田 明,王玉偉,李瑞鋒,董雨桐,成 晴,宋堯楠,劉雅馨,王 薇
(1.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)展研究中心,北京 100089;2.北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院,北京 100029)
20世紀(jì)80年代中期,隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和人們生活水平的提高,人們的保健意識(shí)和健康需求不斷增強(qiáng)。同時(shí),基于我國傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理念、自然資源豐富,加之“食療”文化源遠(yuǎn)流長,我國保健食品產(chǎn)業(yè)在此期間興起并迅猛發(fā)展。但產(chǎn)品定位以及行業(yè)的快速發(fā)展引起的相關(guān)制度滯后等問題導(dǎo)致我國保健食品行業(yè)后續(xù)發(fā)展受阻。2015年發(fā)布的《中華人民共和國食品安全法》明確了保健食品行業(yè)規(guī)范發(fā)展的詳細(xì)要求,包括保健食品標(biāo)簽、說明書的限制、保健功能、適宜人群、功效成分等內(nèi)容的書寫規(guī)范等,提出注冊(cè)與備案“雙軌制”管理理念,旨在管住、管活、管優(yōu)保健食品產(chǎn)業(yè),用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2016年保健食品注冊(cè)備案“雙軌制”正式落地,新政策的發(fā)布順應(yīng)了保健食品行業(yè)快速發(fā)展的趨勢(shì),促進(jìn)了行業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn),同時(shí)新增的審批備案程序也對(duì)保健食品的功效要求更加嚴(yán)格,強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任。同年,《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》出臺(tái),開啟了維生素、礦物質(zhì)類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的備案工作,并逐步推進(jìn)聲稱具有特定保健功能的功能目錄。2020年12月1日,輔酶Q、破壁靈芝孢子粉、魚油、褪黑素、螺旋藻5 種原料正式納入保健食品原料目錄,并于2021年3月1日起執(zhí)行,2021年2月1日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《輔酶Q等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》(以下簡稱《技術(shù)要求》)(2021年6月1日起執(zhí)行)。輔酶Q等5 種原料得以納入備案管理,一方面得益于其具有長期食用歷史,安全性可保障;另一方面現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)其功效成分研究較為透徹。備案之后的相關(guān)產(chǎn)品不但能夠滿足廣大消費(fèi)者的需求,同時(shí)價(jià)格也將進(jìn)一步大眾化。除此之外,注冊(cè)備案“雙軌制”的推行對(duì)保健食品企業(yè)和市場(chǎng)也有積極作用,在強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“第一責(zé)任人”身份的同時(shí),解決了“重前置審批,輕后市監(jiān)管”的問題,促進(jìn)行業(yè)不斷規(guī)范發(fā)展。在“雙軌制”管理的背景下如何進(jìn)一步推進(jìn)保健食品原料目錄的制修訂工作,從而完善保健食品監(jiān)管體系受到廣泛關(guān)注。本文以2020年5月14日為截止時(shí)間,登錄國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng),檢索已獲批的輔酶Q等5 種原料相關(guān)保健食品的注冊(cè)信息,收集到17 769 條數(shù)據(jù)(本文相關(guān)數(shù)據(jù)通過對(duì)外公開的信息系統(tǒng)查詢獲得,數(shù)據(jù)僅用于學(xué)術(shù)研究,因系統(tǒng)可能存在信息收集滯后的情況,與監(jiān)管部門公布數(shù)據(jù)若不相符,以監(jiān)管部門信息為準(zhǔn))。以“原料中含褪黑素、輔酶Q、靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻”為關(guān)鍵信息來篩選數(shù)據(jù),同時(shí)收集保健功能、產(chǎn)品規(guī)格、食用方法及食用量、適用人群、有效期等主要信息,采用SPSS 25.0軟件、Excel 2016軟件對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,統(tǒng)計(jì)含5 種原料的保健食品各主要信息的分布狀況,客觀分析注冊(cè)制時(shí)期含5 種原料的保健食品的審批狀況并為推進(jìn)原料目錄的制修訂及雙軌制時(shí)期保健食品的監(jiān)管工作提供建議。
