曾志雄 袁秦 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510000）

內(nèi)容提要：種植用牙科鉆頭一般由不銹鋼或硬質(zhì)合金制作而成。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，可與種植手機(jī)、種植器械配合使用。文章主要闡述了常見的種植用牙科鉆頭的種類，以及主要性能的測試方法和分析。

隨著人們生活水平的不斷提高，公眾越來越關(guān)注口腔的健康。其中，缺失牙在眾多口腔問題中是困擾患者的一大難題。以往受牙齒缺失修復(fù)技術(shù)及材料的限制，一般只能采用活動(dòng)義齒或烤瓷橋的形式進(jìn)行缺失牙的修復(fù)，這兩種修復(fù)方式劣勢比較明顯，如穩(wěn)定性不好，咀嚼效率不高；異物感明顯，不容易適應(yīng)；有可能影響患者的發(fā)音功能；需要患者摘戴，清潔及使用不方便；需要損傷鄰牙等，因此不易被患者接受。隨著口腔修復(fù)技術(shù)的發(fā)展，人工種植牙越來越被廣泛認(rèn)可和接受，被譽(yù)為人類的第三副牙齒。種植牙是一種全新的修復(fù)手段，它并不是真的種上自然牙，而是通過外科手術(shù)的方式，將人工材料制成的種植體，植入到缺牙區(qū)牙槽骨中作為牙根，以此為基礎(chǔ)修復(fù)缺失牙。在種植牙的外科手術(shù)中，一般可分為如下幾個(gè)手術(shù)過程：第一期手術(shù)是在經(jīng)局部麻醉消毒后，在缺失牙的位置做切口，并在裸露的牙槽骨上定位，然后逐級(jí)擴(kuò)孔備洞，擴(kuò)孔至所需種植體的大小，然后攻絲，頸部成型，再植入種植體，安裝覆蓋基臺(tái)；待種植體與牙槽骨形成骨結(jié)合后，第二期手術(shù)便可以進(jìn)行，大致的過程是先把牙齦切開，取出覆蓋基臺(tái)，安裝愈合基臺(tái)；待種植體周圍牙齦組織愈合后便可進(jìn)行第三期手術(shù)，卸除愈合基臺(tái)，裝上轉(zhuǎn)移桿，取模，最后制作牙冠，至此手術(shù)基本完成。在整個(gè)種植牙的手術(shù)過程中，特別是第一期手術(shù)中，使用最多的器械便是牙科鉆頭，利用鉆頭在牙槽骨中進(jìn)行定位，擴(kuò)孔，攻絲，成型，最終制備成合適的窩洞來放置種植體，因此牙科鉆頭的性能關(guān)系到種植手術(shù)的成敗。種植牙手術(shù)是一項(xiàng)比較復(fù)雜的外科手術(shù)，所用的工具非常多，特別是牙科鉆頭。目前市面上有非常多的種植系統(tǒng)，與之匹配的牙科鉆頭也是各式各樣。本文就常用的種植用牙科鉆頭的主要性能進(jìn)行測試說明和分析。

1.種植用牙科鉆頭的結(jié)構(gòu)與工作原理及其種類

1.1 種植用牙科鉆頭的結(jié)構(gòu)

鉆頭由桿部和工作部分組成，桿部的材質(zhì)與工作部分材質(zhì)可以是一致的，也可以不同，一般為鋼或硬質(zhì)合金，如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢等，有些牙鉆的工作部分會(huì)作表面處理。

1.2 種植用牙科鉆頭的工作方式

牙科鉆頭是一種旋轉(zhuǎn)器械，一般在其端部和側(cè)面有刃口，裝于牙科手機(jī)中或利用手動(dòng)的方式產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)，在口腔種植手術(shù)過程中，對牙槽骨進(jìn)行鉆、削、攻絲、成型等操作，制備與所用型號(hào)種植體相匹配的窩洞。

