中國眼谷&moody角膜接觸鏡技術(shù)創(chuàng)新研究院

軟性接觸鏡自問世以來，以其良好的視覺質(zhì)量與舒適度，于20 世紀(jì)70 年代開始在臨床上大規(guī)模應(yīng)用，至2011年全球有超過1.4億人口配戴接觸鏡[1-2]，且呈逐年遞增趨勢?！?018—2023 年中國隱形眼鏡市場分析與投資前景研究報(bào)告》[3]顯示，2010—2017年期間，中國接觸鏡消費(fèi)額平均增長率為17.6%，而彩色角膜接觸鏡的復(fù)合年均增長率遠(yuǎn)高于這一數(shù)值，在整個接觸鏡行業(yè)中占據(jù)的份額逐年增高。《天貓隱形眼鏡行業(yè)人群洞察白皮書》[4]顯示，彩色隱形眼鏡于2019 年、2020 年、2021 上半年的商品交易總額市場增速分別達(dá)到20%、45%、83%。

彩色隱形眼鏡或彩色角膜接觸鏡簡稱“彩片”，在提高視覺效果的同時，還滿足了愛美人士的需求。隨著材料、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的不斷革新，彩片有各種樣式、設(shè)計(jì)、更換周期和配戴方式，也受到了越來越多近視人群與美妝用戶的青睞。彩片是軟性接觸鏡中的一種特殊類型，也被國家食品藥品監(jiān)督管理總局歸類為要求管理最嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械。由于購買渠道方便、市場上彩色接觸鏡質(zhì)量參差不齊，各機(jī)構(gòu)驗(yàn)配流程不同、配戴人群護(hù)理意識參差不齊，與彩片相關(guān)的眼健康問題屢見不鮮[5-6]。不規(guī)范、不衛(wèi)生的操作有著巨大的潛在風(fēng)險，因此彩片的配戴及護(hù)理的規(guī)范化亟需引起重視。

為了增強(qiáng)彩片配戴者愛眼護(hù)眼的眼健康意識，提高配戴者的依從性，規(guī)范彩片配戴和護(hù)理流程，保障彩片配戴者的眼健康，通過對配戴者、視光醫(yī)生及視光從業(yè)人員的訪談，充分了解國內(nèi)彩片的銷售和配戴者使用現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，查閱文獻(xiàn)，中國眼谷&moody角膜接觸鏡技術(shù)創(chuàng)新研究院邀請國內(nèi)部分眼視光學(xué)專家、角膜病學(xué)專家及材料學(xué)專家共同商討、起草和編寫了《彩色角膜接觸鏡規(guī)范驗(yàn)配白皮書》初稿，經(jīng)過數(shù)次討論和修改后定稿，達(dá)成以下共識。

1 配戴者的眼健康標(biāo)準(zhǔn)定義

戴鏡前無自覺眼部異常癥狀，眼前節(jié)檢查無明顯異常。戴鏡后雙眼戴鏡視力持久清晰且舒適；無眼痛、眼紅、眼干、眼癢、分泌物增多等不適。熒光素染色淚膜破裂時間（Fluorescein tear film breakup time,TBUT）5 s以上。

2 彩片健康配戴的基本要求

2.1 矯正視力清晰

中央透明區(qū)直徑始終大于瞳孔直徑，鏡片著色范圍不影響視覺及周邊視野，保證室內(nèi)燈光和戶外自然光下均具有良好的光學(xué)清晰度。

2.2 配戴周期合理

日拋型接觸鏡是軟鏡的發(fā)展趨勢[7]，總體而言,彩片更換周期越短越健康，按更換周期分類，優(yōu)先選擇順序?yàn)椋簰仐壭停绢l繁更換型＞傳統(tǒng)型。

2.3 配戴舒適

配戴者主觀舒適度達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年第51號）》[8]中舒適度評分3分及以上的標(biāo)準(zhǔn)（見表1），無明顯眼部干澀。

表1.軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)主觀舒適度分級[8]

2.4 具有防紫外線功能為佳

符合GB11417.3-2012 接觸鏡紫外光譜平均透過率標(biāo)準(zhǔn)（1 類防紫外線軟鏡：τUVA＜0.10τV,τUVB＜0.01τV;2 類防紫外線軟鏡：τUVA＜0.50τV,τUVB＜0.05τV）。

