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全國部分省市地區(qū)新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采供工作的組織管理

2022-06-22 02:52:38胡秋月許守廣周源米振興賈紅志馬立仙王振興華敏玉李麗甄慶亮趙會(huì)霞代華友黃會(huì)青吳南林永桔汪鵬李玲沈有華朱麗莉田志彬張榮江易星徐華
臨床輸血與檢驗(yàn) 2022年3期
關(guān)鍵詞:康復(fù)者采供血血站

胡秋月 許守廣 周源 米振興 賈紅志 馬立仙 王振興 華敏玉 李麗 甄慶亮 趙會(huì)霞 代華友 黃會(huì)青 吳南 林永桔 汪鵬 李玲 沈有華 朱麗莉 田志彬 張榮江 易星 徐華

在前期病原體感染患者中,會(huì)激發(fā)體液免疫產(chǎn)生針對病原的特異性抗體,康復(fù)者恢復(fù)期血漿是指采集康復(fù)后患者的血漿所獲得的血漿制劑[1-2]。作為一種被動(dòng)抗體療法,雖然其安全性、有效性需驗(yàn)證,但在既往大規(guī)模病毒性流行病中都多次用于治療[3-5]。目前,雖然已有針對新冠肺炎病毒的疫苗,但尚無特效治療方法,故全球大多數(shù)國家將新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿(convlaescent plasma of COVID-19,CCP)納入新冠肺炎治療方案[6]。2020年2月8日,國家衛(wèi)生健康委在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》中,將“恢復(fù)期血漿治療”納入新冠肺炎重型、危重型病例的診療方案[7]。我國CCP采集任務(wù)由血站承擔(dān),血站如何有效快速地組織人力物力資源采集CCP、各層級部門職責(zé)如何界定等問題,對各地區(qū)血站來說都是一種極大的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。美國實(shí)行單一來源供應(yīng)商和“準(zhǔn)時(shí)制”庫存做法,存在CCP補(bǔ)充供應(yīng)的難點(diǎn),而法國雖實(shí)施支持CCP采集、制備和檢測過程的專門信息技術(shù),但存在早期人工系統(tǒng)造成的拖延和差錯(cuò)等[8]。本研究采用電子郵件調(diào)研方式,回顧性地調(diào)查了全國采供血機(jī)構(gòu)在CCP組織采集、應(yīng)急管理及臨床輸注等方面的做法,為今后進(jìn)一步完善CCP相關(guān)資源配置、建立監(jiān)測評估及CCP方案的完善和組織落實(shí)等提供實(shí)踐參考。

對象與方法

1 調(diào)查對象 全國省、市級采供血機(jī)構(gòu)。

2 研究方法

2.1 問卷設(shè)計(jì):依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)管理體系框架,圍繞采供血機(jī)構(gòu)對新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿的采集、應(yīng)急管理以及臨床輸注治療與效果監(jiān)測等內(nèi)容,自主設(shè)計(jì)調(diào)查問卷《新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采集工作信息》。內(nèi)容見表1。

表1 新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采集工作信息

2.2 問卷調(diào)查:本研究于2021年3月10日~4月10日,通過發(fā)送問卷電子郵件的方式開展調(diào)查。問卷發(fā)放范圍為自愿參加大陸采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)比對知識交流(knowledge exchange,KE)[9]的全國采供血機(jī)構(gòu),調(diào)研72家、答復(fù)72家,答復(fù)率100%。在回復(fù)的問卷中,開展CCP采集工作的61家,其中反饋調(diào)查問卷42家,有效反饋率69%(42/61)。

3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用 SPSS22.0軟件,數(shù)據(jù)匯總后,對采供血機(jī)構(gòu)性質(zhì)、牽頭主管單位、工作職責(zé)等情況進(jìn)行描述性分析,分為血液中心組與中心血站組進(jìn)行對比分析,其中CCP采集及應(yīng)急管理方面的率的比較采用χ2檢驗(yàn),CCP臨床輸注治療與效果監(jiān)測的率的比較采用fisher精確檢驗(yàn),P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1 新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采集與應(yīng)急管理情況

1.1 牽頭主管單位及工作方案情況:反饋問卷的42家機(jī)構(gòu)中,血液中心17家,中心血站25家,覆蓋全國23個(gè)省(自治區(qū)、直轄市),具體分布見表2。90.5%(38/42)的采供血機(jī)構(gòu)其CCP采集工作的牽頭主管單位是省級或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,牽頭主管部門為本單位的僅9.5%(4/42),其中血液中心和中心血站差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表3)。70.6%的血液中心啟動(dòng)已有應(yīng)急方案并制定新的方案作為補(bǔ)充,48%的中心血站則制定新的工作方案(見表3)。

表2 反饋問卷的血站所在省份分布

CCP方案中,70%以上的血液中心和中心血站均包含“工作內(nèi)容和職責(zé)分配”“工作流程及相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括SOP、表單等來指導(dǎo)招募康復(fù)者捐獻(xiàn)血漿,血漿的采集、檢測和供應(yīng)等相關(guān)工作)”“疫情防疫消毒隔離相關(guān)要求和指南”這三部分內(nèi)容(見表3)。

