王瑞平 李斌

摘 要 數(shù)據(jù)質(zhì)量是臨床研究的核心，也是評(píng)估臨床研究中干預(yù)措施實(shí)施效果的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，關(guān)系著整個(gè)臨床研究的成敗。本文從臨床研究數(shù)據(jù)采集策略與核心要點(diǎn)入手，先后詳細(xì)介紹了臨床研究數(shù)據(jù)的潛在來源、常用的數(shù)據(jù)采集工具、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方案、研究數(shù)據(jù)清理和質(zhì)量控制等4個(gè)方面的內(nèi)容，以期為臨床研究者今后實(shí)施臨床研究數(shù)據(jù)采集提供參考。

關(guān)鍵詞 臨床研究 數(shù)據(jù)采集策略 電子數(shù)據(jù)采集工具 臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表 調(diào)查問卷

中圖分類號(hào)：R-3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2022）09-0037-06

引用本文 王瑞平， 李斌. 臨床研究數(shù)據(jù)采集策略和要點(diǎn)[J]. 上海醫(yī)藥， 2022， 43（9）： 37-42.

Strategies and critical points of clinical research data collection

WANG Ruiping， LI Bin

（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Data quality is the core of clinical research and is also the data basis for assessing the effectiveness of intervention implementation， which is related to the success or failure of the entire clinical research. This article successively introduces four aspects in detail such as potential sources of clinical research data， common data collection tools， data storage scheme， study data cleaning and quality control starting from the strategies and critical points of clinical research data collection， so as to provide a reference for clinical researchers to implement clinical research data collection in the future.

KEY WORDS clinical research； data collection strategies； digital data collection tools； case report form； questionnaire

數(shù)據(jù)質(zhì)量關(guān)系著整個(gè)臨床研究的成敗，是一個(gè)值得所有臨床研究者關(guān)注的核心問題。如果將研究方案設(shè)計(jì)比喻為臨床研究的“骨骼”，那么數(shù)據(jù)質(zhì)量就是臨床研究的“經(jīng)脈和血肉”，是描述和呈現(xiàn)臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)和支撐。本文從臨床研究數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集工具、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方案、數(shù)據(jù)清理和質(zhì)量控制等4個(gè)方面入手，介紹臨床研究數(shù)據(jù)采集的策略和要點(diǎn)，以期為臨床研究者今后開展規(guī)范的臨床研究數(shù)據(jù)采集提供思路與參考。

1 臨床研究數(shù)據(jù)來源

研究者在開展臨床研究之前，首先應(yīng)全面了解和思考本次開展的臨床研究可及的數(shù)據(jù)源，這不僅可以幫助研究者梳理和優(yōu)化數(shù)據(jù)采集思路，還可以提高后續(xù)數(shù)據(jù)獲取的便捷性，通?？梢云鸬健笆掳牍Ρ丁钡男Ч?。整體上看，目前開展臨床研究的數(shù)據(jù)來源主要包括：①根據(jù)臨床研究目標(biāo)而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表（case report form， CRF）記錄的數(shù)據(jù)；②來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system， HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system， LIS）和電子病例信息系統(tǒng)（electronic medical record information system， MRIS）的電子診療數(shù)據(jù)；③來源于疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健院、統(tǒng)計(jì)局、環(huán)保局、氣象局等單位通過主動(dòng)監(jiān)測或被動(dòng)監(jiān)測所采集的數(shù)據(jù)；④政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和國內(nèi)外研究者等建立的注冊登記研究數(shù)據(jù)庫和大型隊(duì)列數(shù)據(jù)庫；⑤國內(nèi)外開源的人口學(xué)和基因組學(xué)數(shù)據(jù)；⑥來源于互聯(lián)網(wǎng)檢索、藥店藥品購買記錄登記等途徑所獲取的數(shù)據(jù)。

病例報(bào)告表CRF和調(diào)查問卷（questionnaire）是一種印刷的、可視的或是電子版的文件，用于記錄和報(bào)告根據(jù)所有研究方案要求所采集的每位受試者（調(diào)查對(duì)象）的信息。如圖1a所示，印刷紙質(zhì)版調(diào)查問卷和CRF是記錄患者或受試者信息最常用的形式，也是臨床研究數(shù)據(jù)來源的重要載體。隨著電子信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，電子數(shù)據(jù)庫、互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)平臺(tái)逐漸得到了人們的認(rèn)可，在臨床研究中的應(yīng)用越來越多，如圖1b的問卷星、圖1c的EpiData數(shù)據(jù)庫就是目前在臨床研究中被廣泛應(yīng)用的電子數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫。

