李娟　龍翔　劉曉嵐　孫紹裘

〔摘要〕 目的 探討歸附湯口服聯(lián)合正清風(fēng)痛寧椎旁注射治療腰椎間盤突出癥腎虛寒凝證的臨床療效和安全性。方法 將2020年1月至2021年3月就診于湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨傷科門診的90例腰椎間盤突出癥腎虛寒凝證患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，各45例。對(duì)照組予以藤黃健骨片3 g/次，2次/d;觀察組予以歸附湯口服（2次/d）聯(lián)合正清風(fēng)痛寧椎旁注射（1次/d），兩組療程均為2周。治療前后分別觀察兩組疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法（visual analogue scale， VAS）評(píng)分和日本骨科協(xié)會(huì)評(píng)估治療分?jǐn)?shù)（Japanese Orthopaedic Association scores， JOA），檢測(cè)治療前、治療后全血黏度、血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6，并觀察用藥安全性。結(jié)果 治療后，觀察組VAS評(píng)分、JOA評(píng)分、全血黏度、血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6與對(duì)照組比較，明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組總有效率93.33%，高于對(duì)照組的82.22%，兩組療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論 歸附湯口服聯(lián)合正清風(fēng)痛寧椎旁注射可有效緩解腰椎間盤突出癥腎虛寒凝證患者癥狀，減輕腰腿疼痛，改善腰椎功能，且安全性高，值得臨床推廣應(yīng)用。

〔關(guān)鍵詞〕 腰椎間盤突出癥;歸附湯;正清風(fēng)痛寧;椎旁注射;藤黃健骨片;臨床觀察

〔中圖分類號(hào)〕R274.9? ? ? ?〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕B? ? ? ? 〔文章編號(hào)〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2022.05.005

Clinical observation of Guifu Decoction combined with Zhengqing Fengtongning paravertebral injection in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with kidney deficiency and cold coagulation syndrome： Study on the academic thoughts and clinical experience of famous orthopaedic teacher Sun Dawu （5）

LI Juan， LONG Xiang， LIU Xiaolan SUN Shaoqiu

（The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine， Changsha， Hunan 410005， China）

〔Abstract〕 Objective To investigate the clinical efficacy and safety of oral administration of Guifu Decoction combined with paravertebral injection of Zhengqing Fengtongning in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with kidney deficiency and cold coagulation syndrome. Methods A total of 90 patients with lumbar intervertebral disc herniation with kidney deficiency and cold coagulation syndrome who were treated in the Department of Orthopedics and Traumatology of The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine from January 2020 to March 2021 were randomly divided into observation group and control group， with 45 cases in each group. The control group was given Tenghuangjiangu tablet 3 g/time， 2 times/d; the observation group was given oral administration of Guifu Decoction （2 times/d） combined with Zhengqing Fengtongning paravertebral injection （1 time/d）， the course of treatment in both groups was 2 weeks. Before and after treatment， the pain visual analogue scale （VAS） score and the Japanese Orthopaedic Association scores （JOA） in the two groups were observed respectively. The whole blood viscosity and serum inflammatory factor TNF-α， IL-1β， IL-6 were detected before and after treatment， and the drug safety was observed. Results After treatment， the VAS score， JOA score， whole blood viscosity， serum inflammatory factors TNF-α， IL-1β， IL-6 in the observation group were significantly improved compared with those in the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The total effective rate of the observation group was 93.33%， which was higher than 82.22% of the control group， and the difference was statistically significant between the two groups （P<0.01）. Conclusion Oral administration of Guifu Decoction combined with paravertebral injection of Zhengqing Fengtongning can effectively relieve the symptoms of lumbar intervertebral disc herniation in patients with kidney deficiency and cold coagulation syndrome， relieve lumbar and leg pain， and improve lumbar spine function， with high safety， and it is worthy of clinical application.