表3 各采供血機(jī)構(gòu)對新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采集及應(yīng)急管理情況

1.2 工作方案、單位主要職責(zé)及人員培訓(xùn)情況:開展CCP涉及的單位職責(zé)內(nèi)容中,CCP采集、常規(guī)檢測、制備加工及儲存運(yùn)輸發(fā)放調(diào)劑及牽頭制定工作方案、血漿捐獻(xiàn)者招募、康復(fù)者體檢均為采供血機(jī)構(gòu)的最普遍的職責(zé),其中血液中心開展比例普遍高于中心血站(見表4)。在“特殊檢測”、“CCP臨床輸注前免疫學(xué)血液檢查”方面,血液中心開展比例分別為47.1%、29.4%,而中心血站僅為16%、4%。開展CCP療效監(jiān)測評估數(shù)據(jù)收集、分析、評估的機(jī)構(gòu)則更少,僅1家血液中心(5.9%)。

表4 各采供血機(jī)構(gòu)新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采集情況

開展相關(guān)培訓(xùn)方面,生物安全培訓(xùn)內(nèi)容在血液中心全覆蓋。值得一提的是,中心血站培訓(xùn)血漿采集工作內(nèi)容比例稍低,為68%,有2家中心血站無培訓(xùn)。血漿采集前后工作環(huán)境的消毒方式以“紫外燈照射” “75%酒精擦拭和噴灑”“84消毒液擦拭和噴灑”為主,占60%以上。

2 新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿的臨床輸注治療與效果監(jiān)測情況:在醫(yī)院臨床輸注治療及效果監(jiān)測方面,僅35.7%(15/42)的采供血機(jī)構(gòu)收集到了這方面數(shù)據(jù),其中血液中心8家,中心血站7家。其中,在醫(yī)院輸血科是否有接收、儲存和發(fā)放CCP的文件方面,血液中心與中心血站有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。CCP輸注知情同意相關(guān)方面,血液中心達(dá)到100%全覆蓋,中心血站為71.4%以上(見表5)。CCP輸注24~48 h療效評估方面,中心血站服務(wù)的醫(yī)院患者略高于血液中心,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外,反饋輸注CCP量的有7家單位,使用總量從200 mL到9 200 mL不等,一次輸入最多量為1 000 mL。

表5 新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿的臨床輸注治療與效果監(jiān)測

討 論

1 統(tǒng)一的組織協(xié)調(diào)管理及制定工作方案對開展CCP十分重要 開展CCP采集,需要迅速實(shí)施適合國情的方案以及每個(gè)服務(wù)部門(如業(yè)務(wù)、質(zhì)量保證、信息技術(shù)和醫(yī)療事務(wù))的協(xié)調(diào)努力,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供患者信息,采供血機(jī)構(gòu)建立配套的人員、實(shí)施方案,以及根據(jù)疫情特殊需要,衛(wèi)生行政部門、急救中心、疾控中心等多部門信息溝通和有效聯(lián)動(dòng),這是順利開展CCP的重要保障。從結(jié)果看,90.5%的CCP牽頭主管單位是省級或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門,說明全國基本形成了由衛(wèi)生行政部門牽頭組織協(xié)調(diào)的工作模式。這與其他各國得出的經(jīng)驗(yàn)相似,普遍認(rèn)為在大流行爆發(fā)之前就有一個(gè)強(qiáng)有力的實(shí)施支持機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織和指導(dǎo),可以極大地提高血液中心對CCP項(xiàng)目的響應(yīng)能力,并被證明在災(zāi)害管理方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用,為地方快速高效地啟動(dòng)及順利開展CCP工作提供了良好的協(xié)作環(huán)境和有力支持[8,10]。我國血站與單采血漿站是兩套獨(dú)立體系,常規(guī)血漿采集在單采血漿站進(jìn)行,各級血站一般無相關(guān)工作方案及質(zhì)量體系文件,這些也是各級血站開展CCP工作的難點(diǎn)。部分血液中心或曾有過其他恢復(fù)期血漿采集經(jīng)驗(yàn),這可能是70.6%的血液中心選擇啟用已有方案并制定新方案作為補(bǔ)充,而中心血站主要是制定新工作方案的原因。

