王超

摘要：醫(yī)療技術(shù)隨著社會(huì)發(fā)展水平的提升，也在不斷的得到發(fā)展，作為醫(yī)療技術(shù)一部分的藥品，近年來也在不斷地得到發(fā)展，藥品的種類增多，越來越多的疾病都得到了具有針對(duì)性的藥物，人們的生命健康也因此不斷地得到保障，在經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人們?nèi)找嫣岣叩慕】狄庾R(shí)的推動(dòng)之下，藥品的質(zhì)量也要越來越高，因而GSP，也就是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范就被制定，并且不斷完善，以GSP來對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)管，能夠提高對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，但目前的現(xiàn)狀是，多數(shù)企業(yè)從gsp獲得認(rèn)證資格后會(huì)松懈后期的管理工作，所以本文就企業(yè)獲得gsp認(rèn)證后應(yīng)如何展開質(zhì)量管理工作進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);GSP認(rèn)證;質(zhì)量管理

引言

GSP作為一個(gè)準(zhǔn)入門檻，他針對(duì)的是我國(guó)的藥品企業(yè)，對(duì)藥品企業(yè)實(shí)施一個(gè)更加統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量管理系統(tǒng)。無論是在藥品的生產(chǎn)，采購，儲(chǔ)存還是銷售等環(huán)節(jié)，該管理規(guī)范都全周期的、全面的對(duì)藥品的質(zhì)量實(shí)行管控。以此確保藥品市場(chǎng)能夠健康安全的運(yùn)行。正因?yàn)镚SP只是一個(gè)準(zhǔn)入門檻，后期還需要其他的監(jiān)管措施，因而，只靠GSP認(rèn)證無法保證后期藥品質(zhì)量是否會(huì)發(fā)生變化，所以應(yīng)該順勢(shì)強(qiáng)化后期的藥品質(zhì)量管理制度，以動(dòng)態(tài)的方式去完善藥品管理機(jī)制，避免獲得GSP證后，部分企業(yè)就不再重視藥品后期的管理制度，這種情況發(fā)生

1 進(jìn)一步加強(qiáng) GSP 監(jiān)督保障力度

1.1成立相關(guān)質(zhì)量管理部門

如何進(jìn)一步加強(qiáng)gsp對(duì)藥品的監(jiān)督保障力度，這個(gè)問題需要我們著重考慮，目前的情況是，我國(guó)很大比例的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)都未完善相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管部門，仍然以領(lǐng)導(dǎo)隨機(jī)考察作為監(jiān)管的主要手段，這種管控方式非常的不合格。應(yīng)該打破這種管理方式，設(shè)立全面的管理部門，設(shè)定好主要負(fù)責(zé)人、領(lǐng)導(dǎo)小組、制度執(zhí)行的組織等等，完善整個(gè)工作人員體系，在嚴(yán)格制定質(zhì)量監(jiān)督的方案和計(jì)劃，定時(shí)定期落實(shí)檢查工作，以相當(dāng)夠的威懾力去督促藥品市場(chǎng)規(guī)范運(yùn)行，還可以增加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)部門來作為輔助。同時(shí)，各部門的職責(zé)必須得到明確的劃分，每個(gè)工作人員都應(yīng)該明確自己的任務(wù)與責(zé)任是什么。大家協(xié)調(diào)配合，不逃避責(zé)任，不推諉。

1.2 正確樹立全員質(zhì)量把關(guān)意識(shí)

對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系的建立，首先樹立正確的意識(shí)非常的重要，尤其是質(zhì)量把關(guān)的意識(shí)，這是針對(duì)于全體藥品生產(chǎn)管理的工作人員來說的。質(zhì)量管控部門成立后的第一項(xiàng)任務(wù)就是要樹立起全員的這種意識(shí)，做到上下統(tǒng)一，將責(zé)任真正落實(shí)。企業(yè)可以通過發(fā)展企業(yè)文化來提升員工的這種意識(shí)，可以通過一些活動(dòng)的方式，促進(jìn)該意識(shí)的形成，例如安全講座。