如圖2所示，HIS、LIS、MRIS等來源于醫(yī)院記錄患者診療、用藥、花費(fèi)等信息的電子數(shù)據(jù)庫是研究者開展臨床研究的重要數(shù)據(jù)來源，通過上述信息系統(tǒng)可以便捷地獲取患者的診療信息，做到無縫銜接，降低數(shù)據(jù)輸入和數(shù)據(jù)清理的時(shí)間成本，縮短研究周期。

有些政府機(jī)構(gòu)和事業(yè)單位如疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健院、統(tǒng)計(jì)局、環(huán)保局、氣象局等平常會(huì)采用主動(dòng)監(jiān)測或被動(dòng)監(jiān)測的方式采集居民健康狀況、氣象和環(huán)境等數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)也是研究者開展臨床研究的有效數(shù)據(jù)來源。如本研究團(tuán)隊(duì)之前開展的“國家傳染病自動(dòng)預(yù)警信息系統(tǒng)的優(yōu)化研究”[1-3]就是基于中國疾病預(yù)防控制中心開發(fā)的“中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)”和“國家傳染病自動(dòng)預(yù)警信息系統(tǒng)”所采集的傳染病數(shù)據(jù)而開展的研究。

近年來，隨著網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的快速發(fā)展，臨床研究的規(guī)模和范疇突破了空間和地域的限制，越來越多的跨院區(qū)、跨地域、跨國界等多中心臨床研究在全球范圍內(nèi)開展，積極推動(dòng)了臨床研究的發(fā)展。特別是國內(nèi)外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)所建立的臨床注冊登記研究數(shù)據(jù)庫、大型隊(duì)列數(shù)據(jù)庫、腫瘤基因圖譜數(shù)據(jù)庫等，多數(shù)為“開源”數(shù)據(jù)庫，研究者可以向這些開源數(shù)據(jù)庫負(fù)責(zé)人提出申請，審批通過后來獲取現(xiàn)成的數(shù)據(jù)庫資料，開展聯(lián)合分析，往往可以取得較好的研究成果（圖3）。此外，有些研究者利用互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫檢索、藥店藥品購買登記記錄等途徑所獲取的數(shù)據(jù)，開展基于綜合數(shù)據(jù)源的傳染病早期預(yù)警、慢性病干預(yù)措施的綜合評(píng)價(jià)、薈萃分析等研究，也逐步得到了廣大研究者的認(rèn)可。

2 臨床研究數(shù)據(jù)采集工具

當(dāng)研究者全面了解臨床研究數(shù)據(jù)的可能來源后，研究者須根據(jù)研究目標(biāo)及自身所能獲取的數(shù)據(jù)資源，選擇合適的采集工具來收集預(yù)開展的臨床研究項(xiàng)目數(shù)據(jù)。目前，臨床研究常用的數(shù)據(jù)采集工具包括：紙質(zhì)版數(shù)據(jù)采集工具和電子數(shù)據(jù)采集工具。

