李正翔，段 蓉

(天津醫(yī)科大學總醫(yī)院藥劑科，天津 300052)

《醫(yī)療機構藥品遴選指南》于2019年4月由天津醫(yī)科大學總醫(yī)院發(fā)起，聯(lián)合了中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會、中國藥學會科學傳播專業(yè)委員會、中國藥學會循證藥學專業(yè)委員會和中國藥師協(xié)會藥品臨床評價工作委員會，匯聚了全國23個省/直轄市多個學科的68位專家共同制定。該指南已在國際實踐指南注冊平臺(international practice guidelines registry platform，http://www.guidelines-registry.org/)進行注冊，注冊號為IPGRP-2019CN030?！夺t(yī)療機構藥品遴選指南》是為指導醫(yī)療機構規(guī)范開展藥品遴選工作而制定的標準指南。該指南的構建嚴格遵循了美國國家科學院醫(yī)學研究所(IOM)關于指南的最新定義[1]，以世界衛(wèi)生組織標準指南制定方法學為基本依據(jù)[2-3]，并制定了《醫(yī)療機構藥品遴選指南計劃書》[4]，確保制定方法和技術路線的規(guī)范性、科學性及透明性。制定過程中基于德爾菲法構建了研究問題及藥品遴選指標體系[5]，以循證醫(yī)學為基礎對各項指標建立了等級量化評價方法，并通過專家共識形成37條推薦意見(研究問題推薦意見6條，遴選藥品評估體系推薦意見31條)。為進一步征求醫(yī)療機構藥品遴選工作相關人員的意見，評估指南推薦意見的科學性、明晰性和可行性，開展了指南外審工作[6]。基于外審反饋意見，指南專家組通過討論，對推薦意見進行了修訂和完善，最終形成《醫(yī)療機構藥品遴選指南》推薦意見。

1 資料與方法

1.1 調查對象

本研究的調查對象主要為醫(yī)療機構藥品遴選工作相關專家。參加本指南外審工作的專家需滿足以下條件：未直接參與本指南的制定工作；與醫(yī)療機構藥品遴選工作具有專業(yè)相關性；具有豐富的醫(yī)療機構藥品遴選實踐工作經(jīng)驗；職稱為高級(包括正高級職稱和副高級職稱)。

1.2 調查方式

本指南外審采用自填問卷調查方式，問卷內容設置為開放式和封閉式相結合的形式，包括專家基本信息和推薦意見評估兩個部分。(1)專家基本信息：包括外審專家的性別、年齡、工作年限、職稱、職務、文化程度、專業(yè)和工作單位等信息。(2)推薦意見評估：指南工作組為外審專家提供指南的37條推薦意見，外審專家針對每條推薦意見進行評估，包括以下4個方面。①對推薦意見的贊同程度，答案設置為“贊同”“不贊同”和“不知道”3個選項，單選；②對推薦意見表述清晰程度的評價，答案設置為“清晰”“不清晰”和“不知道”3個選項，單選；③對推薦意見臨床可行程度的評價，答案設置為“可行”“不可行”和“不知道”3個選項，單選；④對推薦意見或指南總體的主觀建議，為開放性問題，選填項。

1.3 統(tǒng)計分析

采用Excel 2019軟件對專家外審基本信息及推薦意見反饋進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并整理所有主觀建議。

1.4 推薦意見修訂規(guī)則

對指南推薦意見的修訂方式包括推薦意見主體內容的修改、刪除、合并以及完善文字表述等。對于贊同程度和可行程度均>80%的推薦意見，不采用刪除、合并或修改主體內容等方式修訂；對于表述清晰程度<80%的推薦意見，必須對其表述方式或措辭進行修訂和完善；同時，也應充分考慮主觀建議，對指南進行擬修訂，由指南指導委員會進行評審，確定并發(fā)布指南終版的推薦意見。

2 結果

2.1 外審專家的基本情況

共有12個省市18位專家參與了本次指南外審工作，包括醫(yī)療機構藥學(藥事管理)專家15名(占83.33%)，醫(yī)療衛(wèi)生行政管理專家、護理專家、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)專家各1名(共占16.67%)。其中，男性5名(占27.78%)，女性13名(占72.22%)；平均年齡(50.11±8.75)歲；平均工作年限(26.22±9.07)年；正高級職稱者14名(占77.78%)，副高級職稱者4名(占22.22%)；碩士及以上學歷者14名(占77.78%)。所有參與外審工作的專家均參與過醫(yī)療機構藥品遴選工作，具有豐富的實踐工作經(jīng)驗。

2.2 對推薦意見的贊同程度、表述清晰程度和可行程度的評估

對于指南的37條推薦意見的贊同程度、表述清晰程度和可行程度的評估，均收到有效反饋666條，無空缺項。其中，反饋“贊同”共647條，總體贊同程度為97.15%；反饋“清晰”共643條，總體表述清晰程度為96.55%；反饋“可行”共631條，總體可行程度為94.74%。所有推薦意見的贊同程度、表述清晰程度和可行程度均≥80%。指南推薦意見外審情況匯總見表1、圖1。