在國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)檢索含5 種原料保健食品的注冊(cè)信息。截至2020年5月14日,已審批注冊(cè)的國產(chǎn)保健食品共17 769 種,含5 種原料保健食品在總體已審批保健食品中的占比從小到大依次為褪黑素(0.62%)、輔酶Q(0.92%)、螺旋藻(1.02%)、魚油(1.14%)、靈芝孢子粉(1.90%),其中靈芝孢子粉相關(guān)保健食品占比最大,約是占比最小的褪黑素相關(guān)保健食品的3 倍(表1)。
表1 含輔酶Q10等5 種原料的已審批保健食品在總體已審批保健食品中占比Table 1 Percentage of approved health foods containing five raw materials such as coenzyme Q10 in the total approved health foods
對(duì)含輔酶Q等5 種原料保健食品的前4 位保健功能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果如表2所示。含褪黑素的保健食品共有111 款,其中109 款都明確聲稱具有“改善睡眠”功能,除褪黑素外,含其余4 種原料的保健食品均有關(guān)于增強(qiáng)免疫力或免疫調(diào)節(jié)保健功能的聲稱:其中輔酶Q共獲批163 款產(chǎn)品,保健功能聲稱中涉及免疫力的有132 款;靈芝孢子粉共獲批338 款,保健功能聲稱中涉及免疫力的有304 款;魚油共獲批203 款,保健功能聲稱中涉及免疫力的有27 款;螺旋藻共獲批181 款,保健功能聲稱中涉及免疫力的有135 款。含魚油的203 款保健食品中有114 款涉及“調(diào)節(jié)血脂”功能的聲稱,是該原料所有保健功能聲稱中最多的。分析含輔酶Q等5 種原料相關(guān)產(chǎn)品的保健功能聲稱并按使用頻數(shù)進(jìn)行排名,發(fā)現(xiàn)除改善睡眠功能特別明顯的褪黑素類產(chǎn)品外,其余4 種原料相關(guān)產(chǎn)品的保健功能聲稱均涉及免疫調(diào)節(jié),且使用頻率較高。可能的原因?yàn)槊庖吡ι婕暗姆秶容^廣泛,同時(shí)受新冠肺炎疫情的影響,居民意識(shí)到免疫力與健康的相關(guān)性,具有免疫調(diào)節(jié)功能的保健食品頗受歡迎。值得注意的是,《輔酶Q等五種保健食品原料目錄》中,以魚油為原料的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的保健功能為輔助降血脂,靈芝孢子粉、輔酶Q
及螺旋藻為原料的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的保健功能為增強(qiáng)免疫力。然而市場(chǎng)上涉及上述原料的產(chǎn)品聲稱的保健功能并不止這兩種。針對(duì)保健食品功能聲稱不規(guī)范、不科學(xué)的情況,在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)也應(yīng)基于科學(xué)基礎(chǔ),明確原料的功能,進(jìn)而推出允許產(chǎn)品聲稱保健功能目錄;與此同時(shí),監(jiān)管部門還應(yīng)該考慮如何有效地對(duì)產(chǎn)品的保健功能聲稱進(jìn)行監(jiān)管與引導(dǎo),改善消費(fèi)者與生產(chǎn)廠商及零售商信息不對(duì)稱的現(xiàn)狀,倡導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地選購適合自己的保健食品。
表2 含輔酶Q10等5 種原料保健食品的保健功能聲稱頻數(shù)Table 2 Frequency of function claims of health foods containing five raw materials such as coenzyme Q10
將含輔酶Q等5 種原料的保健食品對(duì)應(yīng)主要保健功能聲稱時(shí)的用量范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(取產(chǎn)品數(shù)量較多的前3 種),結(jié)果如表3所示。輔酶Q在保健功能聲稱為“增強(qiáng)免疫力/調(diào)節(jié)免疫力”時(shí)用量主要為“每日1 次,每次1 劑”;褪黑素在保健功能聲稱為“改善睡眠”時(shí)用量主要為“每日1 次,每次1 劑”;魚油在保健功能聲稱為“改善記憶”時(shí)用量主要為“每日2 次,每次2 劑”;靈芝孢子粉和螺旋藻在保健功能聲稱為“增強(qiáng)免疫力/調(diào)節(jié)免疫力”時(shí)各產(chǎn)品不同用量之間差別不明顯。如表3所示,褪黑素、輔酶Q等化學(xué)成分較為簡單的原料,其產(chǎn)品用量分布較魚油、螺旋藻和靈芝孢子粉更為集中。結(jié)果表明,化學(xué)成分復(fù)雜的產(chǎn)品其使用劑量的范圍加大,一方面可能影響活性成分活性的因素較多;另一方面受產(chǎn)品所需保健功能不同的影響,使用劑量存在較大差異。為了方便管理,在考慮標(biāo)準(zhǔn)成分活性及理化性質(zhì)的同時(shí),也應(yīng)該結(jié)合行業(yè)情況及消費(fèi)者使用習(xí)慣,統(tǒng)一劑量范圍與標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品安全可控。