如圖1a所示，CRF和調(diào)查問卷是經(jīng)典的紙質(zhì)版數(shù)據(jù)采集工具，在臨床研究中應(yīng)用廣泛。這類數(shù)據(jù)采集工具填寫方便，如出現(xiàn)填寫錯(cuò)誤也易于修正并留痕，并且在后續(xù)隨訪患者時(shí)也可便捷地查看前期診療記錄，使研究者及時(shí)掌握受試者的情況。但此類紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集工具存在存儲(chǔ)條件要求高、易潮濕霉變不利于長期保存、占用空間大、數(shù)據(jù)須錄入數(shù)據(jù)庫才能利用等缺點(diǎn)，因此研究者在選擇數(shù)據(jù)采集工具時(shí)應(yīng)進(jìn)行綜合考量。CRF和調(diào)查問卷無本質(zhì)上區(qū)別，二者都是記錄研究對(duì)象信息的載體。通常情況下，CRF多用于臨床試驗(yàn)研究，其主要內(nèi)容包括：受試者基本信息、受試者篩選信息（診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)）、受試者一般人口學(xué)特征和既往疾病疫苗接種史、基線數(shù)據(jù)、試驗(yàn)期不同觀察時(shí)間節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)、隨訪期數(shù)據(jù)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。調(diào)查問卷則一般用于橫斷面研究、病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究等臨床研究類型，其主要內(nèi)容包括：一般人口學(xué)特征、基礎(chǔ)疾病和疫苗接種史、個(gè)人習(xí)慣和生活方式（如吸煙、飲酒、飲茶、體育鍛煉、睡眠等）、暴露因素和潛在混雜因素信息采集、研究結(jié)局變量信息采集、調(diào)查員和研究對(duì)象聯(lián)系方式等內(nèi)容。須特別說明的是，研究者應(yīng)用CRF或調(diào)查問卷采集數(shù)據(jù)時(shí)，不能把既往別人設(shè)計(jì)使用過的CRF或調(diào)查問卷拿來直接使用，而是應(yīng)該根據(jù)自己的研究目標(biāo)和研究內(nèi)容，創(chuàng)建新的CRF或調(diào)查問卷，在這個(gè)過程中可以參考既往使用過的紙質(zhì)問卷。每個(gè)臨床研究項(xiàng)目的CRF或調(diào)查問卷都應(yīng)該先通過項(xiàng)目組專家會(huì)議的討論、制定與修改，預(yù)調(diào)查合格后才能正式使用。對(duì)于大規(guī)模的臨床研究，特別是流行病學(xué)調(diào)查或隊(duì)列研究，在正式調(diào)查開始前應(yīng)對(duì)CRF或調(diào)查問卷進(jìn)行信度和效度的評(píng)估，以保證后續(xù)數(shù)據(jù)采集的高質(zhì)量。

相比于紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集工具，電子數(shù)據(jù)采集工具同時(shí)具備易存儲(chǔ)、不受儲(chǔ)存空間限制、無需二次數(shù)據(jù)錄入即可使用、可長期保存等優(yōu)勢，近年來越來越受到研究者的青睞。但電子數(shù)據(jù)采集工具不僅需要電腦、手機(jī)或平板電腦等電子設(shè)備的輔助，通常還需要網(wǎng)絡(luò)支持和支付電子數(shù)據(jù)平臺(tái)維護(hù)費(fèi)用，這導(dǎo)致臨床研究成本高，很大程度上地限制了其在小型臨床研究中的應(yīng)用。目前，眾多生物醫(yī)藥公司開發(fā)了臨床研究數(shù)據(jù)電子采集工具，并投入市場使用。盡管有一些電子數(shù)據(jù)采集工具應(yīng)用方便，而且免費(fèi)使用，但從數(shù)據(jù)安全的角度考慮，研究者應(yīng)選擇那些有資質(zhì)、數(shù)據(jù)安全且有保障的正規(guī)電子數(shù)據(jù)采集工具，并在使用前簽訂正規(guī)合同，保證臨床研究數(shù)據(jù)安全性。綜合來看，臨床研究者目前使用比較廣泛的電子數(shù)據(jù)采集工具包括問卷星、臨床研究整合平臺(tái)（clinical research information platform， CRIP）和醫(yī)路云等，其中問卷星分為免費(fèi)試用版和正式收費(fèi)版（圖1b），而CRIP和醫(yī)路云（圖4）均為收費(fèi)平臺(tái)，研究者可以根據(jù)自身實(shí)際情況選擇使用。

3 臨床研究數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方案

臨床研究團(tuán)隊(duì)選擇合適的數(shù)據(jù)采集工具完成臨床研究數(shù)據(jù)采集后，應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)方案。臨床研究數(shù)據(jù)須長期存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的物理空間應(yīng)滿足安全、穩(wěn)定、提取便捷等要求，以便數(shù)據(jù)的后期提取利用和溯源。