〔Keywords〕 lumbar intervertebral disc herniation; Guifu Decoction; Zhengqing Fengtongning; paravertebral injection; Tenghuangjiangu tablet; clinical observation

腰椎間盤由纖維環(huán)、髓核、軟骨板三部分構(gòu)成，當(dāng)各種原因?qū)е吕w維環(huán)破裂，髓核超出其正常解剖范圍，即為腰椎間盤突出。腰椎間盤突出后，刺激或壓迫周邊的脊神經(jīng)根、血管等組織，而出現(xiàn)腰腿痛等一系列癥狀，即為腰椎間盤突出癥[1]。腰椎間盤突出癥為骨傷科常見(jiàn)病，多見(jiàn)于青壯年，20～40歲患者占80%[2]。下腰部的椎間盤突出率約為98%，以腰4/5較多，約占60%[3]。腰椎間盤突出癥的臨床表現(xiàn)主要為腰部疼痛，常伴下肢酸麻脹痛。本病病程長(zhǎng)，治療后養(yǎng)護(hù)很關(guān)鍵，但因患病者多為在職人員，難以避免久坐、久站或彎腰勞作，故易反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響患者的工作和生活質(zhì)量[4]。其病因包括腰椎退變、勞累、損傷、先天發(fā)育異常、炎癥反應(yīng)等[5]。腰椎間盤突出癥的治療方法選擇，取決于很多因素，比如病理類型及階段、臨床表現(xiàn)、患者年齡、身心狀況等，絕大多數(shù)腰椎間盤突出癥治療均可通過(guò)非手術(shù)治療得到有效緩解[6]。西醫(yī)保守治療主要包括采用非甾體類抗炎藥（如雙氯芬酸鈉緩釋片）、鎮(zhèn)痛藥、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥、肌肉松弛藥劑、激素、改善循環(huán)藥等，存在胃腸道刺激、肝腎功能損害等較多不良反應(yīng)[7]。

中醫(yī)藥治療腰椎間盤突出癥經(jīng)歷了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，臨床療效確切[8]。歸附湯為國(guó)家級(jí)名中醫(yī)孫達(dá)武經(jīng)驗(yàn)方[9]，是在甘草附子湯的基礎(chǔ)上加味而成，為治療腰椎間盤突出癥的有效方，曾獲湖南省科技成果獎(jiǎng)。正清風(fēng)痛寧注射液為天然單體植物藥，經(jīng)研究有明確的消炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、抗凝等作用[10]，椎旁注射正清風(fēng)痛寧注射液，旨在對(duì)局部及受壓神經(jīng)根起到消炎、鎮(zhèn)痛的作用，以緩解腰椎間盤突出癥患者因無(wú)菌性炎癥引起的疼痛癥狀。本院用歸附湯口服聯(lián)合正清風(fēng)痛寧椎旁注射治療腰椎間盤突出癥療效顯著，現(xiàn)將方法與結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1? 一般資料

臨床研究病例來(lái)源于2020年1月至2021年3月就診于湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨傷科門診的90例腰椎間盤突出癥患者。按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和觀察組，各45例。對(duì)照組男性21例，女性24例;年齡21～65（45.18±2.45）歲;病程1～8（4.02±0.82）個(gè)月。觀察組男性20例，女性25例;年齡22～67（45.86±2.13）歲;病程1～8（4.52±0.73）個(gè)月。兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2? 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1? 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)? 參照《臨床診療指南：骨科分冊(cè)》[11]：（1）腰痛。腰椎棘突間或棘突旁有明顯壓痛點(diǎn)，疼痛常放射至下肢。（2）坐骨神經(jīng)痛。多呈腰部向下肢放射性，直腿抬高試驗(yàn)多為陽(yáng)性，腹壓增加時(shí)，疼痛多加重。（3）伸拇肌肌力減弱，小腿前外或后外側(cè)皮膚感覺(jué)減退，脛后肌腱及跟腱反射減弱。（4）X線平片排除其他腰椎病變。（5）CT/MRI檢查結(jié)果與臨床相符。