表3 含輔酶Q10等5 種原料保健食品主要保健功能聲稱下的消費(fèi)者使用劑量情況Table 3 Consumer dose distribution for major function claims of health foods containing five raw materials including coenzyme Q10
5 種原料對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的劑型種類均較少,最小單位劑量范圍較大。含5 種原料保健食品的主要?jiǎng)┬秃鸵?guī)格如表4所示,主要?jiǎng)┬陀心z囊劑、顆粒劑和片劑等,含輔酶Q保健食品的主要規(guī)格為0.5 g/粒,含褪黑素保健食品的主要規(guī)格為0.30 g/?;?.30 g/片,含靈芝孢子粉保健食品的主要規(guī)格為0.30 g/粒,含魚油保健食品的主要規(guī)格為1.0 g/粒,含螺旋藻保健食品的主要規(guī)格為0.25 g/片。市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《技術(shù)要求》規(guī)定,使用納入原料目錄原料的產(chǎn)品允許使用的劑型主要包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑7 種。相比于政策實(shí)施以前,劑型分布更加集中。通過對(duì)輔酶Q等5 種原料相關(guān)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的規(guī)格、劑型分析發(fā)現(xiàn),市場(chǎng)上現(xiàn)行的含5 種原料的保健食品劑型以片劑和顆粒劑為主,絕大多數(shù)在《技術(shù)要求》的范圍之內(nèi)。由于老年人在保健食品消費(fèi)者中占有較大的比例,過于復(fù)雜的服用方法及劑型可能會(huì)對(duì)老年消費(fèi)者造成不便。因此保健食品劑型監(jiān)管的加強(qiáng)也將促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的科學(xué)化和正規(guī)化。
表4 含輔酶Q10等5 種原料保健食品的主要?jiǎng)┬秃鸵?guī)格Table 4 Main dosage forms and specifications of health foods containing five raw materials such as coenzyme Q10
含輔酶Q等5 種原料保健食品分別對(duì)應(yīng)的適宜人群如表5所示,不同產(chǎn)品間的特色較為鮮明,輔酶Q、靈芝孢子、螺旋藻均有大量產(chǎn)品針對(duì)免疫力低下者,褪黑素幾乎全部產(chǎn)品均針對(duì)睡眠狀況不佳者,魚油則主要針對(duì)血脂偏高者以及需要改善記憶者。含輔酶Q等5 種原料保健食品對(duì)應(yīng)的不適宜人群分布如表6所示,5 種原料的一致程度很高,不適宜人群均以少年兒童、孕婦、產(chǎn)婦為主。
表5 含輔酶Q10等5 種原料保健食品的適宜人群分布情況Table 5 Distribution of suitable populations of health foods containing five raw materials
表6 含輔酶Q10等5 種原料保健食品的不適宜人群分布情況Table 6 Distribution of unsuitable populations health foods containing five raw materials
雙軌制實(shí)施以來對(duì)我國保健食品行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)和參與方都產(chǎn)生了一定積極的影響,一是在要求方面,相較于注冊(cè)制時(shí)期,備案制更加注重備案材料的真實(shí)性、完整性和可追溯性,進(jìn)一步促進(jìn)了“放管服”改革,使得“公開申請(qǐng),公開論證,公開結(jié)果”的程序更加正規(guī);二是執(zhí)法層面,國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《保健食品標(biāo)注警示用語指南》,分別從市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市后監(jiān)管兩個(gè)不同的角度,通過保健食品目錄和標(biāo)簽的管理等方面進(jìn)行改革,最大限度地杜絕商家惡意夸大產(chǎn)品功效以及注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量不高、產(chǎn)品低水平重復(fù)等問題,實(shí)現(xiàn)了“最嚴(yán)格的監(jiān)管”;三是從行業(yè)治理方面,《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》也明確提出任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。相較于注冊(cè)制時(shí)期,雙軌制進(jìn)一步強(qiáng)化了社會(huì)共治,充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì),提高原料和功能評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性,一定程度上解決了此前政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題。