通過CRF和調(diào)查問卷等紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集工具所收集的數(shù)據(jù)，首先應(yīng)將紙質(zhì)版采集的數(shù)據(jù)信息錄入電子數(shù)據(jù)庫才可以使用，常用的數(shù)據(jù)庫錄入軟件包括EpiData、EpiInfo、Excel辦公軟件等（圖1c），其中EpiData為專業(yè)的免費(fèi)數(shù)據(jù)錄入軟件，具有存儲(chǔ)量大、使用便捷、錄入可質(zhì)控等優(yōu)點(diǎn)，是一款值得推薦的臨床研究數(shù)據(jù)錄入和存儲(chǔ)軟件。須強(qiáng)調(diào)的是，研究者完成紙質(zhì)版問卷內(nèi)容錄入電子數(shù)據(jù)庫后，除了完成電子版數(shù)據(jù)的安全備份保存外，紙質(zhì)版問卷也須長期保存，保存年限要求≥10年，以便后期數(shù)據(jù)核查和溯源。

電子數(shù)據(jù)采集工具本身具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，通?？梢詽M足臨床研究團(tuán)隊(duì)對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的要求。須強(qiáng)調(diào)說明的是，研究者如果對(duì)數(shù)據(jù)的保密級(jí)別及數(shù)據(jù)儲(chǔ)存空間有特殊要求，應(yīng)事先與電子數(shù)據(jù)采集工具平臺(tái)責(zé)任方進(jìn)行協(xié)商，簽訂保密協(xié)議和相關(guān)合同，確保臨床研究數(shù)據(jù)的安全性。當(dāng)臨床研究內(nèi)容如果涉及大容量儲(chǔ)存空間需求時(shí)，如對(duì)視頻、影像學(xué)資料存儲(chǔ)，須要對(duì)物理儲(chǔ)存空間進(jìn)行本地化擴(kuò)容部署，或選擇云端空間儲(chǔ)存，但均要保證儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的安全性。此外，應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集工具的臨床研究項(xiàng)目，如果研究內(nèi)容涉及到患者的就診信息、實(shí)驗(yàn)室檢查信息和臨床用藥信息，研究者可以利用醫(yī)院現(xiàn)有的HIS、LIS、MRIS等數(shù)據(jù)（圖2），通過數(shù)據(jù)治理和系統(tǒng)對(duì)接后，直接導(dǎo)出并軌到電子數(shù)據(jù)采集平臺(tái)進(jìn)行統(tǒng)一儲(chǔ)備和使用。應(yīng)特別注意的是，盡管電子數(shù)據(jù)采集工具平臺(tái)有很多優(yōu)勢，但同時(shí)也存在數(shù)據(jù)丟失無法恢復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)，因此研究者應(yīng)于平常做好數(shù)據(jù)備份，即便意外情況發(fā)生也可以及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)。

4 臨床研究數(shù)據(jù)清理和質(zhì)量控制

無論是通過紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集工具還是電子數(shù)據(jù)采集工具所收集和記錄的數(shù)據(jù)，均須要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理、核查和質(zhì)量控制，其中在數(shù)據(jù)采集過程中開展的工作主要為數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制，而數(shù)據(jù)采集結(jié)束后通常要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行一次徹底清理和質(zhì)量控制，保證研究數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可靠性。臨床研究數(shù)據(jù)的清理、核查和質(zhì)量控制為一項(xiàng)專題工作，將會(huì)花費(fèi)較多的時(shí)間和精力，應(yīng)由富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)統(tǒng)計(jì)人員開展，研究者須給予充分重視。