1.2.2? 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)? 參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]及《中醫(yī)診斷學(xué)》[13]中相關(guān)內(nèi)容制定了腎虛寒凝證的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。（1）主證：腰痛向臀部及下肢放射，腹壓增加（如咳嗽、打噴嚏）時(shí)疼痛加重。（2）次證：①腰膝酸軟;②腰部、肢體畏冷;③下肢麻木;④行走乏力。（3）舌象：舌淡暗或有紫斑，苔薄白。（4）脈象：脈弦細(xì)或沉澀。主證1項(xiàng)和次證中的任意兩項(xiàng)同時(shí)具備，結(jié)合舌苔、脈象即可以進(jìn)行辨證。

1.3? 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合西醫(yī)腰椎間盤突出癥診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)腎虛寒凝辨證標(biāo)準(zhǔn)的患者;（2）年齡為20～70歲;（3）近半個(gè)月未接受腰椎間盤突出癥其他治療;（4）同意加入本臨床試驗(yàn)者。

1.4? 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）腰椎間盤嚴(yán)重突出或脫出，或合并明顯椎管狹窄等具備手術(shù)指征不適宜進(jìn)行保守治療者;（2）疑似或確診有脊柱或椎管內(nèi)腫瘤、結(jié)核及重度骨質(zhì)疏松者;（3）有嚴(yán)重內(nèi)科疾?。ㄐ难堋⒏文I損害、胃潰瘍等），或哺乳期、妊娠期婦女，或有精神疾病不能配合者;（4）有哮喘病史者;（5）曾有青藤堿或中藥過(guò)敏者。

1.5? 脫落標(biāo)準(zhǔn)

（1）患者中途出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，不能完成治療者;（2）患者依從性差，未能完成全部治療者;（3）因各種原因?qū)е率гL者。存在以上任何一種情況的病例可視為脫落病例。

1.6? 治療方法

1.6.1? 對(duì)照組? 口服藤黃健骨片（湖南方盛制藥股份有限公司，0.5 g×24片，批號(hào)：200510），每次3 g，2次/d，療程為2周。

1.6.2? 觀察組? （1）歸附湯組成：當(dāng)歸10 g，附子10 g，白芍15 g，獨(dú)活15 g，黃芪15 g，蜈蚣3 g，馬錢子0.3 g等。以上藥物由湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中藥房采用DQ8L-13型全自動(dòng)微壓三缸煎藥包裝一體機(jī)代煎，飲片均來(lái)源于河南仲景中藥飲片廠，成品藥液統(tǒng)一包裝，每袋300 mL，囑患者每日服用兩次（早餐、晚餐0.5 h后溫服），每次1袋，療程為2周。

（2）正清風(fēng)痛寧注射液椎旁注射。取患者椎間盤突出節(jié)段的關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)（突出節(jié)段疼痛側(cè)棘突間隙旁開2～2.5 cm處直刺至骨面）為注射點(diǎn)，若患者多節(jié)段或一節(jié)段雙側(cè)壓迫則可根據(jù)情況增加注射點(diǎn)，每日可根據(jù)病情注射1～4個(gè)注射點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)注射間隔時(shí)間為40 min。每個(gè)注射點(diǎn)使用正清風(fēng)痛寧注射液25 mg（湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司，50 mg×5支，批號(hào)：1909408）+生理鹽水1 mL。療程為2周。

1.7? 觀察指標(biāo)

1.7.1? 主要療效指標(biāo)? （1）疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法（visual analogue scale， VAS）[14]。0分表示不痛，10分表示劇痛。讓患者根據(jù)自我感覺(jué)記錄治療前、治療2周后VAS評(píng)分。（2）腰痛日本骨科協(xié)會(huì)評(píng)估治療分?jǐn)?shù)（Japanese Orthopaedic Association scores， JOA）[15]。包括主觀癥狀、臨床體征、日?；顒?dòng)受限度、膀胱功能等觀察指標(biāo)。0～29分，分?jǐn)?shù)越低表明功能障礙越明顯，根據(jù)患者以上觀察指標(biāo)情況記錄治療前、治療2周后患者腰痛JOA評(píng)分。