2 采供血機(jī)構(gòu)的CCP工作職責(zé)須進(jìn)一步明確 采供血機(jī)構(gòu)總體上以《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(第六版、第七版)[11]及《新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案( 試行第二版) 》[12]作為指導(dǎo)原則,但根據(jù)自身情況,因地制宜,做法、職責(zé)并不完全相同。如江蘇南通市,由定點(diǎn)收治醫(yī)院負(fù)責(zé)CCP捐獻(xiàn)者的招募、評估、協(xié)調(diào)捐獻(xiàn)時(shí)間,急救中心負(fù)責(zé)捐獻(xiàn)者的全程接送,血站負(fù)責(zé)血漿采集、儲存、運(yùn)輸,血站和疾控中心聯(lián)合檢測血液標(biāo)本[13]。CCP工作涉及多個(gè)機(jī)構(gòu),職責(zé)如何分配才能實(shí)現(xiàn)效果和效率最大化?從結(jié)果看,大部分血站負(fù)責(zé)血漿從招募、體檢、采集、常規(guī)檢測、制備加工及儲存運(yùn)輸發(fā)放工作,較少承擔(dān)恢復(fù)期血漿的特殊檢測、輸注前免疫學(xué)檢查、療效監(jiān)測評估數(shù)據(jù)收集、分析評估工作。筆者認(rèn)為,CCP捐獻(xiàn)者不同于普通獻(xiàn)血者,他們是患病后的康復(fù)者,往往缺少獻(xiàn)血經(jīng)驗(yàn),為更好地開展CCP工作,建議醫(yī)院和血站加強(qiáng)溝通合作,由醫(yī)院做初步篩選后,血站負(fù)責(zé)招募、采集、血液常規(guī)檢測、制備加工及儲存運(yùn)輸發(fā)放工作,CCP特殊檢測由具備檢測能力的血站、醫(yī)院或疾控中心進(jìn)行。CCP輸注前免疫血液學(xué)檢查及療效監(jiān)測評估數(shù)據(jù)由醫(yī)院及時(shí)收集填報(bào)上傳臨床用血信息系統(tǒng),血站結(jié)合捐獻(xiàn)者的人口學(xué)特征、捐獻(xiàn)行為特征、檢測結(jié)果、療效監(jiān)測數(shù)據(jù),負(fù)責(zé)進(jìn)一步的分析評估,形成工作閉環(huán)。此外,培訓(xùn)是CCP工作開展的重要前提,結(jié)果顯示各機(jī)構(gòu)基本都涵蓋了公共新冠病毒防疫知識培訓(xùn)、血漿采集工作培訓(xùn)、生物安全培訓(xùn)等相關(guān)內(nèi)容,但培訓(xùn)內(nèi)容并未達(dá)到100%覆蓋,尤其中心血站在培訓(xùn)方面還需進(jìn)一步加強(qiáng),避免出現(xiàn)未經(jīng)培訓(xùn)的情況,重點(diǎn)加強(qiáng)血漿采集內(nèi)容等培訓(xùn)。

3 需加快建立CCP輸注信息互聯(lián)互通及臨床應(yīng)用全流程監(jiān)測機(jī)制 目前,CCP的治療療效及安全性,與捐獻(xiàn)者此前患病情的嚴(yán)重程度、捐獻(xiàn)者人口學(xué)信息及抗體水平、被輸注患者嚴(yán)重程度、治療時(shí)機(jī)、使用頻次等的相互關(guān)系及影響如何,雖有不少文獻(xiàn)報(bào)道,但仍處于摸索階段,尚未形成權(quán)威定論。包括CCP運(yùn)輸、發(fā)放、交接及管理等做法也尚未形成規(guī)范。從結(jié)果看,血液中心和中心血站所對應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“是否有接收、儲存和發(fā)放恢復(fù)期血漿的文件”有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,從側(cè)面反映了中心血站所在地市在為采供血機(jī)構(gòu)承擔(dān)CCP工作開展權(quán)限方面,還需進(jìn)一步明確及完善。明確有劃定CCP專門區(qū)域儲存及有明顯標(biāo)識、專人管理的醫(yī)院輸血科比例還不是很高,提示需進(jìn)一步規(guī)范。在CCP輸注療效方面,62.5%以上的機(jī)構(gòu)反饋有臨床癥狀體溫、呼吸頻率、呼吸頻率改善及肺部影像學(xué)改善,與國內(nèi)其他文獻(xiàn)報(bào)道重癥、危重癥輸注后指標(biāo)改善情況基本一致[14-15]。但由于全國CCP采集和輸注治療的采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)院數(shù)據(jù)信息互通尚未完善,血站收集輸注療效等數(shù)據(jù)困難,無法綜合評估,本研究在臨床輸注監(jiān)測及療效方面存在數(shù)據(jù)量少的不足,66.7%的采供血機(jī)構(gòu)未能進(jìn)一步追蹤到輸注療效數(shù)據(jù)。建議加快打通血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息壁壘,按照國家衛(wèi)健委《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血數(shù)據(jù)上傳工作的通知》要求,建立血液輸注前中后的信息互聯(lián)互通機(jī)制、臨床應(yīng)用的全流程監(jiān)測[16],進(jìn)一步完善CCP輸注的臨床療效分析評估機(jī)制提供科學(xué)依據(jù),提升CCP輸注規(guī)范化水平。

致謝:中國輸血協(xié)會(huì)管理工作委員會(huì)和中國大陸采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)比對工作組對本研究工作的支持。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

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