臨床研究項(xiàng)目開展過程中，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)提前建立“數(shù)據(jù)質(zhì)控小組”對(duì)數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量進(jìn)行核查和質(zhì)量控制。數(shù)據(jù)質(zhì)控小組可以由項(xiàng)目組成員構(gòu)成，而多中心臨床研究可采取各分中心互查的方式開展，同時(shí)也可以邀請學(xué)科領(lǐng)域的專家成立“數(shù)據(jù)監(jiān)察管理委員會(huì)（data surveillance and monitoring board， DSMB）”負(fù)責(zé)，或邀請獨(dú)立的第三方公司開展數(shù)據(jù)核查。數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制的核心內(nèi)容包括：①CRF或調(diào)查問卷填寫的完整性；②數(shù)據(jù)修正是否留痕并簽名；③數(shù)據(jù)填寫是否有邏輯錯(cuò)誤或異常值；④隊(duì)列研究隨訪或臨床試驗(yàn)開展進(jìn)度是否與調(diào)查問卷填寫的進(jìn)度一致；⑤隨機(jī)抽取5%～10%的CRF或調(diào)查問卷進(jìn)行重新調(diào)查，核查數(shù)據(jù)填寫的準(zhǔn)確性；⑥核查紙質(zhì)版問卷記載的內(nèi)容是否與數(shù)據(jù)庫內(nèi)容一致，以及核對(duì)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容是否與HIS、LIS、MRIS來源的數(shù)據(jù)一致。在臨床研究數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制的形式上，通常采取現(xiàn)場調(diào)研的方式開展，研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)核查方案，提前準(zhǔn)備好電腦和相關(guān)材料供數(shù)據(jù)質(zhì)控小組的工作人員使用。數(shù)據(jù)質(zhì)控小組應(yīng)根據(jù)核查方案逐項(xiàng)開展數(shù)據(jù)核查工作，并做好記錄，核查完畢后進(jìn)行統(tǒng)一現(xiàn)場反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后，在開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析之前應(yīng)對(duì)采集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行質(zhì)量控制和清理，完成后鎖定數(shù)據(jù)庫再交付項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或第三方數(shù)據(jù)公司開展統(tǒng)計(jì)分析工作。項(xiàng)目結(jié)束后的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和清理與項(xiàng)目開展過程中的數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制類似，但不完全相同。該階段的數(shù)據(jù)質(zhì)控和清理的主要內(nèi)容包括：①數(shù)據(jù)庫中各數(shù)據(jù)變量的完整性，重點(diǎn)核查“數(shù)據(jù)缺失”的情況，查找缺失原因，翻閱原始記錄如發(fā)現(xiàn)因數(shù)據(jù)遺漏所導(dǎo)致，須進(jìn)行及時(shí)補(bǔ)充，而如果數(shù)據(jù)缺失是因研究對(duì)象失訪導(dǎo)致，可以采取數(shù)據(jù)填補(bǔ)技術(shù)對(duì)缺失的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充，具體數(shù)據(jù)填補(bǔ)方法可參考前一期的專題介紹[4]或參考專業(yè)的文獻(xiàn)開展；②檢查數(shù)據(jù)庫中各數(shù)據(jù)變量的邏輯性和合理性，重點(diǎn)核查“異常值”和“邏輯錯(cuò)誤”，對(duì)數(shù)據(jù)庫出現(xiàn)的極大值或極小值給予關(guān)注，同時(shí)關(guān)注數(shù)據(jù)庫中各變量之間的邏輯關(guān)系，翻查原始記錄如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤則及時(shí)修正。如圖5所示，在一項(xiàng)“上海居民吸煙、飲酒生活習(xí)慣流行病學(xué)調(diào)查”研究中[5]，應(yīng)用調(diào)查問卷采集居民的吸煙和飲酒行為，如果調(diào)查對(duì)象對(duì)問題B1的回答是“否”，那么數(shù)據(jù)庫中B1a、B1b、B1c、B1e、B1f等5個(gè)變量應(yīng)為缺失值，若這5個(gè)變量中出現(xiàn)數(shù)據(jù)就判定為邏輯錯(cuò)誤，須清除這些數(shù)據(jù)。此外，邏輯核查應(yīng)注意重點(diǎn)變量“性別”“年齡”和“日期”與數(shù)據(jù)庫中其他變量之間的邏輯關(guān)系，如“男性”不可能患“卵巢癌”、“疾病病程”不會(huì)長于“患者年齡”等。③數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性核查，對(duì)于紙質(zhì)調(diào)查問卷采集的數(shù)據(jù)，后續(xù)須要錄入電子數(shù)據(jù)庫，為降低錄入的錯(cuò)誤，在建立電子數(shù)據(jù)庫時(shí)可以應(yīng)用“check”文件進(jìn)行質(zhì)量控制，同時(shí)采用雙錄入后的一致性檢驗(yàn)開展數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量的評(píng)價(jià)和控制，推薦研究者使用EpiData數(shù)據(jù)庫軟件建立數(shù)據(jù)庫，方便后續(xù)的數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量控制。同樣，該階段的數(shù)據(jù)清理和質(zhì)量控制也須由經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員對(duì)整個(gè)數(shù)據(jù)清理和質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，完成后開展交流會(huì)，確認(rèn)無誤后鎖定數(shù)據(jù)庫，最后交付項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)。

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