2.5 材質(zhì)優(yōu)良

透氧性好，濕潤性好，生物相容性好，耐用，理化性質(zhì)穩(wěn)定。

2.6 安全無毒

色素對眼表無刺激及毒性，以不直接接觸眼表為佳[9-10]。色素不會脫落于眼表。

3 彩色接觸鏡驗(yàn)配流程

3.1 病史采集

①了解配戴者選擇彩色接觸鏡的目的及配戴頻次。

②既往史：了解眼部疾病史、手術(shù)史、外傷史，過敏史和全身疾病史，了解有無接觸鏡配戴史，如未曾戴過，需了解是否患有近視以及所戴框架眼鏡度數(shù)，平時有無眼部不適；如戴過接觸鏡，還需了解原先所戴鏡片和護(hù)理液情況（包括鏡片品牌、更換周期，護(hù)理液品牌和系列等）、戴鏡體驗(yàn)（清晰度、舒適度、是否有配戴失敗體驗(yàn)等）、用眼習(xí)慣（平時工作環(huán)境、用眼時長等）、護(hù)理習(xí)慣（能否自主摘戴、有無戴鏡過夜、有無定期復(fù)查）等。

3.2 配戴前檢查

3.2.1 視力和屈光度檢查

視力：檢查目前的框架眼鏡或接觸鏡戴鏡視力（如無戴鏡，則檢查裸眼視力）。

屈光度檢查：采用綜合驗(yàn)光儀或檢影插片法確認(rèn)屈光度及最佳矯正視力，根據(jù)后頂點(diǎn)屈光度換算公式計(jì)算接觸鏡的目標(biāo)度數(shù)。

3.2.2 裂隙燈顯微鏡眼前節(jié)檢查

檢查配戴者眼部情況是否適合配戴彩色接觸鏡，主要觀察雙眼有無倒睫、眼瞼有無紅腫、瞼板腺開口是否堵塞、淚河高度是否正常、淚小點(diǎn)是否開放、按壓淚囊區(qū)有無溢膿、瞼結(jié)膜是否有乳頭、濾泡或結(jié)石、是否有結(jié)膜充血、有無瞼裂斑、角膜是否透明、有無新生血管、淚膜破裂時間是否正常、前房深度是否正常、房水是否清澈、眼部有無其他明顯異常等。

有以下眼部異常者需經(jīng)過治療及再次評估后才能驗(yàn)配彩色接觸鏡：①眼表有活動性炎癥、角膜上皮缺損等異常狀況者；②有明顯眼干、眼癢、眼紅等癥狀或TBUT小于5 s者；③角膜新生血管1級以上者；④眼壓超過正常值范圍者。

3.2.3 角膜曲率

采用帶角膜曲率測量功能的電腦驗(yàn)光儀或角膜曲率計(jì)、角膜地形圖等設(shè)備測量角膜曲率。

3.3 鏡片選擇

根據(jù)檢查結(jié)果，與配戴者溝通后確定鏡片類型，包括鏡片基弧、度數(shù)、直徑，鏡片材料和更換周期。鏡片選擇的注意事項(xiàng)如下。

3.3.1 鏡片透氧量 健康和透氧量有關(guān)，日戴狀態(tài)下接觸鏡Dk/t值＞24×10-9（cm×mlO2）/（s×ml×mmHg），也就是18×10-9（cm/s）（mlO2/(ml×hPa），一般不會引起角膜水腫[11]等缺氧的并發(fā)癥，能保證安全的配戴。而水凝膠材質(zhì)的鏡片，能滿足日戴的氧需求[12]，更高的Dk/t值能夠進(jìn)一步降低角膜新生血管的發(fā)生率[13]。

3.3.2 配戴舒適度 配戴舒適度受眼部健康狀況、環(huán)境因素、用眼/配戴習(xí)慣、鏡片參數(shù)與眼部適配性等多種因素的綜合影響，建議選購鏡片前進(jìn)行配戴舒適性評估（見表1）。

3.3.3 對干眼者的建議 對于未戴鏡情況下自覺眼睛有干澀感或曾經(jīng)自覺配戴接觸鏡后眼干的戴鏡者，建議選擇含水量稍低的鏡片或保濕型鏡片設(shè)計(jì)，減少鏡片水分蒸發(fā)、吸收淚液而加重干眼癥狀。

3.3.4 對散光者的建議 由于目前彩色接觸鏡以球性鏡片為主，因此，屈光檢查結(jié)果順規(guī)散光≤1.50 D，逆規(guī)散光≤1.00 D的配戴者可選擇配戴球性彩色接觸鏡。

