李 婷，趙 霞，許艷秋，聶 果，吳春先

(四川省農(nóng)藥檢定所，成都 610045)

四川是一個農(nóng)藥生產(chǎn)大省。2018～2020年化學農(nóng)藥原藥產(chǎn)量分別為21.10萬t、36.57萬t和27.61萬t，在全國分別排名第3、第2和第3。文章總結(jié)了四川省2020年申報即2021年取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品的基本情況和主要特點，分析未取得登記的主要原因，從而理順產(chǎn)品結(jié)構(gòu)類型，為后續(xù)全省農(nóng)藥登記的發(fā)展提供參考。

1 依據(jù)不同分類方式分析新增農(nóng)藥登記產(chǎn)品

1.1 按農(nóng)藥登記產(chǎn)品種類分，生物農(nóng)藥數(shù)量上升趨勢明顯

按照最新規(guī)定，生物農(nóng)藥主要包括生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥，農(nóng)用抗生素不包括在內(nèi)[1]。2021年，四川省全年新增農(nóng)藥產(chǎn)品登記126個，其中以化學農(nóng)藥為主，新增108個，占比85.71%(如圖1所示)。值得注意的是，2021年全省新增生物農(nóng)藥登記數(shù)量較往年明顯上升，占比14.29%，包括生物化學農(nóng)藥13個、占比10.32%，植物源農(nóng)藥3個、占比2.38%，微生物農(nóng)藥2個、占比1.59%。

圖1 2021年四川省新增農(nóng)藥登記產(chǎn)品總體分析

近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和財政部等發(fā)布多方面措施支持農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生物農(nóng)藥。一是加快生物農(nóng)藥登記步伐。根據(jù)不同種類生物農(nóng)藥的特性，減少試驗內(nèi)容、縮短試驗周期，加快生物農(nóng)藥登記步伐，鼓勵農(nóng)藥企業(yè)研發(fā)、登記高效低毒生物農(nóng)藥。二是減免增值稅。為支持綠色農(nóng)業(yè)發(fā)展，在農(nóng)藥批發(fā)和零售環(huán)節(jié)予以免征增值稅等政策紅利支持。三是，為生物農(nóng)藥登記實施綠色通道。2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下發(fā)《關(guān)于推進實施農(nóng)藥登記審批綠色通道管理措施的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕78號)，符合要求的生物農(nóng)藥可申請綠色通道，對符合“綠色通道”產(chǎn)品要求的，可優(yōu)先安排技術(shù)審查，并在保障質(zhì)量和安全的前提下加快技術(shù)審查進程。2021年全省新增農(nóng)藥產(chǎn)品登記情況呈現(xiàn)良好的態(tài)勢，這與全省積極貫徹落實相關(guān)政策和企業(yè)積極科技創(chuàng)新是分不開的。

此外，對新增農(nóng)藥產(chǎn)品毒性進行深入分析發(fā)現(xiàn)，2021年四川省全省新增登記產(chǎn)品以低毒性農(nóng)藥為主，占比79.36%，微毒和中等毒性分別僅占19.05%和1.59%。其中化學農(nóng)藥中低毒性產(chǎn)品占比82.41%，生物化學農(nóng)藥中低毒性產(chǎn)品占比61.53%，植物源農(nóng)藥均為低毒，微生物農(nóng)藥均為微毒。2021年9月3日，中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第468號批準了12家企業(yè)申請的26個新農(nóng)藥產(chǎn)品，20個為生物農(nóng)藥，四川省兩家企業(yè)的4個新農(nóng)藥均為生物農(nóng)藥。一是成都新朝陽作物科學股份有限公司的98%冠菌素原藥和0.006%冠菌素可溶液劑。冠菌素是茉莉酸(JA)的結(jié)構(gòu)類似物，冠菌素信號分子參與植物生長發(fā)育眾多生理過程的調(diào)控，在促進轉(zhuǎn)色增糖、低溫種子萌發(fā)、作物抗逆抗病增產(chǎn)以及脫葉、生物除草等方面有寬廣的應(yīng)用前景[1-2]。二是四川百事東旺生物科技有限公司的1000億CFU/克貝萊斯芽孢桿菌 CGMCC No.14384 母藥和200億CFU/克貝萊斯芽孢桿菌 CGMCC No.14384 水分散粒劑。貝萊斯芽孢桿菌具有很寬的防治譜、很高的抑菌和促生活性，對20余種供試植物病原真菌均有良好的抑制作用，其中尤其對鏈格孢菌、桃褐腐病菌、香蕉葉斑病菌、白粉病菌、灰霉病菌、鐮刀菌、菌核菌等具有顯著的抑菌效果[3-4]。

1.2 根據(jù)農(nóng)藥登記產(chǎn)品類別，除草劑居首

2021年，四川省新登記除草劑產(chǎn)品數(shù)量大幅上升，占比50.79%，其次是殺菌劑，占比19.05%，殺蟲劑類(包括衛(wèi)生殺蟲、殺蟲殺菌、殺蟲殺螨、殺線蟲)占比18.26%，植物生長調(diào)節(jié)劑占比11.90%(見圖2)。除草劑數(shù)量大幅上升原因，主要與近年的新品種精草銨膦研發(fā)創(chuàng)制有關(guān)。目前，全國登記精草銨膦除草劑的共有23家企業(yè)的41個產(chǎn)品，其中四川省有5家企業(yè)18個產(chǎn)品，產(chǎn)品占比43.9%。對于新增產(chǎn)品毒性分析發(fā)現(xiàn)，除草劑、殺菌劑和植物生長調(diào)節(jié)劑的低毒性產(chǎn)品，依次占各類別比例在90.63%、62.50%和92.86%。進一步來源分析，除草劑和主要殺蟲劑全為化學類農(nóng)藥，而殺菌劑中66.67%為化學農(nóng)藥、16.67%為生物化學農(nóng)藥，植物源和微生物各占8.33%。