2 加強(qiáng)對(duì)員工的綜合職業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育

2.1 強(qiáng)化培訓(xùn)教育制度

藥品的質(zhì)量如何？很大程度上取決于相關(guān)工作人員做得如何？想要生產(chǎn)出質(zhì)量達(dá)標(biāo)的藥品，那么對(duì)于員工的選擇也應(yīng)該有一定的門檻，員工的整體素質(zhì)必須達(dá)到規(guī)定的水平，因此，藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)企業(yè)應(yīng)該采取一些有效的措施，提升全體員工的素質(zhì)，可以通過在崗培訓(xùn)或崗前培訓(xùn)等方式來進(jìn)行，首先，制定好培訓(xùn)制度，接著實(shí)施制度，做好動(dòng)員工作，對(duì)業(yè)務(wù)能力或職業(yè)責(zé)任等方面進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

2.1.1 員工教育培訓(xùn)內(nèi)容

當(dāng)決定要真正地展開對(duì)員工的職業(yè)培訓(xùn)時(shí)，企業(yè)就應(yīng)該已經(jīng)明確具體培訓(xùn)的內(nèi)容，應(yīng)該有哪些。首先主要是要讓員工掌握好生產(chǎn)，驗(yàn)收，銷售等藥品工作的相關(guān)流程，明確經(jīng)營(yíng)路徑;其次是自身的崗位規(guī)范，明確管理標(biāo)準(zhǔn)，牢記貫徹執(zhí)行;最后是對(duì)藥品信息的培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)，設(shè)置測(cè)評(píng)考核，納入績(jī)效考核。當(dāng)今的許多員工培訓(xùn)機(jī)制都還不夠完善，存在著這樣或那樣的漏洞，員工在招聘的時(shí)候沒有固定的標(biāo)準(zhǔn)，所以后期的培訓(xùn)顯得非常重要，企業(yè)培訓(xùn)是否到位，決定著員工的質(zhì)量是否一致。

2.1.2 員工教育培訓(xùn)方式

明確了培訓(xùn)的內(nèi)容，也需要采取一些培訓(xùn)方式。可以以線上培訓(xùn)，微媒體培訓(xùn)，定期組織講座，開展討論會(huì)等等方式來展開有條件的話，可以等級(jí)考試或者職稱等方面為企業(yè)福利的一部分，或者公司也可以出資外派學(xué)習(xí)，激發(fā)積極性與自覺性。

2.2 強(qiáng)化法律法規(guī)的教育和學(xué)習(xí)

藥品質(zhì)量監(jiān)管與國(guó)家法律法規(guī)有著密切的聯(lián)系，一定要按照國(guó)家的規(guī)定來展開。要及時(shí)地了解了國(guó)家法律法規(guī)的變動(dòng)情況，非常的重要，所以要及時(shí)的將法律更新的內(nèi)容補(bǔ)充進(jìn)培訓(xùn)內(nèi)容，確保培訓(xùn)內(nèi)容與時(shí)俱進(jìn)，員工先學(xué)法再學(xué)習(xí)，最后還要融會(huì)貫通。

3 確保全員參與質(zhì)量管理

3.1 制定年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作部署

藥品后期的質(zhì)量管理工作一定要確保全體員工都參與其中。在對(duì)監(jiān)管工作進(jìn)行部署的過程中就應(yīng)該明確方向明確原則，建立組織機(jī)構(gòu)，對(duì)各部門都完善獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰的相關(guān)考核機(jī)制，明確年度質(zhì)量工作，各部門都要充分了解到GSP，明確各部門職責(zé)，強(qiáng)化各部門應(yīng)該具備的責(zé)任意識(shí)。

3.2 制定質(zhì)量體系文件

質(zhì)量管理工作是一個(gè)全體參與其中，落實(shí)到每個(gè)細(xì)節(jié)的大工程，既包括管理者，也包括崗位及部門。只有各部門各員工都參與其中，才能夠使藥品無論是采購還是驗(yàn)收或是倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)，直至最終的銷售，每個(gè)環(huán)節(jié)都能夠確保無誤并高效銜接?？梢灾贫ㄏ嚓P(guān)文件，例如《制度》、《職責(zé)》、《規(guī)程》，可以把它們成冊(cè)上墻。擁有這些質(zhì)量體系相關(guān)的文件能夠大大的提高質(zhì)量，管理的水平，完善好質(zhì)量管理工作。

3.3 編制各崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)