1.3 種植用牙科鉆頭的種類

定位鉆，先鋒鉆，擴(kuò)孔鉆，成型鉆，攻絲鉆，取出鉆等。

2.種植用牙科鉆頭的主要性能指標(biāo)

2.1 尺寸

制造商應(yīng)對鉆頭工作部分的長度、直徑等重要部分尺寸進(jìn)行規(guī)定。一般鉆頭的桿部尺寸及公差應(yīng)符合YY/T 0967.1-2015[1]中對金屬Ⅰ型桿的要求。目前醫(yī)生常用的牙科手機(jī)都是屬于Ⅰ型桿。

2.2 硬度

制造商應(yīng)按材料和加工工藝對鉆頭工作部分的硬度進(jìn)行規(guī)定；鉆頭的桿部硬度應(yīng)符合YY/T 0967.1-2015中金屬桿的要求。按牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，建議鉆頭的工作部分硬度應(yīng)不低于450HV5；桿部硬度應(yīng)不低于250HV5。硬度試驗(yàn)可在鉆頭上直接進(jìn)行，也可在制造商提供的樣塊上進(jìn)行，但是必須保證其材質(zhì)和工藝與成品完全一致。

2.3 徑向跳動(dòng)

徑向跳動(dòng)是指被測牙科鉆頭在同一橫剖面內(nèi)實(shí)際表面上各點(diǎn)到基準(zhǔn)軸線間距離的最大變動(dòng)量，一般要求不超過0.05mm。徑向跳動(dòng)主要考察的是牙科鉆頭在制備窩洞的時(shí)候，是否能夠精確地制備出其標(biāo)稱直徑的窩洞。如果該試驗(yàn)項(xiàng)目不合格，極易遭成種植體無法放入窩洞內(nèi)或者造成窩洞偏大，種植體放入后不容易形成骨結(jié)合。試驗(yàn)應(yīng)在滅菌熱影響前后分別進(jìn)行，其中滅菌熱影響試驗(yàn)按照YY 0803.1-2010[2]中7.8規(guī)定的方法進(jìn)行。

2.4 端刃切削性能

制造商應(yīng)對鉆頭的切削性能（如切削時(shí)間等）進(jìn)行規(guī)定。制造商應(yīng)根據(jù)鉆頭的功能規(guī)定出相應(yīng)的切削性能試驗(yàn)方法。一般牙科鉆頭的工作部分頂端有刃，側(cè)邊也有刃，所以牙鉆的切削性能可分為端刃切削和側(cè)刃切削。但是并不是所有的牙科鉆頭都需要同時(shí)檢測端刃切削和側(cè)刃切削，這需要制造商根據(jù)其功能來確定。

端刃切削試驗(yàn)是指利用牙科鉆頭工作部分頂端的刃口進(jìn)行切削的試驗(yàn)，一般以切削時(shí)間來考察該指標(biāo)，普遍認(rèn)可的是切削時(shí)間越短鉆頭的性能越好，當(dāng)然影響切削時(shí)間的因素是多方面的，如切削材料，鉆頭的轉(zhuǎn)速等。

2.5 側(cè)刃切削性能

側(cè)刃切削性能試驗(yàn)是利用牙科鉆頭工作部分的側(cè)邊刃口進(jìn)行的切削試驗(yàn)，制造商一般也是以切削時(shí)間來進(jìn)行規(guī)定，要求切削時(shí)間應(yīng)符合相關(guān)要求。牙科鉆頭的工作部分有很多是不規(guī)則形狀的，例如有些是錐形鉆頭，制造商應(yīng)明確其頭部直徑。切削的距離是以牙科鉆頭工作部分最大直徑為基準(zhǔn)。在進(jìn)行切削試驗(yàn)時(shí)，按照適用標(biāo)準(zhǔn)的切削試驗(yàn)方法進(jìn)行；也可依據(jù)臨床使用操作方法（如：轉(zhuǎn)速、冷卻等因素）自行制訂切削檢驗(yàn)方法。切削性能試驗(yàn)應(yīng)在滅菌熱影響試驗(yàn)完成前、后分別進(jìn)行。

