黃 豆 劉偉龍 賈雯昊 劉 磊

（口腔疾病研究國家重點實驗室，國家口腔疾病臨床醫(yī)學研究中心， 四川大學華西口腔醫(yī)院創(chuàng)傷整形外科，成都 610041）

鈦及鈦合金具有良好的生物相容性和強度，是最常用的頜面部骨折內固定材料。然而，鈦及鈦合金內固定材料植入后，可能發(fā)生中長期并發(fā)癥，如：感染、鈦板折斷和鈦釘松動等，這些情況均需二期手術取出植入物，從而增加了患者的痛苦和經(jīng)濟負擔。多項研究結果顯示，鈦及鈦合金固定材料植入術后中長期并發(fā)癥的發(fā)生率約為4% ～ 18%。根據(jù)材料產(chǎn)地的不同，鈦及鈦合金可分為國產(chǎn)和進口材料。進口鈦及鈦合金內固定材料較早應用于臨床，取得了良好的效果，但價格昂貴，間接造成了我國患者看病難、看病貴等問題。為此，我國廠家研發(fā)了國產(chǎn)鈦及鈦合金內固定材料，并在臨床不斷推廣。但目前仍有不少醫(yī)生及患者認為，相對國產(chǎn)材料而言，進口材料質量更好，工藝更佳，臨床效果更好且并發(fā)癥發(fā)生率更低，二期手術率低，因而傾向于選用進口材料。那么，國產(chǎn)與進口頜面部鈦合金內固定材料在中長期并發(fā)癥方面是否有差別呢？迄今為止，尚未見頜面部國產(chǎn)和進口鈦及鈦合金內固定材料術后并發(fā)癥的中長期的大樣本量系統(tǒng)比較研究。為此，本課題組針對國產(chǎn)材料與進口材料的術后中長期并發(fā)癥進行比較和分析，為臨床選用不同的內固定材料提供客觀的參考依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 一般資料

選取2007年1月至2016年12月期間在四川大學華西口腔醫(yī)院創(chuàng)傷整形外科收治的采用鈦合金材料實施切開復位內固定的頜面部骨折患者作為研究對象。所有鈦板的化學成分為為純鈦，而鈦釘則是由鈦合金（Ti-6Al-4V）構成。材料具體產(chǎn)地為：雙羊（張家港，中國）、慈北（寧波，中國）、Synthes（Oberdorf， Switzerland）和Martin（Tuttlingen，German）。其中，使用國產(chǎn)鈦合金內固定材料的頜面部骨折患者1 326例，使用進口鈦合金內固定材料的頜面部骨折患者912例。所有患者的手術皆由經(jīng)驗豐富的高級職稱醫(yī)師完成。

1.2 分組

將納入本研究的患者根據(jù)其采用的頜面部內固定材料分為國產(chǎn)組和進口組，采集其病案資料進行統(tǒng)計分析。納入及排除標準如下。

1.2.1

納入標準 （1）經(jīng)臨床檢查及影像學輔助檢查確診為頜面部骨折的患者；（2）采用鈦合金內固定材料成功施行了骨折切開復位內固定術；（3）患者年齡＞16歲；（4）病案資料齊全，能提供本研究需要的全部數(shù)據(jù)。

1.2.2

排除標準 （1）采用非手術治療的患者；（2）同時使用國產(chǎn)和進口鈦合金內固定材料固定骨折的患者。

1.3 研究指標

對所有符合納入標準的患者，收集并記錄其性別、年齡、鈦合金植入物的產(chǎn)地、是否出現(xiàn)術后并發(fā)癥，包括感染、鈦板鈦釘暴露、疼痛、妨礙其他治療（正畸、修復、種植、美容手術等）、鈦釘松動及鈦板斷裂等，是否行二次手術取出內固定材料。

1.4 統(tǒng)計學分析

本研究采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計分析。采用卡方檢驗及

t

檢驗進行數(shù)據(jù)分析。

P

＜0.05表示各項指標差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

共納入患者2 238例，其中男性1 820例，女性418例，年齡為17 ～ 82歲，國產(chǎn)組的平均年齡為（33.04±25.36）歲；進口組的平均年齡為（37.22±16.04）歲；兩組差異無統(tǒng)計學意義（

P

＞0.05）。患者基礎信息見表1。

表1 國產(chǎn)組和進口組患者的基礎信息（例）

注：重建接骨板包括只用重建板和同時使用重建接骨板及微型/小型接骨板的病例。

組別性別 骨折部位 材料類型 骨折類型男女面中 面下 全面部 重建 微型 新鮮 陳舊性國產(chǎn)組 1090 236 530 562 234 61 1 265 401 925進口組 730 182 336 403 173 51 861 306 606 P值 0.198 0.318 0.290 0.098

