曲景靜

摘要：藥品安全對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定具有深遠(yuǎn)影響和重要作用。當(dāng)前，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在諸多問(wèn)題。很多制藥企業(yè)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這一文件內(nèi)涵，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制失效?；诖?，本文對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的過(guò)程控制問(wèn)題進(jìn)行分析和探究，提出一些解決方法，以期促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn);過(guò)程控制;問(wèn)題

【中圖分類號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）13--01

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)的主要規(guī)定文件，著重解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題，促進(jìn)藥品安全。在GMP中明確指出過(guò)程控制的重要性，只有在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，才能真正實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管控。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證來(lái)充分保證藥品品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)藥品安全。但是在制藥企業(yè)具體落實(shí)過(guò)程中存在較大問(wèn)題，需要進(jìn)一步促進(jìn)過(guò)程控制工作優(yōu)化和改善。

1 藥品生產(chǎn)過(guò)程控制存在的問(wèn)題

1.1 概念不清

傳統(tǒng)制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中雖然會(huì)進(jìn)行過(guò)程控制，但是沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到GMP的實(shí)質(zhì)，導(dǎo)致許多控制措施可行性較低。同時(shí)，“重生產(chǎn)輕質(zhì)量”的錯(cuò)誤意識(shí)使很多制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制不到位，藥品品質(zhì)無(wú)法有效保障[1]。制藥企業(yè)中“生產(chǎn)”和“質(zhì)量”相分離，生產(chǎn)部門只關(guān)注生產(chǎn)，質(zhì)量控制完全依靠質(zhì)檢部門，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)GMP要求的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)混亂無(wú)序，質(zhì)量安全事故頻發(fā)。

1.2 無(wú)法有效轉(zhuǎn)換操作模式

一些制藥企業(yè)生產(chǎn)模式較為落后和死板，可操作性不高。GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)提出更高的要求，為了通過(guò)認(rèn)證，制藥企業(yè)積極配合各項(xiàng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，最終通過(guò)認(rèn)證。但是，表面上制藥企業(yè)已經(jīng)達(dá)到GMP認(rèn)證要求，而實(shí)際上根本生產(chǎn)模式?jīng)]有發(fā)生絲毫改變，依舊受傳統(tǒng)操作模式的控制。與GMP認(rèn)證要求不相符。同時(shí)，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制也僅僅停留于GMP文件上，沒(méi)有真正貫徹落實(shí)[2]。

2 藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的解決辦法

2.1 明確過(guò)程控制的主體

要想實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程有效控制，必須明確認(rèn)識(shí)到藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的主體。藥品質(zhì)量不是檢測(cè)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的[3]。無(wú)論是藥品的原材料采購(gòu)、加工、包裝還是最終銷售，質(zhì)量貫穿始終。而完成這些操作的主體就是影響藥品質(zhì)量的核心。也就是生產(chǎn)工人，他們的生產(chǎn)技術(shù)、手段、方法對(duì)藥品過(guò)程控制具有直接影響。換句話說(shuō)，生產(chǎn)工人嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證要求和規(guī)范進(jìn)行操作和加工，才能真正實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制。因此，必須全面清晰地認(rèn)識(shí)到生產(chǎn)工人的重要性，發(fā)揮主體作用，強(qiáng)化生產(chǎn)工人的藥品生產(chǎn)過(guò)程控制意識(shí)，使之制造出高質(zhì)量藥品。

2.2 做好培訓(xùn)工作，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)

鑒于生產(chǎn)工人對(duì)過(guò)程控制的重要性，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)和教育。通過(guò)制定定期培訓(xùn)制度和實(shí)施培訓(xùn)績(jī)效考核，促進(jìn)生產(chǎn)工人質(zhì)量控制能力的提升。在培訓(xùn)內(nèi)容中，確定培訓(xùn)對(duì)象、日期、課時(shí)、內(nèi)容、考核形式等，安排崗前培訓(xùn)、崗中培訓(xùn)、崗后培訓(xùn)以及GMP培訓(xùn)等，對(duì)潔凈作業(yè)、藥物法律法規(guī)、基礎(chǔ)操作技能等方面進(jìn)行培訓(xùn)強(qiáng)化。并實(shí)施理論知識(shí)講解和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐操作結(jié)合的培訓(xùn)模式，推動(dòng)生產(chǎn)工人綜合素質(zhì)發(fā)展。培訓(xùn)時(shí)間和課程時(shí)長(zhǎng)根據(jù)具體內(nèi)容而定，強(qiáng)調(diào)實(shí)用性和高效性。可以利用在崗期間進(jìn)行簡(jiǎn)短指導(dǎo)培訓(xùn)，也可以在下班后滲透理論培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后開展考核，對(duì)生產(chǎn)工人的培訓(xùn)成果進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)進(jìn)步之處和不足之處進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，采取有效措施優(yōu)化和改善。主要考核方式為現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操，以實(shí)操分?jǐn)?shù)作為主要標(biāo)準(zhǔn)。也可以實(shí)施筆試和實(shí)操考核結(jié)合方法，全面綜合提升生產(chǎn)工人的質(zhì)量過(guò)程控制能力。此外，質(zhì)量監(jiān)督和檢測(cè)人員同樣需要接受培訓(xùn)，通過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)來(lái)強(qiáng)化質(zhì)檢人員的監(jiān)控能力，使之更能規(guī)范化地開展藥品過(guò)程控制工作。