2.6 頸部強(qiáng)度

制造商一般會(huì)根據(jù)不同材質(zhì)的牙科鉆頭，分別規(guī)定其頸部強(qiáng)度的要求。目前常見的性能指標(biāo)要求如下：由不銹鋼材料制成的牙科鉆頭經(jīng)頸部強(qiáng)度試驗(yàn)后，應(yīng)不斷裂或永久變形量不超過0.08mm。由硬質(zhì)合金材料制成的牙科鉆頭經(jīng)頸部強(qiáng)度試驗(yàn)后，應(yīng)不斷裂或永久變形量不超過0.05mm。

2.7 滅菌的熱影響

種植用牙科鉆頭并不是一次性使用的無菌產(chǎn)品，因此在每次使用之前都必須進(jìn)行滅菌消毒處理，以防止患者口腔感染。目前常用牙科鉆頭滅菌消毒的方式是利用高溫高壓進(jìn)行滅菌（溫度：132°C，時(shí)間：15min）。滅菌消毒完成后，制造商一般會(huì)要求再次進(jìn)行切削性能、頸部強(qiáng)度、徑向跳動(dòng)的測試，檢查其是否達(dá)到要求。

3.種植用牙科鉆頭的主要性能的檢測分析

3.1 尺寸

在檢測過程中使用符合要求的測量工具進(jìn)行測量，特別需要注意的是鉆頭的直徑，因?yàn)橹睆降臋z測結(jié)果直接關(guān)乎制備的窩洞是否適合種植體的放入，故要求的精度較高，同時(shí)測量力應(yīng)≤1.5 N，否則檢測的結(jié)果會(huì)偏小。鉆頭的桿部屬于金屬Ⅰ型桿，其尺寸及公差，在YY/T 0967.1-2015中有詳細(xì)的規(guī)定，因?yàn)闂U部的頭端比較小，在檢測過程中需要注意的是不要混淆測量點(diǎn)的位置。

3.2 硬度

鉆頭是對牙槽骨進(jìn)行鉆、削等操作，需要一定的硬度，筆者查閱了關(guān)于牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等相關(guān)資料，一般建議牙鉆的工作部分硬度和桿部硬度分別應(yīng)不低于450HV5和250HV5。桿部的材質(zhì)與工作部分材質(zhì)可以是一致的，也可以不同，所以制定了不同的指標(biāo)。硬度的試驗(yàn)方法，常引用GB/T4340.1-2009[3]這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求試樣表面應(yīng)平坦光滑，無氧化層及污物，特別不能有油脂，在制備試樣時(shí)應(yīng)盡量減少發(fā)熱對樣品表面硬度的影響，也可以在工藝和材質(zhì)都完全一樣的實(shí)驗(yàn)樣塊上進(jìn)行。試樣至少應(yīng)為壓痕對角線長度的1.5倍，試驗(yàn)后，檢查樣品背面不應(yīng)出現(xiàn)可見變形痕跡，否則試驗(yàn)的結(jié)果不可信。在試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保垂直于試驗(yàn)面施加壓力，避免硬度計(jì)受到?jīng)_擊和振動(dòng)。

3.3 徑向跳動(dòng)

鉆頭的徑向跳動(dòng)是一項(xiàng)綜合誤差，該指標(biāo)非常容易受到同軸度誤差、傾斜、彎曲以及同一橫剖面的形狀誤差中的圓度影響，要求精度非常高。徑向跳動(dòng)的試驗(yàn)方法常引用YY/T 0874-2013[4]中規(guī)定的方法進(jìn)行，試驗(yàn)前需要制造商根據(jù)鉆頭的功能規(guī)定測量位置，一般是在鉆頭的最大直徑處進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)，不管采用何種的夾持方式，應(yīng)確保試樣在水平面上，切勿傾斜。若測量儀器為接觸式的，測試時(shí)加載的測量力應(yīng)≤0.3N。