3.4 配戴和評估

初戴者戴鏡后適應(yīng)5～10 min，分別檢查雙眼戴鏡視力，如戴鏡視力低于5.0，進(jìn)行戴鏡驗(yàn)光確認(rèn)最終屈光度。在裂隙燈顯微鏡下用彌散照明法或直接焦點(diǎn)照明法進(jìn)行配適評估的檢查，主要觀察鏡片中心定位、覆蓋度（100%）、移動度（0.5～1.5 mm），如有明顯配適不良，建議更換品牌或參數(shù)后重新進(jìn)行配適評估。

3.5 確定處方

根據(jù)戴鏡和配適評估的結(jié)果確定最終處方，告知配戴者品牌、產(chǎn)品系列、基弧、屈光度和直徑，結(jié)合其個人喜好選擇適合的色系。

3.6 配戴者教育

配戴者教育是非常重要的一個環(huán)節(jié)。

3.6.1 軟鏡摘戴指導(dǎo) 要求配戴者指甲修剪干凈，徹底清洗雙手，用指腹操作鏡片。通過播放視頻結(jié)合現(xiàn)場示教方式說明摘戴鏡片的具體步驟，告知摘戴技巧。首先教會配戴者分清鏡片正反面，鼓勵配戴者自己嘗試戴鏡練習(xí)，確認(rèn)學(xué)會后再離開。

3.6.2 軟鏡護(hù)理指導(dǎo) 告知軟鏡護(hù)理對維護(hù)眼健康和可持續(xù)戴鏡的重要意義。示范清潔鏡片護(hù)理的規(guī)范步驟，如正確的洗手方式，鏡片須進(jìn)行正反面揉搓，用指腹由內(nèi)向外放射狀揉搓鏡片，用護(hù)理液沖洗鏡片時瓶口不要接觸鏡片或手指。告知除拋棄型鏡片外，所有重復(fù)使用的鏡片均應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的日常清潔護(hù)理。

3.6.3 鏡片護(hù)理的注意事項(xiàng) ①禁止使用除護(hù)理液之外的任何生活用水或飲用水護(hù)理軟鏡；②消毒所需浸泡時間需參照該護(hù)理液的使用說明；③每次鏡片儲存時，均需完全去除鏡盒內(nèi)原來殘余的護(hù)理液，浸泡在新鮮的護(hù)理液中儲存和消毒；④軟鏡間歇配戴期間仍需定期規(guī)范護(hù)理鏡片；⑤避免使用氧化能力強(qiáng)的護(hù)理液，如雙氧水護(hù)理系統(tǒng)、含氟化物和氧化物的護(hù)理系統(tǒng)，以免鏡片褪色；⑥色素顆?？赡軙沟苗R片容易產(chǎn)生沉淀物，增加眼部發(fā)生過敏反應(yīng)、角膜損傷甚至感染的機(jī)會，需加強(qiáng)去蛋白護(hù)理，鏡片老化時應(yīng)及時更換。

3.6.4 強(qiáng)調(diào)鏡片使用注意事項(xiàng) ①每次摘取鏡片前都須保證指甲平整，長度不超過指腹；②如配戴者有化妝，應(yīng)遵循先戴鏡后化妝、先摘鏡后卸妝的順序；③游泳、洗澡時切勿配戴軟鏡[14]；④建議每1～3個月定期更換鏡盒；⑤如有任何戴鏡不適，應(yīng)立即取出眼中鏡片，用護(hù)理液沖洗鏡片，確認(rèn)鏡片沒有問題后再次配戴，如仍不適，建議摘鏡，摘鏡后不適癥狀未消失者及時到醫(yī)院就診；⑥選擇具有國家藥監(jiān)局注冊證的正規(guī)產(chǎn)品，不要超期使用鏡片；⑦對于初戴者或者長時間停戴者，建議初次配戴時間從4～6 h/d開始，逐日增加2 h；⑧日戴時間8～12 h，禁止戴鏡過夜；⑨鏡片一旦破損不可再使用；⑩戴鏡時禁用眼膏，滴眼液的使用需遵醫(yī)囑。

3.7 定期隨訪

告知配戴者定期隨訪的重要性，初戴者建議戴鏡后1 周、1 個月、3 個月，之后每半年進(jìn)行復(fù)診。復(fù)購者建議每半年進(jìn)行復(fù)診。

經(jīng)過規(guī)范的配戴前檢查，選擇合格的彩片并驗(yàn)配，保持良好的護(hù)理習(xí)慣和依從性，才能夠?qū)崿F(xiàn)健康、舒適、清晰和美觀的戴鏡效果[15]。

執(zhí)筆團(tuán)隊(duì)（按姓氏漢語拼音順序排序，排名不分先后）：

參與共識意見的專家成員名單

（按姓氏漢語拼音順序排序，排名不分先后）：