2.3 做好工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控和復(fù)核

藥品生產(chǎn)過(guò)程中有許多關(guān)鍵工序和重要部分，對(duì)藥品質(zhì)量具有重要影響。對(duì)此，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制力度，做好關(guān)鍵工序的監(jiān)控和復(fù)核工作。首先，投料作為藥品生產(chǎn)的第一步，其投料準(zhǔn)確程度直接關(guān)系到整個(gè)藥品品質(zhì)。所以，必須加強(qiáng)對(duì)藥品投料所使用的各個(gè)配料成分和物料類型的監(jiān)督和復(fù)核，保證其充分符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其次，加強(qiáng)對(duì)人員的復(fù)核。除了操作者的自檢外，還要安排全面工序質(zhì)量檢測(cè)人員對(duì)操作者進(jìn)行復(fù)核。最后，根據(jù)GMP認(rèn)證要求，開展規(guī)范化作業(yè)。每一項(xiàng)工作內(nèi)容必須使用規(guī)定好的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，不能憑著經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)。同時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督部門定期組織監(jiān)督人員對(duì)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行抽查和檢驗(yàn)，督促技術(shù)工藝符合要去。此外，生產(chǎn)工人作為藥品的第一接觸人，應(yīng)加強(qiáng)自檢和他檢，并配合質(zhì)檢人員的復(fù)核工作，保證生產(chǎn)質(zhì)量。一旦出現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題，則立即啟動(dòng)偏差處理程序，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行糾正和改善。這樣保證各個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，消除質(zhì)量安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，促使藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的實(shí)現(xiàn)。當(dāng)各個(gè)關(guān)鍵工序滿足要求后，順利通過(guò)合同內(nèi)容審核，才能開閘下一環(huán)節(jié)生產(chǎn)。而生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)崗位的交替和產(chǎn)品流轉(zhuǎn)必須嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，且在質(zhì)量檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。如果關(guān)鍵生產(chǎn)工序中物料比例失衡或超出范圍，則需要暫停該生產(chǎn)工序。查找其中的原因，得出合理解釋后質(zhì)量控制人員開展質(zhì)量抽驗(yàn)，確定無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)，轉(zhuǎn)入下一生產(chǎn)工序。

2.4 有效處理生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題

健全和完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制制度，對(duì)于出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行快速處理和解決。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中一些無(wú)關(guān)緊要的質(zhì)量偏差，可以由生產(chǎn)部門自行解決。但需要在質(zhì)量部門中備份，保證質(zhì)量部門充分知情。而一旦出現(xiàn)嚴(yán)格的質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量事故，則質(zhì)量部門全權(quán)處理。這也是生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制制度中雙重報(bào)告制度的體現(xiàn)。在開展質(zhì)量監(jiān)督時(shí)，質(zhì)檢人員發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量隱患，應(yīng)第一時(shí)間反饋給質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門。對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析和探究，查找出問(wèn)題原因，并開著針對(duì)性處理，從而充分保證藥品品質(zhì)。

3 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品安全至關(guān)重要。制藥企業(yè)不能只關(guān)注于生產(chǎn)利潤(rùn)，更要承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，充分保障藥品品質(zhì)，杜絕無(wú)良藥品。這就需要強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴(yán)格落實(shí)GMP要求，將質(zhì)量控制貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中，充分提升藥品品質(zhì)。通過(guò)明確控制主體、做好培訓(xùn)工作、加強(qiáng)監(jiān)控和復(fù)核以及有效處理質(zhì)量問(wèn)題等方法來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)中的過(guò)程控制，增強(qiáng)藥品安全，促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

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