部門報備。

2 驗收前準(zhǔn)備

2.1 材料清單準(zhǔn)備

醫(yī)療設(shè)備驗收涉及的內(nèi)容和人員較多，但從驗收質(zhì)量來看，驗收環(huán)節(jié)應(yīng)將定量指標(biāo)與定性指標(biāo)相結(jié)合，并對定性指標(biāo)進行分析傾斜[2]。例如，驗收時要特別注意醫(yī)療設(shè)備的備案證/登記證、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等證書的有效期，并在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢證書的合法性；同時，我們可以依靠品管圈或PDCA、頭腦風(fēng)暴等質(zhì)量管理工具來完善驗收方法和程序，以改進驗收過程。

醫(yī)療設(shè)備驗收是一項技術(shù)性工作，申請科室的論證報告和招標(biāo)辦的招標(biāo)文件是此工作的學(xué)習(xí)資料。學(xué)習(xí)醫(yī)院的招標(biāo)文件，可以進一步了解供應(yīng)商應(yīng)配置的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，如配件數(shù)量、規(guī)格型號等硬性要求和能夠達到的臨床要求等軟性指標(biāo)。臨床科室的論證報告包括設(shè)備的功能指標(biāo)和性能指標(biāo)。功能指標(biāo)是設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)某些功能的能力，性能指標(biāo)則是實現(xiàn)這些能力的效能。這些都為后期的技術(shù)驗收鋪平了道路，也可以要求廠家工程師現(xiàn)場展示或操作設(shè)備的功能。

如果設(shè)備資質(zhì)材料中含有外文或?qū)儆谶M口設(shè)備，可以要求供應(yīng)商提供相應(yīng)的中文版材料。另外，設(shè)備的說明書和標(biāo)簽必須是中文[3]。以上均為國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，因此，驗收人員要廣泛了解國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，善于積累與工作實際有關(guān)的專業(yè)知識。

2.2 環(huán)境準(zhǔn)備

對于普通醫(yī)療設(shè)備，院方需要提前與供應(yīng)商溝通是否需要提供相應(yīng)的場地，設(shè)備對電網(wǎng)負載、水處理裝置或網(wǎng)絡(luò)、氣體的儲備等是否有特殊要求，并應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的要求提前做好相關(guān)環(huán)境準(zhǔn)備。

對于放射診療設(shè)備，如CT、醫(yī)用X 線機、直線加速器、數(shù)字減影血管造影X 線機等，醫(yī)院需要提前做好環(huán)境評價工作。環(huán)境評價是衛(wèi)生行政主管部門和當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門都相當(dāng)重視的一項工作?！堵殬I(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》中對此類設(shè)備有相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)定，凡是涉及放射診療設(shè)備的新建、改建、擴建項目，均需要委托具有相關(guān)資質(zhì)的第三方專業(yè)技術(shù)服務(wù)評價機構(gòu)按照規(guī)定時間節(jié)點，進行職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價和職業(yè)病危害控制效果放射防護評價工作，并取得衛(wèi)生行政主管部門的相關(guān)批復(fù)，還要取得環(huán)境保護部門的輻射安全許可證，在許可種類和范圍內(nèi)從事活動[4]。因此，此類醫(yī)療設(shè)備的驗收，不僅要關(guān)注設(shè)備本身，還要關(guān)注特殊的工作場所。另外，按照大型醫(yī)療設(shè)備配置的相關(guān)規(guī)定，屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的CT、核磁、直線加速器等設(shè)備，需要在購買前申請購置許可，得到所在省衛(wèi)健委的批準(zhǔn)后，再進行招標(biāo)采購工作。

2.3 時間準(zhǔn)備

供應(yīng)商應(yīng)至少提前2個工作日與醫(yī)院設(shè)備科溝通設(shè)備到院時間，除了避開夜晚到貨外，還應(yīng)關(guān)注到貨日天氣，盡量避免陰雨天或雨雪天安裝設(shè)備，以免在搬運中產(chǎn)生不必要的風(fēng)險隱患。