國產(chǎn)組和進口組的術后并發(fā)癥發(fā)生率的比較如表2所示。國產(chǎn)組較之進口組的并發(fā)癥發(fā)生率更低，但兩組的發(fā)生率無統(tǒng)計學差異（

P

=0.710）。

表2 國產(chǎn)組和進口組的并發(fā)癥發(fā)生率比較（例，%）

注：=0.710。

并發(fā)癥 國產(chǎn)組 進口組發(fā)生 73 （5.51%） 54 （5.92%）未發(fā)生 1 253 （94.49%） 858 （94.08%）

如表3所示，本研究中的術后并發(fā)癥包括感染、疼痛不適、妨礙其他治療（正畸、修復、種植、美容手術等）、植入物松動暴露。在其中最常見的并發(fā)癥是感染，其次為疼痛不適，最后為植入物松動外露和妨礙其他治療。兩組中各類并發(fā)癥的構成比的差異無統(tǒng)計學意義（

P

=0.519）。

表3 國產(chǎn)組和進口組的內固定材料取出原因構成比

注：=0.519。

并發(fā)癥分類 并發(fā)癥數(shù)（例） 構成比（%）國產(chǎn)組 進口組 國產(chǎn)組 進口組感染 29 19 39.72 35.18疼痛不適 21 15 28.77 27.78妨礙其他治療 8 11 10.96 20.37植入物松動外露 15 9 20.55 16.67

如表4所示，國產(chǎn)和進口的重建接骨板和微型/小型接骨板在并發(fā)癥發(fā)生率方面的差異無統(tǒng)計學意義（

P

=0.142）。

表4 2組不同材料的并發(fā)癥發(fā)生率比較（例，%）

注：=0.142。

材料類型發(fā)生并發(fā)癥（例）國產(chǎn) 進口重建接骨板* 17 （23.29） 7 （12.96）微型/小型接骨板 56 （76.71） 47 （87.04）

國產(chǎn)和進口鈦及鈦合金內固定材料組術后取出率比較如表5所示。國產(chǎn)組的二次手術取出內固定材料的取出率為7.47%。而進口鈦板組的取出率為7.89%（

P

=0.798）。國產(chǎn)組內固定材料取出率更低，但2組差異無統(tǒng)計學意義。

表5 2組鈦及鈦合金的術后取出率比較（例，%）

注：=0.798。

二次手術 國產(chǎn)組（例） 進口組（例）有（例數(shù)） 99 （7.47） 72 （7.89）無（例數(shù)） 1 227 （92.53） 840 （92.11）

3 討論

頜面骨折是目前全球重要的公共衛(wèi)生問題之一，可由道路交通事故、人為暴力因素、跌倒、運動和工傷等引起，常引起患者嚴重的容貌畸形和功能障礙。數(shù)據(jù)調查顯示，面部創(chuàng)傷占所有創(chuàng)傷的35% ～ 45%。在目前的頜面外科臨床治療中，鈦及鈦合金是最常用的內固定材料。鈦及鈦合金具有良好的理化性能、生物相容性和抗腐蝕性，多數(shù)情況下可長期留置于體內，對人體無害。然而，也有少數(shù)患者會發(fā)生感染、螺釘松動、植入物暴露和植入物折斷等并發(fā)癥。對于此類患者，需要行二期手術取出植入的材料，從而增加了患者的費用和痛苦。

在口腔頜面外科，進口骨折內固定材料較早用于臨床，取得了較好的治療效果。然而，進口材料價格昂貴，增加了患者的經(jīng)濟負擔，與我國醫(yī)療上“看病貴”的難題也有一定關系。隨著我國醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，國產(chǎn)鈦合金材料逐漸應用于臨床。同進口材料相比，國產(chǎn)材料價格較低，顯著減輕了患者的費用負擔。

本研究中對國產(chǎn)組和進口組的年齡、性別、骨折部位、材料類型及骨折類型進行了比較，結果顯示無顯著差異，因此兩組具有可比性。研究結果表明：無論是使用國產(chǎn)還是進口鈦合金植入物，患者術后并發(fā)癥的發(fā)生率是沒有明顯差異的。同時，2組內固定材料的取出率及取出原因方面的差異也無統(tǒng)計學意義。提示了國產(chǎn)內固定材料的治療效果與進口材料相當。

4 結論

本研究提示：在中長期并發(fā)癥方面，國產(chǎn)鈦合金內固定材料與進口材料無顯著差異，考慮到其價格低廉、性價比高，為降低醫(yī)療費用和患者的經(jīng)濟負擔，臨床醫(yī)生應向病人進行詳細解釋，建議首選采用國產(chǎn)鈦合金材料進行治療。