以上幾點(diǎn)說明在雙軌制運(yùn)行的大背景下,監(jiān)管制度的發(fā)展也將更加多元化,其核心應(yīng)當(dāng)是以產(chǎn)品和功能兩個(gè)目錄為抓手,以“產(chǎn)管并重、社會(huì)共治”為導(dǎo)向,保證產(chǎn)品安全有效的前提下,力爭管住、管活、管優(yōu)保健食品產(chǎn)業(yè),用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展,用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)滿足人民日益增長的健康需求。
隨著中國社會(huì)老齡化進(jìn)程的加快以及亞健康人群不斷擴(kuò)大,老百姓對(duì)于保健食品的需求也呈現(xiàn)規(guī)?;⒍嘣奶攸c(diǎn)?,F(xiàn)階段,保健食品行業(yè)存在技術(shù)含量低、創(chuàng)新能力差、科研投入不足、成果轉(zhuǎn)換率低等問題。以輔酶Q為例,科學(xué)研究證實(shí)其具有抗氧化、增強(qiáng)人體免疫力、加強(qiáng)心臟動(dòng)力、增強(qiáng)腦力以及調(diào)節(jié)血脂等功能,且由于其安全性被普遍認(rèn)同,在國外常作為食品添加劑被廣泛應(yīng)用于各種飲料、奶酪等食品中,但是目前在國內(nèi)由于研發(fā)及投入等問題主要用于醫(yī)藥領(lǐng)域。近年來相關(guān)部門也在推動(dòng)其他原料納入保健食品原料目錄的工作。例如,2021年11月26日,四川省發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<四川省鐵皮石斛、靈芝、天麻開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案>的通知》;國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)(征求意見稿)》,擬將大豆分離蛋白等6 種營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品備案管理。但是保健食品原料目錄的制修訂屬于科學(xué)問題,需要用科學(xué)的方法和手段論證,僅靠政府的力量推動(dòng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,建議科研院所在推進(jìn)基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上,真正將產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,實(shí)現(xiàn)科學(xué)技術(shù)服務(wù)政策制定,同時(shí)政策制定又能推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步。保健食品原料目錄的完善將鼓勵(lì)企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā),從而滿足市場(chǎng)的保健食品需求,引領(lǐng)保健食品市場(chǎng)的良性發(fā)展。
保健食品的審批管理是保障食品安全的重要抓手,以褪黑素為例,國內(nèi)褪黑素相關(guān)產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于改善睡眠,1996—1998年,改善睡眠產(chǎn)品中有80%以上都為褪黑素類產(chǎn)品。但是由于其作為內(nèi)源性激素,作用機(jī)制較為復(fù)雜,各國對(duì)其應(yīng)用劑量及配方都進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。備案制是針對(duì)成熟企業(yè)和科學(xué)證據(jù)充足的產(chǎn)品的準(zhǔn)入管理制度,其本質(zhì)是將保健食品安全的責(zé)任由企業(yè)主動(dòng)承擔(dān),從而在一定程度上降低了企業(yè)申請(qǐng)成本,節(jié)約了政府的行政資源。生產(chǎn)企業(yè)通過對(duì)中試樣品的自檢、備案檢驗(yàn)、制作申報(bào)材料并遞交,完成備案的申報(bào)流程。只要在今后的生產(chǎn)和銷售過程中,沒有違法違規(guī)的情況,備案憑證將一直有效。建議在進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)管理人員和生產(chǎn)人員的責(zé)任意識(shí),產(chǎn)品質(zhì)量安全可控的前提下,政策研究機(jī)構(gòu)研究論證降低各方成本的政策,響應(yīng)黨中央國務(wù)院“放管服”的號(hào)召,持續(xù)改善營商環(huán)境。