3.4 端刃切削性能

端刃切削性能是測試鉆頭頭端對牙槽骨的切削能力，一般用切削第一次5個(gè)孔的平均時(shí)間與第三次5個(gè)孔的平均時(shí)間的總和來考察這個(gè)指標(biāo)。試驗(yàn)的方法常引用YY 91064-1999[5]，但這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里所描寫的方法對于種植用牙科鉆頭來說并不特別適用，因?yàn)樵谶@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法需要切削A3鋼板，就目前種植用牙科鉆頭常用的材料而言，均不可能鉆穿A3鋼板，且YY 91064-1999中所描述的規(guī)格型號(hào)不能與種植用牙科鉆頭的規(guī)格型號(hào)一一對應(yīng)，種植用牙科鉆頭更復(fù)雜多樣。因此種植用牙科鉆頭的制造商需要制定符合自己產(chǎn)品特征的試驗(yàn)方法。目前被普遍接受的試驗(yàn)方法是：將鉆頭裝于天平臺(tái)鉆床或類似設(shè)備上，將被切削試件置于天平臺(tái)面的一端，經(jīng)調(diào)整水平后，載荷施加于天平臺(tái)面另一端。鉆頭垂直方向鉆孔，至鉆穿被切削試件為止，記錄鉆穿切削時(shí)間所需要的時(shí)間。制造商應(yīng)規(guī)定被切削試件的材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯）、被切削試件的厚度、鉆頭的轉(zhuǎn)速、載荷。三次被切削試件的材料都是一致的。但并非所有的鉆頭都適合測試端刃切削性能，例如攻絲用的鉆頭，該鉆頭是在牙槽骨已經(jīng)制備好的窩洞中進(jìn)行攻絲，以便放入相應(yīng)的種植體，所以其并不需要考察端刃的切削能力。

3.5 側(cè)刃切削性能

側(cè)刃切削性能是測試鉆頭側(cè)面刃口對牙槽骨的切削能力，一般用切削第一次5倍頭部直徑距離的時(shí)間與第三次5倍頭部直徑距離的時(shí)間的總和來考察這個(gè)指標(biāo)。試驗(yàn)的方法常引用YY 91064-1999，但這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里所描寫的方法對于種植用牙科鉆頭來說并不特別適用，因?yàn)樵谶@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法需要切削A3鋼板，就目前種植用牙科鉆頭常用的材料而言，側(cè)刃均不可能切穿A3鋼板。該方法存在與端刃切削性能試驗(yàn)方法一樣的共性問題，目前很多制造商借鑒YY 91064-1999側(cè)刃切削試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路，改良成可以操作的方法，舉例如下：鉆頭裝夾于鉆床或其他類似設(shè)備。將被切削試件置于能水平滾動(dòng)的臺(tái)面上，載荷施加于另一端，水平移動(dòng)臺(tái)面進(jìn)行切削，規(guī)定被切削試件的材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯）、轉(zhuǎn)速、載荷進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)不使用潤滑劑。結(jié)果計(jì)算第一次切削5倍頭部直徑距離的時(shí)間和第三次切削5倍頭部直徑距離的時(shí)間的總和。三次被切削試件的材料都是一致的。并非所有的鉆頭都適合測試側(cè)刃切削性能，例如取出鉆，該鉆頭用于種植手術(shù)過程中取出破損或種植失敗的種植體、或破損的螺絲，由于該類型的鉆頭沒有側(cè)刃，所以其并不需要考察側(cè)刃的切削能力。