圖2 2021年四川省新增農(nóng)藥登記產(chǎn)品類別及毒性分析

1.3 按農(nóng)藥登記產(chǎn)品登記種類和毒性分析

按照登記種類分，排名前三的為新含量、新劑型和新混配制劑。無高毒農(nóng)藥登記，中等毒農(nóng)藥產(chǎn)品只占1.59%，低毒產(chǎn)品占比79.36%，微毒產(chǎn)品占比19.05%(圖3)。

圖3 2021年四川省新增農(nóng)藥登記產(chǎn)品種類及毒性分析

1.4 按農(nóng)藥登記產(chǎn)品劑型統(tǒng)計分析

新增農(nóng)藥登記產(chǎn)品劑型相較于往年，環(huán)境友好型劑型數(shù)量明顯上升?？扇芤簞┑怯泜€數(shù)2017～2020年的20、27、3、4個(因劑型政策原因，2017～2019年數(shù)據(jù)包含水劑在內(nèi))到今年的37個，增長率最低都為37%。懸浮劑登記個數(shù)2017～2021年分別為15、21、1、9、25個，均為上升模式(圖4)。進一步產(chǎn)品毒性分析發(fā)現(xiàn)，低毒、微毒產(chǎn)品已成為各類產(chǎn)品研發(fā)的主要趨勢，符合農(nóng)藥需對人畜低毒，環(huán)境友好的要求。

圖4 2021年四川省新增農(nóng)藥登記產(chǎn)品劑型及毒性分析

2 存在問題及建議

2.1 加強農(nóng)藥登記政策的學習和培訓

12.5%的產(chǎn)品由于有效成分含量不符合要求而無法登記。造成此種結(jié)果主要原因為農(nóng)藥登記企業(yè)對登記含量要求理解不到位以及農(nóng)藥企業(yè)信息滯后，在立項之初對含量設(shè)定沒有好好把控。針對以上原因，企業(yè)應(yīng)加強對有效成分含量要求的學習和培訓，產(chǎn)品含量應(yīng)在科學合理的研究基礎(chǔ)上制定?，F(xiàn)目前農(nóng)藥登記有三個相關(guān)文件對有效成分含量有要求，一是《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條，含量梯度不超過3個和混配制劑等要求。二是《農(nóng)藥登記資料要求》附件12“農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定原則”，包括含量間隔、有效數(shù)字和部分劑型含量要求等。三是中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第345號要求，對有效成分和劑型相同的農(nóng)用混配制劑，與已經(jīng)登記相近配比的產(chǎn)品相比，原則上有效成分含量比值之差小于1的，不予備案。

2.2 強化風險評估能力及結(jié)果應(yīng)用

風險評估已成為農(nóng)藥登記的必須環(huán)節(jié)，主要包括施藥者健康風險評估(衛(wèi)生用制劑為居民健康風險評估)、膳食風險評估和環(huán)境風險評估。2021年四川省37.5%的產(chǎn)品由于風險評估問題而無法取得登記，其主要問題是：風險評估報告引用數(shù)據(jù)不正確，風險評估結(jié)果顯示風險不可接受。建議企業(yè)選擇專業(yè)的試驗單位進行風險評估，如企業(yè)自行評估，應(yīng)加強學習風險評估指南，掌握風險評估技術(shù)，理解并正確引用數(shù)據(jù)應(yīng)用在模型中。

2.3 提升省級農(nóng)藥登記初審人員技術(shù)水平

簡析我省未取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，有部分為省級初審人員把關(guān)不嚴，專業(yè)技術(shù)水平不高造成的。在今后的初審工作中，需進一步提升初審技術(shù)水平，把好初審關(guān)。一是加強人員技術(shù)培訓，因農(nóng)藥登記涉及毒理、殘留、環(huán)境等多個專業(yè)，技術(shù)性強，而省級初審人員較少，往往一人擔任多個角色審查多個專業(yè)，所以更應(yīng)該強化人員技術(shù)培訓，提升初審人員的專業(yè)技術(shù)水平。二是加強部門之間的溝通，一方面是與上級審查部門溝通交流，了解最新登記政策，學習農(nóng)藥登記評審規(guī)范，另一方面是與試驗單位之間的溝通，對于試驗報告的規(guī)范性、有效性等審查，初審人員可通過與試驗單位的交流，了解試驗過程，試驗方法，試驗效果等，從而提升專業(yè)水平。

3 小結(jié)與展望

簡析2021年農(nóng)藥新增登記產(chǎn)品可見，四川省新農(nóng)藥產(chǎn)品研發(fā)能力得到提升，2021年就有兩個新有效成分4個農(nóng)藥取得登記。另一方面，得益于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第269號的政策紅利，僅限出口農(nóng)藥登記數(shù)量上升趨勢明顯。

十四五期間，在“碳達峰、碳中和”實現(xiàn)過程中，農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。我們需要繼續(xù)落實相關(guān)政策，積極開展農(nóng)藥登記工作，通過管理優(yōu)化企業(yè)農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，持續(xù)推進四川省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)綠色和高質(zhì)量發(fā)展，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全。