1.7.2? 次要療效指標(biāo)? （1）檢測(cè)治療前、治療2周后全血黏度（高切、中切、低切全血黏度分別為150、60、10/s）、血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6;（2）觀察用藥安全性，包括記錄患者治療期間用藥發(fā)生的不良事件，如過(guò)敏反應(yīng)、惡心、胃痛、腹瀉及其他胃腸道不適。

1.8? 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]和腰痛JOA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定。（1）臨床控制：腰腿疼痛癥狀和體征基本消失，JOA評(píng)分改善率為≥90%;（2）顯效：腰腿疼痛癥狀和體征明顯改善，JOA評(píng)分改善率為≥70%，且<90%;（3）有效：腰腿疼痛癥狀和體征部分改善，JOA評(píng)分改善率≥30%，且<70%;（4）無(wú)效：腰腿疼痛癥狀和體征無(wú)明顯改善，JOA評(píng)分改善率<30%。

改善指數(shù)[15]=治療后評(píng)分-治療前評(píng)分

評(píng)分改善率=[（治療后評(píng)分-治療前評(píng)分）/（滿分-治療前評(píng)分）]×100%。

1.9? 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以“x±s”表示，先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布采用秩和檢驗(yàn);等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1? 兩組VAS、JOA評(píng)分比較

治療前，兩組組間VAS、JOA評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。治療后，兩組與治療前比較，VAS評(píng)分降低、JOA評(píng)分升高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組VAS評(píng)分低于對(duì)照組，觀察組JOA評(píng)分高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。詳見(jiàn)表1。

2.2? 兩組全血黏度比較

治療前，兩組組間高切、中切、低切血黏度比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。治療后，兩組治療后高切、中切、低切血黏度較治療前降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組高切、中切、低切血黏度低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。詳見(jiàn)表2。

2.3? 兩組血清炎性因子比較

治療前，兩組組間血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。治療后，兩組治療后血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6低于治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。詳見(jiàn)表3。

2.4? 兩組臨床療效比較

治療后，觀察組總有效率93.33%，高于對(duì)照組的82.22%，兩組療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。詳見(jiàn)表4。

2.5? 安全性

在研究期間，觀察組未發(fā)現(xiàn)患者因服用歸附湯引起的不良反應(yīng)，有少數(shù)患者在注射正清風(fēng)痛寧時(shí)出現(xiàn)短時(shí)間皮膚瘙癢或紅疹現(xiàn)象，約在半小時(shí)內(nèi)可自行消退，無(wú)患者退出研究，總體未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、惡心、嘔吐等不適，輕度皮膚瘙癢、紅疹考慮由正清風(fēng)痛寧的組胺釋放作用引起。對(duì)照組有10例患者出現(xiàn)不同程度胃痛，囑飯后立即服用，癥狀改善，無(wú)脫落病例。