圖1 指南推薦意見外審情況匯總Fig 1 Summary of external review of guideline recommendations

2.3 主觀建議

共收到10名外審專家的主觀建議，主觀意見填寫率為55.56%；外審專家針對推薦意見和指南總體反饋了55條主觀建議，反饋率為8.26%。主觀建議相對集中于以下幾個方面：(1)是否有必要明確醫(yī)療機構藥品遴選的總體管理要求；(2)對“藥物臨床使用率及使用情況”指標如何計算以及數(shù)據(jù)如何應用；(3)需進一步明確部分遴選藥品評估指標的信息來源和資料依據(jù)；(4)對“抗菌藥物級別”和“精麻、易制毒等特殊管理屬性”等管理性質的指標在整體評估體系中如何應用；(5)對于不同級別、不同診療特色的醫(yī)療機構如何科學個性化應用。各條推薦意見相關的主觀建議情況見表1。

表1 指南推薦意見外審情況匯總Tab 1 Summary of external review of guideline recommendations

2.4 推薦意見的修訂

指南專家組根據(jù)外審結果進行討論，修訂了3條推薦意見。對推薦意見8進行了補充說明：在推薦意見說明中給出了3種“藥品臨床使用率”的計算方法，并且明確了各自適宜應用范圍；對推薦意見32、33進行了補充說明：明確該2項指標為流程化遴選指標，不進行評價等級劃分。同時，補充了相應的管理流程圖。

主觀建議較為集中的問題及修訂。(1)“是否有必要明確醫(yī)療機構藥品遴選的總體管理要求”：在指南總則中明確“本指南為技術性指南規(guī)范，僅用于指導醫(yī)療機構藥品遴選過程及藥品評估體系的標準化、科學化，但不可替代醫(yī)院藥事管理制度建設及相關管理內容”。(2)“需進一步明確部分遴選藥品評估指標的信息來源和資料依據(jù)”：在指南的附錄中增加《評估指標內容與資料清單對應表》，以明確相關內容。(3)“對于不同級別、不同診療特色的醫(yī)療機構如何科學個性化應用”：在指南的應用建議中明確，因考慮到不同級別、不同診療特色的醫(yī)療機構對于藥品遴選的需求不同，同一醫(yī)療機構也會因不同遴選目標而產(chǎn)生不同的遴選要求，因此，本指南評估體系并不是絕對固定的，而是可根據(jù)使用者自身的遴選目標和遴選要求，進行科學的、規(guī)范化的調整。同時，本指南也建議將“臨床必需性”“臨床有效性”“安全性”“經(jīng)濟性”“藥品質量”及“政策屬性”6 個評估維度作為藥品遴選必需考慮的基本評估維度，這也是本指南應用的創(chuàng)新和特色所在。以上三個方面為外審專家對指南的總體建議，因此，不涉及具體推薦意見條目的修訂。

通過以上修訂和完善工作，最終形成37條推薦意見，由指南指導委員會審定通過。

3 討論

《醫(yī)療機構藥品遴選指南》為注冊標準指南，其制定需遵循科學規(guī)范的指南制定方法。目前，多項指南制定手冊中對指南的外審工作提出了明確要求，例如，在指南正式發(fā)布前必須進行外審；外審人員需為未直接參與指南制定的利益相關人員；指南專家組需根據(jù)外審反饋結果對指南推薦意見進行修改和完善等[6-8]?？梢?，指南外審是保障指南推薦意見科學性、明晰性和可行性的重要環(huán)節(jié)，更是保障該指南可以納入更為廣泛和重要觀點的手段，可極大地提高指南的應用推廣價值。

隨著方法學的不斷完善，我國多部臨床實踐指南在制定過程中也對外審方式和步驟進行了積極的探索，提供了方法學支持和實踐經(jīng)驗，為本指南規(guī)范、標準的制定和科學開展外審工作奠定了基礎[9-11]。

本指南外審調查工作中，共有12個省市18位專家參與，平衡了地域分布因素，結果具有一定的代表性。同時，考慮醫(yī)療機構中藥品遴選工作雖整體為多學科集體決策，但對藥品的審查、初步遴選及評估主要依賴醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員。因此，調研專家主要選取在醫(yī)療機構工作的藥學專家，并在此基礎上選取了醫(yī)療衛(wèi)生行政管理專家、護理專家和藥品生產(chǎn)流通企業(yè)專家作為補充。兼顧多方利益視角，保障了外審結果的全面性和可靠性。

通過對指南外審反饋情況的分析可見，其結果科學可靠，主觀建議合理。基于外審結果，指南專家組對部分推薦意見進行完善，并對指南的整體內容進行了修訂和提升，使之更具有可讀性和應用便捷性。

本研究也存在一定的局限性：在外審專家的選擇上，未采取隨機抽樣方法，而是更為注重專家的專業(yè)性質和實踐經(jīng)驗，可能存在選擇性偏倚。因此，在本指南的推廣應用過程中，還應繼續(xù)廣泛收集各方意見和建議，不斷探索完善，以期促進醫(yī)療機構藥品遴選工作的規(guī)范開展，提升藥事管理質量和水平。