備案制的施行強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律的同時(shí),政府還需加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)過程的監(jiān)管。然而現(xiàn)行保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失,保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系中只涉及國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),無地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,而GB 16740—2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》僅對(duì)原料輔料、感官要求、理化指標(biāo)等7 個(gè)層面進(jìn)行了規(guī)定,更多需要依靠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)志性成分的控制。以魚油為例,魚油可以直接影響人體生長發(fā)育,具有調(diào)節(jié)血脂、改善大腦機(jī)能、提高視力等功能,但在對(duì)已注冊(cè)魚油保健產(chǎn)品的資料查詢中發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品信息參差不齊的現(xiàn)象,研究表明,不同溫度會(huì)對(duì)魚油的理化性質(zhì)產(chǎn)生較為明顯的影響,但在目錄中對(duì)貯存條件僅限定為陰涼,并未給出明確溫度。近年來,保健食品在抽檢監(jiān)測(cè)中合格率穩(wěn)定在99%以上,不合格產(chǎn)品的問題多出現(xiàn)在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。產(chǎn)品抽檢結(jié)果不合格的原因可能與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定不合理、原料控制不到位、貯運(yùn)條件未達(dá)標(biāo)、工藝不穩(wěn)定等相關(guān)。建議在完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前提下,政府與第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)合作,針對(duì)保健食品抽檢中易出現(xiàn)的問題,細(xì)化相關(guān)監(jiān)督檢查方案,提升監(jiān)管效率,加強(qiáng)對(duì)安全性指標(biāo)、理化指標(biāo)、功能指標(biāo)等指標(biāo)的全面監(jiān)測(cè)。
一是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。激活企業(yè)自查自糾的能力,充分釋放企業(yè)的研發(fā)活力,提升行業(yè)的活躍度,守住保健食品安全底線。二是運(yùn)用好智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管等市場(chǎng)監(jiān)管手段。運(yùn)用大數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管控,比較分析監(jiān)管實(shí)際、抽檢結(jié)果、輿情監(jiān)測(cè)等多方因素,集中力量解決關(guān)鍵性問題隱患,切實(shí)把智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管作為構(gòu)建長效治本機(jī)制、提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵舉措。三是優(yōu)化保健食品注冊(cè)備案管理制度。在確保產(chǎn)品安全有效的前提下,減少企業(yè)注冊(cè)的時(shí)間和投入成本。四是明確保健食品定位,規(guī)范產(chǎn)品劑型。保健食品是適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品,可聲稱保健功能,但保健食品不是藥品,不能預(yù)防和治療疾病。在明確保健食品屬于食品屬性的前提下,規(guī)范保健食品的使用及劑型規(guī)格,讓消費(fèi)者能直觀明確其定位。五是加強(qiáng)保健食品科普宣傳。行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮搭建政府和消費(fèi)者橋梁的作用,加強(qiáng)對(duì)公民的保健食品知識(shí)宣傳,加深普通公眾對(duì)保健食品以及輔酶Q等5 種原料相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí),切實(shí)提升消費(fèi)者的鑒別能力、選擇能力和防騙意識(shí),從而改善保健食品的市場(chǎng)環(huán)境。
綜上所述,輔酶Q等5 種功能性原料納入保健食品原料目錄,推動(dòng)了保健食品原料納入目錄管理的工作進(jìn)程,起到良好的示范作用,其經(jīng)驗(yàn)值得借鑒和推廣。含輔酶Q等5 種原料的相關(guān)保健食品的監(jiān)管問題同樣也不容忽視,在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上應(yīng)形成配套的監(jiān)管體系,完善我國保健食品監(jiān)管制度,為保健食品行業(yè)的健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。