3 初次驗收的細節(jié)管理

3.1 開箱驗收

開箱前檢查箱體是否直立，開箱后檢查內(nèi)包裝的完整性，并及時拍照留存。需要注意的是，部分設(shè)備的發(fā)票附在內(nèi)包裝表面，應(yīng)及時核對，并按照采購合同或招標(biāo)合同條款逐項核對設(shè)備的品牌、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、出廠日期、附件數(shù)量、操作說明書、保養(yǎng)手冊等。

3.2 安裝調(diào)試效果驗收

醫(yī)療設(shè)備的安裝需要制造商和醫(yī)院的共同合作。醫(yī)院準(zhǔn)備基本環(huán)境，如符合要求的場地、穩(wěn)定的電壓、完善的排水系統(tǒng)和充足的氣體儲備等，制造商的工程師進行后續(xù)安裝和調(diào)試，設(shè)備科工程師需要安裝設(shè)備并調(diào)試至能夠正常使用。

3.3 培訓(xùn)考核質(zhì)量驗收

廠家工程師完成設(shè)備的安裝調(diào)試后，有對設(shè)備科工程師和使用科室工作人員進行初次培訓(xùn)的義務(wù)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于設(shè)備的工作原理、操作步驟、日常維護保養(yǎng)注意事項、常見故障處理方法、所用耗材更替時間要求等，并進行現(xiàn)場實操考核或快問快答模式考核，根據(jù)考核結(jié)果衡量廠家工程師的培訓(xùn)質(zhì)量。

根據(jù)“80/20”法則（由于個人知識水平和接受新事物的能力不同可能存在現(xiàn)場無法通過考核的人員），如果有超過20%的人員考核不合格，應(yīng)要求廠家工程師有針對性地進行再次培訓(xùn)。若使用科室工作人員提出疑問，設(shè)備科工程師應(yīng)準(zhǔn)確記錄，并要求廠家工程師給予解答。設(shè)備科工程師和廠家工程師可以交換聯(lián)系方式，如互加微信或QQ，以便設(shè)備發(fā)生故障后及時溝通。

3.4 技術(shù)材料驗收

技術(shù)材料驗收是驗收環(huán)節(jié)中將定量指標(biāo)定性化的環(huán)節(jié)，包含對驗收前的材料清單準(zhǔn)備、技術(shù)材料收取，并嚴(yán)格審查材料的時間和公章。其中，第一類醫(yī)療器械必須有備案證明，第二、第三類醫(yī)療器械必須有注冊證、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；另外，醫(yī)療器械注冊人/備案人經(jīng)營非本企業(yè)注冊/備案的醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案，不得使用沒有備案證/注冊證、產(chǎn)品合格證等資質(zhì)證書或任一材料過期的醫(yī)療設(shè)備[5]。針對血壓計、壓力閥等計量設(shè)備，應(yīng)要求供應(yīng)商提供計量報告，如無法提供，醫(yī)院有權(quán)拒絕該設(shè)備或要求更換新設(shè)備。安裝工程師、招標(biāo)辦人員、資產(chǎn)管理部人員、設(shè)備部工程師和臨床使用部門負責(zé)人現(xiàn)場驗收無誤后，必須在驗收單上簽字確認。

驗收過程中若存在未達要求的項目會導(dǎo)致一定的風(fēng)險[6]，因此在整個驗收過程中，驗收小組所有成員應(yīng)堅持原則，以保障設(shè)備臨床使用中醫(yī)務(wù)人員和患者的合法權(quán)益，以及醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益，如有必要可主動要求供應(yīng)商調(diào)換設(shè)備[7]。

初次驗收后，設(shè)備科工程師還需要將臨床科室的論證報告、招標(biāo)采購文件、驗收單及設(shè)備的技術(shù)材料、說明書、標(biāo)簽、合格證明的原始性材料等掃描至資產(chǎn)管理系統(tǒng)中，以備后期查看，并且將紙質(zhì)版資料存檔保管至該醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束后的5年以上[5]。這不僅是依法依規(guī)履行本職工作職責(zé)的要求，更是為了方便后期二次驗收工作或臨床使用效果評價工作的開展。