3 討論

腰椎間盤突出癥是一種骨科常見(jiàn)多發(fā)病，歸屬于中醫(yī)“腰痛病”“腰痹病”等范疇[16]。臨床分為寒濕阻絡(luò)、氣滯血瘀、腎虛寒凝、肝腎虧虛等證型。其中腎虛寒凝為常見(jiàn)證型。腎為一身陽(yáng)氣之本，腎陽(yáng)虧虛，溫煦不足，寒邪內(nèi)生，凝滯脈絡(luò)，氣血不通，不通則痛，導(dǎo)致腰痛。腎陽(yáng)虧虛為內(nèi)因，寒邪阻滯為外因，內(nèi)外并侵，導(dǎo)致本病[17]。治以溫補(bǔ)腎陽(yáng)為主，祛寒通絡(luò)為輔，體現(xiàn)中醫(yī)的標(biāo)本兼治原則。歸附湯為孫達(dá)武教授多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)方，在甘草附子湯、當(dāng)歸補(bǔ)血湯的基礎(chǔ)上加味而成，能補(bǔ)腎助陽(yáng)、散寒化瘀、通絡(luò)止痛。正清風(fēng)痛寧注射液的主要成分青藤堿，為中藥青風(fēng)藤提取物，純度大于99%，用于風(fēng)寒濕引起的各種痹病。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腰椎間盤突出癥是在椎間盤退變的基礎(chǔ)上發(fā)生的，當(dāng)腰椎間盤突然或連續(xù)受到不平衡外力作用時(shí)，均可能導(dǎo)致椎間盤的纖維環(huán)破裂、椎間盤突出[18]。髓核組織在幼年時(shí)水分充足，呈半液狀或膠凍樣，隨著年齡增長(zhǎng)，其水分含量可從出生時(shí)的88.00%逐漸降低，77歲時(shí)其水分含量約為69.00%。椎間盤的功能相當(dāng)于一個(gè)微動(dòng)關(guān)節(jié)，其彈性很強(qiáng)，隨著腰部各個(gè)方向活動(dòng)可被壓縮和伸展，并且可吸收來(lái)自脊柱的震蕩。其前方有寬厚的前縱韌帶、后方有相對(duì)薄弱的后縱韌帶保護(hù)，隨著年齡增長(zhǎng)，椎間盤水分變少，彈性變差，其周圍韌帶逐漸松弛，在姿勢(shì)不當(dāng)搬抬重物、經(jīng)常彎腰勞作、突然彎腰并旋轉(zhuǎn)等外因作用下，容易導(dǎo)致椎間盤的突出。由于椎間盤退變內(nèi)因是發(fā)病的重要因素，有些患者無(wú)明顯誘因而發(fā)病，出現(xiàn)腰痛及下肢疼痛?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，引起疼痛的兩大原因?yàn)闊o(wú)菌性炎癥和機(jī)械性卡壓。無(wú)論是無(wú)菌性炎癥引起的化學(xué)刺激，還是機(jī)械性卡壓的機(jī)械壓迫，都可導(dǎo)致循環(huán)障礙，從而出現(xiàn)腰腿痛或水腫等癥狀。血黏度與循環(huán)障礙有很大關(guān)系，血黏度可以增加血流阻力，導(dǎo)致血流緩慢，從而出現(xiàn)血細(xì)胞凝集和黏附，使血黏度增高，影響肢體正常灌注[19]。當(dāng)機(jī)體損傷或病原微生物侵襲，TNF-α?xí)黾樱琓NF-α作用于血管內(nèi)皮細(xì)胞，導(dǎo)致內(nèi)皮細(xì)胞受損或血栓形成，導(dǎo)致局部缺氧壞死，并誘導(dǎo)IL-1β產(chǎn)生。IL-6可誘導(dǎo)TNF-α、IL-1β的分泌，促進(jìn)破骨細(xì)胞活性與角質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生。正清風(fēng)痛寧注射液的主要成分青藤堿，是從青風(fēng)藤中提取出來(lái)的單體成分，多項(xiàng)研究表明，青藤堿可以明顯降低機(jī)體IL-6、TNF-α、IL-1β等的分泌，從而起到抗炎的作用，也有明確的抗凝、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)等作用[20-22]。本研究發(fā)現(xiàn)：治療后，觀察組VAS評(píng)分、JOA評(píng)分、全血黏度、血清炎性因子TNF-α、IL-1β、IL-6與對(duì)照組比較，明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組總有效率93.33%，高于對(duì)照組的82.22%，兩組療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。

綜上所述，歸附湯聯(lián)合正清風(fēng)痛寧椎旁注射治療腰椎間盤突出癥腎虛寒凝證療效確切，不良反應(yīng)發(fā)生率低，其作用機(jī)制可能與降低全血黏度、血清炎癥因子有關(guān)。

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（全續(xù)完）

（本文編輯? 賀慧娥）