Gsp條款涉及許多的相關(guān)崗位，質(zhì)管部可以以此為依據(jù)編一套應(yīng)知應(yīng)會(huì)，與各崗位一一對(duì)應(yīng)，使之明確自己的角色，清楚位置，發(fā)揮職能。使得“各盡其職”這一目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)。使工作人員能夠熟知并背誦這些條例，還可以，對(duì)工作人員的應(yīng)知，應(yīng)會(huì)的掌握程度進(jìn)行一個(gè)定期的筆試或者背誦考察。

4 加強(qiáng)日常檢查工作

4.1 開展多種形式的日常檢查方式

日常檢查工作也是非常必要的一個(gè)環(huán)節(jié)，日常檢查方式一定要多樣化，可以以綜合檢查抽查自查，定期檢查為基礎(chǔ)來展開。各部門參考gsp制度進(jìn)行自查和整改，將結(jié)果上報(bào)給質(zhì)管部門。抽查的特點(diǎn)在于他的時(shí)間不固定，抽查結(jié)果需要公司備案。電氣檢查有固定的時(shí)間，一般是以季度為單位。綜合檢查則是在半年和年終的時(shí)候進(jìn)行的考核工作。

4.2 開展周、月、季度及年度定期自查和檢查工作

一切質(zhì)量管理的相關(guān)工作都必須以gsp標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，第一責(zé)任人應(yīng)該明確自身的職責(zé)，加大操作規(guī)程在自己部門的執(zhí)行力度。做好周月季度為單位的定期檢查和自查。以此能夠?qū)⒃S多的質(zhì)量隱患都清除在萌發(fā)狀態(tài)。

5切實(shí)按照GSP要求進(jìn)行硬件建設(shè)與使用，保養(yǎng)， 校準(zhǔn)及驗(yàn)證

在gsp的要求之下，相關(guān)企業(yè)會(huì)安裝一些設(shè)備，也就是硬件，比如冷庫陰涼庫專庫常溫庫等，或是能夠幫助通風(fēng)的驅(qū)蚊的相關(guān)設(shè)備，還有保溫箱等能夠保證藥品在運(yùn)輸過程中不發(fā)生質(zhì)變的運(yùn)輸工具和設(shè)備，還應(yīng)該及時(shí)的調(diào)整和完善這些設(shè)施，使得各項(xiàng)硬件都能夠達(dá)標(biāo)?？梢圆扇∫恍┫冗M(jìn)的措施，例如溫度，報(bào)警設(shè)備等安裝在一些相關(guān)硬件上，最大程度地及時(shí)發(fā)現(xiàn)或避免藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。這樣還能夠節(jié)省人力物力。

6 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥物采購的管理

做好采購管理工作，首先，選擇正規(guī)的采購渠道，做好藥品采購前的準(zhǔn)備工作，尤其是在批量采購的時(shí)候，一定要先檢查其合法性，檢查是否具有經(jīng)營(yíng)許可證和gsp的認(rèn)證證書或者其他的文件，明確企業(yè)是否具備相應(yīng)的資格，還應(yīng)該專門的進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，這里指的是貨源地。可以通過網(wǎng)絡(luò)收集該企業(yè)的相關(guān)狀況，做到全面了解。采購之后保存發(fā)票，明確相關(guān)的責(zé)任人，采取負(fù)責(zé)制度，由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收問題，以此來使藥品質(zhì)量管理的效率得到提高。

結(jié)束語

綜上所述，藥品企業(yè)想要在未來能夠?qū)崿F(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)，想要在藥品市場(chǎng)中穩(wěn)步健康的發(fā)展，就必須要做好藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作，完善相關(guān)的管理機(jī)制，企業(yè)以及相關(guān)人員必須要重視起來，這方面的工作，將gsp認(rèn)證作為質(zhì)量管理的首要工作，以及后期質(zhì)量管理措施的參照基礎(chǔ)，不斷完善善賈斯丁認(rèn)證后的藥品質(zhì)量管理的工作，科學(xué)制定措施，強(qiáng)化員工自身的職業(yè)素質(zhì)，提高對(duì)于藥品安全質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任意識(shí)和管控意識(shí)。將各種職責(zé)細(xì)化，落實(shí)到每個(gè)員工身上，還要將整個(gè)規(guī)則條理化，規(guī)范化，讓員工們都能夠?qū)W習(xí)掌握熟知。建立一體化的部門以便開展全環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作?？傊?，需要各方合力，才能夠長(zhǎng)周期，大范圍地實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理，推動(dòng)企業(yè)管理不斷進(jìn)步。促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展。

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