初次驗收合格后的設(shè)備便可供臨床使用，應(yīng)避免閑置。同時，盡快將設(shè)備投入使用，可以盡可能地在設(shè)備質(zhì)保期內(nèi)發(fā)現(xiàn)潛在隱患，為二次驗收擴展驗收參考項目。

4 二次驗收

二次驗收是指設(shè)備科工程師和臨床科室對設(shè)備的運行效率、故障率和經(jīng)濟效益進行全方位的評價。驗收項目的時間段為設(shè)備投入使用后至質(zhì)保金支付前，即設(shè)備試運行期間。其目的包括兩個方面：一方面，檢查并督導(dǎo)臨床使用頻率，避免臨床科室盲目申購設(shè)備，造成資源浪費；另一方面，排查設(shè)備存在的隱患，或與供應(yīng)商溝通已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)合同規(guī)定按照設(shè)備運行情況確定質(zhì)保金的支付情況[8]。目前，我院的設(shè)備付款方式是：先支付設(shè)備總價的95%，余款在保修期后支付。質(zhì)保金支付的時間和金額與二次驗收工作密切相關(guān)。

在設(shè)備試運行期間，臨床科室操作人員應(yīng)更加關(guān)注設(shè)備的運行狀態(tài)，如果發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)該及時聯(lián)系設(shè)備科工程師。設(shè)備科工程師應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題進行初步判斷，如果是由于操作失誤導(dǎo)致的問題，可以對設(shè)備操作人員進行針對性培訓(xùn)，并積極發(fā)揮臨床科室設(shè)備管理員的作用，如通過建立微信群，將臨床科室的設(shè)備管理人員聚集在一起，如遇設(shè)備運行、維護維修等問題，可隨時與群內(nèi)設(shè)備科工程師溝通。設(shè)備科工程師實行24 h 值班制。若通過微信群或電話仍無法排除故障，設(shè)備科工程師可趕赴現(xiàn)場處理解決，并對此類故障進行深入分析，整理出故障解除步驟或預(yù)防維護保養(yǎng)細節(jié)，分享給其他臨床科室，有效減少此類故障發(fā)生的次數(shù)并降低處理故障的時間成本，進一步提高設(shè)備的利用率。此外，設(shè)備科工程師需要及時整理匯總設(shè)備試運行期間的所有問題，并運用質(zhì)量管理工具進行原因分析，形成報表，此報表可作為二次驗收報告的組成部分。

如果設(shè)備科工程師懷疑設(shè)備的元件或程序出現(xiàn)故障，應(yīng)及時與供應(yīng)商或廠家工程師溝通，盡快通過更換設(shè)備元件或遠程維修的方式解決問題；同時，需依據(jù)合同內(nèi)容和標(biāo)書內(nèi)容，通過多部門溝通商談，做出退換貨處理或扣除部分質(zhì)保金的決定，或是做出解決問題的提案，提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會做出審批。

二次驗收作為驗收工作的重要組成部分，可以提升醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理質(zhì)量，醫(yī)療機構(gòu)裝備管理部門和財務(wù)部門應(yīng)給予足夠重視。

5 小結(jié)

建立完善的醫(yī)療設(shè)備驗收體系和符合工作實際的驗收流程，有利于充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，提高設(shè)備的經(jīng)濟效益和社會效益。對此，驗收人員尤其是設(shè)備科工程師，應(yīng)積極關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)，積極探索提升醫(yī)療設(shè)備效能的新項目或新的工作思路。醫(yī)療設(shè)備驗收工作的良好完成，既有利于醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理質(zhì)量的提升，也可以為醫(yī)院今后引進新的醫(yī)療設(shè)備提供借鑒，還可以提高醫(yī)院設(shè)備部門和設(shè)備科工程師的成就感，積極鼓勵設(shè)備科工程師不斷學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的新知識，不斷提高驗收工作的質(zhì)量和自身的專業(yè)能力，以進一步提升醫(yī)院設(shè)備管理質(zhì)量。