3.6 頸部強(qiáng)度

將牙科鉆頭的柄部夾緊于夾頭內(nèi)，支承在柄部與頸部的結(jié)合處，牙科鉆頭軸心線與垂直線成22°30ˊ，在牙科鉆頭頭部施加水平載荷，所施加的載荷F應(yīng)由公式（1）計(jì)算得出：

注：F-試驗(yàn)載荷（單位：N）；d1-工作部分的標(biāo)稱直徑（單位：mm）；d2-最大頸部直徑（單位：mm）；l-工作部分的最小長度（單位：mm）。

施加試驗(yàn)載荷持續(xù)5s，如果測試件斷裂，則試驗(yàn)不合格，如果測試件未斷裂，則再次測量徑向跳動(dòng)值，比較施加試驗(yàn)載荷前和施加試驗(yàn)載荷后的最大徑向跳動(dòng)的差值即為永久變形量，其結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。由于牙科鉆頭設(shè)計(jì)等原因，常見的鉆頭在頸部的位置會(huì)比其他位置較細(xì)，因此，頸部強(qiáng)度試驗(yàn)就是檢查牙科鉆頭的頸部是否具有足夠的強(qiáng)度，以確保在使用過程中不會(huì)斷裂。規(guī)定了永久變形量，是因牙科種植是一項(xiàng)較為精密的手術(shù)，所用種植體較小，對于牙槽骨的窩洞制備精確度要求很高，如果所用的牙科鉆頭存在變形量，醫(yī)生又未察覺，造成制備的窩洞不能放入種植體，或者制備的窩洞比預(yù)期的大，種植體在牙槽骨內(nèi)晃動(dòng)，不能很好地形成骨結(jié)合，造成手術(shù)的失敗。

3.7 滅菌的熱影響

進(jìn)行滅菌消毒處理，是為了模擬實(shí)際種植手術(shù)前的滅菌消毒步驟，因?yàn)檫@一步驟是必不可少的。牙科種植鉆頭一般都是重復(fù)使用的，制造商會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，會(huì)建議使用的次數(shù)，而每次使用前的高溫高壓滅菌（溫度：132°C，時(shí)間：15min）和長期反復(fù)的使用，牙科鉆頭的各項(xiàng)性能可能會(huì)大幅的下降。實(shí)驗(yàn)過程中，按照要求完成滅菌后，制造商會(huì)要求再次進(jìn)行切削性能、頸部強(qiáng)度、徑向跳動(dòng)等項(xiàng)目的測試，檢查其是否達(dá)到要求。這個(gè)實(shí)驗(yàn)的目的就在于檢查滅菌的高溫是否會(huì)對鉆頭主要性能產(chǎn)生影響。

4.小結(jié)

本文列舉了種植用牙科鉆頭的幾項(xiàng)常見關(guān)鍵理化性能的檢測，常涉及的檢測項(xiàng)目還包括：材料、桿部表面粗糙度等。種植牙是較為復(fù)雜的一個(gè)缺牙修復(fù)手術(shù)，相比于傳統(tǒng)的缺牙修復(fù)方法，其優(yōu)勢非常明顯，越來越被廣大的患者所接受。但是目前市場上存在多種不同的種植系統(tǒng)，且多為進(jìn)口系統(tǒng)，各個(gè)制造商種植體的生產(chǎn)工藝、材質(zhì)也不同，造成種植手術(shù)用牙科鉆頭的種類非常復(fù)雜，鉆頭的功能差異很大，形式多種多樣，標(biāo)準(zhǔn)很難統(tǒng)一。目前常被廠家引用的標(biāo)準(zhǔn)是YY 91064-1999，但這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期到現(xiàn)在已經(jīng)非常久遠(yuǎn)了，標(biāo)準(zhǔn)里的試驗(yàn)方法和所用試驗(yàn)材料對于目前的行業(yè)狀況而言明顯不太適用了，且國際上也沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以借鑒，因此需要從業(yè)者們集思廣益，制定出更科學(xué)、更合理的方法來推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。